Thromboreductin 0 5 Mg, 100 Capsule, Aop

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7585/2015/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Thromboreductin 0,5 mg capsule Anagrelidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thromboreductin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thromboreductin 3. Cum să utilizaţi Thromboreductin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Thromboreductin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Thromboreductin şi pentru ce se utilizează Thromboreductin este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienţilor cu trombocitemie esenţială. Trombocitemia esenţială este o afecţiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulaţiei sângelui şi cheaguri de sânge. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thromboreductin Nu utilizaţi Thromboreductin: - aţi avut o reacţie alergică la anagrelidă (substanţa activǎ din Thromboreductin) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); o reacţie alergică poate fi recunoscută prin apariţia unei erupţii pe piele, mâncărimi, umflarea feţei sau buzelor sau senzaţie de lipsă de aer; - aveţi afecţiuni cardiace severe; - aveţi afecţiuni hepatice severe; - aveţi afecţiuni renale severe; - sunteţi gravidă sau alăptaţi. Atenţionări şi precauţii 2 În împrejurǎri de mai jos utilizarea Thromboreductin este legatǎ fie de anumite condiţii fie impune precauţii crescute. Vă rugăm să informaţi medicul dacă oricare din situaţiile mai sus menţionate sunt valabile sau au fost valabile pentru dumneavoastră. Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sǎ citeascǎ pct. Sarcina şi alăptarea. În următoarele condiţii preexistente Thromboreductin trebuie administrat cu precauţie deosebită şi după ce vă consultaţi cu medicul dumneavoastră: - tulburări cardiovasculare; - dacă aţi prezentat la naştere sau aveţi în familie antecedente de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, înregistrarea electrică a inimii) sau dacă luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG sau dacă aveţi concentraţii scăzute de electroliţi, de exemplu potasiu, magneziu sau calciu (vezi pct. „Thromboreductin împreună cu alte medicamente”); - insuficienţe renale şi hepatice. În perioada de mǎrire a dozei de Thromboreductin se recomandǎ monitorizarea săptămânalǎ a hemoluecogramei, a parametrilor funcţiilor renale şi hepatice. Thromboreductin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anunțați medicul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: Medicamente care pot modifica ritmul inimii. Pentru un numǎr de medicamente conţinând urmǎtoarele substanţe active nu s-au identificat interacţiuni: acetaminofen, furosemid, fier, ranitidinǎ, hidroxiuree, allopurinol şi digoxinǎ. În cazul în care sunteţi tratat în mod curent cu heparinǎ (medicament antitrombotic) vǎ rugǎm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră. Anunţaţi medicul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - fluvoxamină, utilizată în tratarea depresiei; - omeprazol, utilizat în tratarea problemelor gastro-intestinale, cum sunt esofagită de reflux şi ulcere duodenale şi gastrice; - teofilină, utilizată pentru tratarea problemelor respiratorii şi astmului bronşic sever; - medicamente pentru tratarea tulburărilor cardiace, ca de exemplu milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă şi cilostazol; - acid acetilsalicilic utilizat în tratarea durerilor uşoare până la moderate; - alte medicamente utilizate pentru tratarea afecţiunilor care afectează trombocitele din sânge. Thromboreductin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele întârzie absorbţia anagrelidei, dar nu modifică în mod semnificativ absorbţia anagrelidei în sânge pentru a fi considerate relevante din punct de vedere clinic. S-a arătat că sucul de grapefruit poate reduce eliminarea anagrelidei. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Thromboreductin nu trebuie administrat în timpul sarcinii. În timpul tratamentului cu Thromboreductin trebuie aplicate mǎsuri contraceptive adecvate. Vǎ rugǎm să luaţi aceste mǎsuri dupǎ primirea recomandǎrii din partea medicului dumneavoastrǎ. Dacǎ totuşi rǎmâneţi gravidǎ deşi aţi utilizat contraceptive, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Orice sarcină planificată trebuie să fie discutată cu medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o alternativă terapeutică adecvată în timpul sarcinii şi alăptarii şi va determina cea mai bună soluţie posibilă pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Thromboreductin alǎptarea nu este permisǎ. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii pacienţi care au luat Thromboreductin au raportat ameţeli. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectaţi. 