Undestor Testocaps 40 Mg 40mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1076/2008/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Undestor Testocaps 40 mg capsule moi Undecanoat de testosteron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Undestor Testocaps şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Undestor Testocaps 3. Cum să utilizaţi Undestor Testocaps 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Undestor Testocaps 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. Ce este Undestor Testocaps şi pentru ce se utilizează Undestor Testocaps sunt capsule moi, ovale lucioase care conțin 40 mg undecanoat de testosteron. Substanţa activă, undecanoatul de testosteron, este transformată de către corpul dumneavoastră în testosteron. Testosteronul este produs de testicule. Este necesar pentru creşterea normală, dezvoltarea şi funcţionarea organelor sexuale masculine şi pentru dezvoltarea caracterelor sexuale secundare masculine. Este necesar pentru creşterea părului de pe corp, dezvoltarea oaselor şi musculaturii şi stimulează producerea de globule roşii. În plus îngroaşă vocea. Undestor Testocaps este utilizat la bărbații adulți în scopul substituției testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge și trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: impotență infertilitate apetit sexual scăzut oboseală stări depresive pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon. 2 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Undestor Testocaps Nu utilizaţi Undestor Testocaps: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi sau aţi avut o tumoră la nivelul prostatei sau la nivelul sânului, sau sunteți suspectat să aveți una dintre aceste tumori. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Undestor Testocaps, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul cu hormoni masculini cum este testosteronul poate crește dimensiunea prostatei, în special la bărbații vârstnici. Prin urmare medicul dumneavoastră vă va examina prostata la intervale regulate prin tușeu rectal (TR) și teste de sânge pentru antigenul specific prostatic (PSA). În plus, trebuie efectuate periodic, analize ale sângelui pentru determinarea substanţei din globulele roşii care transportă oxigenul (hemoglobina). În cazuri foarte rare, numărul globulelor roşii creşte prea mult determinând apariţia complicaţiilor. Supravegherea medicală poate fi necesară şi în cazul altor afecţiuni. De aceea, înainte să începeți utilizarea acestui medicament trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveţi, aţi avut vreodată sau sunteți suspectat că aveți:  Cancer de sân care s-a extins la oase;  Cancer de rinichi sau pulmonar;  Boli de inimă;  Boli de rinichi;  Boli ale ficatului;  Hipertensiune arterială;  Diabet zaharat;  Epilepsie;  Migrenă (durere severă de cap), durere de cap;  Manifestări ale unei prostate mărite, cum sunt tulburări de urinare. Dacă vă cunoașteți cu o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu Undestor Testocaps poate cauza complicații severe sub forma retenției de apă în organism, însoțită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă). Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului: valoarea testosteronului în sânge, hemoleucograma completă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută sau sunteţi sub tratament pentru tensiune arterială crescută, deoarece testosteronul poate provoca creșterea tensiunii arteriale. Dacă aveţi apnee în somn (oprire temporară a respiraţiei în timpul somnului), aceasta se poate agrava dacă utilizaţi medicamente care conţin testosteron. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează acest lucru. Poate fi necesară supravegherea suplimentară din partea medicului dumneavoastră dacă sunteți supraponderal sau dacă suferiți de b oli pulmonare cronice. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite adecvat la copii şi adolescenţi. Este necesară supraveghere suplimentară din partea medicului dumneavoastră în tratamentul copiilor și adolescenților deoarece administrarea de testosteron în general poate determina dezvoltarea sexuală precoce și stagnarea creșterii (vezi punctul 4 „Copii și adolescenți”). Sportivi Dacă sunteți un pacient care participă la competiții sportive reglementate de Agenția Mondială Anti- Doping (WADA), atunci trebuie să consultați codul WADA înainte să utilizați acest medicament deoarece Undestor Testocaps poate interfera cu testele antidoping. 3 Abuzul de acest medicament pentru a crește capacitățile sportive prezintă riscuri grave de sănătate și trebuie descurajat. Undestor Testocaps împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Alte medicamente pot influenţa efectul Undestor Testocaps sau Undestor Testocaps poate influenţa efectul altor medicamente. Prin urmare, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi:  Insulină și/sau alte medicamente pentru a controla valorile zahărului din sânge;  Medicamente pentru a reduce coagularea sângelui (anticoagulante). Utilizarea de androgeni cum este Undestor Testocaps poate duce la o reducere a dozelor acestor medicamente. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau urmează să utilizați hormonul ACTH sau corticosteroizi (utilizate pentru tratarea diferitelor afecţiuni cum sunt reumatismul, artrita, afecţiunile alergice sau astmul). Utilizarea de androgeni cum este și Undestor Testocaps poate creşte riscul retenţiei de apă, în special dacă inima şi ficatul dumneavoastră nu funcţionează corect. Androgenii pot, de asemenea, să influenţeze unele rezultate ale testelor de laborator (de exemplu testele pentru glanda tiroidă). Prin urmare, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de la laborator că utilizaţi acest medicament. Undestor Testocaps împreună cu alimente şi băuturi Alimentele favorizează absorbţia undecanoatului de testosteron, substanța activă a acestui medicament, de către organism. Prin urmare, Undestor Testocaps trebuie luat în timpul mesei (vezi punctul 3). