Vessel Due F 600uls/2ml, 10 Fiole, Alfasigma

  1  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12335/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Vessel Due F 600 USL/2 ml soluție injectabilă Sulodexid Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Vessel Due F şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vessel Due F 3. Cum să utilizaţi Vessel Due F 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vessel Due F 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Vessel Due F şi pentru ce se utilizează Vessel Due F conține o substanță activă numită sulodexid, care aparține medicamentelor care previn formarea cheagurilor de sânge. Este indicat în bolile vaselor de sânge care sunt asociate cu risc de formare a cheagurilor de sânge. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vessel Due F Nu utilizaţi Vessel Due F: - dacă sunteţi alergic la sulodexid, heparină, alte produse de tip heparinic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveți sau ați avut pierderi de sânge (hemoragii); - dacă știți că aveți boli care cresc riscul de formare a cheagurilor de sânge. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vessel Due F, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați și alte tratamente pentru subțierea sângelui sau pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Copii şi adolescenţi Vessel Due F nu este recomandat administrării la copii cu vârsta mai mică de 18 ani. Vessel Due F împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.   2  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă folosirea Vessel Due F pe durata sarcinii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vessel Due F nu influenţează sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizați Vessel Due F Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de de o fiolă soluţie injectabilă Vessel Due F (600 ULS) pe zi, administrată intramuscular sau intravenos. În general, este indicat să se înceapă tratamentul cu soluţia injectabilă Vessel Due F şi, după 15 - 20 zile de tratament, să se continue cu capsule moi Vessel Due F timp de 30 - 40 zile. Ciclul terapeutic complet se va repeta cel puţin de două ori pe an. Medicul dumneavoastră poate modifica doza și modul de administrare. Dacă utilizaţi mai mult Vessel Due F decât trebuie Poate să apară o pierdere de sânge. Luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune ce trebuie să faceți. Dacă uitaţi să utilizaţi Vessel Due F Dacă ați uitat să utilizați o doză de Vessel Due F, administrați-o imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie momentul următoarei doze, săriți doza uitată și administrați-o direct pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de Vessel Due F: Reacții adverse rare: - durere la locul injectării, - senzație de arsură la locul injectării, - acumularea de sânge la nivelul locului de injectare, - reacții de hipersensibilizare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.   3  5. Cum se păstrează Vessel Due F Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 oC Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vessel Due F - Substanţa activă este sulodexid. O fiolă a 2 ml soluţie injectabilă conţine sulodexid 600 ULS. - Celelalte componente sunt clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Vessel Due F şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție limpede. Cutie cu 10 fiole din sticlă galbenă a 2 ml soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ALFASIGMA S.p.A. Via Ragazzi del ’99, 5 40133, Bologna (BO), Italia Fabricantul ALFASIGMA S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (PE), Italia Acest prospect a fost revizuit în august 2019. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Deoarece sulodexid este un acid polizaharidic, dacă se administrează în asociere cu alte substanţe poate interacţiona prin formarea de complexe cu substanţa de bază. Incompatibiltăţile cele mai cunoscute pentru astfel de asocieri sunt cu:  vitamina K,  vitaminele din complexul B,  hidrocortizonul,  hialuronidaza,  gluconatul de calciu,  sărurile cuaternare de amoniu,  cloramfenicolul,  tetraciclinele,  streptomicina.