1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9661/2017/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Tamalis 1 mg/ml soluţie orală
Rupatadină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Tamalis şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamalis
3. Cum să luaţi Tamalis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tamalis
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Tamalis şi pentru ce se utilizează
Tamalis conţine substanţa activă rupatadină care este un antihistaminic.
Tamalis soluţie orală ameliorează simptomele de rinită alergică, cum sunt strănutul, secreţiile nazale,
congestia nazală, mâncărimea la nivelul ochilor şi al nasului la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11
ani.
Tamalis este utilizat, de asemenea, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu urticaria (o erupţie
alergică a pielii) cum sunt mâncărimea şi erupţiile (înroşire şi umflare localizată a pielii) la copiii cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tamalis
Nu luaţi Tamalis
- Dacă sunteţi alergic la rupatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Tamalis.
Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea
medicamentului Tamalis nu este recomandată în prezent pacienţilor cu deficienţe ale funcţiilor renale
sau hepatice.
Dacă aveţi niveluri scăzute ale potasiului în sânge şi/sau un ritm cardiac anormal (prelungire
cunoscută a intervalului QT pe EKG) care pot apărea în anumite forme ale afecţiunilor cardiace,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
2
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este destinat utilizării de către copii cu vârsta sub 2 ani sau care au greutatea sub
10 kg.
Tamalis împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Dacă luaţi Tamalis, nu utilizaţi medicamente care conţin ketoconazol (medicament pentru infecții
fungice) sau eritromicină (medicament pentru infecții bacteriene).
Dacă luaţi medicamente deprimante ale sistemului nervos central, medicamente pe bază de statine
(medicamente utilizate în tratamentul nivelurilor crescute de colesterol, sau midazolam (medicament
utilizat pentru sedarea de scurtă durată), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări
înainte de a lua Tamalis.
Tamalis împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Tamalis poate fi luat cu sau fără alimente.
Tamalis nu trebuie luat în combinaţie cu sucul de grapefruit, deoarece astfel poate creşte concentraţia
de Tamalis din organismul dumneavoastră.
Tamalis, în doza de 10 mg, nu creşte somnolenţa produsă de alcool.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La doza recomandată, Tamalis nu este susceptibil să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule
sau a folosi utilaje. Totuşi, dacă luaţi Tamalis pentru prima dată, trebuie să fiţi atent şi să observaţi cum
vă afectează tratamentul, înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Tamalis conține sucroză, parahidroxibenzoat de metil și propilenglicol
Acest medicament conţine sucroză şi poate dăuna dinţilor.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil şi poate cauza reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conține 200 mg propilenglicol în fiecare ml.
Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 5 ani, adresați-vă cu medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a le administra acest medicament, în special dacă utilizează alte medicamente
care conțin propilenglicol sau alcool.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați acest medicament decât dacă vă recomandă medicul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare în timp ce luați acest
medicament.
Dacă suferiți de o boală hepatică sau renală, nu luați acest medicament decât dacă vă recomandă
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare în timp ce luați
acest medicament.
3
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe 1 ml, adică practic „nu conține
sodiu”.
3. Cum să luați Tamalis
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Tamalis soluţie orală este pentru utilizare orală.
Doza pentru copii cu greutatea egală sau mai mare de 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadină) de soluţie orală
o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Doza pentru copii cu greutatea egală sau mai mare de 10 kg şi mai mică de 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg de
rupatadină) de soluţie orală o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu Tamalis.
Mod de administrare:
- Pentru a deschide flaconul, apăsaţi pe capac şi rotiţi-l în sens invers acelor de ceasornic.
- Scoateţi seringa, introduceţi-o în dopul perforat şi întoarceţi invers flaconul.
- Umpleţi seringa cu doza prescrisă.
- Administraţi direct din seringa dozatoare.
- Spălaţi seringa după utilizare.
Dacă luaţi mai mult Tamalis decât trebuie
Dacă, în mod accidental, aţi luat o doză mare de medicament, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Tamalis
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt durerea de cap şi somnolenţa.
Reacțiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) sunt gripa,
rinofaringinta, infecţia tractului respirator superior, eozinofilia, neutropenia, ameţeala, greaţa,
eczemele, transpiraţia nocturnă şi oboseala.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro
4
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tamalis
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită nicio condiţie specială de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Durata de valabilitate după prima deschidere este
aceeaşi cu data de expirare notată pe cutie şi flacon.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Tamalis
- Substanţa activă este rupatadina. Fiecare ml conţine rupatadină 1 mg (sub formă de fumarat).
- Celelalte componente sunt propilenglicol (E-1520), acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru,
zaharină sodică, sucroză (zahăr), parahidroxibenzoat de metil (E-218), galben de chinolină (E-104),
aromă de banană (amestec de substanţe aromatizante de sinteză şi naturale şi propilenglicol), apă
purificată. Vezi pct. 2 ”Tamalis conține sucroză, parahidroxibenzoat de metil și propilenglicol”.
Cum arată Tamalis şi conţinutul ambalajului
Tamalis este o soluţie orală limpede, de culoare galbenă.
Tamalis este ambalat într-un flacon brun din PET, cu dop perforat şi sistem de închidere securizat pentru
copii. Fiecare flacon conţine 120 ml Tamalis soluţie. O seringă dozatoare cu capacitatea de 5 ml cu gradaţii
la interval de 0,25 ml este furnizată în cutie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans 08184
Spania
Fabricantul:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Alcobendas 28108
Spania
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Rupatall 1mg/ml, soluţie orală Belgia, Luxemburg
Rinialer 1mg/ml, soluţie orală Portugalia, Malta
Rupafin 1mg/ml, soluţie orală Austria, Bulgaria, Croatia, Cipru, Danemarca, Estonia,
Germania, Grecia, Islanda, Italia, Irlanda, Letonia,
5
Liechtestein, Lituania, Norvegia, Olanda, Polonia, Slovenia,
Republica Slovacă, Spania
Rupatadine 1 mg/ml soluție orală Marea Britanie (Irlanda de Nord)
Wystamm 1mg/ml, soluţie orală Franţa
Tamalis 1mg/ml soluţie orală Ungaria, Republica Cehă, România
Pafinur 1mg/ml soluţie orală Finlanda, Suedia
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2023.