Vitamina A Forte 50000ui, 30 capsule, Biofarm

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6249/2014/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator VITAMINA A FORTE BIOFARM 50000 UI capsule moi Palmitat de retinol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar pute a să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi orice î ntrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Vitamina A FORTE BIOFARM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vitamina A FORTE BIOFARM 3. Cum să utilizați Vitamina A FORTE BIOFARM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vitamina A FORTE BIOFARM 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 1. Ce este Vitamina A FORTE BIOFARM şi pentru ce se utilizează Sub denumirea de v itamina A sunt cunoscute o serie de substanţe cu structură chimică similară: retinol, 3- dehidroretinol şi esteri ai acestora (în principal palmitat de retinol), retinal şi acid transretinoic. Vitamina A FORTE BIOFARM conţine palmitat de retinol. Vitamina A este esenţială pentru funcţionarea normală a retinei. Sub formă de retinal, vitamina A se combină cu opsina (pigmentul roşu din retină), formând rodopsina, care este necesară pentru adaptarea vizuală la întuneric. Vitamina A are rol şi în creşterea oaselor, funcţia ovariană şi testiculară, dezvoltarea embrională şi în reglarea creşterii şi difere nţierii ţesuturilor epiteliale. Vitamina A FORTE BIOFARM este indicat în tratamentul stărilor de hipovitaminoză asociate carenţei alimentare, tulburărilor de absorbţie şi de depozitare a vitaminei A , manifestate prin adaptare deficitară la întuneric, tulburarea vederii în întuneric, uscăciune la nivelul ochilor, ulceraţii corneene, keratomalacie, xeroză cu hipercheratoză foliculară. De asemenea, se utilizează în afecţiuni cronice însoţite de modificări structurale şi functionale ale unor epitelii: ozenă, bronşită cronică, stomatită, glosită, gastrită atrofică. Vitamina A FORTE BIOFARM este un medicament destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 8 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi îna inte să utilizaţi Vitamina A FORTE BIOFARM Nu utiliza ţi Vitamina A FORTE BIOFARM - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vitamina A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă suferiţi de i nsuficienţă renală; - dacă suferiţi de tulburări de absorbţie a lipidelor (grăsimilor), hipervitamin oză A (prezenţa în exces a vitaminei A) sau malabsorbţie cronică (tulburare a digestiei); - dacă luaţi concomitent alte medicamente care interferează cu absorbţia vi taminei A; - la copii cu vârsta sub 8 ani (datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei). 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să începeţi tratamentul cu Vi t a mi n a A FORTE BIOFARM , spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă utilizaţi mai mult e medicamente conţinând această vitamină, pentru a evita supradozajul, trebuie să ţineţi con t de doza totală de vitamină A; - dacă suferiţi de ciroză şi alte afecţiuni la nivelul ficatului, inclusiv hepatită virală (inflamaţia ficatului determinată de un v irus); - dacă suferiţi de afecţiuni grave ale rinichilor ( insuficienţă renală cronică ); - dacă suferiţi de alcoolism cronic; - dacă suferiţi de afecţiuni ale veziculei biliare sau pancreasului ( obstrucţie biliară, insuf icienţă a pancreasului exocrin ); - dacă alăptaţi sau sunteţi gravidă. Vitamina A FORTE BIOFARM împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s- ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Administrarea în asociere cu neomicină, ulei mineral, colestipol sau colestiramină reduce absorbţia vitaminei A, scăzând conc entraţia plasmatică a acesteia. Administrarea contraceptivelor orale în asociere cu vitamina A poate creşte concentraţia plasmatică a acesteia. Administrarea vi taminei A în asociere cu etretinat sau isotretinoin creşte riscul apariţiei reac ţiilor adverse. Tetraciclina administrată în asociere cu vitamina A în doze zilnice de 50000 UI (o capsulă moale Vitamina A FORTE BIOFARM ) sau mai mari, poate determina hiper tensiune intracraniană benignă. Vitamina E facilitează absorbţia, depozitarea hepatică şi utilizarea vitaminei A, reducând toxicitatea acesteia. Doze zilnice mari de v itamina A (250000 UI, respectiv 5 capsule moi Vitamina A FORTE BIOFARM ) pot contracara efectele de la nivelul osului ale tratamentului cu medicamente care conţin calciu, fiind posibilă apariţia hipercalcemiei. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravi dă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vitamina A FORTE BIOFARM nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât în caz de carenţă gravă şi nu t rebuie depăşită doza zilnică de 2 capsule moi . Vitam ina A FORTE BIOFARM nu se administrează în timpul alăptării datorită riscului de supradozaj la nou- născut. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vitamina A FORTE BIOFARM nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vitamina A FORTE BIOFARM con ţine para -hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. Vitamina A FORTE BIOFARM conţine roşu Amarant (E 123). Poate provoca reacţii alergice. 3. Cum să utilizaţi Vitamina A FORTE BIOFARM Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi adolescenţi (>15 ani) Doza recomandată est e de o capsulă moale de 2 ori pe zi, timp de 3 zile, apoi o capsulă moale pe zi timp de 15 zile; curele se repetă la fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei hepatice normale. Pentru a evita apariţia intoxicaţiei cronice nu se va prelungi inutil tratame ntul. În sindromul de malabsorbţie se administrează o capsulă moale pe zi. 3 În condiţii de carenţă alimentară a vitaminei A asociată cu malabsorbţie se administrează 4 capsule moi la fiecare 3-5 luni. Copii cu vârsta între 8 -15 ani Doza zilnică recomandată în hipovitaminoză este de o capsulă moale; curele se repetă la fiecare 15 zile, până la refacerea rezervei hepatice normale. Copii cu vârsta sub 8 ani Nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 8 ani datorită formei farmaceutice şi a concentraţiei neadecvate. Dacă utiliza ţi mai mult Vitamina A FORTE BIOFARM decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală mai mult din Vitamina A FORTE BIOFARM decât trebuie, adresaţi -vă i mediat medicului dumneavoastră. Simptomele ce pot apare în acest caz al hipervitaminozei A constau în: sângerarea gingiilor, stări de confuzie sau excitaţie, vărsături, diaree, ameţeli, somnolenţă, vedere dublă, tensiune crescută în interiorul craniului cu durere de cap şi afectarea ochilor ( edem papilar, exoftalmie ), prurit şi descuamare a pielii, mai ales la nivelul buzelor şi palmelor, căderea părului, conjunctivită, cheilită, stomatită, tumefacţii dureroase la nivelul extremităţilor şi în regiunea occipitală (prin hip erostoze), creşterea volumului ficatului şi splinei ( hepatosplenomegalie ). Efectele supradozajului apar în aproximativ 6 ore după ingestia unor doze foarte mari de Vitamina A FORTE BIOFARM . Dacă uitaţi să utilizaţi Vitamina A FORTE BIOFARM Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi urm ătoarea doză conform schemei stabili te, fără a se suplimenta numărul de doze zilnice. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate prov oca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente ( care afectează mai mult de 1 pacient din 10 ), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi ), mai puţ in frecvente ( care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi ), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi ), f oarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi ), cu frecven ţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibil e). Vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele: Administrarea unor doze mari de Vitamina A FORTE BIOFARM pe o perioadă lungă de timp poate determi na apariţia hipervitaminozei A , manifestată prin: stare de oboseală, iritabilitate, alimentaţie deficitară (anorexie) şi pierdere în greutate, greaţă, vărsături, stare subfebrilă, creşterea simultană în volum a splinei şi ficatului, uscarea şi descuamare pielii şi a mucoaselor (cheilită, dermatită, descuamare palmo -planta ră, stomatită), mâncărimi, căderea părului, uscarea părului, anemie, durere de cap, valori mari ale calciului în sânge, dureri la nivelul oaselor şi articulaţiilor, creşterea tensiunii în interiorul craniului, ţiuit în ureche , tulburări vizuale. Aceste sim ptome dispar lent la oprirea adiministrării v itaminei A şi pot persista câteva săptămâni. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nem enţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 4 5. Cum se păstrează Vitamina A FORTE BIOFARM Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun m edicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vitamina A FORTE BIOFARM - Substanţa activă este vitamina A. Fiecare capsulă moale conţine palmitat de retinol 55 mg corespunzător la vitamina A (50000 UI) . - Celelalte componente sunt : conţinutul capsulei – butilhidroxianisol, ulei de floarea soarelui rafinat ; î nvelişul caps ulei – gelatină, glicerol, p -Hidroxibenzoat de metil (E 218), roşu Amarant (E 123) , apă purificată Cum arată Vitamina A FORTE BIOFARM şi conţinutul ambalajului Vitamina A FORTE BIOFARM se prezintă sub formă de capsule moi, ovale, de culoare roşie. Vitamin a A FORTE BIOFARM este disponibilă în cutii cu 2 blistere a câte 15 capsule moi. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul SC BIOFARM SA Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E -mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Martie 2014.