Broncho-vaxom pentru adulti adulti 7mg, 30 capsule, Om Pharma

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5733/201 3/01- 02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Broncho -Vaxom Adulţi 7 mg capsule Lizate bacteriene liofilizate Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii impo rtante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu t rebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţi onate în acest prospect . Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi : 1. Ce este Broncho- Vaxom Adulţi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utiliza ţi Broncho- Vaxom Adulţi 3. Cum să utiliza ţi Broncho- Vaxom Adulţi 4. Reacţ ii adverse posibile 5. Cum se p ăstrează Broncho- Vaxom Adulţi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BRONCHO -VAXOM ADULŢI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Broncho- VaxomAdulţi conţine lizate bacteriene liofilizate . Broncho- Vaxom Adulţi este un medicament imunostimulant Acesta stim ulează sistemul dumneavoastră imunitar şi ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor. Broncho- Vaxom Adulţi poate preveni infecţiile recidivante ale căilor respiratorii , precum şi exacerbă rile infecţioase din bronşitele cronice. De asemenea, poate fi utilizat, în asociere cu alte tratamente prescrise de medicul dumeavoastră în fazele acute ale infecţiilor respiratorii . Broncho- Vaxom Adulţi este recoman dat la adul ţi ş i adolescen ţi cu vârsta peste 12 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTI ŢI ÎNAINTE SĂ UTILI ZAŢI BRONCHO -VAXOM ADULŢI Nu utilizaţi Broncho-Vaxom Adulţi : - Dacă sunte ţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) ; 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Broncho -Va xom Adulţi , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă medicul dumneavoastră v -a prescris şi alte medicamente pe care să le luaţi concomitent, în special antibiotice, nu trebuie să uitaţi să le luaţi. Dacă simptomele persistă, adresaţi -vă medicului şi urmaţi sfatul acestuia. În cazul în care manifestaţi reacţii alergice la Broncho- Vaxom Adulţi, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi -vă medicului. Broncho -Vaxom Adulţi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s -ar putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente . În prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente . Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţ i putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Deşi nu sunt cunoscute reacţii adverse asupra embrionului/fătului, Broncho- Vaxom Adulţi trebuie evitat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu a fost realizat niciun studiu cu femei care alăptează. Prin urmare, este necesară precauţie în timpul alăptării. Fertilitatea Nu sunt cunoscute date privind fertilitatea la femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 3. Cum să luaţi Broncho -Vaxom Adulţi Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Tratamentul preventiv si/sau de consolidare Doza recomandată este de 1 capsulă de Broncho-Vaxom Adulţi zilnic, pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive î n fiecare lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive. Tratamentul episoadelor acute Doza recomandată este de 1 capsulă de Broncho-Vaxom Adulţi zilnic, pe stomacul gol, până la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). Dacă medicul v­a prescris şi un antibiotic, Broncho- Vaxom Adulţi poate fi asociat cu acesta de la începutul tratamentului. 3 Utilizarea la copii Pentru copii exista alte forma farmaceutice sau concentra ţii ale medicamentului. Dacă lua ţi mai mult Broncho-Vaxom Adulţi decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Datorită naturii Broncho- Vaxom Adulţi şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul. Dacă uitaţ i să luaţi Broncho -Vaxom Adulţi Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată. Dacă încetaţi să luaţi Broncho -Vaxo m Adulţi Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele , acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 utilizatori) Durere de cap, tuse, diaree, durere abdominală, erupţie pe piele Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori) Greaţă, vărsături, urticarie, oboseală Reacţiile alergice includ erupţie pe piele, înroşire, umflarea pleoapelor, a feţei, gleznelor, picioarelor sau degetelor, mâncărime, dispnee sau dificultate de respirație subită. Rare (care pot afecta până l a 1 din 1000 de utilizatori) Febră Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Umflarea pielii ş i a mucoaselor În cazul tulburărilor gastro- intestinale sau respiratorii persistente, tratamentul trebuie într erupt. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478­RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e -mail: [email protected] 4 Raportând reacţiil e adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Broncho- Vaxom Adulţi Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de e xpirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP” [data de expirare]. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Broncho -Vaxom Adulţi – Substanţa activă este 7 mg de lizate bacteriene liofilizate din Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catar rhalis pentru fiecare capsulă. – Celelalte componente sunt: amidon (pregelatinizat), stereat de magneziu, galat de propil (E310), glutamat de sodiu, manitol; compoziţia învelişului capsulei: gelatină, indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171). Cum arată B roncho-Vaxom Adulţi şi conţinutul ambalajului Broncho- Vaxom Aduli capsule (tipul 3) sunt opace, cu corpul capsulei albastru şi capac albastru şi conţin o pulbere uşor bej. Cutie cu 10 capsule tari (1 blister din aluminiu/PVDC -PVC/PVDC ce conţine 10 capsul e) Cutie cu 30 capsule tari (3 blistere din aluminiu/PVDC -PVC/PVDC ce conţin fiecare câte 10 capsule) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul OM PHARMA S.A. Rua da Industria No 2 Quinta Grande 2610