Canzeno 16mg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10064/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 NR. 10065/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 10066/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Canzeno 8 mg comprimate Canzeno 16 mg comprimate Canzeno 32 mg comprimate Candesartan cilexetil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Canzeno şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Canzeno 3. Cum să luaţi Canzeno 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Canzeno 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Canzeno şi pentru ce se utilizează Numele medicamentului dumneavoastră este Canzeno. Substanţa activă este candesartan cilexetil. Acesta aparţine grupului de medicamente denumit antagonişti ai receptorului angiotensinei II. Acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului. Canzeno este utilizat pentru:  tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și <18 ani.  a trata pacienţii adulţi cu insuficienţă cardiacă, cu funcţie afectată a muşchiului cardiac, când nu pot fi utilizaţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau adăugat la terapia cu inhibitori ai ECA, când simptomele persistă, în ciuda tratamentului şi când nu pot fi utilizaţi antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). (Inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Canzeno Nu luaţi Canzeno dacă:  sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)  sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Canzeno în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină) 2  funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată sau aveţi obstrucţie biliară (o problemă cu drenarea bilei din vezica biliară)  dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 1 an  dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Canzeno. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Canzeno, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  dacă aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă.  dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal.  dacă aveţi sau aţi avut recent vărsături severe sau dacă aveţi diaree.  dacă aveţi o boală a glandei suprarenale denumită sindrom Conn (denumită şi hiperaldosteronism primar).  dacă aveţi tensiune arterială mică.  dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral.  trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Canzeno nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul, dacă este utilizat în această perioadă (vezi punctul referitor la sarcină).  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren.  dacă luaţi un inhibitor ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace (vezi „Canzeno împreună cu alte medicamente”). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul “Nu luaţi Canzeno”. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă consulte mai frecvent sau să vă facă mai multe analize, dacă aveţi oricare din afecţiunile descrise mai sus. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului că luaţi Canzeno. Acest lucru este necesar deoarece atunci când Canzeno este utilizat în acelaşi timp cu unele anestezice, poate provoca o scădere excesivă a tensiunii arteriale. Copii şi adolescenţi Candesartan cilexetil a fost studiat la copii și adolescenți. Pentru mai multe informații adresați-vă medicului dumneavoastră. Canzeno nu trebuie să fie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, din cauza potențialului risc pentru dezvoltarea rinichilor. Canzeno împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Canzeno poate afecta modul în care acţionează alte medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Canzeno. Dacă utilizaţi anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge din când în când. Spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 3  alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocante, diazoxid și inhibitori ai ECA cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril.  medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).  acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament utilizat pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).  suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu (substanțe care determină creşterea cantităţii de potasiu din sânge).  heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui).  co-trimoxazol (un antibiotic), cunoscut și sub numele de trimetoprim/sulfametoxazol  comprimate utilizate pentru eliminarea excesului de apă din organism (diuretice).  litiu (un medicament pentru tratamentul afecţiunilor psihice). Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:  dacă luaţi un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Canzeno” şi „Atenţionări şi precauţii”); dacă sunteţi tratat cu un inhibitor ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă). Canzeno împreună cu alimente, băuturi și alcool Când vi se prescrie Canzeno, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să consumaţi alcool. Alcoolul vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Canzeno înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Canzeno. Canzeno nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece vă poate afecta grav copilul, dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Canzeno nu este recomandat femeilor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre alăptarea unui copil nou-născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când iau Canzeno. Dacă acest lucru se întâmplă în cazul dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Canzeno conţine lactoză monohidrat şi sodiu Canzeno conţine lactoză monohidrat care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Canzeno 4 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să luaţi Canzeno în fiecare zi. Puteţi lua Canzeno cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl luaţi. Hipertensiune arterială  Doza recomandată de Canzeno este de 8 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte această doză la 16 mg o dată pe zi şi apoi până la 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.  