Valsartan Zentiva 160mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9143/2016/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 9144/2016/01-02-03-04-05-06-07 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Valsartan Zentiva 80 mg comprimate filmate Valsartan Zentiva 160 mg comprimate filmate valsartan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Valsartan Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valsartan Zentiva 3. Cum să luaţi Valsartan Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Valsartan Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Valsartan Zentiva şi pentru ce se utilizează Valsartan Zentiva conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartan Zentiva acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se dilată iar tensiunea arterială scade. Valsartan Zentiva 80 mg comprimate filmate şi Valsartan Zentiva 160 mg comprimate filmate pot fi utilizate pentru tratamentul a trei afecţiuni diferite:  pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă şi rinichi, astfel poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul unui infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială la valorile normale se reduce riscul de apariţie a acestor afecţiuni.  pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.  pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi. Valsartan Zentiva este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate sau poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când beta-blocantele (o altă clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. 2 Simptomele insuficienţei cardiace includ senzație de lipsă de aer şi umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid. Aceasta apare atunci când muşchiul inimii nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul corp. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valsartan Zentiva Nu luaţi Valsartan Zentiva  dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată.  dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Valsartan Zentiva în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).  dacă aveţi diabet zaharat sau insuficiență renală şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren. Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu luați Valsartan Zentiva şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Valsartan Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  dacă aveţi o afecţiune a ficatului.  dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă.  dacă aveţi o îngustare a arterei renale.  dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).  dacă aveţi o afecţiune severă a inimii, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.  spuneţi medicului dumneavoastră, dacă ați prezentat vreodată umflare la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, apărută atunci când ați luat alte medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Valsartan Zentiva, opriți imediat administrarea Valsartan Zentiva şi nu îl mai luaţi niciodată. Vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.  dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu în sânge. Acestea includ suplimente de potasiu, substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiul şi heparina. Poate fi necesară determinarea concentraţiei de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.  dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale secretă prea mult hormon numit aldosteron. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu este recomandat să luaţi Valsartan Zentiva.  dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente care elimină apa (diuretice).  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:  un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.  aliskiren.  dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocante (de exemplu, metoprolol). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi punctul „Nu luaţi Valsartan Zentiva”. 3 Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Valsartan Zentiva nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră (vezi punctul referitor la sarcină). Valsartan Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Valsartan Zentiva este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:  alte medicamente care scad tensiunea arterială, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice).  dacă luaţi un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, etc.) sau aliskiren (vezi şi punctul „Nu luaţi Valsartan Zentiva” şi „Atenţionări şi precauţii”).  dacă sunteţi tratat cu un inhibitor ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă, etc.) sau beta-blocante (de exemplu, metoprolol).  medicamente care cresc concentraţia de potasiu în sângele dumneavoastră. Acestea includ suplimente de potasiu sau substituenți de sare alimentară care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiu şi heparina.  un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).  unele antibiotice (clasa rifampicinei), un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot accentua efectul Valsartan Zentiva.  litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de afecţiuni psihice. În plus:  dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic).  dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA şi alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocante (de exemplu, metoprolol). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Valsartan Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Valsartan Zentiva. Valsartan Zentiva nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină. Alăptarea 4 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Valsartan Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi o unealtă, un utilaj sau de a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Valsartan Zentiva. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, Valsartan Zentiva poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare. Valsartan Zentiva conţine lactoză monohidrat, sorbitol (E420) și sodiu. Acest medicament conţine lactoză monohidrat şi sorbitol (E420), ambele fiind zaharuri. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Valsartan Zentiva 80 mg: acest medicament conţine sorbitol 9,25 mg în fiecare comprimat. Valsartan Zentiva 160 mg: acest medicament conţine sorbitol 18,50 mg în fiecare comprimat. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, prin urmare practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Valsartan Zentiva Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare nu observă niciunul dintre semnele acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine. Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare Doza recomandată este de 80 mg pe zi. În unele cazuri,medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca acesta să prescrie Valsartan Zentiva împreună cu un alt medicament (de exemplu, un diuretic). Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani) cu tensiune arterială mare La pacienţii cu greutate corporală sub 35 kg, doza inițială recomandată este de 40 mg valsartan, o dată pe zi. La pacienţii cu greutate corporală de 35 kg şi peste, doza iniţială recomandată este de 80 mg valsartan, o dată pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la o doză maximă de 320 mg). Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimatele, se recomandă utilizarea altei forme farmaceutice disponibilă pe piață. Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent În general, după un infarct miocardic, tratamentul este început cel mai devreme după 12 ore, de obicei cu o doză mică, de 20 mg de două ori pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatului de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul a câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. Valsartan Zentiva se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră. Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă 5 În general, tratamentul se începe cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul a câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. Valsartan Zentiva se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră. Puteţi lua Valsartan Zentiva cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă. Luaţi Valsartan Zentiva aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dacă luaţi mai mult Valsartan Zentiva decât trebuie Dacă apar ameţeli severe şi/sau stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întindeţi-vă la orizontală. Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui spital. Dacă uitaţi să luaţi Valsartan Zentiva Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să luaţi Valsartan Zentiva Oprirea tratamentului cu Valsartan Zentiva poate agrava boala dumneavoastră. Nu opriţi administrarea medicamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse pot fi grave și necesită asistenţă medicală imediată: Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt  umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului  dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire  urticarie, mâncărime. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, încetaţi să luaţi Valsartan Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi, de asemenea, pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”). Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  ameţeli  scăderea tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare  diminuarea funcţiei renale (semne de insuficienţă renală). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  angioedem (vezi punctul „Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată”)  pierdere bruscă a stării de conştienţă (sincopă)  senzaţie de învârtire (vertij)  scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută)  spasme musculare, ritm cardiac anormal (semne de hiperpotasemie) 6  senzaţie de lipsă de aer, dificultăţi de respiraţie în poziţia culcat, umflarea gambelor şi picioarelor, (semne de insuficienţă cardiacă)  dureri de cap  tuse  durere abdominală  greaţă  diaree  oboseală  stare de slăbiciune. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile):  vezicule pe piele (semn de dermatită buloasă)  reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie; pot să apară simptome precum febră, articulaţii tumefiate şi dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)  pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)  sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)  dureri ale muşchilor (mialgie)  febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie)  scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care poate conduce la anemie în cazuri severe)  creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate declanșa spasme musculare, ritm cardiac anormal)  creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)  creşterea concentraţiei de uree din sânge şi creşterea concentraţiilor creatininei din sânge (care pot indica o funcţie anormală a rinichilor)  scădere a concentrației de sodiu din sânge (care, în cazuri severe, poate declanșa oboseală, confuzie, spasme musculare şi/sau convulsii). Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru hipertensiune arterială decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau aflaţi după un infarct miocardic recent. Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7 5. Cum se păstrează Valsartan Zentiva Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30C. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Valsartan Zentiva Substanţa activă este valsartanul. Fiecare comprimat conține valsartan 80 mg. < Valsartan Zentiva 160 mg> Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: Prosolv SMCC 90 (celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru), sorbitol (E 420), destab magnesium carbonate 90 (carbonat de magneziu greu, amidon de porumb pregelatinizat), povidonă K 25, stearilfumarat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, crospovidonă tip A. Film: lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000. Valsartan Zentiva 80 mg conţine în plus oxid roșu de fer (E 172). Valsartan Zentiva 160 mg conţine în plus oxid galben de fer (E 172) şi oxid brun de fer (E 172). Cum arată Valsartan Zentiva şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Valsartan Zentiva 80 mg sunt cilindrice, biconvexe, de culoare roz, prevăzute cu linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 7,8 - 8,6 mm. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Comprimatele filmate de Valsartan Zentiva 160 mg sunt oblongi, biconvexe, de culoare brun- gălbui, prevăzute cu linie mediană pe una din feţe, cu lungimea de 14,8 - 15,2 mm şi lăţimea de 5,8 - 6,2 mm. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Mărimi de ambalaj: 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ZENTIVA k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10 Republica Cehă Fabricantul Sanofi-Aventis Sp. z.o.o. Drug Production and Distribution Plant ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów Polonia 8 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Franţa, Italia, România: Valsartan Zentiva Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.