Vitamina B6 Arena 250 Mg, 20 Tablete, Arena

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12394 /20 19/01 -02 Anexa 1 Prospect VITAMINA B 6 ARENA 250 mg comprimate Comprimate Compozi tie Un comprimat contine clorhidrat de piridoxina 250 mg si excipien ti: celuloza microcristalina , talc , polividona K 30 . Grupa farmacoterapeutic a: alte preparate cu vitamine, alte vitamine Indicatii terapeutice VITAMINA B6 ARENA 250 mg este indicat in tratamentul deficitul ui sever de piri doxina . Contraindica tii Hipersensibilitate la piridoxina sau la oricare dintre excipientii medicamentului. Tratament cu levodopa in absenta asocierii unui inhibitor de dopadecarboxilaza . Precau tii Se recomanda ca tratamentul cu vitamina B6 sa nu fie int rerupt brusc . Interactiuni In cazul tratamentului asociat cu levodopa, piridoxina favorizeaza decarboxilarea periferica a levodopei, micsorandu -i eficacitatea. Aceasta interacti un e nu se mai produce insa, daca levodopa este asociata cu un inhibitor de dopadecarboxilaza. Anumite medicamente - izoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina – administrate timp indelungat, antagonizeaza vitamina B6 si produc tulburari neurologice . Contraceptivele orale pot provoca, de asemenea, fenomene de hipovitaminoza B6, de obicei minore . Atention ari speciale Pacientii cu boala Parkinson aflati in tratament cu levodopa pot asocia vitamina B6 in conditii de siguranta, doar daca recurg la un pr ep arat care sa contina atat levodopa cat si un inhibitor de dopadecarboxilaza (carbidopa). In cazul pacientilor care necesita tratament cu izoniazida se recomanda de la inceput asocierea vitaminei B6 pentru profilaxia polineuropatiei induse specific de izo niazida . Se recomanda prudenta si ajustarea dozelor in cazul utilizarii altor medicamente care contin vitamina B6. Sarcina si al aptarea: Studiile la animal sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale ; de ace ea se recomanda evitarea utilizarii VITAMINA B6 ARENA 250 mg in timpul sarcinii. Vitamina B6 trece in laptele matern, de aceea se recomanda evitarea VITAMINA B6 ARENA 250 mg in timpul alaptarii . Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Dozele terapeutice uzuale de vitamina B6 nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul dozelor mari, administrate prelungit, au fost semnalate cazuri de neuropatie senzoriala si de somnolenta, incompatibile cu activitati care necesita precizie sau atentie . 2 Doze si mod de administrare VITAMINA B6 ARENA 250 mg se administreaza pe cale orală. Tratamentul va fi individualizat si administrat sub supraveghere medicala. Adulti Doza terapeutica recomandata este de 250 mg pirido xina (vitamina B6) (un comprimat VITAMINA B6 ARENA 250 mg ) zilnic, timp de 15 -20 de zile. Doze zilnice crescute, de 500 mg vitamina B6 (2 comprimate VITAMINA B6 ARENA 250 mg ) sunt indicate in afectiunile hematologice si in tulburarile metabolice ereditare. Se recomanda ca tratamentul sa nu fie intrerupt brusc, pentru a evita instalarea unui sindrom de abstinenta . Reactii adverse Vitamina B6 este, de regula, bine tolerata. Administrarea unor doze crescute de vitamina B6 timp indelungat se poate asocia cu ap aritia neuropatiei periferice severe de tip senzorial, prin mecanism toxic. De asemenea, tratamentul indelungat dezvolta uneori fenomene de dependenta (de exemplu doze zilnice de 200 mg vitamina B6 administrate mai mult de 30 zile); oprirea brusca a admini strarii vitaminei B6 poate declansa un sindrom de abstinenta . Supradozaj Aparitia fenomenelor toxice (neuropatie periferica severa de tip senzorial) a fost raportata in cazul administrarii prelungite a unor doze mari . Asemenea cazuri necesita monitorizare permanenta in conditii de spitalizare . Pastrare A nu se utiliza dup a data de expirare inscris a pe ambalaj. A se p astra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original . A nu se l asa la indem ana copiilor. Ambalaj Cuti e cu 2 blistere din folie PVC albă opacă/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din folie PVC albă opacă/Al a câte 10 comprimate Produc ator Arena Group S.A. , Romania B-dul Dunarii nr 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud Ilfov, Rom ânia, Detin atorul A utor izatiei de punere de pia ță Arena Group S.A., Str. Stefan Mihaileanu, Nr. 31 ,cod 024022, Sector 2 Bucure sti , Romania Data ultimei verific ari a prospectului August 201 9