Skudexa 75 Mg/25 Mg, 15 Plicuri, Menarini

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10870/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Skudexa 75 mg/25 mg granule pentru soluţie orală în plic clorhidrat de tramadol/dexketoprofen ▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Skudexa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skudexa 3. Cum să utilizaţi Skudexa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Skudexa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Skudexa şi pentru ce se utilizează Skudexa conţine substanţele active clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen. Clorhidratul de tramadol este un medicament pentru calmarea durerii, ce aparţine clasei opioidelor, a cărui acţiune se desfăşoară la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier. Dexketoprofen este un analgezic din grupa medicamentelor denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Skudexa este utilizat la adulţi, în tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor acute, de intensitate moderată până la severă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Skudexa Nu utilizaţi Skudexa:  dacă sunteţi alergic la dexketoprofen, la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte AINS  dacă aveţi astm bronşic sau aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (inflamare temporară a mucoasei nazale), polipi nazali (excrescențe pe suprafața mucoasei nasului din cauza alergiei), urticarie (erupţii trecătoare pe piele), angioedem (umflare a feţei, ochilor, buzelor, limbii 2 sau dificultate la respiraţie) sau respiraţie şuierătoare după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene  dacă aţi avut fotoalergii sau reacţii fototoxice (o formă particulară de înroşire şi/sau de apariţie de băşici pe pielea expusă la soare) în timpul utilizării de ketoprofen (un antiinflamator nesteroidian) sau fibraţi (medicamente utilizate pentru scăderea concentrațiilor mari de grăsimi din sânge)  dacă aveţi ulcer gastro-duodenal, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau dacă aţi avut anterior sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, ulceraţii sau perforaţii, inclusiv din cauza utilizării anterioare a unor AINS  dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac)  dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă)  dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii, afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor sau probleme severe ale ficatului  dacă aveţi tulburări de sângerare, tulburări de coagulare sau alte sângerări active  dacă sunteţi deshidratat sever (aţi pierdut o cantitate mare de lichid din organism) prin vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide  în caz de intoxicaţie acută cu alcool, somnifere, alte analgezice sau medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile  dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile înaintea tratamentului cu acest medicament (vezi „Skudexa împreună cu alte medicamente”)  dacă aveţi epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut  dacă respiraţi cu dificultate  dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Skudexa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:  dacă aveţi o alergie sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut  dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor, ale ficatului sau ale inimii (tensiune arterială mare şi/sau afecţiuni ale inimii) precum şi reţinere de lichide în organism  dacă luaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată)  dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră; medicamente precum acest medicament se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată şi durata tratamentului  dacă sunteţi vârstnic: prezentaţi un risc crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră  dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate: acest medicament vă poate afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea  dacă aveți o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sanguine  dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv)  dacă aţi avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn)  dacă aveți sau aţi avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului  dacă aveţi varicelă deoarece, în cazuri rare, antiinflamatoarele nesteroidiene pot agrava infecţia  dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum este acidul acetilsalicilic sau anticoagulante precum warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul 3  dacă luaţi alte medicamente care conţin aceleaşi substanţe active ca acest medicament, nu depăşiţi doza maximă zilnică de dexketoprofen sau de tramadol  dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente ce calmează durerea (opioide)  dacă aveți tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina)  dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta)  dacă aveți presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau boală cerebrală)  dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie  dacă aveţi porfirie (boală cauzată de o tulburare a metabolismului hemului). Tramadol poate determina dependenţă fizică şi psihică. Dacă acest medicament este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Skudexa trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub supraveghere medicală atentă. Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Skudexa sau a apărut în trecut. Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, fapt care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi, de aceea, medicamentul nu poate fi utilizat la copii şi adolescenţi. Utilizarea la copii cu probleme respiratorii Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii. Skudexa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu trebuie luate împreună, iar la altele poate fi necesară modificarea dozei în cazul administrării împreună. Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Skudexa: Administrări împreună cu Skudexa nerecomandate:  Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare  Warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge  Litiu, utilizat în tratamentul unor tulburări de dispoziţie  Metotrexat, utilizat în poliartrita reumatoidă şi în cancer  Hidantoină şi fenitoină, utilizate pentru tratarea epilepsiei  Sulfametoxazol, utilizat în infecţiile bacteriene şi alte sulfonamide  Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (medicamente pentru tratamentul depresiei). Administrări împreună cu Skudexa care necesită precauţii:  Inhibitori ai ECA, diuretice şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, utilizaţi pentru tensiune arterială mare şi afecţiuni ale inimii  Pentoxifilină, utilizată în tratamentul ulcerului venos cronic  Zidovudină, utilizată în tratamentul infecţiilor virale  Sulfoniluree precum clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate în tratamentul diabetului zaharat  Antibiotice aminoglicozidice, utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene. 4  Utilizarea concomitentă de Skudexa cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau alte medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți în respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din acest motiv, administrarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Skudexa împreună cu medicamente sedative, doza utilizată și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către acesta. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente sedative și să urmați cu atenție recomandările acestuia. Ar putea fi de ajutor să vă informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.  Administrări împreună cu Skudexa care necesită supraveghere:  Antibiotice din clasa chinolone (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene  Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de organe  Streptokinază şi alte trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge  Probenecid, utilizat în gută  Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace cronice  Mifepristonă, utilizată pentru a întrerupe sarcina  Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)  Antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge  Tenofovir, deferasirox, pemetrexed  Beta-blocante utilizate pentru tensiunea arterială mare şi afecţiuni ale inimii. Efectul analgezic al tramadol poate fi redus, iar timpul de acţiune poate fi scurtat dacă luaţi medicamente care conţin:  Carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice)  Buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicamente pentru calmarea durerii)  Ondansetron (pentru prevenirea greţurilor). Riscul de reacţii adverse creşte  dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte medicamente pentru calmarea durerii precum morfina şi codeina (chiar şi ca medicament pentru tuse) şi alcool etilic în timp ce luaţi Skudexa. Vă puteţi simţi somnoros sau slăbit. Dacă percepeţi aceste simptome, vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră  dacă utilizaţi medicamente care pot declanşa convulsii, cum sunt unele antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a se produce o criză convulsivă poate creşte dacă utilizaţi Skudexa în acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Skudexa este potrivit pentru dumneavoastră  dacă utilizaţi unele antidepresive, Skudexa poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi simţi contracţii ritmice involuntare ale muşchilor, inclusiv a muşchilor ce controlează mişcările ochilor, agitaţie, transpiraţie excesivă, tremurături, exagerare a reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatura corpului peste 38°C  dacă utilizaţi anticoagulante (medicaţie anticoagulantă), de exemplu warfarina împreună cu acest medicament. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate fi afectat şi pot apărea sângerări. Skudexa împreună cu alcool Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Skudexa deoarece acesta poate potenţa efectul medicaţiei. Pentru instrucţiuni privind utilizarea Skudexa vezi pct. 3. 