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Undestor Testocaps nu este destinat utilizării de către femei, prin urmare acest medicament nu trebuie luat de către femei gravide, care cred că ar putea fi gravide sau de către femei care alăptează. La bărbați, tratamentul cu Undestor Testocaps poate duce la tulburări de fertilitate prin deteriorarea formării spermei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Conform informaţiilor actuale, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Undestor Testocaps conţine galben amurg care poate să determine reacţii alergice. 3. Cum să utilizaţi Undestor Testocaps Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de 3-4 capsule pe zi în primele 2-3 săptămâni, apoi aceasta poate fi redusă treptat la 1-3 capsule pe zi. Trebuie să luaţi acest medicament în timpul mesei. Înghiţiţi capsulele fără a le mesteca, cu puţină apă sau alt lichid. Utilizaţi jumătate din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă jumătate seara. Dacă vi se pare că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 4 Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu a fost stabilită adecvat la copii şi adolescenţi. Copiii în perioada prepubertară care utilizează acest medicament vor fi supravegheați de medicul dumneavoastră (vezi punctul 2 „Atenționări și precauții”). Dacă utilizați mai mult Undestor Testocaps decât trebuie Dacă aţi utilizat mai multe capsule odată, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Substanţa uleioasă (ulei de ricin) din capsule poate determina diaree. Dacă uitați să utilizaţi Undestor Testocaps Dacă ați uitat să luați doza dumneavoastră de Undestor Testocaps, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la momentul obișnuit. Dacă încetaţi să utilizaţi Undestor Testocaps Dacă întrerupeţi tratamentul cu acest medicament, pot să reapară în câteva săptămâni manifestări precum cele dinainte de tratament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse care sunt raportate în general în tratamentul cu testosteron sunt: Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Creșterea numărului de celule roșii din sânge (celulele care transportă oxigenul în sângele dumneavoastră); hematocrit (procentul celulelor roșii din sânge în sânge) și hemoglobină (componenta celulelor roșii din sânge care transportă oxigenul) identificate prin teste de sânge efectuate periodic. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Mâncărimi (prurit); - Acnee; - Greaţă; - Modificări ale testelor funcţiei hepatice; - Modificări ale valorii colesterolului din sânge (modificări ale metabolismul lipidic); - Depresie, nervozitate, tulburări ale stării de dispoziţie; - Dureri musculare (mialgie); - Retenţie de apă în ţesuturi, observată în special prin umflarea gleznelor sau picioarelor; - Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială); - Modificarea apetitului sexual; - Erecţie prelungită, anormală, dureroasă; - Tulburări de producere a spermei; - Creşterea sânilor (ginecomastie); - Mărirea prostatei la o dimensiune corespunzătoare pentru grupul de vârstă respectiv; - Creşterea valorii unui marker sanguin, care este asociat cancerului de prostată (creşterea PSA); - Accelerarea creşterii unui cancer de prostată mic, care nu a fost detectat până în prezent (progresia unui cancer de prostată sub-clinic). La câţiva pacienţi, în timpul folosirii acestui medicament, au fost raportate diaree și durere de stomac sau disconfort. 5 Reacții adverse posibile la copii și adolescenți Următoarele reacții adverse au fost raportate la copii în perioada prepubertară care utilizează androgeni:  dezvoltare sexuală precoce;  mărirea penisului;  creșterea frecvenței erecțiilor;  stoparea creșterii (stoparea creșterii în înălțime). Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Undestor Testocaps A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 oC. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original. A se ține plicul în cutie. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Undestor Testocaps - Substanţa activă este: undecanoat de testosteron. Fiecare capsulă moale conţine undecanoat de testosteron 40 mg echivalent cu testosteron 25,3 mg. - Celelalte componente sunt:  Capsula: glicerină, galben amurg FCF (E 110) și gelatină.  Conţinutul capsulei: Fiecare capsulă conține aproximativ 293 mg amestec de ulei de ricin și monolaurat de propilenglicol (E 477).  Cerneala de printare: Opacode WB®. Substanțe auxiliare: Trigliceride cu lanț mediu și lecitină. 6 Cum arată Undestor Testocaps şi conţinutul ambalajului Undestor Testocaps se prezintă sub forma unor capsule moi, ovale, lucioase, transparente, de culoare portocalie, având inscripţionat „ORG DV3” şi care conţin un ulei de culoare galbenă. Medicamentul este ambalat în cutii cu 3, respectiv 6 şi 12 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un blister din Al/PVC a 10 capsule moi. Dacă aveți orice întrebări suplimentare sau doriți să solicitați informații complete de prescriere pentru acest medicament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ MERCK SHARP & DOHME ROMÂNIA S.R.L. Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România Fabricantul N. V. Organon Postbus 20, 5340 BH, Oss Olanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2017.