Zomen 7.5mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 1610/200 9/01 -02 -03 Anexa 1` 1611/2009/01 -02 -03 -04 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Zomen 7,5 mg comprimate filmate Zomen 30 mg comprimate filmate Zofenopril calcic Citiţi cu atenţi e şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament , deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect . Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Zomen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomen 3. Cum să utilizaţi Zomen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zomen 6. Conţinutul ambalajului şi alte i nformaţii 1. Ce este Zomen şi pentru ce se utilizează Zomen conţine zofenopril calcic 7, 5 mg şi 30 mg care aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Zomen se utilizează pentru trata rea următoarelor afecţiuni: • tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). • atacului de cord (infarct acut de miocard) inclusiv la persoanele care au semne şi simptome de afectare cardiacă gravă (insuficienţă cardiacă ) şi la care nu s- a administrat tratament pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (tratament trombolitic). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomen Nu utilizaţi Zomen dacă: • sunteţi alergic la zofenopril calcic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentulu i; • aţi avut orice fel de reacţie alergică anterioară la oricare alt inhibitor ECA, de exe mplu captopril sau enalapril ; • aţi suferit vreodată de edem şi mâncărime severă la nivelul feţei, nasului şi gâtului (angioedem) asociat cu tratamentul anterior cu un inhibitor ECA sau dacă suferiţi de angioedem ereditar/idiopatic (edem rapid instalat la n ivelul pielii, ţesuturilor, tractului digestiv şi altor organe); • suferiţi de afecţiuni severe ale ficatului ; • suferiţi de îngustarea arterelor rinichilor ; • sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (Este bine să evitaţi utilizarea Zomen în sarcină din primel e luni- vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”) ; 2 • sunteţi femeie la vârst a fertilă , exceptând situaţia în care utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Atenţionări şi precauţii Sp uneţi medicul ui dumneavoastră înainte de a lua Zomen dacă: • aveţi tensiune arterială crescută şi afecţiuni ale rinichilor sau ficatul ui; • aveţi tensiune arterială crescută determinată de o afecţiune a rinichilor sau de îngustarea arterei renale (tensiune reno- vasculară crescută ); • aţi suferit recent un transplant renal; • efectuaţi dializă; • efectuaţi afereză LDL (o procedură similară dializei renale, care vă curăţă sângele de colesterol ul nociv); • aveţi concentraţii anormal de crescute ale hormonului aldosteron în sânge (aldosteronism primar); • aveţi o îngustare a uneia dintre valvele inimii (stenoză aortică) sau o îngroşare a pereţilor inimii (cardiomiopatie hipertrofică); • suferiţi sau aţi suferit de psoriazis (boală de piele caracterizată prin pete de culoare roz, cu scuame) ; • efectuaţi tratament de desensibilizare („injecţii pentru alergie”) pentru înţepăturile de insecte. • luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru t ratarea tensiunii arteriale mari: - un blocant al receptorilor de angiotensină II (BRA) (cunoscuţi sub denumirea de sartani - de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan , etc.), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - alis kiren . Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la pct. “Nu utilizaţi Zomen”. Tensiune a dumneavoastră arterială poate scădea prea mult , în special după prima doză de Zomen (cu probabil itate mai mare dacă urmaţi, de asemenea, un tratament cu diuretice, dacă sunteţi deshidratat sau urmaţi o dietă fără sare). În acest caz anunţaţi imediat medicul, apoi culcaţi-vă pe spate , cu picioarele uşor ridicate. În cazul unei operaţii, spuneţi anestezistului dumneavoastră că luaţi Zomen, înainte de a fi anesteziat. Acest lucru îl va ajuta să vă controleze tensiunea arterială şi pulsul în timpul operaţiei. În plus, dacă aveţi un atac de cord (infarct acut de miocard) şi: • aveţi tensiune arterială sistolică scăzută (< 100 mm Hg) sau sunteţi în stare de şoc circulator (în urma afectării inimii) – Zomen nu este recomandat în cazul dumneavoastră; • dacă aveţi peste 75 de ani – Zomen trebuie utilizat cu precauţii speciale. Trebuie să anunţaţi medicul dacă sunteţi (sau puteţi fi) gravidă. Zomen nu este recomandat în sarcina din primele luni şi nu trebuie luat dacă sunteţi însărcinată în mai mult de 3 luni deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă-l folosiţi în această perioadă (vezi pct „Sarcina şi alăptarea”). Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani deoarece este puţin probabil s ă prezinte siguranţă . Zo men împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dacă luaţi, î n special: 3 • medicamente care determină creşterea co ncentraţiei potasiului în sânge (de exemplu diuretice care economisesc potasiul cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul sau suplimente cu potasiu) subs tituenţi de sare care conţin potasiu ; • litiu (medicament utilizat pentru tulburările de dispoziţie) ; • anestezice ; • medicamente narcotice (cum este morfina) ; • medicamente antipsihotice (utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi a afecţiunilor similare); • antidepresive de tip triciclic cum sunt amitriptilina şi clomipramina • alte medicamente pentru tensiune arterială crescută şi vasodilatatoare (inclusiv beta-blocante, alfa - blocante şi diuretice cum sunt hidroclorotiazida, furosemid, torasemid); Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un