Ampicilina Sandoz 500 Mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9388/2016/01-02 Anexa 1 9389/2016/01-02 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Ampicilină Sandoz 250 mg capsule Ampicilină Sandoz 500 mg capsule Ampicilină trihidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Ampicilină Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ampicilină Sandoz 3. Cum să luaţi Ampicilină Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ampicilină Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ampicilină Sandoz şi pentru ce se utilizează Ampicilină Sandoz face parte din grupul antibioticelor beta-lactamice, peniciline cu spectru larg. Ampicilina este o aminopenicilină semisintetică cu acţiune bactericidă. Acţiunile ampicilinei la nivelul microorganismelor sensibile sunt reprezentate de legarea de proteine membranare specifice (PBP- penicilin binding proteins), inactivarea transpeptidazelor cu inhibarea formării peretelui microbian şi activarea unor enzime autolitice (autolizine şi mureinhidrolaze). Ampicilina are un spectru de acţiune lărgit faţă de celelalte peniciline, care cuprinde microorganisme gram-pozitiv şi gram-negativ: streptococi alfa- şi beta-hemolitici, Streptococcus pneumoniae, stafilococi nesecretori de penicilinază, Bacillus anthracis, Clostridium sp., Listeria, unele tulpini de enterococi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, unele tulpini de Salmonella, Shigella, Escherichia coli Ampicilina este inactivată de penicilinaze şi nu este activă faţă de microorganisme secretoare de penicilinaze, precum majoritatea tulpinilor de stafilococi, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Proteus vulgaris. Nu este activă faţă de rickettsii şi mycoplasme. Ampicilina este indicată în infecţii uşoare-moderate produse de microorganisme sensibile: - infecţii ale aparatului respirator: faringite, traheite, pneumonii, bronşite acute, bronşite cronice acutizate,; - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; - infecţii ale aparatului urogenital: pielonefrită acută şi cronică, pielită, cistită, uretrită, prostatită, gonoree, avort septic, anexită, salpingită, endometrită, parametrită, pelviperitonită, febră puerperală; - infecţii ale aparatului digestiv: diaree bacteriană, salmoneloză, shigeloză, febră tifoidă şi paratifoidă, infecţii biliare (colangită, colecistită); - leptospiroză, listerioză; - profilaxia infecţiilor chirurgicale la pacienţii cu risc, care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale; pentru prevenirea endocarditei, ampicilina poate fi folosită în monoterapie sau în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic. 2 Ampicilina poate fi folosită pentru continuarea unui tratament cu ampicilină administrată parenteral la pacienţii cu endocardită (de exemplu endocardita enterococică în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic), meningită bacteriană, septicemii produse de agenţi patogeni sensibili la ampicilină, listerioză (dacă este necesar, în asociere cu cloramfenicol) sau ca tratament de întreţinere în perioada de convalescenţă. La pacienţii cu encefalopatie hepatică ampicilina este indicată pentru reducerea sintezei de amoniac la nivel intestinal. Ampicilină, capsule, este un medicament destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani. La copii cu vârsta sub 6 ani se administrează forme farmaceutice adecvate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ampicilină Sandoz Nu utilizaţi Ampicilină Sandoz - dacă sunteţi alergic la ampicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteţi alergic la antibiotice beta-lactamice, de exemplu peniciline şi Cefalosporine. Atenţionări şi precauţii Pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice şi despre faptul că trebuie să se adreseze medicului dacă acestea apar. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu diateze alergice sau astm bronşic şi la pacienţii cu micoze. Reacţiile adverse grave şi ocazional letale de hipersensibilitate (anafilaxie) au fost raportate la pacienţii cărora li s-au administrat antibiotice beta-lactamice. Deşi anafilaxia este mult mai frecventă în urma tratamentului parenteral, aceasta a apărut şi la pacienţii trataţi cu peniciline orale. Aceste reacţii apar cu o frecvenţă mai mare să apară la persoanele care prezintă hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice. Dacă apare o reacţie alergică imediată (de exemplu urticarie, anafilaxie), tratamentul trebuie întrerupt şi pacientului trebuie să i se administreze adrenalină, antihistaminice şi corticoterapie. Se poate utiliza în monoterapie pentru tratamentul colangitei şi colecistitei fără colestază semnificativă, formele uşoare. La pacienţii cu insuficienţă renală excreţia ampicilinei este întârziată. De aceea este necesar să se reducă doza zilnică maximă în funcţie de gradul insuficienţei (vezi pct. Cum să utilizaţi Ampicilina Sandoz). În tratamentul pe