1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14626/2022/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Zifex complex ovule
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Zifex complex şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zifex complex
3. Cum să utilizaţi Zifex complex
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Zifex complex
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Zifex complex şi pentru ce se utilizează
Zifex complex face parte din clasa de medicamente antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice,
antiinfecţioase/antiseptice în combinaţie cu corticosteroizi, antibiotice şi corticosteroizi.
Zifex complex se utilizează în tratamentul local al vaginitelor bacteriene, trichomoniazice şi micotice
cauzate de germeni sensibili şi în tratamentul local al vaginitelor nespecifice.
Medicamentul este destinat exclusiv pacientelor adulte.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zifex complex
Nu utilizaţi Zifex complex
- dacă sunteţi alergic la metronidazol, nistatină, sulfat de neomicină și acetat de hidrocortizonă sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Zifex complex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
Nu utilizaţi Zifex complex timp îndelungat, deoarece acest lucru poate duce la selectarea de germeni
rezistenţi.
Dacă suferiţi de o infecţie cu Candida, investigaţi toţi factorii care ar fi putut determina acest lucru.
Pentru a evita recurenţele, este esenţială eradicarea acestor factori favorizanţi.
Trataţi concomitent toate zonele infectate cu Candida (de exemplu intestinal).
Evitaţi utilizarea prezervativelor şi a diafragmei ca metode contraceptive în perioada utilizării Zifex
complex, deoarece poate creşte riscul ruperii dispozitivului contraceptiv. Se recomandă utilizarea altor
măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi încă 5 zile după întreruperea acestuia.
În timpul tratamentului cu Zifex complex nu utilizaţi injecţii intravaginale, tampoane interne, săpunuri cu
pH acid.
Este posibil ca anumite reacţii adverse asociate în general cu administrarea orală de metronidazol sau
nistatină să apară şi în cazul administrării de Zifex complex.
Evitaţi tratamentul combinat cu metronidazol oral în cazul unei afecţiuni active neurologice sau discrazie
sanguină, decât dacă în urma unei evaluări medicale, medicul dumneavoastră vă recomandă contrariul.
Nu consumaţi alcool etilic şi nu utilizaţi medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului, şi
nici în timp de 48 de ore de la întreruperea tratamentului, pentru a preveni eventualitatea apariţiei reacţiilor
de tip disulfiram-like (antalcool), care se pot manifesta prin senzaţie de căldură, înroșire a feței, vărsături,
bătăi rapide ale inimii etc.
Cazuri de toxicitate hepatică severă /insuficiență hepatică acută, inclusiv cazuri cu final letal, au fost
raportate la pacienții cu sindrom Cockayne, în cazul administrării de medicamente pentru utilizare sistemică
care conțin metronidazol. Dacă sunteţi diagnosticat cu sindrom Cockayne, medicul dumneavoastră trebuie
să vă monitorizeze frecvent funcția ficatului în perioada în care sunteți tratat cu metronidazol și după aceea.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și întrerupeți utilizarea tratamentului cu metronidazol dacă
prezentaţi:
- durere de stomac, lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, febră, stare generală de rău, oboseală, icter,
urină închisă la culoare, scaune urât mirositoare sau de culoare deschisă sau mâncărimi.
Chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice anomalii hematologice persistente, se recomandă
verificarea numărului de leucocite înainte şi după tratament, mai ales dacă este necesară o a două cură cu
metronidazol.
Dacă suferiţi de afecţiuni neurologice centrale şi periferice severe, cronice sau evolutive, acest medicament
trebuie utilizat cu precauţie, din cauza riscului de agravare a tulburărilor neurologice. (vezi cap. Reacţii
adverse posibile).
Zifex complex poate determina o culoare mai închisă a urinii.
Copii
Administrarea de Zifex complex ovule la copii este contraindicată.
Sportivi
Acest medicament conţine hidrocortizonă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Zifex complex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Disulfiram: au fost raportate reacţii psihotice la pacientele care au utilizat concomitent metronidazol şi
disulfiram.
Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): metronidazolul inhibă metabolizarea acestora la nivel hepatic,
ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice şi a efectului şi implicit a riscului de apariţie a hemoragiilor.
3
Timpul de protrombină ar trebui frecvent monitorizat, iar dozele de anticoagulant ar trebui ajustate în timpul
tratamentului cu acest medicament.
Ciclosporină: metronidazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei; se
recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei.
Săruri de litiu: metronidazolul poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului (medicament
antidepresiv).
Fenitoină sau fenobarbital: eficacitatea metronidazolului scade în cazul asocierii cu barbiturice sau
fenitoină.
5-fluorouracil: metronidazolul reduce clearance-ul de 5-fluorouracil, ceea ce determină creşterea toxicităţii
5-fluorouracil.
