1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10104/2017/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Tardyferon Fol 80 mg + 0,350 mg comprimate cu eliberare prelungită
Fier/acid folic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Tardyferon Fol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tardyferon Fol
3. Cum să luaţi Tardyferon Fol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tardyferon Fol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Tardyferon Fol şi pentru ce se utilizează
Acest produs medicamentos este un supliment de fier şi acid folic. Se recomandă pentru prevenirea
deficienţelor de fier şi acid folic, atunci când nu se poate asigura un aport alimentar suficient, de exemplu
în timpul sarcinii.
Tardyferon Fol este indicat femeilor gravide.
Tardyferon Fol este indicat adolescenților cu vârsta cuprinsă între 12 și 16-18 ani și adulților.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tardyferon Fol
Nu luaţi Tardyferon Fol
- dacă sunteţi alergic la sulfat feros și acid folic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
- în cazul excesului de fier;
- dacă aveți dificultăți de utilizare a fierului (anemie sideroblastică, talasemie);
- dacă aveți anemie hemolitică fără origine feriprivă confirmată (şi în toate formele de anemie în afară
de anemia feriprivă).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Tardyferon Fol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În doze mari, fierul este toxic. În caz de intoxicaţie, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la cel mai apropiat
spital.
Hiposideremia asociată cu sindroamele inflamatorii nu răspunde la tratamentul cu fier. Tratamentul cu
fier trebuie, pe cât posibil, să fie combinat cu tratamentul cauzei.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Tardyferon Fol:
- Dacă întâmpinați dificultăți la înghițire.
2
- Dacă v-ați înecat accidental cu un comprimat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai
curând posibil. Acest lucru se datorează faptului că există riscul de apariţie a ulceraţiei bucale și al
îngustării bronhiilor, dacă tableta intră în căile respiratorii. Acest lucru poate duce la tuse persistentă, tuse
cu sânge și/sau senzație de sufocare, chiar dacă înecarea a avut loc cu zile sau luni înainte de apariția
acestor simptome. Prin urmare, trebuie să fiți evaluați urgent pentru a vă asigura că tableta nu vă va afecta
căile respiratorii.
Pe baza datelor din literatură, au fost observate melanoze gastrointestinale (colorarea tractului gastro-
intestinal) la pacienții vârstnici cu boală renală cronică, diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge) și /
sau hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale) tratați cu mai multe medicamente pentru aceste
boli și tratați pentru anemia asociată cu suplimentarea cu fier.
Deoarece există riscul de apariţie a ulceraţiei bucale şi modificărilor de culoare ale smalţului dentar,
comprimatele se pot înghiţi întregi cu apă şi nu trebuie supte, mestecate sau ţinute în gură. Dacă nu puteţi
respecta această recomandare sau aveţi dificultăţi la înghiţire, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Consumul unor cantităţi mari de ceai inhibă absorbţia de fier. Este recomandabil să se evite a se lua acest
medicament în timp ce beţi ceai.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Tardyferon Fol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Fier
Ar trebui să evitați să luați Tardyferon Fol împreună cu alte medicamente:
- Fier (săruri) (administrare injectabilă)
Următoarele medicamente necesită precauții de utilizare:
Administrare separată de Tardyferon Fol și oricare din următoarele medicamente la interval de cel puţin 2
ore.
- Antiacide: medicamente care conțin magneziu, aluminiu, calciu;
- Calciu și zinc;
- Cicline (administrare orală): tetracicline şi derivaţi de tetraciclină;
- Fluorochinolone: ciprofloxacină, etc.;
- Bifosfonaţi;
- Metildopa, Levodopa, Carbidopa;
- Hormoni tiroidieni/tiroxină;
- Penicilamină.
Absorbția de fier este redusă de Colestiramină, Tardyferon Fol trebuie administrat la 1 – 2 ore înainte sau
4 - 6 ore după administrarea colestiraminei.
Datorită prezenței acidului folic în Tardyferon Fol, există alte combinații care necesită precauții speciale
pentru utilizare:
- Anticonvulsivante precum fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă;
- Antagoniştii acidului folic, precum metotrexatul sau sulfasalazina.
Tardyferon Fol împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu trebuie să consumați cantităţi mari de ceai, cafea, vin roşu deoarece acest lucru poate scădea absorbţia
fierului în corp.
3
Nu este recomandat să luați acest medicament în același timp cu consumul de cereale integrale (tărâțe,
leguminoase, cereale oleaginoase), anumite proteine (ouă) sau mâncare sau băuturi care conțin calciu
(brânză, lapte, etc.) Se recomandă lăsarea unui interval de timp între administrarea sărurilor de fier şi
aceste alimente (cel puţin 2 ore).
Sarcina, fertilitatea şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Tardyferon Fol poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca utilizarea de Tardyferon să producă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Tardyferon Fol
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Produsul este destinat administrării la adulţi (în special la femei în ultimele două trimestre de sarcină şi în
timpul alăptării) şi la copii peste 12 ani.
Anemie feriprivă uşoară şi deficit latent de fier: doza recomandată este de un comprimat cu eliberare
prelungită Tardyferon Fol o dată pe zi (dimineața).
Anemii feriprive severe: doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Tardyferon Fol
de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 3 săptămâni, doza poate fi scăzută la un comprimat cu eliberare
prelungită pe zi.
