Sildenafil Hemofarm 100mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6643/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 NR. 6644/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 NR. 6645/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sildenafil Hemofarm 25 mg comprimate filmate Sildenafil Hemofarm 50 mg comprimate filmate Sildenafil Hemofarm 100 mg comprimate filmate Sildenafil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect găsiţi: 1. Ce este Sildenafil Hemofarm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sildenafil Hemofarm 3. Cum să utilizaţi Sildenafil Hemofarm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sildenafil Hemofarm 6. Conţinutul ambalajului şi informaţii 1. CE ESTE SILDENAFIL HEMOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sildenafil Hemofarm conține substanța activă sildenafil ce aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Sildenafil Hemofarm acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Sildenafil Hemofarm vă ajută să obţineţi o erecţie satisfăcătoare, numai în prezenţa stimulării sexuale.. Sildenafil Hemofarm este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea des făşurării actului sexual. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SILDENAFIL HEMOFARM Nu utilizaţi Sildenafil Hemofarm: - Dacă sunteţi alergic la sildenafil arahide sau soia sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6). - Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi, deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt administrate, de obicei, pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în 2 piept”). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Sildenafil Hemofarm, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră. - Dacă aveţi o boală de inimă severă sau probleme ale ficatului severe. - Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi tensiune arterială mică. - Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară). - Dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii determinată de neuropatia optică anterioară ischemică, nonarteritică (NOAIN). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi utilizaţi Sildenafil Hemofarm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră: - Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) - Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie. - Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual. - Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia). - Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Sildenafil Hemofarm şi contactaţi imediat medicul. - Dacă luați un medicament numit ritonavir (pentru tratamentul HIV), nu trebuie să luați Sildenafil Hemofarm. Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil Hemofarm împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă. Nu trebuie să utilizaţi sildenafil împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5. Nu trebuie să luați Sildenafil Hemofarm dacă nu aveți disfuncție erectilă. Nu trebuie să luați Sildenafil Hemofarm dacă sunteți o femeie. Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică. Copii și adolescenți Sildenafil Hemofarm nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. 3 Sildenafil Hemofarm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi , aţi utilizat recent sau ați putea utiliza alte medicamente. Sildenafil Hemofarm poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul sau farmacistul că aţi luat Sildenafil Hemofarm şi când l-aţi luat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Sildenafil Hemofarm decât cu permisiunea medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Sildenafil Hemofarm dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Întotdeauna spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Nu trebuie să luaţi Sildenafil Hemofarm dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat. Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Sildenafil Hemofarm (25 mg). Nu trebuie să luați Sildenafil Hemofarm dacă luați inhibitorul de protează ritonavir (pentru tratamentul HIV) Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau senzaţie de leşin, care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Sildenafil Hemofarm în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Sildenafil Hemofarm. Pentru a reduce riscul de apariţie a acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă, înainte de a începe administrarea de Sildenafil Hemofarm. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Sildenafil Hemofarm cu o doză mai mică ( 25 mg). Sildenafil Hemofarm împreună cu alimente ,băuturi și alcool Sildenafil Hemofarm poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil să observaţi faptul că instalarea efectului Sildenafil Hemofarm durează mai mult, dacă îl luaţi în timpul unei mese consistente. Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Sildenafil Hemofarm. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sildenafil Hemofarm nu este destinat utilizării de către femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sildenafil Hemofarm poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Sildenafil Hemofarm înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Sildenafil Hemofarm conține lecitină din soia: Sildenafil Hemofarm conţine lecitină din soia. Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la arahide sau soia. Sildenafil Hemofarm conține lacul de aluminiu Ponceau 4R. Poate provoca reacţii alergice. 4 Sildenafil Hemofarm conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Sildenafil Hemofarm conține glucoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Sildenafil Hemofarm conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe unitate de doză, în esenţă este "fără sodiu". 3. CUM SĂ UTILIZAŢI SILDENAFIL HEMOFARM Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza iniţială recomandată de Sildenafil Hemofarm este de 50 mg. Nu trebuie să luaţi Sildenafil Hemofarm mai mult de o dată pe zi. Nu utilizaţi comprimatele filmate de Sildenafil Hemofarm în combinaţie cu comprimatele orodispersabile ce contin sildenafil Trebuie să luaţi Sildenafil Hemofarm cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi o relaţie sexuală. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Dacă aveţi senzaţia că efectul Sildenafil Hemofarm este prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Sildenafil Hemofarm vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Sildenafil Hemofarm să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Sildenafil Hemofarm în timpul unei mese bogate, veţi constata că Sildenafil Hemofarm acţionează mai lent. Dacă Sildenafil Hemofarm nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sildenafil Hemofarm Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii. Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea Sildenafil Hemofarm sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă. 5 Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave întrerupeți administrarea Silenafil Hemofarm și cereți imediat ajutor medical:  reacție alergică acestea se manifestă mai puţin frecvent )(poate afecta până la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăți la respirație sau amețeli, umflare a pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului.  dureri în piept (acestea se produc mai puțin frecvent): În cazul în care acest lucru se întâmplă în timpul sau după actul sexual o Așezați-vă într-o poziție semi-șezând și încercați să vă relaxați. o Nu utilizați nitrați pentru tratamentul durerii de piept.  erecții prelungite și uneori dureroase acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactați imediat un medic.  scădere bruscă sau pierdere a vederii) acest lucru se întâmplă rar  Reacții cutanate grave acestea se manifestă rar. Simptomele pot include descuamarea severă și umflarea pielii, apariția de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi în jurul ochilor, febră.  convulsii sau crize convulsive - acestea se manifestă rar Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli. Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului. În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil 6 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ SILDENAFIL HEMOFARM Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu folosiți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI INFORMAŢII Ce conţine Sildenafil Hemofarm Substanţa activă este citratul de sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 25 mg (sub formă de citrat). Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg (sub formă de citrat). Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă de citrat). Celelalte componente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină E 460 Hidroxipropilceluloză E464 Croscarmeloză sodică, Stearil fumarat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru E 551 Film: Indigotină E 132 Trigliceride cu lanţ mediu Hipromeloză E463 Maltodextrină Polidextroză E 1200 Lac de aluminiu Ponceau 4R E124 Talc E 553b Dioxid de titan E 171 7 Dextroză monohidrat Lecitină (din soia) E 322 Maltodextrină Pigment din silicat alumino-potasic/dioxid de titan E 555 Carboximetilceluloză sodică E 466 Cum arată Sildenafil Hemofarm şi ce conţine ambalajul Sildenafil Hemofarm 25 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastru deschis sidefiu, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 8 mm. Sildenafil Hemofarm 50 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastru deschis sidefiu, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 10 mm. Sildenafil Hemofarm 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albastru deschis sidefiu, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 12 mm. Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere care conţin 1, 2, 3, 4, 8, 12,24,36,48 şi 60 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă STADA HEMOFARM SRL Calea Torontalului, km.6, 300633, Timişoara, România Fabricanții STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, 1190 Vienna Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten Bulgaria: Sildenafil STADA 25 mg филмирани таблетки Germania: Sildenafil AL 25 mg/ 50 mg/ 100 mg Filmtabletten Italia: Sildenafil EG 25 mg/ 50 mg/ 100 mg compresse rivestite con film Olanda: Sildenafil STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg filmomhulde tabletten Portugalia: Sildenafil Ciclum România: Sildenafil Hemofarm 25mg/ 50 mg/ 100 mg comprimate filmate Spania: Sildenafilo STADA 25 mg/ 50 mg/ 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.