Travoprost/timolol 40 Micr colir, 1 flacon, Zentiva

1    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10293/2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Travoprost/Timolol Zentiva 40 micrograme/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluție travoprost/timolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Travoprost/Timolol Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva 3. Cum să utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Travoprost/Timolol Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Travoprost/Timolol Zentiva şi pentru ce se utilizează Travoprost/Timolol Zentiva picături oftalmice, soluţie este o combinaţie de două substanţe active (travoprost şi timolol). Travoprost este un analog de prostaglandină care acţionează prin creşterea cantităţii de fluid apos eliminat din interiorul ochiului, producând scăderea presiunii din interiorul ochiului. Timolol este un medicament beta-blocant care acţionează prin reducerea producţiei de lichid din interiorul ochiului. Cele două substanţe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului. Travoprost/Timolol Zentiva picături oftalmice se utilizează pentru a trata tensiunea intraoculară crescută la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva Nu utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva  dacă sunteţi alergic la travoprost, timolol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă sunteţi alergic la orice prostaglandine sau beta-blocante.  dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut probleme respiratorii cum sunt astm bronşic, bronşită cronică obstructivă severă (boală severă la nivelul plămânilor care poate cauza respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie şi/sau tuse prelungită) sau alte tipuri de probleme de respiraţie.  dacă suferiţi de o formă severă de febră a fânului.  dacă aveţi o frecvenţă lentă a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă sau o tulburare de ritm al inimii (bătaie neregulată a inimii).  dacă suprafaţa ochiului este ceţoasă. 2 Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut:  boli coronariene (simptomele pot include dureri sau tensiune în piept, dificultate în respiraţie, senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică.  tulburări de ritm ale inimii, cum sunt bătăi lente ale inimii.  probleme de respiraţie, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică.  tulburări ale circulaţiei sângelui (boală Raynaud sau sindrom Raynaud).  diabet zaharat (deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele cantităţii scăzute ale glucozei în sânge).  hiperactivitate a glandei tiroide (deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidiene).  miastenia gravis (slăbiciune neuromusculară cronică).  o operaţie de cataractă.  o inflamaţie a ochiului. Dacă aveţi nevoie de orice tip de intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente folosite în timpul anesteziei. Dacă prezentaţi orice reacţie alergică severă (erupţie trecătoare pe piele, roşeaţă şi mâncărime la nivelul ochiului) în timpul utilizării Travoprost/Timolol Zentiva, indiferent de cauză, tratamentul cu adrenalină poate să nu fie la fel de eficace. Prin urmare, este important să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva când urmează să luaţi orice alt medicament. Travoprost/Timolol Zentiva poate modifica culoarea irisului (partea colorată a ochiului). Această modificare poate fi permanentă. Travoprost/Timolol Zentiva poate duce la creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene şi poate provoca creşterea neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor. Travoprost poate fi absorbit la nivelul pielii şi de aceea nu trebuie utilizat de gravide sau femeile care intenţionează să rămână gravide. Dacă medicamentul ajunge în contact cu pielea, indiferent în ce cantitate, zona respectivă trebuie spălată bine imediat. Copii şi adolescenţi Travoprost/Timolol Zentiva nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Travoprost/Timolol Zentiva şi alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Travoprost/Timolol Zentiva poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratarea glaucomului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi  medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,  medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, inclusiv chinidină (utilizată în tratamentul unor boli de inimă şi în unele tipuri de malarie),  medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat sau antidepresivele fluoxetină sau paroxetină. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 3 Nu utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi mijloace contraceptive adecvate în timp ce utilizaţi acest medicament. Nu utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva dacă alăptaţi. Acest medicament poate trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea Travoprost/Timolol Zentiva. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor simptome. Travoprost/Timolol Zentiva conţine clorură de benzalconiu şi hidroxistearat de macrogol glicerol 40 Acest medicament conţine 150 micrograme clorură de benzalconiu în fiecare ml de soluţie. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi şi poate modifica culoarea lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact înainte să utilizaţi acest medicament şi să le reaplicaţi după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate de asemenea să provoace iritaţie a ochilor, în special dacă aveţi ochi uscaţi sau afecţiuni ale corneei (stratul transparent din faţa ochiului). Dacă aveţi senzaţii anormale la nivelul ochiului, înţepături sau durere în ochi după utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Acest medicament conţine hidroxistearat de macrogol glicerol 40, care poate provoca reacţii ale pielii. 