blocant al receptorilor de angiotensină II (BRA) sau aliskiren (vezi punctul „Nu utilizaţi Zomen” şi „Atenţionări şi precauţii”); • nitroglicerin a şi alţi nitraţi folosiţi pentru durerea în piept (angina); • antiacide, inclusiv cimetidina (utilizate pentru tratamentul pirozisului şi ulcerelor stomacului); • ciclosporina (utilizată după transplantele de organe) şi alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc apărarea organismului dumneavoastră); • alopurinol (utilizat pentru tratamentul gutei) ; • insulină sau medicamente antidiabetice orale ; • medicamente citostatic e (utilizate pentru tratamentul cancerului sau al bolilor care afectează sistemul de apărare al organismului); • corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice) ; • procainamidă (utilizată pentru a obţine controlul unui ritm neregulat al inimii) ; • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt acidul acetil salicilic sau ibuprofenul); • medicamente simpatomimetice (medicamente care acţionează asupra sistemului nervos, inclusiv unele utilizate pe ntru tratamentul astmului bronşic sau al febrei fânului şi amine presoare, de exemplu, adrenalina). Zomen împreună cu alimente, băuturi şi alcool Zomen poate fi luat după masă sau pe stomacul gol, cu o cantitate de apă. Alcoolul etilic creşte efectul hipo tensor (de scădere a tensiunii arteriale) al Zomen; adresaţi -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare referitoare la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament . Sarcina şi alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravid ă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul vă va sfătui, în mod normal, să întrerupeţi Zomen înainte de a fi gravidă sau cât mai curând după ce sunteţi sigură de acest lucru şi vă va indica să luaţi în loc de Zomen un alt medicament asemănător. Zomen nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie să-l utilizaţi când aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate provoca malformaţii copilului dumneavoastră dacă este adminis trat după această perioadă. Alăptarea Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Zomen nu este recomandat pentru mam ele care alăptează şi medicul dumneavoastră vă va alege un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 4 Zomen poate determina apariţia unor simptome ca ame ţeli sau stare de oboseală. Dacă manifestaţi astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Zomen conţine lactoză. Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament . 3. Cum să utilizaţi Zomen Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. D iscutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Zomen poate fi lua t împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Cel mai bine, luaţi comprimatul cu apă. Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 15 mg Zomen o dată pe zi. Medicul vă va ajusta progresiv doza (de obicei la intervale de patru săptămâni) pentru a găsi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Efecte antihipertensive durabile sunt obţinute de obicei cu doza de 30 mg Zomen, administrată o dată pe zi. Doza maximă este de 60 mg Zomen pe zi, administrată în una sau două prize. Dacă sunteţi deshidratat, aveţi un deficit de sodiu sau luaţi diuretice ( medicamente pentru eliminarea apei), poate fi necesară iniţierea tratamentului cu Zomen cu o doză de 7,5 mg. Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Dacă aveţi insuficienţă hepatică uşoară sau moderată sau insuficienţă renală moderată până la severă, medicul va începe tratamentul cu jumătate din doza terapeutică recomandată de Zomen (15 mg) . Dacă sunteţi în program de dializă este necesară începerea tratamentului cu un sfert din doz a terapeutică recomandată (7,5 mg). Atacul de inimă (infarctul miocardic acut) Tratamentul cu Zomen trebuie început în primele 24 de ore după debutul simptomelor. Veţi prim i comprimatele de Zomen de două ori pe zi, dimineaţa şi seara după cum urmează: • 7,5 mg Zomen de 2 ori pe zi, în prima şi a 2- a zi de tratament; • 15 mg Zomen de 2 ori pe zi, în a treia şi a patra zi de tratament; • Începând din ziua a 5-a, 30 mg Zomen de 2 ori pe zi • Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza sau doza maximă pe care o primiţi în funcţie de valo area tensiunii arteriale a dumneavoastră. Tratamentul va continua pentru şase săptămâni sau mai mult dacă simptomele de insuficienţă cardiacă persistă . Dacă utilizaţi mai mult Zomen decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe (luând cu dumneavoastră, dacă este posibil, comprimate le rămase, cutia sau acest prospect ). Cele mai frecvente simptome şi semne ale unui supradoz aj sunt scăderea tensiunii arteriale, însoţită de leşin (datorat hipotensiun ii arteriale), încetinirea ritmului inimii sub valorile normale (bradicardie), modificări ale substanţelo r chimice din sânge (electrol iţi) şi tulburări ale funcţiei rinichilor . Dacă uitaţi să utilizaţi Zomen Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v- aţi amintit. Totuşi, în cazul unei întârzieri mai mari (de exemplu mai multe ore) sau dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi- o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să utilizaţi Zomen 5 Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Zomen, indiferent dacă îl luaţi pentru valori mari ale tensiunii arteriale sau după un infarct miocardic. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente (apar la mai mult de 1 persoană din 10 tratate); -frecvente (apar la mai puţin de 1 persoană din 10 tratate ); -mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 persoană din 100 tratate ); -rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 1000 tratate ); -foarte rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 10000 tratate ); - cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Majoritatea reacţiilor adverse asociate inhibitorilor ECA sunt reversibile şi dispar după oprirea tratamentului. Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 persoană din 10 tratate); • astenie (oboseală) • greaţă/vărsături • ameţeli • durere de cap • tuse Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 persoană din 100 tratate); • stare de slăbiciune generală • crampe musculare • erupţii trecătoare pe piele Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 persoană din 1000 tratate); • umflare ( edem) şi mâncă rime rapid instalate, în special la nivelul feţei, gurii şi gâtului, cu posibilă dificultate în respiraţie Pe lângă reacţiile adverse raportate după administrarea Zomen, următoarele reacţii adverse au fost raportate în general după administrarea inhibitorilor ECA : • Scăderea severă a tensiunii arteriale la începutul tratamentului sau la creşterea dozei, însoţită de ameţeli, tulburări de vedere, leşin (sincopă) • Creşterea frecvenţei sau neregularităţi ale pulsului, palpitaţii şi durere în piept ( atac de cord sau durere în piept ) • Alterarea stării de conştienţă, ameţeli bruşte, afectarea bruscă a vederii sau slăbiciune şi/sau pierderea sensibilităţii pe o parte a corpului (atac ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral) • Acumularea de apă la nivelul membrelor ( edeme periferice ), scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală, durere în piept, dureri şi/sau crampe musculare • Reducerea funcţiei r inichiului, modificarea cantităţii zilnice de urină eliminată, prezenţa proteinelor în urină (proteinurie), i mpotenţă • Dureri abdominale, diaree, constipaţie, uscăciunea gurii • Reacţii alergice, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, mâncărime, descuamarea pielii, înroşirea pielii, apariţia de bule (necroliza epidermică toxică), agravarea psoriazisului (o boală de piele caracterizată prin pete de culoare roz acoperite cu scuame), căderea părului (alopecie). Transpiraţie excesivă şi înroşirea bruscă şi trecătoare a feţei 6 • Cu frecvenţă rară: tulb urări ale dispoziţiei, depresie, tulburări de somn, stare de confuzie, • senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt senzaţie de arsură, înţepături sau furnicături (parestezii), tulburări de echilibru, tulburări de gust • Cu frecvenţă rară: zgomote în urechi (tinitus) , înceţoşarea vederii • Dificultăţi de respiraţie, îngustarea căilor respiratorii din plămân (bronhospasm), sinuzită, apariţia de secreţii nazale abundente sau înfundarea nasului (rinită), inflamaţia limbii (glosită), inflamaţia bronhiilor ( bronşită) • Îngălbenirea pielii (icter), inflamaţia ficatului sau a pancreasului (hepatită, pancreatită), ocluzie intestinală (ileus) • Modificări ale numărului de celule din sânge, cum sunt globulele roşii, globulele albe sau trombocitele sau scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie). Adresaţi -vă medicului în cazul în care observaţi că vă apar uşor vânătăi sau prezentaţi dureri inexplicabile în gât sau febră. • Creşterea v alori lor serice ale enzimelor hepatice (transaminazelor) şi a concentraţiei bilirubinei în sânge • Creşterea concentraţiei ureei şi a creatininei în sânge • Anemie datorată rupturii globulelor roşii (anemie hemolitică), care poate apar e dacă suferiţi de deficit de G6FP (glucozo-6- fosfat-dehidrogenază) Foarte rar (apar la mai puţin de 1 persoană din 10000 tratate ): • Hipo glicemie Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zomen Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. Nu utilizaţi Zomen după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un m edicament pe calea apei sau a reziduu rilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zomen Zomen 7,5 mg - Substanţa activă este zofenopril calcic. Fiecare comprimat filmat conţine zofenopril calcic 7,5 mg corespunzător la zofenopril 7,2 mg . - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; f ilm : hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000 (vezi pct. 2 „Zomen conţine lactoză ”). 7 Zomen 30 mg - Substanţa activă este zofenopril calcic. Fiecare comprimat filmat conţine zofenopril calcic 30 mg corespunzător la zofenopril 28,7 mg. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, macrogol 6000 Cum arată Zomen şi conţinutul ambalajului Zomen 7,5 mg se prezint ă sub formă de comprimate filmate, rotunde, cu feţe convexe, de culoare albă. Este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC -PVdC/Al cu 7 comprimate filmate cutii cu 1 blister din PVC -PVdC/Al cu 14 comprimate f ilmate cutii cu 2 blistere din PVC -PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate Zomen 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, de culoare albă, marcate cu o linie mediană. Este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC -PVdC/Al cu 7 comprimate filmate cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 14 comprimate filmate cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 15 comprimate filmate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţ ii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue De La Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg Fabricanţii A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L. Campo di Pile, L’ Aquila (AQ), Italia Menarini von Hyden Leipziger Strasse 7 -13, 01097-Dresden, Germania A cest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015