Zomen 7.5mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1610/2009/01-02-03 Anexa 1 1611/2009/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Zomen 7,5 mg comprimate filmate Zomen 30 mg comprimate filmate Zofenopril calcic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Zomen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomen 3. Cum să utilizaţi Zomen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zomen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zomen şi pentru ce se utilizează Zomen conţine zofenopril calcic 7,5 mg şi 30 mg care aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Zomen se utilizează pentru tratarea următoarelor afecţiuni: • tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). • atacului de cord (infarct acut de miocard) la persoanele cu sau fără semne şi simptome de afectare cardiacă gravă (insuficienţă cardiacă) şi la care nu s-a administrat tratament pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (tratament trombolitic). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomen Nu utilizaţi Zomen dacă: • sunteţi alergic la zofenopril calcic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • aţi avut orice fel de reacţie alergică anterioară la oricare alt inhibitor ECA, de exemplu captopril sau enalapril; • aţi suferit vreodată de edem şi mâncărime severă la nivelul feţei, nasului şi gâtului (angioedem) asociat cu tratamentul anterior cu un inhibitor ECA sau dacă suferiţi de angioedem ereditar/idiopatic (edem rapid instalat la nivelul pielii, ţesuturilor, tractului digestiv şi altor organe); • dacă aţi luat sau luaţi în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă (cronică) de lungă durată la adulţi, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut; • suferiţi de afecţiuni severe ale ficatului; 2 • suferiţi de îngustarea arterelor rinichilor; • sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (Este bine să evitaţi utilizarea Zomen în sarcină din primele luni-vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”); • sunteţi femeie la vârsta fertilă, exceptând situaţia în care utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zomen adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • aveţi tensiune arterială crescută şi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului; • aveţi tensiune arterială crescută determinată de o afecţiune a rinichilor sau de îngustarea arterei renale (tensiune reno-vasculară crescută); • aţi suferit recent un transplant renal; • efectuaţi dializă; • efectuaţi afereză LDL (o procedură similară dializei renale, care vă curăţă sângele de colesterolul nociv); • aveţi concentraţii anormal de crescute ale hormonului aldosteron în sânge (aldosteronism primar) sau concentraţii scăzute ale hormonului aldosteron în sânge (hipoaldosteronism); • aveţi o îngustare a uneia dintre valvele inimii (stenoză aortică) sau o îngroşare a pereţilor inimii (cardiomiopatie hipertrofică); • suferiţi sau aţi suferit de psoriazis (boală de piele caracterizată prin pete de culoare roz, cu scuame); • efectuaţi tratament de desensibilizare („injecţii pentru alergie”) pentru înţepăturile de insecte. • luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un blocant al receptorilor de angiotensină II (BRA) (cunoscuţi sub denumirea de sartani - de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan, etc.), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat - aliskiren • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul), este crescut: - racecadotril, un medicament utilizat pentru tratamentul diareei; - medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ şi pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus); - vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la pct. “Nu utilizaţi Zomen”. Tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea prea mult, în special după prima doză de Zomen (cu probabilitate mai mare dacă urmaţi, de asemenea, un tratament cu diuretice, dacă sunteţi deshidratat sau urmaţi o dietă fără sare). În acest caz anunţaţi imediat medicul, apoi culcaţi-vă pe spate. În cazul unei operaţii, spuneţi anestezistului dumneavoastră că luaţi Zomen, înainte de a fi anesteziat. Acest lucru îl va ajuta să vă controleze tensiunea arterială şi pulsul în timpul operaţiei. În plus, dacă aveţi un atac de cord (infarct acut de miocard) şi: • aveţi tensiune arterială sistolică scăzută (< 100 mm Hg) sau sunteţi în stare de şoc circulator (în urma afectării inimii) – Zomen nu este recomandat în cazul dumneavoastră; • dacă aveţi peste 75 ani – Zomen trebuie utilizat cu precauţii speciale. 3 Trebuie să anunţaţi medicul dacă sunteţi (sau puteţi fi) gravidă. Zomen nu este recomandat în sarcina din primele luni şi nu trebuie luat dacă sunteţi însărcinată în mai mult de 3 luni deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă-l folosiţi în această perioadă (vezi pct „Sarcina şi alăptarea”). Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani deoarece este puţin probabil să prezinte siguranţă. Zomen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dacă luaţi, în special: • suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiu şi alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim şi cotrimoxazol pentru infecţiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe şi heparină, un medicament folosit pentru a fluidifica sângele pentru a preveni formarea de cheaguri); • litiu (medicament utilizat pentru tratamentul tulburările de dispoziţie); • anestezice; • medicamente narcotice (cum este morfina); • medicamente antipsihotice (utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi a afecţiunilor similare); • antidepresive de tip triciclic cum sunt amitriptilina şi clomipramina • barbiturice (utilizate pentru tratamentul anxietăţii, insomniei şi a crizelor epileptice) • alte medicamente pentru tensiune arterială crescută şi vasodilatatoare (inclusiv beta-blocante, alfa- blocante şi diuretice cum sunt hidroclorotiazida, furosemid, torasemid); Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un blocant al receptorilor de angiotensină II (BRA) sau aliskiren (vezi punctul „Nu utilizaţi Zomen” şi „Atenţionări şi precauţii”); • nitroglicerina şi alţi nitraţi utilizaţi pentru durere în piept (angină pectorală); • antiacide, inclusiv cimetidina (utilizate pentru tratamentul arsurilor gastrice şi ulcerelor gastrice); • ciclosporina (utilizată după transplantele de organe) şi alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc apărarea imunitară a organismului dumneavoastră); • alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei); • insulină sau medicamente antidiabetice orale; • medicamente citostatice (utilizate pentru tratamentul cancerului sau al bolilor care afectează sistemul de apărare al organismului); • corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice); • procainamidă (utilizată pentru a obţine controlul bătăilor neregulate ale inimii); • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt acidul acetil salicilic sau ibuprofenul); • medicamente simpatomimetice (medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, inclusiv unele utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau al febrei fânului şi amine presoare, de exemplu, adrenalina); • racecadotril (un medicament utilizat pentru tratamentul diareei), medicamente care sunt utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ şi pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus) şi vildagliptin (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat). Riscul de angioedem poate fi crescut. Zomen împreună cu alimente, băuturi şi alcool Zomen poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, dar comprimatul se ia cel mai bine cu apă/- Alcoolul etilic creşte efectul hipotensiv (de scădere a tensiunii arteriale) al Zomen; adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare referitoare la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. 4 Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul vă va sfătui, în mod normal, să întrerupeţi Zomen înainte de a fi gravidă sau cât mai curând după ce sunteţi sigură de acest lucru şi vă va indica să luaţi în loc de Zomen un alt medicament. Zomen nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie să-l utilizaţi când aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este administrat după a treia lună de sarcină. Alăptarea Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Zomen nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră vă va alege un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca ameţeli sau stare de oboseală. Dacă manifestaţi astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Zomen conţine lactoză. Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Zomen Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Zomen poate fi luat împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Cel mai bine, luaţi comprimatul cu apă. [numai pentru 30 mg] Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 15 mg Zomen o dată pe zi. Medicul vă va ajusta progresiv doza (de obicei la intervale de patru săptămâni) pentru a găsi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Efecte antihipertensive durabile sunt obţinute de obicei cu doza de 30 mg Zomen, administrată o dată pe zi. Doza maximă este de 60 mg Zomen o dată pe zi. Dacă sunteţi deshidratat, aveţi un deficit de sodiu sau luaţi diuretice (medicamente pentru eliminarea apei), poate fi necesară iniţierea tratamentului cu Zomen cu o doză de 7,5 mg. Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Dacă aveţi insuficienţă hepatică uşoară sau moderată sau insuficienţă renală moderată până la severă, medicul va începe tratamentul cu jumătate din doza terapeutică recomandată de Zomen (15 mg). Dacă sunteţi în program de dializă, este necesară începerea tratamentului cu un sfert din doza terapeutică recomandată (7,5 mg). Atacul de inimă (infarctul miocardic acut) Tratamentul cu Zomen trebuie început în primele 24 ore după debutul simptomelor. Veţi primi comprimatele de Zomen de două ori pe zi, dimineaţa şi seara după cum urmează: • 7,5 mg Zomen de 2 ori pe zi, în prima şi a 2-a zi de tratament; 5 • 15 mg Zomen de 2 ori pe zi, în a treia şi a patra zi de tratament; • Începând din ziua a 5-a, 30 mg Zomen de 2 ori pe zi • Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza sau doza maximă pe care o primiţi în funcţie de valoarea tensiunii arteriale a dumneavoastră. • Tratamentul va continua pentru şase săptămâni sau mai mult dacă simptomele de insuficienţă cardiacă persistă. Dacă utilizaţi mai mult Zomen decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe (luând cu dumneavoastră, dacă este posibil, comprimatele rămase, cutia sau acest prospect). Cele mai frecvente simptome şi semne ale unui supradozaj sunt tensiune arterială scăzută, însoţită de leşin (hipotensiune arterială), ritmul inimii foarte scăzut (bradicardie), modificări ale substanţelor chimice din sânge (electroliţi) şi tulburări ale funcţiei rinichilor. Dacă uitaţi să utilizaţi Zomen Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, în cazul unei întârzieri mai mari (de exemplu mai multe ore) sau dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să utilizaţi Zomen Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Zomen, indiferent dacă îl luaţi pentru valori mari ale tensiunii arteriale sau după un infarct miocardic. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane); -frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane); -mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane); -rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane); -foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane); -cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). Majoritatea reacţiilor adverse asociate inhibitorilor ECA sunt reversibile şi dispar după oprirea tratamentului. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane); • astenie (oboseală) • greaţă şi/sau vărsături • ameţeli • durere de cap • tuse Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane); • stare de slăbiciune generală • crampe musculare • erupţii trecătoare pe piele 6 Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane); • umflare (edem) şi mâncărime rapid instalate, în special la nivelul feţei, gurii şi gâtului, cu posibilă dificultate în respiraţie • leșin (sincopă) • bătăi puternice ale inimii, care pot fi rapide sau neregulate (palpitații) • tensiune arterială scăzută • urticarie • mâncărime • niveluri crescute de potasiu în sânge Pe lângă reacţiile adverse raportate după administrarea Zomen, următoarele reacţii adverse au fost raportate în general după administrarea inhibitorilor ECA: • Scăderea severă a tensiunii arteriale la începutul tratamentului sau la creşterea dozei, însoţită de ameţeli, tulburări de vedere • Creşterea frecvenţei sau neregularităţi ale pulsuluişi durere în piept (atac de cord sau angină pectorală) • Alterarea stării de conştienţă, ameţeli bruşte, afectarea bruscă a vederii sau slăbiciune şi/sau pierderea sensibilităţii pe o parte a corpului (atac ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral) • Acumularea de apă la nivelul membrelor (edeme periferice ), durere în piept, dureri şi/sau crampe musculare • Reducerea funcţiei rinichiului, modificarea cantităţii zilnice de urină eliminată, prezenţa proteinelor în urină (proteinurie), impotenţă • Dureri abdominale, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii • Reacţii alergice, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii, descuamarea pielii, înroşirea pielii, apariţia de bule (necroliza epidermică toxică), agravarea psoriazisului (o boală de piele caracterizată prin pete de culoare roz acoperite cu scuame), căderea părului (alopecie). • Transpiraţie excesivă şi înroşirea bruscă şi trecătoare a feţei • Tulburări ale dispoziţiei, depresie, tulburări de somn, stare de confuzie, senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt senzaţie de arsură, înţepături sau furnicături (parestezii), tulburări de echilibru, zgomote în urechi (tinitus), tulburări de gust, înceţoşarea vederii • Dificultăţi de respiraţie, îngustarea căilor respiratorii din plămân (bronhospasm), sinuzită, apariţia de secreţii nazale abundente sau înfundarea nasului (rinită), inflamaţia limbii (glosită), inflamaţia bronhiilor (bronşită) • Îngălbenirea pielii (icter), inflamaţia ficatului sau a pancreasului (hepatită, pancreatită), ocluzie intestinală (ileus) • Modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt globulele roşii, globulele albe sau trombocitele sau scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie). Adresaţi-vă medicului în cazul în care observaţi că vă apar uşor vânătăi sau prezentaţi dureri inexplicabile în gât sau febră. • Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminazelor) şi a concentraţiei bilirubinei în sânge, creşterea concentraţiei ureei şi a creatininei în sânge • Anemie datorată rupturii globulelor roşii (anemie hemolitică), care poate apărea dacă suferiţi de deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază) Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • Hipoglicemie Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: [email protected] 7 Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zomen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zomen Zomen 7,5 mg - Substanţa activă este zofenopril calcic. Fiecare comprimat filmat conţine zofenopril calcic 7,5 mg corespunzător la zofenopril 7,2 mg. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000 (vezi pct. 2 „Zomen conţine lactoză”). Zomen 30 mg - Substanţa activă este zofenopril calcic. Fiecare comprimat filmat conţine zofenopril calcic 30 mg corespunzător la zofenopril 28,7 mg. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000 Cum arată Zomen şi conţinutul ambalajului Zomen 7,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, cu feţe convexe. Este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 7 comprimate filmate cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 14 comprimate filmate cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate Zomen 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. Este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 7 comprimate filmate cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 14 comprimate filmate cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate 8 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue De La Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg Fabricanţii A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L. Campo di Pile, L’Aquila (AQ), Italia Menarini von Hyden Leipziger Strasse 7-13, 01097-Dresden, Germania Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025.