1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14512/2022/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Taruza 1 mg comprimate
rilmenidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Taruza şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Taruza
3. Cum să luaţi Taruza
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Taruza
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Taruza şi pentru ce se utilizează
Taruza conține substanța activă rilmenidină care reduce tensiunea arterială.
După administrare orală, se absoarbe rapid și efectul se menține timp de 24 de ore.
Taruza este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială (tensiune arterială mare) la adulți.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Taruza
Nu luaţi Taruza
− dacă sunteţi alergic la rilmenidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pctunctul 6).
− dacă aveţi depresie severă.
− dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 15 ml/min).
− dacă luaţi orice medicament care conţine sultopridă (utilizat pentru tratamentul tulburărilor psihice,
cum este schizofrenia) (vezi pct. „Taruza împreună cu alte medicamente”).
Dacă aveţi orice nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Taruza.
− Dacă luați Taruza, trebuie să fiți sub supraveghere medicală regulată, în special dacă ați avut recent
un eveniment cardiovascular (accident vascular cerebral, infarct miocardic).
2
− Tratamentul cu Taruza nu trebuie întrerupt brusc. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, doza trebuie
redusă treptat, conform recomandărilor medicului.
− Dacă sunteți un pacient în vârstă, aveți grijă, deoarece, din cauza unei posibile scăderi marcate a
tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, există un risc crescut de cădere.
− Dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace (beta-blocante) sau a
depresiei (inhibitori MAO), adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece utilizarea acestora
împreună cu Taruza nu este recomandată (vezi pct. „Taruza împreună cu alte medicamente”).
− Evitați consumul de alcool în timp ce luați acest medicament (vezi pct. „Taruza împreună cu alcool
etilic”).
Copii şi adolescenţi
Taruza nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Taruza împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Nu luați Taruza împreună cu următorul medicament (vezi, de asemenea, punctul 2 „Nu luați Trauza”):
− Sultopridă (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum este schizofrenia).
Dacă luați unul dintre următoarele medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece utilizarea
acestora împreună cu Taruza nu este recomandată:
− Beta-blocante (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) (utilizate pentru tratamentul insuficienței
cardiace).
− Inhibitori MAO (utilizați pentru tratarea depresiei).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este
posibil să aveți nevoie de îngrijire specială.
− Baclofen (pentru a trata rigiditatea musculară, care apare în boli cum este scleroza multiplă).
− Beta-blocante (utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, angina pectorală, afecțiuni care
provoacă dureri în piept).
− Medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă,
amiodarona, dofetilidă, ibutilidă, sotalol).
− Anumite neuroleptice (așa-numitele „medicamente pentru bolile nervoase”, folosite pentru tratarea
tulburărilor mintale): clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, amisulpridă, sulpiridă, tiapridă,
droperidol, haloperidol, pimozidă.
− Halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru a trata anumite tipuri de malarie).
− Mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacțiilor alergice, cum ar fi febra fânului).
− Moxifloxacină, eritromicină administrată intravenos, spiramicină administrată intravenos
(antibiotice pentru tratamentul infecțiilor).
− Pentamidină (utilizată pentru a trata anumite tipuri de pneumonie).
− Vincamină administrată intravenos (utilizată pentru a trata tulburările cognitive simptomatice la
vârstnici, inclusiv pierderea memoriei).
− Bepridil (utilizat pentru a trata angina pectorală, o afecțiune care provoacă dureri în piept).
− Cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratarea problemelor gastro-intestinale).
− Antidepresive triciclice (utilizate pentru tratarea depresiei).
− Antihipertensive, altele decât Taruza (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece utilizarea
acestora împreună cu Taruza trebuie luată în considerare:
− Alfa-blocante (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari).
− Amifostină (utilizată în chimioterapie și radioterapie).
3
− Corticosteroizi (utilizați în terapia diferitelor afecțiuni, inclusiv astmul bronșic sever și poliartrita
reumatoidă), tetracosactid (utilizat pentru tratamentul bolii Crohn) (terapie orală) (cu excepția
hidrocortizonului utilizat în terapia bolii Addison).