La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme ale ficatului, rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de diuretice, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică.  Unii pacienţi aparţinând rasei negre pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicamente, atunci când sunt administrate singure şi aceşti pacienţi pot avea nevoie de o doză mai mare. Utilizarea la copii și adolescenți cu tensiune arterială mare Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și <18 ani Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi. Pentru pacienții cu greutatea < 50 kg: La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, medicul poate decide că doza trebuie crescută până la maximum 8 mg o dată pe zi. Pentru pacienții cu greutatea ≥ 50 kg: La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, medicul poate decide că doza trebuie crescută până la 8 mg o dată pe zi și apoi la 16 mg o dată pe zi. Insuficienţă cardiacă la adulţi Doza iniţială recomandată de Canzeno este de 4 mg o dată pe zi. Medicul poate creşte doza, dublând- o, la interval de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg o dată pe zi. Canzeno poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Canzeno decât trebuie Dacă luaţi mai mult Canzeno decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandări. Dacă uitaţi să luaţi Canzeno Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi pur şi simplu următoarea doză, ca de obicei. Dacă încetaţi să luaţi Canzeno Dacă întrerupeţi tratamentul cu Canzeno, vă poate creşte din nou tensiunea arterială. De aceea, nu întrerupeţi tratamentul cu Canzeno fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumnevoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse. Întrerupeţi administrarea Canzeno şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice: 5  dificultăţi la respiraţie, însoţite sau nu de umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului  umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire  mâncărime severă a pielii (cu umflături). Canzeno poate provoca o reducere a numărului de globule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să vă facă ocazional analize de sânge, pentru a verifica dacă medicamentul Canzeno are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză). Alte reacţii adverse posibile includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Senzaţie de ameţeală/învârtire.  Durere de cap.  Infecţie respiratorie.  Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.  Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: - o creştere a concentraţiei de potasiu din sânge, în special dacă aveţi deja probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă creşterea este severă, puteţi observa oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau senzaţie de furnicături şi înţepături.  Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare poate să apară insuficienţă renală. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.  O scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră.  Erupţie pe piele, erupţie nodulară (urticarie).  Mâncărime.  Durere la nivelul spatelui, dureri ale articulaţiilor şi muşchilor.  Modificări ale modului de funcţionare a ficatului dumneavoastră, incluzând inflamaţia ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei.  Greaţă.  Tuse.  Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: - cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă, puteţi observa oboseală, lipsă de energie sau crampe musculare. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  Diaree. La copii și adolescenți tratați pentru tensiune arterială mare, reacțiile adverse par să fie la fel ca cele observate la adulți, dar apar mai frecvent. Durerea în gât este o reacție adversă foarte frecventă la copii și adolescenți, dar nu a fost raportată la adulți. Curgerea nasului, febra și creșterea ritmului bătăilor inimii sunt frecvente la copii și adolescenți, dar nu au fost raportate la adulți. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO 6 Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Canzeno Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Canzeno - Substanţa activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg. - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi trietilcitrat. Cum arată Canzeno şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Canzeno 8 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu C/8 pe aceeaşi faţă. Comprimatele de Canzeno 16 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diamentrul de aproximativ 8 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu C/16 pe aceeaşi faţă. Comprimatele de Canzeno 32 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 10,5 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu C/32 pe aceeaşi faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Mărimi de ambalaj: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Měcholupy Republica Cehă Fabricanţi Siegfried Malta Ltd. HHF070 Hal Far Industrial Estate (P.O. Box 14), BBG 3000 Hal Far Malta 7 Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Měcholupy Republica Cehă Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria КАРЗАП 16 mg Republica Cehă CARZAP Estonia Carzan 16, 32 mg Letonia Carzan 8, 16, 32 mg tabletes Lituania Carzan 8, 16, 32 mg tabletės Polonia CARZAP Portugalia Candesartan Zentiva România CANZENO 8,16,32 mg comprimate Republica Slovacă CARZAP 8,16, 32 mg, tablety Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2019.