Vidan 500mg Compr. Film.

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 9616/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Vidan 500 mg comprimate filmate Acid mefenamic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului>. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Vidan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vidan 3. Cum să utilizaţi Vidan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vidan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vidan şi pentru ce se utilizează VIDAN comprimate filmate conţine acid mefenamic, care este un tip de medicament numit antiinflamator nesteroidian (AINS). Are acţiune antiinflamatorie, analgezică şi antipiretică, dovedită de studiile efectuate la animale. Nu este un narcotic. Este folosit pentru :  artropatii inflamatorii cronice (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artrită psoriazică etc.).  artropatii degenerative ale articulaţiilor periferice şi ale coloanei spinale  sindroamele dureroase musculo-scheletale periarticulare ( periartrită, tendinită, traumatisme etc.).  dismenoree primară.  la copii cu vârsta peste 6 ani, ca antipiretic, timp de cel mult 7 zile.  migrene, durere dentară, durere posttraumatică, durere postoperatorie.  menoragie datorată disfuncţiei hormonale sau a unui dispozitiv intrauterin (IUD), atunci cand nu există afectare organică. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vidan Nu utilizaţi Vidan : - dacă sunteţi alergic la acidul mefenamic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă suferiţi de ulcer peptic sau boli gastrointestinale precum colită ulcerantă sau dacă aveţi istoric în ulcer peptic sau în sângerare recurentă. - dacă aveţi experienţă în astm după ce aţi utilizat acid acetil salicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. - dacă sunteţi însărcinată - dacă alăptaţi - dacă luaţi deja alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau acid acetil salicilic. - dacă suferiţi de boli hematologice, hepatice sau renale sau epilepsie. 2 Nu există experienţă în utilizarea acestui medicament la copiii mai mici de 14 ani, exceptând situaţiile în care medicamentul este folosit ca antipiretic la copii cu vârsta peste 6 ani, timp de cel mult 7 zile Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vidan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentul ar trebui administrat în doze reduse la bătrâni şi la persoanele cu dizabilităţi, la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii cu funcţii ale inimii semnificativ reduse, la pacienţii cu disfuncţii hepatice, la pacienţii cu lupus eritematos sistemic, la pacienţii cu hipertensiune care iau diuretice. Medicamentele ca Vidan pot fi asociate cu un uşor risc crescut de stop cardiac (infarct miocardic) sau atac cerebral. Riscul este cu atât mai posibil la pacienţii care iau doze mari în tratament de lungă durată. Nu trebuie să depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Dacă aveţi probleme cu inima, aveţi un atac cerebral anterior sau consideraţi că sunteţi expuşi riscului prin manifestări specifice (ex: aveţi hipertensiune, diabet sau un nivel mare al colesterolului sau sunteţi fumător), trebuie să consultaţi doctorul sau farmacistul în ceea ce priveşte tratamentul dvs. Efectele adverse gastrointestinale pot fi serioase. Întrebaţi doctorul ce să faceţi dacă apar semne/simptome de toxicitate serioasă gastrointestinală şi paşii care trebuie urmaţi. Întrebaţi doctorul ce să faceţi dacă întrerupeţi tratamentul în caz de diaree, alte evenimente gastrointestinale (sânge negru, sânge în fecale, vomă, dureri de stomac) sau erupţie. La pacienţii trataţi cu AINS pentru o perioadă lungă, pot apărea în orice moment, cu sau fără simptome, toxicitate gastrointestinală serioasă, cum ar fi sângerarea, ulcerare sau perforare. Sângerarea gastrointestinală ar putea fi asociată cu un istoric în ulcerul peptic, fumat sau abuz de alcool. Pacienţii în vârstă sau cei cu dizabilităţi au toleranţa redusă la ulceraţii sau sângerări în comparaţie cu ceilalţi pacienţi şi majoritatea rapoartelor spontane de evenimente gastrointestinale sunt focalizate pe acest grup de pacienţi. Luarea medicamentului cu mancare sau lapte sau alte medicamente protectoare stomacale, reduc riscul reacţiilor adverse de la stomac. Luaţi medicamentul cu multă precauţie şi numai după ce v-aţi informat doctorul dacă aveţi istoric în astm bronşic precum şi dacă aveţi o infecţie, deoarece poate masca simptoamele de febră sau inflamaţie. Medicamentul nu ar trebui administrat la pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă, deoarece acidul mefenamic este eliminat în mare parte prin rinichi. La pacienţii care primesc anticoagulante, medicamentul poate inhiba agregarea trombocitelor şi poate prelungi timpul de protombină. Pacienţii cărora aspirina sau AINS le provoacă bronhospasm, rinită alergică sau urticarie trebuie informaţi despre posibilitatea dezvoltării cros-sensibilităţii la acid mefenamic (Vezi pct 