Tobradex 3mg/1mg/g Unguent

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8967/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator TOBRADEX 1 mg + 3mg/g unguent oftalmic Dexametazonă/Tobramicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Tobradex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobradex 3. Cum să utilizaţi Tobradex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tobradex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Tobradex şi pentru ce se utilizează Tobradex se utilizează pentru tratamentul inflamaţiei şi unei posibile infecţii oculare. Această inflamaţie poate fi provocată de o intervenţie chirurgicală oftalmologică, de o infecţie, de un corp străin care v-a pătruns în ochi sau de o altă agresiune la nivel ocular. Tobradex este o combinaţie corticosteroid - medicament antiinfecţios. Corticosteroizii (dexametazona în acest caz) ajută la prevenirea sau la scăderea inflamaţiei la nivel ocular. Medicamentele antiinfecţioase (tobramicina în acest caz) sunt active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul. Tobradex este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor suprafeţei oculare (corneea şi conjunctiva) şi segmentului anterior al globului ocular (uveea), care răspund la tratamentul cu steroizi, în cazul în care este o infecţie bacteriană sau există riscul unei infecţii bacteriene, la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobradex Nu utilizaţi Tobradex: - dacă sunteţi alergic la tobramicină şi/sau dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă credeţi că aveţi o infecţie oculară. Numai medicul dumneavoastră poate decide care este tratamentul potrivit pentru tipul de infecţie de care suferiţi. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tobradex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi valori mari ale presiunii intraoculare (glaucom), cu afectarea nervului optic, scăderea acuităţii vizuale şi defecte ale câmpului vizual şi formare a cataractei posterioare subcapsulare. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră; - dacă constataţi apariţia de mâncărimi ale pleoapelor, edem, roşeaţă oculară, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră; - utilizaţi acest medicament atât timp cât medicul v-a prescris să o faceţi. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau persistă, adresaţi-vă medicului; - dacă utilizaţi Tobradex pe o perioadă mai îndelungată (peste 24 zile), puteţi deveni mai sensibil la alte infecţii oculare, iar leziunile oculare se pot vindeca mai greu; - dacă dezvoltaţi o infecţie micotică sau o suprainfecţie, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului. Copii Tobradex poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau peste. Presiunea intraoculară trebuie verificată frecvent, mai ales la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani, care utilizează produse cu dexametazonă. Nu utilizaţi Tobradex la copiii cu vârstă mai mică de 2 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la această grupă de vârstă. Nu este recomandată purtarea lentilelor de contact concomitent cu prezenţa unei infecţii oculare. În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate solicita să vă prezentaţi periodic la cabinet pentru verificarea presiunii intraoculare. Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Utilizarea sigură a acestui medicament nu a fost demonstrată la copii cu vârsta mai mică de un an. Urmaţi întocmai recomandările medicului când administraţi acest produs la copii cu vârsta mai mare de un an. Tobradex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Tobradex împreună cu alimente, băuturi şi alcool Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi grav idă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea Tobradex. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente. Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală. 3. Cum să utilizaţi Tobradex Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3 Doza recomandată la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste: Doza uzuală este o cantitate mică (1,5 cm) de unguent care se aplică în sacul /sacii conjunctival /conjunctivali al ochiului /ochilor afectat /afectaţi de trei sau patru ori pe zi. Medicul dvs. vă va spune cât timp durează tratamentul. Utilizaţi Tobradex numai ca unguent pentru ochi. ÎNTOARCEŢI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE 3. Cum să utilizaţi TOBRADEX Fig. 1 Fig. 2 Cât Tobradex să vă administraţi vezi pagina 2 1. Luaţi tubul de Tobradex şi o oglindă. 2. Spălaţi-vă pe mâini. 3. Desfaceţi capacul prin răsucire. 4. Ţineţi tubul între arătător şi degetul mare. 5. Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Unguentul va cădea aici (vezi fig. 1) 6. Aduceţi vârful tubului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă. 7. Nu atingeţi vârful tubului de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Aceasta ar putea infecta unguentul. 8. Scuturaţi uşor tubul astfel încât să eliberaţi unguentul Tobradex (vezi fig. 2). 9. După administrarea Tobradex, eliberaţi pleoapa de jos, clipiţi de câteva ori pentru ca unguentul să acopere toată suprafaţa oculară. Închideţi ochii timp de câteva secunde; aceasta ajută la împiedicarea trecerii Tobradex în restul corpului. 10. Dacă vă administraţi unguent în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi. 11. Imediat după utilizare puneţi capacul tubului la loc şi înşurubaţi-l strâns. 12. Nu vă administraţi simultan Tobradex din mai multe tuburi. Dacă unguentul nu ajunge în ochi, încercaţi din nou. Dacă aţi uitat să vă administraţi Tobradex, puneţi în ochi o doză de unguent imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă v-aţi administrat prea mult medicament, clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi, aşteptaţi 10-15 minute între administrarea Tobradex şi a celuilalt medicament. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse mai puţin frecvente 4 Reacţii la nivelul ochiului: creşterea presiunii intraoculare, durere oculară, mâncărime oculară, disconfort ocular (senzaţie trecătoare de arsură sau înţepătură după administrare), iritaţii oculare. Reacţii adverse rare Reacţii la nivelul ochiului: keratită, alergie oculară, vedere înceţoşată, uscarea ochilor, hiperemie oculară. Alte reacţii adverse identificate în perioada ulterioară comercializării: hipersensibilitate, ameţeală, durere de cap, edem al pleoapelor, eritem al pleoapelor, midriază, lăcrimare excesivă, greaţă, disconfort abdominal, urticarie, umflarea feţei, prurit. Frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile. Vă puteţi administra unguentul în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt severe. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă apar reacţii adverse care nu au fost menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Tobradex Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Trebuie să aruncaţi tubul după patru săptămâni (28 zile) de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile. Scrieţi data la care aţi deschis tubul prima oară în spaţiul de mai jos: Deschis: A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de îngheţ, în ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 25°C, după prima deschidere a tubului. A se păstra tubul bine închis. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după Exp:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tobradex - Substanţele active sunt tobramicina şi dexametazona. Fiecare g unguent oftalmic conţine tobramicină 3 mg şi dexametazonă 1 mg. - Celelalte componente sunt clorobutanol anhidru, parafină lichidă şi vaselină albă. Cum arată Tobradex şi conţinutul ambalajului Tobradex se prezintă ca un unguent omogen de culoare albă până la aproape albă, ambalat într-un tub din aluminiu cu vârf şi capac din plastic, ce conţine 3,5 g unguent oftalmic. Tubul este inclus într-o cutie de carton. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 5 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Germania Fabricanţii S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia ALCON CUSI S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/