Tardyferon Folic 80mg 30cpr

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10104/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Tardyferon Fol 80 mg +0,350 mg comprimate cu eliberare prelungită Fier/acid folic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Tardyferon Fol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tardyferon Fol 3. Cum să luaţi Tardyferon Fol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tardyferon Fol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Tardyferon Fol şi pentru ce se utilizează Acest produs medicamentos este un supliment de fier şi acid folic. Se recomandă pentru prevenirea deficienţelor de fier şi acid folic, atunci când nu se poate asigura un aport alimentar suficient, de exemplu în timpul sarcinii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tardyferon Fol Nu luaţi Tardyferon Fol - dacă sunteţi alergic la sulfat feros și acid folic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - în cazul excesului de fier; - dacă aveți dificultăți de utilizare a fierului (anemie sideroblastică, talasemie); - dacă aveți anemie hemolitică fără origine feriprivă confirmată (şi în toate formele de anemie în afară de anemia feriprivă). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tardyferon Fol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În doze mari, fierul este toxic. În caz de intoxicaţie, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Hiposideremia asociată cu sindroamele inflamatorii nu răspunde la tratamentul cu fier. Tratamentul cu fier trebuie, pe cât posibil, să fie combinat cu tratamentul cauzei. Deoarece există riscul de apariţie a ulceraţiei bucale şi modificărilor de culoare ale smalţului dentar, comprimatele se pot înghiţi întregi cu apă şi nu trebuie supte, mestecate sau ţinute în gură. Dacă nu puteţi respecta această recomandare sau aveţi dificultăţi la înghiţire, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Consumul unor cantităţi mari de ceai inhibă absorbţia de fier. Este recomandabil să se evite a se lua acest medicament în timp ce beţi ceai. Tardyferon Fol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţ i, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. 2 Fier Ar trebui să evitați să luați Tardyferon Fol împreună cu alte medicamente: - Fier (săruri) (administrare injectabilă) Următoarele medicamente necesită precauții de utilizare: Administrare separată de Tardyferon Fol și oricare din următoarele medicamente la interval de cel puţin 2 ore. - Antiacide: medicamente care conțin magneziu, aluminiu, calciu; - Calciu și zinc; - Cicline (administare orală): tetracicline şi derivaţi de tetraciclină; - Fluorochinolone: ciprofloxacină, etc.; - Bifosfonaţi; - Metildopa, Levodopa, Carbidopa; - Hormoni tiroidieni/tiroxină; - Penicilamină. Absorbția de fier este redusă de Colestiramină. Ar trebui să existe un interval de cel puțin 2 ore între administrări. Acid folic Combinaţii care necesită precauţii speciale de utilizare: - Anticonvulsivante precum fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă; - Antagoniştii acidului folic precum metotrexatul sau sulfasalazină. Tardyferon Fol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Fosfaţii, acizii fitici (cereale nedecorticate), ceaiul, cafeaua, ouăule, vinul roşu, laptele şi produsele lactate reduc absorbţia fierului. Se recomandă lăsarea unui interval de timp între administrarea sărurilor de fier şi aceste medicamente sau produse (cel puţin 2 ore). Sarcina, fertilitatea şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Oricând este necesar, în timpul sarcinii sau alăptării, poate fi luată în considerare utilizarea Tardyferon Fol comprimate cu eliberare prelungită. 