Candesartan 8 Mg, 30 comprimate, Aurobindo

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5837/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 1’ NR. 5838/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Candesartan Aurobindo 8 mg comprimate Candesartan Aurobindo 16 mg comprimate Candesartan cilexetil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Candesartan Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan Aurobindo 3. Cum să luaţi Candesartan Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Candesartan Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Candesartan Aurobindo şi pentru ce se utilizează Numele medicamentului dumneavoastră este Candesartan Aurobindo. Substanţa activă este candesartan cilexetil. Acesta face parte din grupul de medicamente denumit antagonişti ai receptorului angiotensinei II. Acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului dumneavoastră. Acest medicament este utilizat pentru:  tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi și la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 18 ani. Candesartan Aurobindo poate fi utilizat în tratamentul insuficienței cardiace la pacienți cu funcție musculară cardiacă redusă atunci când inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) nu pot fi utilizați sau ca terapie adjuvantă la la inhibitorii ECA atunci când simptomele persistă în ciuda tratamentului și antagoniștii receptorilor pentru mineralocorticoizi (ARM) nu pot fi utilizați. (inhibitorii ECA și ARM sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan Aurobindo Nu luaţi Candesartan Aurobindo - dacă sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 - dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Candesartan Aurobindo în primele luni de sarcină - vezi punctul referitor la sarcină). - dacă aveţi o boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă cu eliminarea bilei din vezica biliară) - dacă pacientul este un copil cu vârsta sub un an. - Dacă aveți diabet sau insuficiență renală și sunteți tratat medicamente care scad tensiunea arterială, ce conțin aliskiren În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Candesartan Aurobindo. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Candesartan Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului, rinichiului sau faceţi dializă.  dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal.  dacă vomitaţi, aţi vomitat mult recent sau aveţi diaree  dacă aveţi o afecţiune a glandei suprarenale, numită sindrom Conn (denumită şi hiperaldosteronism primar).  dacă aveţi tensiune arterială mică.  dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral.  trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Candesartan Aurobindo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul referitor la sarcină).  Dacă luați unul din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale: -inhibitori ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), in particular dacă aveți diabet sau problem renale -aliskiren  Dacă luați inhibitori ECA împreună cu medicamente ce aparțin la o clasă de medicamente cunoscută ca antagoniști ai receptorilor pentru mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt pentru tratamentul insuficienței cardiace (a se vedea cap. Alte medicamente împreună cu Candesartan Aurobindo) Medicul dumneavoastră poate verifica funcția rinichilor, tensiunea arterială, și cantitatea de electroliți (de exemplu potasiu) în sânge la interval regulate. A se citi de asemenea sub capitolul ”NU luați Candesartan Aurobindo” Medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă mai des şi să facă unele teste, dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni. Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie, spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului că luaţi Candesartan Aurobindo,, deoarece Candesartan Aurobindo, atunci când este combinat cu unele anestezice, poate determina o scădere a tensiunii arteriale. Copii și adolescenți Candesartan Aurobindo a fost studiat la copii. Pentru mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră. Candesartan Aurobindo nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub vârsta de 1 an, datorită riscului potențial la rinichii în curs de dezvoltare. Candesartan Aurobindo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Candesartan Aurobindo poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot influenţa Candesartan Aurobindo. Dacă utilizaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate avea nevoie să vă facă analize de sânge la anumite intervale de timp. 3 Spuneţi medicului dumneavoastră, în special, dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxid, inhibitori ai enzimei de conversie, cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril.Dacă luați inhibitori ECA sau aliskiren ( a se citi de asemenea și informația de la capitolul ”Nu luați Candesartan Aurobindo” și ”Atenționări și precauții”)  Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).  Acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).  Suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră).  Heparina (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui).  Medicamente utilizate pentru a elimina apa (diuretice).  Litiu (un medicament pentru afecţiunile psihice). Medicul dumneavoastră poate schimba doza și/sau să ia alte precauții: Dacă sunteți tratat cu inhibitori ECA împreună cu anumite medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace, care sunt cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor pentru mineralocorticoizi (ARM)(de exemplu spironolactonă, eplerenonă). Candesartan Aurobindo împreună cu alimente, băuturi şi alcool  Puteţi lua Candesartan Aurobindo cu sau fără alimente.  Când vi se prescrie Candesartan Aurobindo, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să beţi alcool etilic. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Candesartan Aurobindo înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Candesartan Aurobindo. Candesartan Aurobindo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat atunci sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Candesartan Aurobindo nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când utilizează Candesartan Aurobindo. Dacă vi se întâmplă şi dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi unelte sau utilaje. Candesartan Aurobindo conţine lactoză monohidrat Candesartan Aurobindo conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Candesartan Aurobindo Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 4 Este important să luaţi Candesartan Aurobindo zilnic. Puteţi să luaţi Candesartan Aurobindo cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl luaţi. Hipertensiune arterială  Doza uzuală de Candesartan Aurobindo este de 8 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte această doză la 16 mg, o dată pe zi şi apoi până la 32 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.  