Zinnat Suspensie 125mg/5ml, 1 flacon, Glaxo

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5184/2012/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Zinnat 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Cefuroximă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Zinnat şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zinnat 3. Cum să luaţi Zinnat 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zinnat 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zinnat şi pentru ce se utilizează Zinnat este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Zinnat este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:  gâtului  sinusurilor  urechii medii  plămânilor sau toracelui  tractului urinar  pielii şi ţesuturilor moi. De asemenea, Zinnat poate fi utilizat pentru:  tratamentul bolii Lyme (o infecţie transmisă de paraziţi denumiţi căpuşe). Pe parcursul tratamentului este posibil ca medicul dumneavoastră să testeze tipul de bacterie care a determinat infecţia dumneavoastră şi să monitorizeze dacă bacteria este sensibilă la Zinnat. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zinnat Nu luaţi Zinnat: 2  dacă sunteţi alergic la cefuroximă axetil sau la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Zinnat (enumerate la pct. 6).  dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).  În cazul în care consideraţi că aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră, nu luaţi Zinnat până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Zinnat. Copii Zinnat nu este recomandat pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 3 luni, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute pentru această categorie de vârstă. Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, infecţii fungice (cum este cea cu Candida) şi diaree severă (colită pseudomembranoasă) pe durata tratamentului cu Zinnat. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor probleme. Vezi „Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită” la punctul 4. Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge Zinnat poate influenţa rezultatele analizei de determinare a concentraţiei de glucoză din sânge sau a unei analize de sânge denumite testul Coombs. Dacă este necesar să vi se efectueze analize de sânge:  Spuneţi persoanei care vă recoltează proba că luaţi Zinnat. Alte medicamente şi Zinnat Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicamentele utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (de exemplu, antiacide utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) pot influenţa acţiunea Zinnat. Probenecid Anticoagulante orale Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi un astfel de medicament. Contraceptive orale Zinnat poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive orale pe durata tratamentului cu Zinnat trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zinnat vă poate cauza ameţeli şi alte reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de atenţie. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. Informaţii importante privind unele componente ale Zinnat 3 Suspensia Zinnat conţine zahăr (sucroză). Trebuie să ţineţi cont de acest aspect în dieta dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat. Suspensia Zinnat conţine şi aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveţi fenilcetonurie (FCU), o boală genetică rară în care se acumulează fenilalanina datorită incapacităţii organismului de a o elimina în mod corespunzător. Suspensia Zinnat conţine şi alcool benzilic (E 1519), care poate cauza reacţii alergice. 5 ml suspensie reconstituită conţin aspartam 0,021 g. 5 ml suspensie reconstituită conţin zahăr 3 g. 5 ml suspensie reconstituită conţin propilenglicol (E 1520) 6 mg. 5 ml suspensie reconstituită conţin alcool benzilic (E 1519) 4,5 mg. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi lua Zinnat. 3. Cum să luaţi Zinnat Luaţi întotdeauna Zinnat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi Zinnat după masă. Astfel, tratamentul va fi mai eficient. Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare. Suspensia Zinnat poate fi diluată în sucuri reci de fructe sau în băuturi pe bază de lapte, însă trebuie administrată imediat. Nu amestecaţi Zinnat cu lichide fierbinţi. Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de pregătire a suspensiei Zinnat, vezi Instrucţiuni pentru reconstituire la finalul acestui prospect. Doza recomandată Adulţi Doza recomandată de Zinnat este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcţie de severitatea şi de tipul infecţiei. Copii Doza recomandată de Zinnat este de 10 mg/kg (până la maxim 125 mg) până la 15 mg/kg (până la maxim 250 mg) de două ori pe zi în funcţie de:  severitatea şi tipul infecţiei  greutatea şi vârsta copilului, până la maxim 500 mg pe zi. Zinnat nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 3 luni, deoarece nu se cunosc siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă. În funcţie de afecţiune sau de modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeţi la tratament, doza iniţială poate fi modificată sau pot fi necesare mai multe cicluri de tratament. Pacienţi cu probleme ale rinichilor Dacă aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie. 4 Dacă luaţi mai mult Zinnat decât trebuie Dacă luaţi mai mult Zinnat decât trebuie este posibil să prezentaţi tulburări neurologice, mai precis este posibil să existe o probabilitate mai mare de a prezenta convulsii. Nu amânaţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Zinnat. Dacă uitaţi să luaţi Zinnat Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă încetaţi să utilizaţi Zinnat Nu opriţi administrarea Zinnat fără recomandare Este important să luaţi ciclul complet de tratament cu Zinnat. Nu opriţi administrarea acestuia decât la recomandarea medicului dumneavoastră – chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă nu luaţi tratamentul complet, este posibil ca infecţia să apară din nou. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită Un număr mic de persoane tratate cu Zinnat prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:  reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare, uneori a feţei sau gurii care poate cauza dificultăţi la respiraţie.  erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare).  erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii (acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice). Alte condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită cât luaţi Zinnat includ:  infecţii fungice. Medicamentele ca Zinnat pot determina dezvoltarea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza orală). Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care luaţi Zinnat o perioadă lungă de timp.  diaree severă (colită pseudomembranoasă). Medicamentele ca Zinnat pot determina inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree severă, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac, febră.  reacţie Jarisch-Herxheimer. Este posibil ca la unii pacienţi să apară creştere a temperaturii (febră), frisoane, dureri de cap, dureri musculare şi erupţii trecătoare pe piele pe durata 5 tratamentului cu Zinnat pentru boala Lyme. Aceasta este cunoscută ca reacţie Jarisch- Herxheimer. De obicei simptomele persistă câteva ore până la maximum o zi.  Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste simptome. Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:  infecţii fungice (cum este cea cu Candida)  cefalee  ameţeli  diaree  greaţă  durere de stomac. Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:  o creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)  o creştere a valorilor enzimelor hepatice. Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:  stare de rău (vărsături)  erupţii trecătoare pe piele. Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:  reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)  reducere a numărului de celule albe din sânge  rezultate pozitive ale testului Coombs. Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie:  diareea severă (colită pseudomembranoasă)  reacţii alergice  reacţii la nivelul pielii (inclusiv reacţii severe la nivelul pielii)  temperatură mare (febră)  îngălbenire a albului ochilor sau a pielii  inflamaţie a ficatului (hepatită). Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:  distrugere prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 6 pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zinnat A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Suspensia se va păstra permanent la frigider, atunci când nu este administrată. A nu se congela. Se poate păstra la frigider timp de maximum 10 zile. Nu utilizaţi Zinnat dacă prezintă orice semne de deteriorare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zinnat Substanţa activă conţinută în 5 ml suspensie este cefuroximă 125 mg (sub formă de cefuroximă axetil). Celelalte componente sunt: aspartam (E 951), gumă xantan, acesulfam potasic (E 950), povidonă K30, acid stearic, zahăr, aromă Tutti Frutti (conţine propilenglicol (E 1520)), alcool benzilic (E 1519) şi apă purificată. Vezi pct. 2 pentru alte informaţii importante cu privire la unele componente ale Zinnat. Cum arată Zinnat şi conţinutul ambalajului Zinnat suspensie 125 mg/5 ml este disponibil în flacon multidoză din sticlă brună. Flaconul conţine granule pentru 50 ml din suspensia de 125 mg/5 ml. Acest medicament trebuie constituit cu apă, folosind granulele originale care au fost furnizate în flacon. Flaconul este inclus într-o cutie de carton. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda 7 Fabricanții GLAXO OPERATIONS UK LTD. trading as GLAXO WELLCOME OPERATIONS, Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Marea Britanie GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Granule pentru suspensie orală 125 mg/5 ml Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Marea Britanie – Zinnat Germania – Elobact Italia – Oraxim Portugalia – Zipos Portugalia – Zoref Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8 Instrucţiuni pentru reconstituire Agitaţi flaconul pentru a dispersa conţinutul.Toate granulele ar trebui să curgă liber în flacon. Scoateţi capacul şi membrana de sigilare. Dacă această membrană este deteriorată sau lipseşte, medicamentul trebuie returnat farmacistului. Adăugaţi în paharul dozator cantitatea de apă rece indicată pe etichetă sau până la linia care indică volumul de pe paharul dozator furnizat. Dacă apa a fost fiartă înainte, trebuie lăsată să se răcească la temperatura camerei înainte de adăugare. Nu amestecaţi Zinnat granule pentru suspensie orală cu lichide calde sau fierbinţi. Trebuie utilizată apă rece pentru a preveni ca suspensia să devină prea groasă. Turnaţi în sticlă toată cantitatea de apă rece. Puneţi la loc capacul. Lăsaţi flaconul în repaus pentru a permite apei să umecteze toate granulele; acest lucru ar trebui să dureze aproximativ 1 minut. Poziţionaţi flaconul vertical şi agitaţi cu putere (timp de minimum 15 secunde) până când toate granulele se amestecă cu apa. Întoarceţi flaconul în poziţie verticală şi agitaţi bine timp de cel puţin 1 minut până când toate granulele se amestecă cu apa. Suspensia de Zinnat trebuie păstrată la frigider la temperaturi între 2 şi 8°C (a nu se îngheţa) şi se lasă să stea în repaus cel puţin o oră înainte de a administra prima doză. Pentru copiii care nu pot lua Zinnat cu o linguriţă, o seringă dozatoare cu gradaţii cu capacitatea de 5 ml ar putea fi disponibilă în cadrul ambalajului. Dacă este disponibilă, utilizaţi seringa pentru administrare orală pentru măsurarea corectă a dozei de administrat: 1. Scoateţi capacul flaconului. Puneţi-l bine. 2. Ţineţi strâns flaconul. Împingeţi adaptorul din plastic la nivelul gâtului flaconului. 3. Introduceţi ferm seringa în adaptor. 4. Întoarceţi invers flaconul. 5. Trageţi pistonul seringii până când în seringă este aspirată prima parte a dozei totale pe care trebuie să o administraţi. 6. Întoarceţi flaconul în poziţie verticală. Scoateţi seringa din adaptor. 7. Introduceţi seringa în gura copilului, orientând vârful acesteia spre partea interioară a obrazului copilului. Împingeţi încet pistonul, pentru a avea timp pentru înghiţire. Nu împingeţi 9 prea repede şi nu direcţionaţi jetul de lichid spre partea posterioară a gâtului copilului, deoarece există risc de înecare. 8. Repetaţi etapele 3 - 7 întocmai, până luaţi doza completă.. 9. Scoateţi seringa din flacon şi spălaţi-o bine cu apă curată. Lăsaţi-o să se usuce complet înainte de reutilizare. 10. Închideţi bine flaconul cu capacul, fără a scoate adaptorul.