Tamalis 1mg/ml Sol. Orala

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9661/2017/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Tamalis 1 mg/ml soluţie orală Rupatadină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă oricare din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţii adverse care nu apar în prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Tamalis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamalis 3. Cum să luaţi Tamalis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tamalis 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE TAMALIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tamalis conţine substanţa activă rupatadină care este un antihistaminic. Tamalis soluţie orală ameliorează simptomele de rinită alergică, cum sunt strănutul, secreţiile nazale, congestia nazală, mâncărimea la nivelul ochilor şi al nasului la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani. Tamalis este utilizat, de asemenea, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu urticaria (o erupţie alergică a pielii) cum sunt mâncărimea şi erupţiile (înroşire şi umflare localizată a pielii) la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TAMALIS Nu luaţi Tamalis - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rupatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamalis. Atenţionări şi precauţii Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea medicamentului Tamalis nu este recomandată în prezent pacienţilor cu deficienţe ale funcţiilor renale sau hepatice. Dacă aveţi niveluri scăzute ale potasiului în sânge şi/sau un ritm cardiac anormal (prelungire cunoscută a intervalului QT pe EKG) care pot apărea în anumite forme ale afecţiunilor cardiace, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Acest medicament nu este destinat utilizării de către copii cu vârsta sub 2 ani sau care au greutatea sub 10 kg. 2 Tamalis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Dacă luaţi Tamalis, nu utilizaţi medicamente care conţin ketoconazol sau eritromicină. Dacă luaţi medicamente deprimante ale sistemului nervos central sau medicamente pe bază de statine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Tamalis. Tamalis împreună cu alimente,băuturi şi alcool Tamalis poate fi luat cu sau fără alimente. Tamalis nu trebuie luat în combinaţie cu sucul de grapefruit, deoarece astfel poate creşte concentraţia de Tamalis din organismul dumneavoastră. Tamalis, în doza 10 mg, nu creşte somnolenţa produsă de alcool. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Tamalis decât dacă este acest lucru este indicat clar de medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, Tamalis nu este susceptibil să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Totuşi, dacă luaţi Tamalis pentru prima dată, trebuie să fiţi atent şi să observaţi cum vă afectează tratamentul, înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Informaţii importante privitoare la anumite componente ale Tamalis Acest medicament conţine sucroză şi poate dăuna dinţilor. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi poate cauza reacţii alergice (chiar întârziate). 3. CUM SĂ LUAŢI TAMALIS Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Tamalis soluţie orală este pentru utilizare orală. Doza pentru copii cu greutatea egală sau mai mare de 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadină) de soluţie orală o dată pe zi, cu sau fără alimente. Doza pentru copii cu greutatea egală sau mai mare de 10 kg şi mai mică de 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de rupatadină) de soluţie orală o dată pe zi, cu sau fără alimente. Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu Tamalis. Mod de administrare: - Pentru a deschide flaconul, apăsaţi pe capac şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic. - Scoateţi seringa, introduceţi-o în dopul perforat şi întoarceţi invers flaconul. - Umpleţi seringa cu doza prescrisă. - Administraţi direct din seringa dozatoare. - Spălaţi seringa după utilizare. Dacă luaţi mai mult Tamalis decât trebuie 3 Dacă, în mod accidental, aţi luat o doză mare de medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să luaţi Tamalis Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Tamalis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt durerea de cap şi somnolenţa. Efectele adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sunt gripa, rinofaringinta, infecţia tractului respirator superior, eozinofilia, neutropenia, ameţeala, greaţa, eczemele, transpiraţia nocturnă şi oboseala. Dacă oricare din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţii adverse care nu apar în prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAMALIS Acest medicament nu necesită nicio condiţie specială de păstrare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Tamalis după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Durata de valabilitate după prima deschidere este aceeaşi cu data de expirare notată pe cutie şi flacon. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Tamalis - Substanţa activă este rupatadina. Fiecare ml conţine rupatadină 1 mg (sub formă de fumarat ). - Celelalte componente sunt propilenglicol, acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru, zaharină sodică, sucroză (zahăr), metilparahidroxibenzoat (E 218), galben de chinolină (E 104), aromă de banană (amestec de substanţe aromatizante de sinteză şi naturale şi propilenglicol), apă purificată. Cum arată Tamalis şi conţinutul ambalajului Tamalis este o soluţie orală limpede, de culoare galbenă. Tamalis este ambalat într-un flacon brun din PET, cu dop perforat şi sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare flacon conţine 120 ml Tamalis soluţie. O seringă dozatoare cu capacitatea de 5 ml cu gradaţii la interval de 0,25 ml este furnizată în cutie. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 4 J. Uriach y Compañia, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 E-08184 Palau-solità i Plegamans 08184 Spania Fabricantul: Italfarmaco S.A. San Rafael, 3 Alcobendas 28108 Spania Recipharm Parets S.L. Ramón y Cajal, 2 08150 Parets del Vallés Spania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Rupatall 1mg/ml, soluţie orală Belgia, Luxemburg Rinialer 1mg/ml, soluţie orală Portugalia, Malta Rupafin 1mg/ml, soluţie orală Austria, Bulgaria, Croatia, Cipru, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Irlanda, Letonia, Liechtestein, Lituania, Norvegia, Olanda, Polonia, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Marea Britanie Wystamm 1mg/ml, soluţie orală Franţa Tamalis 1mg/ml soluţie orală Ungaria, Republica Cehă, România Pafinur 1mg/ml soluţie orală Finlanda, Suedia Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2017.