3. Cum să luaţi Tardyferon Fol Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Produsul este destinat administrării la adulţi (în special la femei în ultimele două trimestre de sarcină şi în timpul alăptării) şi la copii peste 12 ani. Anemie feriprivă uşoară şi deficit latent de fier: doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Tardyferon Fol o dată pe zi, administrat fără a fi mestecat, înainte de micul dejun. Anemii feriprive severe: doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Tardyferon Fol de 2 ori pe zi, administrat fără a fi mestecat, dimineaţa şi seara, cu o jumătate de oră - o oră înainte de masă. După 3 săptămâni, doza poate fi scăzută la un comprimat cu eliberare prelungită pe zi. Mod de administrare Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Nu sugeţi, nu mestecaţi şi nu ţineţi comprimatul în gură. Comprimatele trebuie luate înainte de masă sau în timpul meselor, în funcţie de toleranţa digestivă. Durata tratamentului 3 Tardyferon Fol se va administra întotdeauna pe perioada de tratament prescrisă de medicul dumneavoastră. Respectaţi cu stricteţe durata prescrisă de tratament. Durata ar trebui să fie suficientă pentru a corecta anemia sau pentru a reface depozitele de fier pentru adulţi, de exemplu 600 mg pentru femei şi 1200 mg pentru bărbaţi. Anemia feriprivă: 3 până la 6 luni în funcţie de epuizarea rezervelor, perioada putând fiind prelungită, dacă este necesar, în cazul în care cauza anemiei nu este controlată. Dacă luaţi mai mult Tardyferon Fol decât trebuie Nu depăşiţi doza prescrisă. Dacă aţi luat mai multe comprimate cu eliberare prelungită decât vi s-a spus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la spital deoarece este posibil să aveţi nevoie de supraveghere medicală. Dacă aveţi nevoie de orice informaţii despre utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4 Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse ale fierului: Pot apărea reacții adverse clasificate în ordinea descrescătoare a frecvenței: Frecvente (1 până la 10 utilizatori din 100) - constipație, - diaree, - balonare, - durere abdominală, - scaune colorate în negru, - greață. Mai puțin frecvente (1 până la 10 utilizatori din 1000) - umflarea gâtului (edem laringian), - scaune anormale, - arsuri la nivelul stomacului (dispepsie), - vărsături, - inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită), - mâncărime (prurit), - înroșirea pielii (erupții cutanate eritematoase). Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) (luând în considerare supravegherea după punerea pe piaţă) - reacții alergice inclusiv erupție, urticarie, înroșirea pielii, probleme de respirație, senzație de rău, (urticarie), - erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie), - ulcerație bucală (în cazul utilizării incorecte, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ţinute în gură), - schimbarea culorii dinților (în cazul utilizării incorecte, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ţinute în gură). La pacienţii vârstnici şi pacienţii cu dificultăţi la înghiţire, în cazul în care -comprimatul pătrunde în căile respiratorii, există şi riscul de apariţie a ulceraţiilor pe faringe, esofag (tubul care face legătura dintre gură şi stomac) sau bronhii (principalele căi respiratorii ale plămânilor). În cazul în care comprimatul intră în căile respiratorii, contactaţi imediat un medic sau adresaţi-vă celui mai apropiat serviciu de urgenţă pentru a primi tratamentul adecvat. Reacţii adverse ale acidului folic: 4 Având în vedere experienţa de după punerea pe piaţă, următoarele reacţii adverse au fost raportate: - Cazuri foarte rare de reacţii anafilactice, cum ar fi angioedemul - Cazuri foarte rare de reacţii alergice cutanate - Tulburări gastro-intestinale Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Deasemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Tardyferon Fol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tardyferon Fol - Substanţele active sunt: fer elementar şi acid folic. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fer elementar 80 mg sub formă de sulfat feros uscat 247,250 mg şi acid folic 0,350 mg. - Celelalte componente sunt: maltodextrină, celuloză microcristalină, copolimer metacrilic de amoniu, dispersie 30%, tip B (Eudragit RS30D), copolimer metacrilic de amoniu, dispersie 30%, tip A (Eudragit RL30D), talc, trietilcitrat, dibehenat de glicerol; strat de filmare – Sepifilm LP010 (conţine hipromeloză, celuloză microcristalină, acid stearic); oxid galben de fer (E 172); oxid roşu de fer (E 172); dioxid de titan (E 171), trielicitrat. Cum arată Tardyferon Fol şi conţinutul ambalajului Tardyferon Fol se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, de culoare roz – pal. Ambalaj Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne, Franţa Fabricant Pierre Fabre Medicament Production – Site Progipharm Rue du Lycée, BP 77, 45500 Gien, Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.