3 Thromboreductin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Thromboreductin Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cantitatea de Thromboreductin pe care o iau pacienţii poate fi diferită, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastră. Medicul vă va prescrie cea mai bună doză în cazul dumneavoastră. Doza iniţială uzuală de Thromboreductin este de 1 mg (2 capsule) pe zi, luate o capsulă de două ori pe zi, timp de cel puţin o săptămână. După această perioadă, medicul dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luaţi, pentru a găsi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecţiunii. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă. Acestea pot fi luate cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol. Cel mai bine este să luaţi capsulele la aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul vă va cere să vă faceţi analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă medicamentul acţionează eficace. Dacă utilizaţi mai mult Thromboreductin decât trebuie Contactaţi imediat medicul dacă dumneavoastră (sau altcineva) ia în mod neadecvat doze prea mari din acest medicament. Arătaţi-le cutia de Thromboreductin. O supradoză poate determina o scădere a tensiunii sanguine care eventual poate fi însoţită de ameţeală, bătăi puternice ale inimii şi probleme vizuale. După o supradoză nu trebuie în nici o circumstanţǎ să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Dacă uitaţi să utilizaţi Thromboreductin Doza omisă nu trebuie să fie compensată prin administrarea unei doze duble mai târziu. Aceasta poate duce, în special la începutul tratamentului, la creşterea incidenţei reacţiilor adverse. Terapia trebuie începutǎ conform tratamentului prescris, prin urmare, urmǎtoarea dozǎ va fi luatǎ conform programǎrii. Medicul dumneavoastrǎ trebuie sǎ fie informat despre acest incident. Dacă încetaţi să utilizaţi Thromboreductin Dacǎ doriţi sǎ încetaţi tratamentul trebuie sǎ discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea înainte de a vǎ consulta cu medicul dumneavoastră. Întreruperea necontrolată a tratamentului poate produce complicaţii. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adevrse au fost raportate la administrarea de anagrelidă: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):  durere de cap. Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):  scăderea numărului de globule roșii de sânge (anemie),  acumularea de apă în țesuturi (edeme), 4  formarea de vânătăi,  vertij,  amorțeală și furnicături la nivelul extremităților (parestezie),  insomnie,  palpitaţii,  bătăi rapide ale inimii (tahicardie),  creșterea tonusului (hipertonie),  mici sângerări nazale,  greaţǎ,  diaree,  dispepsie,  eczeme,  dureri de spate,  oboseală. Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): - scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), - sângerare, - hematoame, - depresie, - nervozitate, - uscăciunea mucoasei bucale, - migrenă, - creștere în greutate, - anomalii vizuale, - conjunctivite, - senzație de zgomot în urechi, - insuficienţă cardiacă, - insuficienţă cardiacă congestivă, - tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie), - bătăi rapide ale inimii (tahicardie supraventriculară, tahicardie ventriculară), - sincopă, - respirație dificilă, - infecții respiratorii, - vărsături, - flatulenţă, - constipaţie rebelă, - durere abdominală, - căderea părului, - mâncărimea pielii, - durere de mușchi, - dureri ale articulațiilor, - insuficienţă renală, - infecţia traiectului urinar, - dureri, - senzaţie de slăbiciune. Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):  fibrilaţie atrială,  angină pectorală,  infarct miocardic,  scăderea tensiunii arteriale la ridicarea la verticală,  secreţie pleurală,  pneumonie,  astm,  lipsa poftei de mâncare, 5  inflamația mucoasei stomacului,  înroșirea pielii,  micțiuni nocturne frecvente,  creșterea nivelului enzimelor hepatice,  simptome similare stării gripale,  frison,  indispoziţie. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  o tulburare a funcționării inimii numită ”torsada vârfurilor”,  fibroza plămânilor,  afectare interstițială a rinichilor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Thromboreductin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Thromboreductin după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Thromboreductin - Substanţa activă este anagrelidǎ bazǎ sub formǎ de clorhidrat. O capsulǎ Thromboreductin conţine 0,5 mg anagrelidǎ bazǎ sub formǎ de clorhidrat. - Celelalte componente sunt:- conținutul capsulei-lactozǎ monohidrat, povidonǎ, crospovidonǎ, celulozǎ microcristalinǎ, stearat de magneziu; capsula-dioxid de titan (E171), Indigo carmin (E132), gelatinǎ. Cum arată Thromboreductin şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule nr. 4 cu capac şi corp albastru, care conţin o pulbere albă. Cutie cu un flacon din polietilenă, cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 42 capsule Cutie cu un flacon din polietilenă, cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 100 capsule Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 6 AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG, Wilhelminestraße 91/II f, A-1160 Viena, Austria Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016.