La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doză de început mai mică.  Unii pacienţi ce aparţin rasei negre pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicamente, când se administrează singur şi aceşti pacienţi pot necesita o doză mai mare. Utilizarea la copii și adolescenți cu hipertensiune arterială: Copii de la 6 la 18 ani: Doza inițială recomandată este de 4 mg, o dată pe zi. Pentru pacienții cu greutate <50 kg: La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, medicul dumneavoastră poate decide că doza trebuie să fie crescută la un maxim de 8 mg o dată pe zi. Pentru pacienții cu greutatea ≥ 50 kg: La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, medicul dumneavoastră poate decide că doza trebuie să fie crescută la 8 mg o dată pe zi și la 16 mg o dată pe zi. Insuficienţă cardiacă la adulți  Doza obişnuită de început de Candesartan Aurobindo este de 4 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg, o dată pe zi. Candesartan Aurobindo poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă şi medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Candesartan Aurobindo decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Candesartan Aurobindo decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandări. Dacă uitaţi să luaţi Candesartan Aurobindo Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi pur şi simplu următoarea doza în mod obişnuit. Dacă încetaţi să luaţi Candesartan Aurobindo Dacă încetaţi să luaţi Candesartan Aurobindo, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească din nou. Ca urmare, nu întrerupeţi administrarea Candesartan Aurobindo fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră mai întâi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse. Nu mai luaţi Candesartan Aurobindo şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:  dificultăţi în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului  umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire  mâncărime severă a pielii (cu băşici). Candesartan Aurobindo poate determina o reducere a numărului de globule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi redusă şi puteţi remarca oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ocazional, medicul dumneavoastră vă poate face analize pentru a verifica dacă Candesartan Aurobindo a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză). Alte posibile reacţii adverse: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)  Senzaţie de ameţeală /senzaţie de rotire.  Durere de cap.  Infecţie respiratorie.  Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.  Modificări ale analizelor sanguine: - O creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă este severă, puteţi simţi oboseală, slăbiciune, ritm neregulat al inimii sau furnicături şi amorţeli.  Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare, poate să apară insuficienţă renală. Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)  Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.  O scădere a celulelor roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră.  Erupţie trecătoare pe piele, erupţie nodulară (urticarie).  Mâncărime.  Durere de spate, dureri articulare şi musculare.  Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei.  Tuse.  Greaţă.  Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: - O cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă puteţi observa slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare. Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi La copiii tratați pentru hipertensiune arterială, efectele secundare par a fi similare cu cele observate la adulți, dar apar mai des. Durerea în gât este o reacție adversă foarte frecventă la copii, dar nu a fost raportată la adulți și nasul înfundat, febra și creșterea frecvenței cardiace sunt frecvente la copii, dar nu au fost raportate la adulți. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 6 pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Candesartan Aurobindo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30º C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Candesartan Aurobindo - Substanţa activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 sau 16 mg. - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică, magneziu aluminometasilicat, propilenglicol, stearat de magneziu, oxid de fier roşu (E172) (numai comprimatele de 8 mg), oxid de fier galben (E172) (numai comprimatele de 16 mg). Cum arată Candesartan Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimat Candesartan Aurobindo 8 mg comprimate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, gravate pe una din feţe cu “J” şi “12” separate de o linie mediană şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 7,3 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Candesartan Aurobindo 16 mg comprimate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, gravate pe una din feţe cu “J” şi “13” separate de o linie mediană şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 7,3 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Candesartan Aurobindo comprimate sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al şi flacon din PEÎD cu capac din polipropilenă. Mărimi de ambalaj: Cutii cu blistere: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 şi 500 comprimate Ambalaj din PEÎD: 30, 90 şi 500 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma România SRL Sos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2, Complex Băneasa Business&Technology Park, sector 1, Bucureşti, România 7 Fabricanţii APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Marea Britanie Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri: Franţa CANDESARTAN ARROW LAB 8 mg/ 16 mg comprimés sécable Germania Candesartan Aurobindo 8 mg/ 16 mg Tabletten Malta Candesartan cilexetil 8 mg/ 16 mg tablets Olanda Candesartan cilexetil Aurobindo 8 mg/ 16 mg tabletten Portugalia Candesartan Aurobindo România Candesartan Aurobindo 8 mg/ 16 mg comprimate Spania CANDESARTAN AUROBINDO 8 mg/ 16 mg comprimidos EFG Marea Britanie Candesartan cilexetil 8 mg/16 mg tablets Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2019