3. Cum să utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este O picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi-dimineaţa sau seara. Administraţi-vă picăturile la aceeaşi oră în fiecare zi. Utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră. Utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva numai ca picături pentru ochi. Instrucţiuni de utilizare 1  Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, deschideţi folia protectoare (figura 1). Scoateţi flaconul şi înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe etichetă prevăzut în acest scop.  Asiguraţi-vă că aveţi la îndemână o oglindă.  Spălaţi-vă pe mâini.  Deşurubaţi capacul flaconului. 2  Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu picurătorul în jos  Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa mai jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 2).  Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă. 4 3  Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon.  Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi doar câte o picătură din acest medicament (figura 3). Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. 4  După ce aţi utilizat acest medicament, ţineţi apăsat cu un deget colţul ochiului, lângă nas, pentru 2 minute (figura 4). Aceasta ajută la împiedicarea trecerii acestui medicament în restul corpului.   Dacă trebuie să utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva în ambii ochi, repetaţi paşii de mai sus şi pentru celălalt ochi.  Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.  Nu vă administraţi simultan acest medicament din mai multe flacoane. Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe să folosiţi flaconul.  Pentru a preveni riscul de infecţii, trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni de la prima deschidere şi să începeţi un flacon nou. Utilizaţi Travoprost/Timolol Zentiva atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Travoprost/Timolol Zentiva Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Travoprost/Timolol Zentiva, atunci trebuie să vă clătiţi cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare. Dacă aţi uitat să vă administraţi Travoprost/Timolol Zentiva Dacă aţi uitat să vă administraţi Travoprost/Timolol Zentiva, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi. Dacă întrerupeţi utilizarea Travoprost/Timolol Zentiva Dacă întrerupeţi utilizarea Travoprost/Timolol Zentiva fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii. Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi în plus faţă de Travoprost/Timolol Zentiva, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea Travoprost/Timolol Zentiva şi a celuilalt medicament. Dacă purtaţi lentile de contact moi, nu utilizaţi picăturile dacă purtaţi lentilele. Aşteptaţi 15 minute după utilizarea picăturilor înainte de a vă reaplica lentilele. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puteţi utiliza picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi tratamentul cu Travoprost/Timolol Zentiva fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 5 Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): Reacţii la nivelul ochiului: roşeaţă la nivelul ochiului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Reacţii la nivelul ochiului: inflamaţie cu deteriorarea suprafeţei ochiului, durere la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, vedere anormală, senzaţie de ochi uscat, mâncărimi în ochi, disconfort la nivelul ochiului, semne şi simptome de iritaţie a ochiului (de exemplu, senzaţie de arsură, înţepături). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Reacţii la nivelul ochiului: inflamaţie a suprafeţei ochiului, inflamaţie a pleoapelor, umflare a conjunctivei, creştere a genelor, inflamaţie a irisului, inflamaţie la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină, reducere a acuităţii vizuale, senzaţie de ochi obosiţi, alergie la nivelul ochilor, umflare a ochilor, lăcrimare pronunţată, înroşire a pleoapelor, schimbare a culorii pleoapelor, intensificare a culorii pielii (în jurul ochilor). Reacţii adverse generale: Reacţie alergică la substanţa activă, ameţeli, dureri de cap, tensiune arterială crescută sau scăzută, scurtare a respiraţiei, creştere excesivă a părului, secreţii nazo-faringiene, inflamaţie a pielii şi mâncărimi, bătăi rare ale inimii. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Reacţii la nivelul ochiului: subţiere a suprafeţei ochiului, inflamaţie a glandelor de la nivelul pleoapelor, vas de sânge spart în ochi, formare de cruste pe pleoape, gene poziţionate anormal, creştere anormală a genelor. Reacţii adverse generale: nervozitate, bătăi neregulate ale inimii, cădere a părului, tulburări de voce, dificultăţi de respiraţie, tuse, iritaţii în gât, urticarie, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei ficatului, modificări de culoare ale pielii, sete, oboseală, disconfort în interiorul nasului, colorare a urinei, dureri în mâini şi picioare. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacţii la nivelul ochiului: pleoape lăsate (determinând ochiul să fie pe jumătate închis), ochi adânciți în orbite (ochii par adânciți), modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului). Reacţii adverse generale: erupţii trecătoare pe piele, insuficienţă cardiacă, dureri în piept, accident vascular cerebral, leşin, depresie, astm bronşic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de amorţire sau furnicături, palpitaţii, umflare a membrelor inferioare, gust neplăcut. În plus: Travoprost/Timolol Zentiva este o combinaţie între două substanţe active, travoprost şi timolol. Ca orice alte medicamente administrate în ochi, travoprostul şi timololul (un beta-blocant) se absorb în sânge. Acest lucru poate determina reacţii adverse asemănătoare cu cele întâlnite după administrarea orală sau injectabilă a medicamentelor beta-blocante. Incidenţa reacţiilor adverse după administrarea la nivelul ochilor este mai mică decât după administrarea orală sau injectabilă. Reacţiile adverse enumerate mai jos includ reacţiile semnalate la clasa medicamentelor beta-blocante atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecţiunilor oculare sau reacţiile observate la administrarea de travoprost în monoterapie: Reacţii la nivelul ochiului: inflamare a pleoapelor, inflamare a corneei, dezlipirea stratului de sub retină care conţine vase de sânge, în urma chirurgiei filtrante, ceea ce poate determina tulburări de vedere, scădere a sensibilităţii corneene, eroziune corneană (afectarea stratului superior al globului ocular), vedere dublă, secreție oculară, umflare în jurul ochiului, mâncărime la nivelul ochilor, întoarcere a pleoapei spre exterior însoțită de înroșire, iritație și lăcrimare în exces, vedere încețoșată (semn al tulburării cristalinului), umflare a unei părți a ochiului (uvea), eczemă la nivelul pleoapelor, halouri, sensibilitate scăzută la nivelul ochilor, pigmentare în interiorul ochiului, dilatare a pupilelor, modificare a culorilor genelor, modificare a texturii genelor, câmp vizual anormal. 6 Reacţii adverse generale:  Tulburări acustice şi vestibulare: amețeli, însoțite de senzație de învârtire, țiuit în urechi.  Inimă şi circulaţie: bătăi lente ale inimii, palpitaţii, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau frecvenţei inimii, insuficienţă cardiacă congestivă (boală a inimii manifestată prin scurtarea respiraţiei, umflarea picioarelor şi a gambelor din cauza retenţiei de lichid), un tip de boală a ritmului inimii, atac de cord, tensiune arterială mică, fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci, irigare scăzută cu sânge a creierului.  Aparat respirator: constricţia căilor respiratorii din plămâni (mai ales la pacienţii cu boală preexistentă), secreții nazale sau nas înfundat, strănut (cauzat de alergie), respiraţie dificilă, sângerare nazală, uscăciune la nivelul nasului.  Tulburări generale şi la nivelul sistemului nervos: perturbare a somnului (insomnie), coşmaruri, pierderi de memorie, stare de slăbiciune şi lipsă de energie, anxietate (tulburare emoțională excesivă).  Aparat digestiv: tulburări ale gustului, greaţă, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, durere abdominală, vărsături şi constipaţie.  Alergie: simptome alergice accentuate, reacţii alergice generalizate incluzând umflarea ţesuturilor de sub piele în zona feţei, a membrelor şi care pot obstrucţiona căile respiratorii, determinând dificultate la înghiţire şi respiraţie, erupţie trecătoare pe piele localizată sau generalizată, mâncărime, reacţie alergică bruscă şi severă care poate pune în pericol viaţa.  Piele: erupţie trecătoare pe piele de culoare albă-argintie (erupţie psoriaziformă) sau agravare a psoriazisului, descuamare a pielii, textură anormală a părului, inflamație a pielii cu erupție pe piele, însoțită de mâncărimi și înroșire, modificare a culorii părului, pierdere a genelor, mâncărime, creștere anormală a părului, înroșire a pielii.  Sistem muscular: agravare a semnelor şi simptomelor din miastenia gravis (o boală a muşchilor), senzaţii neobişnuite, cum sunt acelea provocate de ace, slăbiciune/oboseală musculară, durere musculară care nu este cauzată de exerciţii fizice, dureri la nivelul articulaţiilor.  Tulburări renale şi ale căilor urinare: dificultate și durere la urinare, scurgeri involuntare de urină.  Reproducere: disfuncţie sexuală, scădere a libidoului  Metabolism: reducere a cantităţii de zahar din sânge, creștere a valorilor marker-ilor cancerului de prostată. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Travoprost/Timolol Zentiva Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folia protectoare și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 7 Ȋnainte de prima deschidere, acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. Păstrați flaconul în folia protectoare pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere, acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Trebuie să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere pentru a preveni riscul de infecții. De fiecare dată când începeți un flacon nou notaţi data la care l-aţi deschis în spaţiile indicate pe fiecare etichetă şi cutie. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Travoprost/Timolol Zentiva  Substanţele active sunt travoprost și timolol. Fiecare ml de soluție conține travoprost 40 micrograme și timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol).  Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, hidroxistearat de macrogol glicerol 40, trometamol, edetat disodic, acid boric (E284), manitol (E421), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Cum arată Travoprost/Timolol Zentiva şi conţinutul ambalajului Travoprost/Timolol Zentiva picături oftalmice, este o soluţie limpede, incoloră, apoasă, practic lipsită de particule, furnizată în ambalaje conţinând flacoane de 5 ml din plastic cu picurător incolor şi capac alb opac cu filet. Fiecare flacon este închis într-o folie protectoare. Fiecare flacon conține 2,5 ml de soluție. Medicamentul este disponibil în urmatoarele mărimi de ambalaj: Cutie din carton conţinând 1 flacon sau 3 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy Praga 10, 10237 Republica Cehă Fabricanții Pharmathen SA 6 Dervenakion Str, Pallini, Attiki 15351 Grecia Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastanie Blvd. Razgrad, 7200, Bulgaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca Travoprost/Timolol Pharmathen 40 mcg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Spania Travoprost/Timolol AMGLabs 40 mcg/ml + 5 mg/ml colirio en solucion 8 Italia Travoprost e Timololo Zentiva Franţa Travoprost/Timolol Zentiva 40 microgrammes /5 mg par ml, collyre en solution Marea Britanie Travoprost/Timolol Aspire 40micrograms/mL + 5mg/mL eye drops, solution Germania Travoprost/Timolol Zentiva 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen România Travoprost/Timolol Zentiva 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Polonia Travoprost + Timolol Genoptim Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Martie 2019.