5 Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tramadol se excretă în laptele matern. Skudexa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Skudexa poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje din cauza posibilităţii de a produce ameţeli, vedere înceţoşată sau somnolenţă ca reacţii adverse la tratament. Acest lucru este valabil în special în cazul în care Skudexa este luat împreună cu medicamente care afectează starea emoţională sau cu alcool etilic. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Skudexa conține zahăr Skudexa conține 2,7 g zahăr pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Skudexa Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doza de Skudexa este în funcţie de tipul, severitatea şi durata durerii. Medicul dumneavoastră vă va spune câte plicuri trebuie să luaţi pe zi şi pentru cât timp. Doza recomandată este, în general, de 1 plic (echivalent la clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg) la interval de 8 ore, dar să nu depăşească 3 plicuri (echivalent la clorhidrat de tramadol 225 mg şi dexketoprofen 75 mg) pe zi şi nu mai mult de 5 zile. Utilizarea la copii şi adolescenţi Skudexa nu se utilizează de către copii şi adolescenţi. Pacienţi vârstnici Dacă aveţi 75 ani sau peste, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrarea dozelor deoarece excreţia din organismul dumneavoastră poate fi întârziată. Pacienţi cu afecţiune hepatică sau renală severă (insuficienţă)/pacienţi care efectuează ședințe de dializă: Dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală moderată până la severă, nu trebuie să utilizaţi Skudexa. Dacă aveţi insuficienţă renală, dar insuficienţa renală este uşoară, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrarea dozelor. Dacă aveţi insuficienţă hepatică, dar insuficienţa hepatică este uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre administrarea dozelor. Întregul conținut al fiecărui plic se dizolvă într-un pahar cu apă; se agită/se amestecă bine pentru a ajuta la dizolvare. Soluția obținută trebuie administrată imediat după reconstituire. Alimentele întârzie absorbţia medicamentului Skudexa, de aceea, pentru un efect mai rapid, administraţi plicul cu granule pentru soluţie orală cu cel puţin 30 minute înainte de masă. Dacă utilizaţi mai mult Skudexa decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect. 6 Simptomele unui supradozaj cu acest medicament sunt:  vărsături, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, somnolenţă, senzaţie de ameţeală/senzație de învârtire, stare de dezorientare, dureri de cap (pentru dexketoprofen)  pupile punctiforme, vărsături, insuficienţă cardiacă, pierdere a conştienţei, convulsii şi dificultăţi la respirație (pentru tramadol). Dacă uitaţi să utilizaţi Skudexa Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Skudexa”). Dacă încetaţi să utilizaţi Skudexa În general, nu apar reacţii adverse de întrerupere după oprirea tratamentului cu Skudexa. Totuşi, în cazuri rare, unii pacienţi care au utilizat Skudexa granule pentru soluţie orală în plic pentru o perioadă mai lungă de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta stare de agitaţie, anxietate, iritabilitate sau tremor, stare de confuzie, hiperactivitate, tulburări ale somnului, tulburări gastrice sau intestinale. Rar, unii pacienţi pot avea atacuri de panică, halucinaţii, delir, paranoia sau senzaţia de pierdere a identităţii. Pot avea percepţii denaturate cum sunt mâncărimi, furnicături, înţepături şi ţiuituri în urechi (tinitus). Alte simptome neobişnuite, şi anume stare de confuzie, iluzii, schimbare a percepţiei despre propria personalitate (depersonalizare), schimbare în percepţia realităţii (derealizare) şi iluzie a persecuţiei (paranoia) au fost observate foarte rar. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Skudexa, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar. Trebuie să vă adresați imediat unui medic dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului, şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie împreună cu dificultăţi în respiraţie. Opriţi utilizarea Skudexa cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncărime a pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau pe membranele mucoase sau orice alt semn care indică alergie. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  greaţă  ameţeli. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  vărsături  dureri de stomac  diaree  probleme digestive  dureri de cap  somnolenţă, oboseală  constipaţie  uscare a gurii  transpiraţie în exces. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 7  creştere a numărului de plachete sanguine  efecte asupra inimii şi circulaţiei sângelui (bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin sau colaps), tensiune arterială mică. Aceste reacţii adverse pot apărea în special când pacienţii se ridică în picioare sau în caz de efort fizic.  