− Alte neuroleptice (numite și „medicamente pentru bolile nervoase” utilizate în terapia tulburărilor
mintale), antidepresive cum este imipramină (utilizate în terapia tulburărilor psihice, cum este
depresia).
− Alte medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos central care vă pot afecta vigilența
atunci când sunt utilizate împreună cu Taruza: derivați de morfină (analgezice, antitusive și
tratament de substituție), medicamente utilizate în terapia anxietății și dificultăților de somn
(benzodiazepine, alte anxiolitice decât benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice), antagoniști ai
receptorilor H1-histaminergici cu efect sedativ (utilizați pentru tratarea alergiilor și a reacțiilor
alergice), medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, doxepină, mianserină,
mirtazapină, trimipramină), alte medicamente cu acțiune centrală utilizate pentru tratarea tensiunii
arteriale mari, baclofen (utilizat pentru a trata rigiditatea musculară care apare în boli precum
scleroza multiplă), talidomidă (utilizată pentru a trata anumite tipuri de cancer), pizotifen și
indoramină (utilizată pentru a trata episoadele de migrenă).
Taruza împreună cu alcool etilic
În timpul tratamentului cu Taruza trebuie evitat consumul de alcool etilic.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi
sau urmează să începeţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Taruza vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, din cauza riscului apariției
somnolenței în timpul utilizării Taruza.
3. Cum să luaţi Taruza
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Medicamentul este destinat numai pacienților adulți.
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, luat dimineața, la începutul mesei. Comprimatele trebuie
înghițite întregi, împreună cu un pahar cu apă.
Dacă efectul terapeutic pare insuficient după o lună, medicul dumneavoastră poate crește doza la 2
comprimate pe zi, luate în două prize (1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara), la începutul meselor.
Deoarece tratamentul cu acest medicament este bine tolerat, rilmenidina poate fi prescrisă pacienților
vârstnici și pacienților cu diabet.
Dacă luaţi mai mult Taruza decât trebuie
4
Dacă luați prea multe comprimate din acest medicament, tensiunea arterială poate fi redusă semnificativ și
vigilența dumneavoastră poate fi afectată. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Taruza
Dacă uitați să luați o doză din acest medicament, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Taruza
Tratamentul cu Taruza nu trebuie întrerupt brusc. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, doza trebuie redusă
treptat, sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă aveți simptome ale bătăilor lente ale inimii (bradicardie), inclusiv senzație de confuzie, leșin sau
fatigabilitate (oboseală), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
− Anxietate, depresie, insomnie.
− Somnolență, durere de cap, amețeli.
− Palpitații (perceperea bătăilor inimii).
− Dureri de stomac, gură uscată, diaree, constipație.
− Mâncărime, erupție trecătoare pe piele.
− Crampe musculare.
− Extremități reci (mâini și/sau picioare).
− Umflare (edem), slăbiciune, oboseală.
− Tulburări sexuale.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
− Greață (senzație de rău).
− Bufeuri, scădere marcată a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
− Frecvență cardiacă scăzută (bradicardie).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail:
[email protected]
website: www.anm.ro
5
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Taruza
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Taruza
− Substanţa activă este rilmenidină. Fiecare comprimat conţine 1 mg rilmenidină (sub formă de
dihidrogenofosfat de rilmenidină).
− Celelalte componente sunt celuloză cristalină silicifiată (constă în celuloză microcristalină şi dioxid
de siliciu coloidal anhidru), crospovidonă tip B, acid stearic, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Taruza şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt albe, biconvexe, rotunde, cu diametrul de 6 mm.
Mărimi de ambalaj: 15, 30 sau 90 comprimate în blistere din OPA-Al-PVC/Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Cehă
Fabricantul
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
032266 Bucureşti,
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă, Letonia, România Taruza
Austria , Ungaria Rilmenidin Zentiva
Bulgaria Riltax
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
e-mail:
[email protected]
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2022.