Broncho-vaxom Copii 3 5 Mg X30 Cps

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5732/201 3/01- 02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informa ţii pentru pacient BRONCHO-VAXOM COPII 3,5 mg capsule Lizate bacteriene liofilizate Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii impo rtante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu t rebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţi onate în acest prospect . Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Broncho- Vaxom Copii şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Broncho- Vaxom Copii 3. Cum să luaţ i Broncho- Vaxom Copii 4. Reacţ ii adverse posibile 5. Cum se păstrează Broncho- Vaxom Copii 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Broncho -Vaxom Copii şi pentru ce se utilizează Broncho- Vaxom Copii conţine lizate bacteriene liofilizate. Broncho- Vaxom Copii este un medicament imunostimulant . Acesta stimulează si stemul dumneavoastră imunitar şi ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor. Broncho- Vaxom poate preveni infecţiile recidivante ale căilor respiratorii atât la adulţi cât şi la copii , precum şi exacerbă rile infecţioase din bronşitele cronice. De asemenea, poate fi utilizat, în asociere cu alte tratamente prescrise de medicul dumeavoastră în fazele acute ale infecţiilor respiratorii . Broncho- Vaxom Copii este recoman dat la copii (de la 6 luni la 12 ani) . 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să lua ţi Broncho-Vaxom Copii Nu utilizaţi Broncho-Vaxom Copii 2 – Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Broncho- Vaxom Copii, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă medicul dumneavoastră v -a prescris şi alte medicamente pe care să le luaţi concomitent, în special antibiotice, nu trebuie să uitaţi să le luaţi. Dacă simptomele persistă, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului şi urmaţi sfatul acestuia. În cazul în care manifestaţi reacţii alergice la Broncho- Vaxom Copii, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi -vă medicului. Copii Utilizarea Broncho -Vaxom Copii nu este recomandată la copiii sub vârsta de 6 luni. Broncho -Vaxom Copii împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi lu at recent sau s- ar putea să l ua ţi orice alte medicamente. În prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente . S arcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi­vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Deşi nu sunt c unoscute reacţii adverse asupra embrionului/fătului, Broncho- Vaxom Copii trebuie evitat în timpul sarcinii. . Alăptarea Nu a fost realizat niciun studiu cu femei care alăptează. Prin urmare, este necesară prec auţie în timpul alăptării. Fertilitatea Nu su nt cunoscute date privind fertilitatea la femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. 3 3. Cum să utilizaţi Broncho- Vaxom Copii Utilizaţi întotdeauna acest medica ment exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea la copii (de la 6 luni la 12 ani) Tratamentul preventiv si/sau de consolidare Doza recomandată este de 1 capsulă Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive în fiecare lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive. Tratamentul episoadelor acute Doza recomandată este de 1 capsulă Broncho- Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, până la dispariţia sim ptomelor (dar cel puţin 10 zile). Dacă medicul v- a prescris şi un antibiotic, Broncho- Vaxom Copii va fi asociat cu acesta de la începutul tratamentului . Forma farmaceutică de tip capsulă nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită dificultăţilor de înghiţire şi pericolului de sufocare. Dacă un copil nu poate înghiţi capsula, aceasta poate fi desfăcută, iar conţinutul ei poate fi amestecat într­o băutură (apă, suc de fructe, lapte). Dacă l uaţi mai mult Broncho-Vaxom Copii decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Datorită naturii Broncho- Vaxom Copii şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul. Da că uitaţ i să lu aţi Broncho -Vaxom Copii Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa o capsulă uitată. Dacă încetaţi să l uaţi Broncho -Vaxom Copii Discutaţ i mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicam ent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Durere de cap, tuse, diaree, durere abdominală, erupţie pe piele Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Greaţă, vărsături, urticarie, oboseală Reacţiile alergice includ erupţie pe piele, înroşire, umflarea pleoapelor, a feţei, glez nelor, picioarelor sau degetelor, mâncărime, dispnee sau dificultate de respiraţie subită. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Febră 4 Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Umflarea pielii şi a mucoaselor În cazul tulburărilor gastro- intestinale sau respiratorii persistente, tratamentul trebuie întrerupt. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţ ii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478­RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e -mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Broncho- Vaxom Copii Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP” [data de expirare]. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original . Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajulu i şi alte informaţii Ce conţine Broncho -Vaxom Copii - Substanţa activă este 3,5 mg de lizate bacteriene liofilizate din Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp. ozaenae, Staphylococcus aur eus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis pentru fiecare capsulă tare. - Celelalte componente sunt: amidon (pregelatinizat), stereat de magneziu, galat de propil (E310), glutamat de sodiu, manitol; compoziţia învelişului capsulei: gelatină, indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171). Cum arată Broncho- Vaxom Copii şi conţinutul ambalajului Broncho- Vaxom Copii capsule (tipul 3) sunt opace, cu corpul capsulei alb şi capac albastru şi conţin o pulbere uşo r bej. Cutie cu 10 capsule (1 blister din aluminiu/PVDC -PVC/PVDC ce conţine 10 capsule) Cutie cu 30 capsule (3 blistere din aluminiu/PVDC -PVC/PVDC ce conţin fiecare câte 10 capsule) 5 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţ inătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul OM PHARMAS.A. Rua da Industria No 2 Quinta Grande 2610- 088 Amadora, Lisabona, Portugalia Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentan ţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă . VIFOR PHARMA ROMANIA SRL Str. Constantin Brâncoveanu nr. 34, 400467, Cluj -Napoca, România Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2015.