termen lung cu doze mari este indicat să se efectueze testele funcţionale hepatice, analizele urinare şi testele funcţionale renale în cazul în care există afectare renală pre-existentă sau dacă apar reacţii alergice cutanate. Pentru a identifica reacţiile mediate prin anticorpi este indicată efectuarea hemoleucogramei, mai ales în anemia hemolitică. Trebuie evitat tratamentul cu ampicilină în cazul în care se suspectează mononucleoză infecțioasă și/sau leucemie limfatică acută și cronică, deoarece mulți pacienți cărora li se administrează ampicilină prezintă, ulterior administrării, erupții cutanate eritematoase. Trebuie acordată atenţie dezvoltării bacteriilor rezistente sau fungilor în timpul terapiei de lungă durată. Dacă apare o infecţie secundară, trebuie luate măsurile adecvate. Dacă apare diaree severă şi persistentă se poate lua în considerare dezvoltarea unei colite pseudomembranoase (mucohemoragică, diaree apoasă, durere abdominală difuză-colicativă, febră, tenesme) cu prognostic sever. De aceea, în aceste situaţii tratamentul cu ampicilină trebuie întrerupt imediat şi trebuie efectuate măsurile adecvate pentru identificarea agentului patogen. Sunt contraindicate medicamentele antiperistaltice. Este necesară administrarea parenterală în boli severe (meningită, artrită, septicemie, pericardită). Ampicilină Sandoz împreună cu alte medicamente 3 Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizaţi orice alte medicamente. Deoarece penicilinele precum ampicilina au acţiune bactericidă, nu se asociază cu antibiotice bacteriostatice. În urma rezultatelor testelor de sensibilitate se pot asocia alte antibiotice bactericide (cefalosporine, aminoglicozide). Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale. Probenecidul poate reduce distribuţia tisulară şi difuzia ampicilinei. În timpul administrării concomitente de allopurinol creşte riscul erupţiilor cutanate. Administrarea concomitentă de antiacide reduce absorbţia ampicilinei. Ampicilina poate reduce excreţia urinară de atenolol. Anticoagulante: Valoarea INR a warfarinei şi fenindionei poate fi modificată prin administrarea de ampicilină. Vaccinurile: eficacitatea vaccinului pentru febra tifoidă poate fi redusă atunci când este administrată în asociere cu ampicilina. Citotoxicele: Excreţia metotrexatului poate fi redusă de către ampicilină. Ampicilina poate interfera cu dozarea aminoacizilor urinari. Determinarea glicozuriei prin metode non- enzimatice poate determina rezultate fals pozitive. Similar, pot fi afectate determinările urobilinogenului.. Ampicilină Sandoz împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu există date suficiente despre efecte embriotoxice, teratogenice sau mutagenice ale administrării ampicilinei în timpul sarcinii. Bazat pe experienţa limitată în utilizarea la om, ampicilina poate fi administrată doar în situaţiile în care s-a evaluat beneficiul şi riscul. Alăptare Ampicilina trece în laptele matern. La copil există risc de alergie şi posibilitatea de dezvoltare a florei intestinale rezistente. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ampicilina Sandoz nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ampicilină Sandoz 250 mg conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să luați Ampicilină Sandoz Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală recomandată este de 500 mg ampicilină la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g am picilină pe zi. Pentru infecţiile severe doza poate fi crescută până la 6-12 g ampicilină pe zi; în această situaţie se recomandă administrarea parenterală. 4 Copii Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg/kg şi zi, fracţionată la 6-12 ore. Insuficienţă renală Doza se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei: - pentru un clearance al creatininei > 30 ml/min: 2-4 g pe zi; - pentru un clearance al creatininei între 10-30 ml/min: 1g, apoi 500 mg la 12 ore; - pentru un clearance al creatininei < 10 ml/min: 1g, apoi 500 mg la 24 ore. Se recomandă ca administrarea produsului să se facă cu 1-2 ore înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia. Durata tratamentului: - în infecţiile aparatului genitourinar: cel puţin 4-10 zile; - în infecţiile produse de streptococi beta-hemolitici: cel puţin 10 zile; - în alte infecţii: tratamentul trebuie continuat încă 2 zile după dispariţia simptomatologiei.. Dacă utilizaţi mai mult Ampicilină Sandoz decât trebuie Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. În caz de supradozaj cu aminopeniciline, în cazuri izolate pot apare: simptome urinare cum sunt hematuria şi cristaluria, cistita hemoragică, nefrita interstiţială, oliguria, hiperkalemia şi/sau insuficienţa renală. Aceste simptome sunt reversibile la întreruperea tratamentului. Dacă concentraţia în lichidul cefalorahidian este mare, apar simptome neurologice (incluzând convulsii). În caz de supradozaj, este utilă monitorizarea cu atenţie a semnelor vitale şi este indicat tratament simptomatic. Nu există antidot specific. Ampicilina poate fi eliminată din circulaţie prin dializă. Dacă aţi uitat să utilizaţi Ampicilină Sandoz Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate şi sisteme şi de frecvenţa apariţiei: Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100, <1/10) Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10000, <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Infecţii şi infestări Utilizarea îndelungată şi dozele repetate pot determina suprainfecţii cu organisme rezistente sau fungi. Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: modificarea numărului celulelor sanguine, de exemplu trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, eozinofilie. Anemie, prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină. Aceste fenomene sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului. Tulburări ale sistemului imunitar 5 Rare: febră indusă medicamentos, sindrom Lyell, sindrom Stevens Johnson, edem laringean, boala serului, vasculită alergică. Foarte rare: reacţii anafilactice. Poate exista o legătură între penicilină şi dermatofiţie. De aceea la pacienţii cu micoze, chiar după administrarea iniţială de ampicilină există reacţii comparabile cu cele de după administrarea ulterioară. Când sunt tratate febra tifoidă, leptospiroza sau sifilisul, bacterioliza poate determina reacţie Jarisch- Herxheimer. Tulburări ale sistemului nervos La concentraţii serice foarte mari de ampicilină pot apărea excitaţie a sistemului nervos central, mioclonii, convulsii ce pot fi cauzate de prezenţa insuficienţei renale sau de dozele foarte mari. Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree) pot apărea în timpul terapiei şi nu necesită întreruperea acesteia. Normalizarea florei intestinale se realizează la 3-5 zile după întreruperea tratamentului. Dacă în timpul tratamentului apare diaree, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei colitei pseudomembranoase (vezi pct. Atenționări și precauții). Ca şi în cazul administrării altor peniciline, pot apare glosită şi stomatită. Tulburări hepato-biliare Este posibilă o creştere tranzitorie a transaminazelor hepatice. Ca şi în cazul altor antibiotice beta-lactamice, au fost raportate ca reacţii adverse rare hepatita şi icterul colestatic. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţia cutanată determinată de ampicilină este de obicei morbiliformă/maculo-papulară şi apare la 8-10 zile după administrarea iniţială. Dacă ampicilina este utilizată din nou, erupţia apare după 2-3 zile. În general dispare după câteva zile chiar dacă tratamentul continuă. Incidenţa erupţiei cutanate este mai mare la pacienţii cu infecţii virale sau cu insuficienţă renală sau în cazul administrării unei doze cutanate de peste 6 g. Foarte rare: edem angioneurotic (reacţie de hipersensibilitate),dermatită exfoliativă, eritem multiform. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare: artralgie. Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: nefrită interstiţială (la doze foarte mari în administrarea intravenoasă). Rare: cristalurie (la doze mari administrate intravenos) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte rare: febră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ampicilină Sandoz Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 6 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ampicilina Sandoz 250 mg Substanţa activă este ampicilina. Fiecare capsulă conţine ampicilină 250 mg (sub formă de trihidrat, 289 mg). Celelalte componente sunt: - conţinutul capsulei- stearat de magneziu, dioxid de siliciu colloidal, talc; - capsulă: - Cap: dioxid de titan (E 171), galben amurg FCF (E 110), carmoisină (E 122), p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. - Corp: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. Ce conţine Ampicilina Sandoz 500 mg Substanţa activă este ampicilina. Fiecare capsulă conţine ampicilină 500 mg, sub formă de ampicilină trihidrat, 577,20 mg. Celelalte componente sunt: - conţinutul capsulei- stearat de magneziu, dioxid de siliciu colloidal, talc; - capsulă: - Cap: dioxid de titan (E 171), galben amurg FCF (E 110), carmoisină (E 122), gelatină. - Corp: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), gelatină. Cum arată Ampicilina Sandoz şi conţinutul ambalajului Ampicilină Sandoz 250 mg Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Ampicilină Sandoz 500 mg Cutie cu 1 blister din PVC/Al a câte10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte10 capsule. Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7 A 40472 Târgu Mureş, România Fabricantul S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 4, Târgu Mureş, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169 A, Clădirea A, etaj 1, Bucureşti, Sector 1, România Tel: +40 21 4075160 Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.