Silimarina 35mg, 80compimate, Biofarm

1 AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 1991 /200 9/01 Anexa 1 ` Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SILIMARINĂ BIOFARM , comprimate Silimarină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l re citiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu al e dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Silimarină Bi ofarm şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Silimarină Biofarm 3. Cum să utilizaţi Silimarină Biofarm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Silimarină Biofarm 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE SILIMARINĂ BIOFARM ŞI PENTRU CE SE UTIL IZEAZĂ Silimarină Biofarm este un hepatoprotector. Este utilizat: -ca a djuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice incluzând hepatita et ano lică; -preventiv în cazul expunerii la s ubstanţe (inclusiv medicamente ) cu risc toxic hepatic . 2. ÎNAINTE S Ă UTILIZAŢ I SILIMARINĂ BIOFARM Nu utilizaţi Silimarină Biofarm -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la silibină , silimarină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentulu i. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră s au farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu sunt cunoscute interacţiuni ale Silimarină Biofarm cu alte medicamente . Sarcina şi alăptarea Adresaţi -vă medicului dumnea voastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Datorită datelor insuficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării, se recomandă analiza de c ătre medic a raportului benefic iu terapeutic mate rn/risc potenţ ial fetal la gravide sau femei care alăptează . 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu a fost semnalată o influenţă a Silimarină Biofarm asupra capacităţ ii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 3. CUM SĂ UTILIZAŢI SILIMAR INĂ BIOFARM Utilizaţi întotdeauna Silimarină Biofarm exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţ i Doza recomandată este de 2 comprimate (70 mg silibină ) d e 2 -3 ori pe zi, timp de cel puţ in 3 luni. În scop preventiv se pot administra 1 -2 comprimate pe zi . Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Silimarină Biofarm Adresaţi -vă medicului dumneavoastră . Dacă uitaţi să utilizaţi Silimarină Biofarm Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v -aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi -o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Dacă încetaţi să utilizaţi Silimarină Biofarm Adresaţi -vă medicului dumneavoastră . Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Silimarină Biofarm poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pa cient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecven ţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rar, pot să apară reacţ ii alergice. Tulburări gastro -intestinale Rar, în special la doze mari sau în cazul tratamentului pe termen lung, po t apărea dureri în capul pieptului ş i diaree, care s e remit după întreruperea tratamentului . Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spune ţi medicului dumneavoa stră sau farmacistului. 3 5. CUM SE PĂSTREAZĂ SILIMARINĂ BIOFARM Nu utilizaţi Silimarină Biofarm după data de expirare înscrisă p e ambalaj după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se pă stra la temperaturi sub 25ºC, în amba lajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Silimarină Biofarm - Substanţa activă este silimarina . Fiecare comprimat conţine silimarină echivalent la silibină 35 mg . - Celelalte componente sunt: hidrogen ofosfat de calciu dihidra t, laurilsulfat de sodiu, a midon de porumb , c arboximetilceluloză 7 HF (1500 – 2500 mPas), talc , dioxid de siliciu coloidal Cum arată Silimarină Biofarm şi conţinutul ambalajului Silimarină Biofarm se prezint ă sub formă de comprimate de form ă lenticulară, de culoare galben brun, marmorate, cu particu le galbene uniform repartizate . Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul S.C. Biofarm S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sect or 3, Bucureşti, România Acest prospect a fost aprobat î n august 200 9