Acarboză: neomicina creşte efectul acarbozei (un hipoglicemiant).
Acenocumarol: neomicina creşte uneori efectul acenocumarolului (medicament anticoagulant).
Digoxină: neomicina poate scădea nivelul seric al digoxinei (medicament pentru afecțiuni ale inimii).
Metotrexat: neomicina poate scădea absorbţia de metotrexat.
Retinol: neomicina scade concentraţia serică de retinol.
Vitamina A: neomicina scade concentraţia serică de vitamina A.
Warfarină: neomicina creşte efectele warfarinei.
Interacţiuni cu examenele paraclinice: Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi poate determina
reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.
Zifex complex împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu utilizaţi băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool în timpul tratamentului cu acest medicament
şi cel puţin 48 de ore după întreruperea tratamentului, datorită riscului de apariţie a reacţiilor de tip
disulfiram-like (antalcool): înroşirea feţei, vărsături, bătăi rapide ale inimii.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Având în vedere prezența în compoziţia acestui medicament a unui aminoglicozid, neomicina, care are risc
de ototoxicitate, și eventualitatea unei absorbții sistemice a acesteia, administrarea la femeile gravide nu
este recomandată.
Alăptarea
Nu există date privind evaluarea cantitativă a eliminării substanţelor active din Zifex complex în laptele
matern. În absenţa acestor date nu se recomandă administrarea acestui medicament pe perioada alăptării
sau se recomandă întreruperea alăptării pe perioada tratamentului.
Fertilitatea
Nu există date privind modul în care utilizarea acestui medicament afectează fertilitatea la femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
4
Poate fi influențată atenția și există riscul apariției vertijului.
Dacă apar confuzie, ameţeală, halucinaţii, convulsii sau tulburări vizuale, nu conduceţi vehicule şi nu
folosiţi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Zifex complex
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza recomandată este de 1 ovul Zifex complex, o dată pe zi.
Durata tratamentului: 7-10 zile.
Mod de administrare
Zifex complex este un medicament indicat pacientelor adulte.
Medicamentul se introduce intravaginal profund, preferabil seara la culcare.
În timpul administrării de Zifex complex se recomandă:
- tratamentul concomitent al partenerului cu medicamente specifice, chiar dacă acesta este asimptomatic
sau prezintă cultură negativă pentru Trichomonas vaginalis;
- măsuri suplimentare de igienă intimă ambilor parteneri;
- folosirea lenjeriei de bumbac, evitarea duşurilor vaginale;
- evitarea contactului sexual, deoarece infecţia s-ar putea transmite partenerului, iar eficacitatea şi siguranţa
utilizării produselor contraceptive din latex (cum sunt prezervative, diafragme) poate fi redusă (vezi pct.
4.4.).
Zifex complex nu se administrează în timpul perioadei menstruale; este recomandată finalizarea
tratamentului înaintea începerii perioadei menstruale.
Copii și adolescenți
Administrarea de Zifex complex ovule la copii este contraindicată, iar la adolescenți se va administra doar
la recomandarea medicului specialist.
Dacă utilizaţi mai mult Zifex complex decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă ați uitat să utilizaţi Zifex complex
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Zifex complex
Continuaţi să luaţi Zifex complex până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la ameliorarea sau tratarea afecţiunii.
Nu au fost raportate manifestări specifice în cazul întreruperii bruşte a tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
5
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- eritem
- prurit
- senzaţie de arsură locală în timpul primelor zile ale tratamentului dar şi în cazul tratamentului
prelungit.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- îngălbenirea albului ochilor și a pielii
- erupţie pe piele, mâncărime
- urină închisă la culoare
- creșterea valorilor enzimelor hepatice.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- reacţii de hipersensibilitate
- înţepături
- iritaţie locală mai ales în timpul primelor zile ale tratamentului
- dureri de cap
- vertij
- amorțeli ale extremităților
- convulsii
- confuzie
- scăderea numărului de leucocite, trombocite.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Zifex complex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
6
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zifex complex
- Substanţele active sunt metronidazol, nistatină, sulfat de neomicină și acetat de hidrocortizonă.
Un ovul conține metronidazol 500 mg, nistatină 100000 UI , sulfat de neomicină 65000 UI și acetat de
hidrocortizonă 15 mg.
- Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.
Cum arată Zifex complex şi conţinutul ambalajului
Ovule de culoare alb-gălbui până la galben, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă onctuoasă şi aspect
omogen în secţiune.
Este disponibil în cutii cu:
- 1 folie termosudată din PVC/PE a 7 ovule
- 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule
- 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 7 ovule
- 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1,
707410 Iași,
România
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/