Mod de administrare
Înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Nu sugeţi, nu mestecaţi şi nu ţineţi comprimatul în gură.
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă înainte de masă sau în timpul meselor, în
funcție de toleranța gastrointestinală (cu excepția alimentelor menționate în secțiunea „Tardyferon Fol
împreună cu alimente, băuturi și alcool”).
Durata tratamentului
Tardyferon Fol se va administra întotdeauna pe perioada de tratament prescrisă de medicul
dumneavoastră.
Respectaţi cu stricteţe durata prescrisă de tratament.
Durata ar trebui să fie suficientă pentru a corecta anemia sau pentru a reface depozitele de fier.
Tratamentul poate dura cel puțin 3 până la 6 luni și poate fi extins după sfatul medicului.
Dacă luaţi mai mult Tardyferon Fol decât trebuie
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu săruri de fier, în special la copii, ca urmare a ingerării masive.
Simptomele supradozajului includ semne de iritaţie gastro-intestinală însoțită de dureri abdominale,
greață, vărsături, diaree, simptome ale șocului cardiovascular sau stării acidozei metabolice (respirație
rapidă sau scurtă, frecvență cardiacă crescută, cefalee, confuzie, somnolență, oboseală, lipsa apetitului,
afecțiune gastrică, vărsături), urmată de insuficiență hepatică sau renală.
Dacă ați luat prea mult Tardyferon Fol, trebuie să contactați imediat medicul sau adresaţi-vă celui mai
apropiat serviciu de urgenţă pentru a primi tratamentul adecvat.
4
Dacă uitaţi să luați Tardyferon Fol
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dar dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, luați doar un singur comprimat, iar apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luați
o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Tardyferon Fol
Tardyferon Fol ar trebui folosit atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie. După întreruperea
tratamentului prematur, tulburarea poate reapărea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse ale fierului:
Pot apărea reacții adverse clasificate în ordinea descrescătoare a frecvenței:
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100)
- constipație,
- diaree,
- balonare,
- durere abdominală,
- scaune decolorate,
- greață.
Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane i din 1000)
- umflarea gâtului (edem laringian),
- scaune anormale (fecale),
- disconfort și durere în partea superioară a abdomenului (dispepsie),
- vărsături,
- inflamaţia acută a mucoasei stomacului (gastrită),
- mâncărime (prurit),
- înroșirea pielii (erupții cutanate eritematoase).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) (luând în considerare
supravegherea după punerea pe piaţă)
- reacții de hipersensibilitate incluzând reacția anafilactică (reacție alergică gravă, care poate pune viața în
pericol);
- angioedem (umflarea bruscă a buzei, a obrajilor, a pleoapelor, a limbii, a palatului moale, a faringelui
sau a glotei);
- urticarie (erupție) și dermatită alergică (reacții alergice cutanate);
- necroza pulmonară (moartea țesutului)*;
- granulom pulmonar (inflamație)*;
- bronhostenoză (îngustarea căilor respiratorii)*;
- ulcerații ale gâtului*;
- schimbarea culorii dinților**;
- ulcerații la nivelul gurii*;
- leziuni esofagiene*;
- melanoză gastrointestinală (colorarea tractului gastro-intestinal)***.
*Pacienții, dar în special pacienții vârstnici și pacienții cu dificultăţi la înghiţire, pot fi supuși riscului de
apariţie a ulceraţiilor la nivelul gâtului sau esofagului (tubul care face legătura dintre gură şi stomac). În
5
cazul în care comprimatul pătrunde în căile respiratorii, poate exista un risc de ulcerare la nivelul
bronhiilor (principalele căi respiratorii ale plămânilor) ceea ce duce la îngustare bronșică.
În cazul în care comprimatul intră în căile respiratorii, contactaţi imediat un medic sau adresaţi-vă celui
mai apropiat serviciu de urgenţă pentru a primi tratamentul adecvat.
**În caz de utilizare incorectă, când comprimatele sunt mestecate, supte sau ținute în gură.
***Pe baza datelor din literatură, au fost observate melanoze gastrointestinale (colorarea tractului gastro-
intestinal) la pacienții vârstnici cu boală renală cronică, diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge) și /
sau hipertensiune arterială (creșterea tensiunii arteriale), tratați cu mai multe medicamente pentru aceste
boli și tratați pentru anemia asociată cu suplimentarea cu fier.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tardyferon Fol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tardyferon Fol
- Substanţele active sunt: fer elementar şi acid folic. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită
conţine fer elementar 80 mg sub formă de sulfat feros uscat 247,250 mg şi acid folic 0,350 mg.
- Celelalte componente sunt: maltodextrină, celuloză microcristalină, copolimer metacrilat de
amoniu, dispersie 30%, tip B (Eudragit RS 30 D), copolimer metacrilat de amoniu, dispersie 30%,
tip A (Eudragit RL 30 D), talc, trietilcitrat, dibehenat de glicerol; strat de filmare – Sepifilm LP010
(conţine hipromeloză, celuloză microcristalină, acid stearic), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu
de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), trielicitrat.
Cum arată Tardyferon Fol şi conţinutul ambalajului
Tardyferon Fol se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, de culoare roz –
pal.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION – Site Progipharm
Rue du Lycée, 45500 Gien,
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2024.