2) Pacienţii care fac tratament pe termen lung, trebuie să-şi facă testele hematologice şi biochimice periodic Vidan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este necesară atenţie când Vidan comprimate este administrat curent, în special în doze mari, împreună cu anticoagulante de tip cumarinic (warfarină), sulfoniluree, hidantoină sau sulfonamide diuretice, antihipertensive, digoxin, ciclosporină sau litiu. Vidan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi Vidan comprimate de preferinţă după mese. 3 Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vidan comprimate poate cauza somnolenţă şi moleşeală, deci este recomandat să se evite conducerea sau manipularea maşinilor riscante cel puţin până sunteţi sigur că abilităţile dumneavoastră nu sunt afectate Vidan conţine colorantul Sunset Yellow care poate provoca reacţii alergice 3. Cum să utilizaţi Vidan Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţii şi copiii cu vârsta peste 14 ani: 1 comprimat de 500mg de 3 ori pe zi, de preferat după masă. Dismenoree: 500mg de 3 ori pe zi. Doza iniţială ar trebui administrată odată cu debutul durerilor menstruale şi trebuie continuată atâta timp cât durerile persistă. Menoragie: 500mg de 3 ori pe zi. Doza iniţială ar trebui administrată odată cu debutul sângerării şi trebuie continuată atâta timp cât durerile persistă. Dacă utilizaţi mai mult Vidan decât trebuie Niciodată nu luaţi mai mult decât doza prescrisă. Dacă suspectaţi că dumneavoastră sau altcineva a luat o supradoză de Vidan, contactaţi doctorul dumneavoastră sau duceţi-vă la spital sau la camera de gardă imediat. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră un recipient al medicamentului, chiar dacă este gol Dacă uitaţi să utilizaţi Vidan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Vidan Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţia adversă cea mai frecventă a acidului mefenamic apare în tractul gastrointestinal. Diareea este cea mai frecventă reacţie adversă şi este în general dependentă de doză. În general cedează la descreşterea dozei şi se termină în momentul în care întrerupeţi tratamentul. De asemenea, greaţa însoţită de vomă sau nu şi durerile abdominale apar frecvent. Reacţiile adverse mai puţin întâlnite sunt: anorexia, arsuri la stomac, gaze, enterocolită, colită, steatoree, icter, hepatită, pancreatită, sindrom hepatorenal, disfuncţii hepatice, constipaţie, gastrită hemoragică, ulcer peptic cu sau fără sângerare. Alte reacţii adverse raportate sunt: Boli ale sistemului limfatic şi a sângelui : anemie hemolitică autoimună (urmare a unui tratament de lungă durată, terminat cu întreruperea), declinul hematocritului, leucopenia, eozinofilia, purpura trombocitopenie, agranulocitoză, pancitopenia, anemie aplastică şi hipoplazia maduvei osoase. 4 Boli ale sistemului imun: anafilaxie. Boli ale metabolismului şi nutriţiei: intoleranţă la glucoză la pacienţii diabetici, hiponatremie. Boli psihiatrice: anxietate. Boli ale sistemului nervos: somnolenţă, ameţeală, durere de cap, vedere neclară, convulsii şi insomnie. Boli de ochi: iritarea ochilor, pierderea reversibilă de distingere a culorilor. Boli ale urechilor şi labirintului: otalgie (dureri de urechi). Boli cardiace: palpitaţii, edem, hipertensiune şi insuficienţă cardiacă au fost raportate, de la tratamentul cu AINS. Medicamentele ca Vidan pot fi asociate cu un uşor risc crescut de stop cardiac (infarct miocardic) sau atac cerebral Boli vasculare: hipotensiunea. Boli ale aparatului renal şi urinar: insuficienţă renală incluzând necroză papilară, hematurie, disurie (greutate în urinare) Boli ale aparatului respirator, toracic şi mediastinal: astm, dispnee. Boli de piele şi ale ţesutului subcutanat: angioedem, edem laringial, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermală toxică (sindrom Lyell), eritem multiform, transpiraţie, prurit, urticarie, edem facial. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vidan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25oC în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vidan - Substanţa activă este acidul mefenamic. Fiecare comprimat filmat conţine 500 mg acid mafenamic. - Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, metilceluloză, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film : hipromeloză, propilenglicol, hidroxipropilceluloză, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), Sunset Yellow lac de aluminiu (E 110), dioxid de titan (E 171), vanilină, ceară Carnauba. 5 Cum arată Vidan şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate oblongi de culoare galbenă. Vidan este ambalat în cutii cu câte 3 blistere a câte 8 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIANEX S.A. Headquarters, Tatoiou str., 18 th km Athens-Lamia National Road, 146 71 Nea Erythrea, Grecia Fabricantul Plant B’, Tatoiou str., 15 th km Marathonos Avenue - Pallini Attica 15351, 146 71 Nea Erythrea, Grecia Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.