tensiune arterială mare sau foarte mare  umflare a gâtului (edem laringian)  concentrații mici de potasiu în sânge  tulburări psihice  umflare a ochilor  respiraţie superficială sau prea lentă  disconfort, senzaţii neobișnuite  sânge în urină  senzaţie de învârtire (vertij)  insomnie sau tulburări de somn  iritabilitate/anxietate  înroşire bruscă a feţei  flatulenţă  oboseală  durere  senzaţie de febră şi frisoane, stare generală de rău  teste sanguine modificate  senzaţie iminentă de varsătură (râgâială)  senzaţia de presiune la nivelul stomacului, balonare  inflamaţie a stomacului  reacţii pe piele (de exemplu mâncărime, erupţii trecătoare pe piele)  umflare a feţei. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  umflare a buzelor şi a gâtului  ulcer peptic, ulcer peptic perforat sau ulcer peptic hemoragic, care pot fi observate prin vărsături cu sânge sau scaune de culoare neagră  probleme ale prostatei  inflamaţie a ficatului (hepatită), afectare a celulelor ficatului  insuficienţă renală acută  bătăi lente ale inimii  convulsii epileptice  reacţii alergice/anafilactice (de exemplu dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, edeme ale pielii) şi şoc (insuficienţă circulatorie bruscă)  pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă)  halucinaţii  retenţie de apă sau umflare a gleznelor  pierdere a poftei de mâncare, modificare a poftei de mâncare  acnee  dureri de spate  urinare frecventă sau scădere a frecvenţei urinare, dificultăţi sau durere la urinare  tulburări menstruale  senzaţii neobișnuite (de exemplu mâncărimi, furnicături, senzaţie de amorţire)  tremurături, contracţii musculare, mişcări necoordonate, slăbiciune musculară  stare de confuzie  tulburări de somn şi coşmaruri  percepţie deformată  vedere înceţoşată, constricţie a pupilelor  scurtare a respiraţiei. 8 După tratamentul cu Skudexa pot să apară reacţii adverse psihice. Intensitatea şi natura acestora pot varia (în funcţie de personalitatea pacientului şi durata tratamentului):  modificări ale dispoziţiei (în general veselie, ocazional stare de iritaţie)  modificări ale activităţii (în general reducere, ocazional intensificare)  scădere a percepţiei cognitive  scădere a capacităţii de a lua decizii, care pot determina greşeli de judecată. Au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronşic. Când tratamentul se oprește brusc, pot apărea semne ale sindromului de întrerupere a medicamentului (vezi „Dacă încetaţi să utilizaţi Skudexa”). Crizele de epilepsie au apărut după doze mari de tramadol sau când tramadol a fost administrat în acelaş timp cu alte medicamente care pot determina convulsii. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  inflamaţie a pancreasului  afectare a rinichilor  scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie)  scădere a numărului de plachete în sânge (trombocitopenie)  leziuni la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell)  dificultăţi la respiraţie din cauza îngustării căilor respiratorii  ţiuituri în urechi (tinitus)  creştere a sensibilităţii pielii  accentuare a sensibilităţii la lumină. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  tulburări de vorbire  dilatare extremă a pupilelor  scădere a concentrației de zahăr în sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi avut în trecut una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi vârstnic. Cele mai frecvente reacţii adverse în timpul tratamentului cu Skudexa sunt greaţa şi ameţelile, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. În timpul tratamentului cu AINS s-a observat retenţie de lichide şi umflare (în special a gleznelor şi picioarelor), creştere a tensiunii arteriale şi tulburări ale inimii. Medicamente precum Skudexa se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos sistemic sau afectare a ţesutului conjunctiv mixt) medicamentele antiinflamatoare pot determina, rar, febră, durere de cap, rigiditate a cefei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 9 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Skudexa Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Skudexa - Substanţele active sunt clorhidrat de tramadol şi dexketoprofen. Fiecare plic conţine: clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol). - Celelalte componente sunt: zahăr, aromă de lămâie, acesulfam de potasiu (E 950). Cum arată Skudexa şi conţinutul ambalajului Cutie cu plicuri din folie multistrat termo-sigilată din Hârtie/Aluminiu/Polietilenă (sub formă de copolimer cu vinilacetat), conţinând granule de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie orală. Skudexa este furnizat în cutii cu 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 şi 500 plicuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue De La Gare 1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} Fabricantul E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina – Via Provina, 2 Trento, 38123 Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 10 Austria, Belgia, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Irlanda, Islanda, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Suedia, Marea Britanie: Skudexa Franţa: Skudexum Italia: Lenizak Spania: Enanplus Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/