Sifitan 50micrograme/ml Pic. Oftalmice

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9882/2017/01-02-03 Anexa 1’ Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Sifitan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Latanoprost Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice fel de reacţii adverse vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta se aplică pentru orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Sifitan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Sifitan 3. Cum să utilizaţi Sifitan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sifitan 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE SIFITAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sifitan face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Acţionează prin creşterea eliminării naturale a lichidului din interiorul ochiului în circulaţia sângelui. Sifitan se foloseşte pentru tratamentul unor afecţiuni cunoscute ca glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune oculară. Ambele afecţiuni sunt determinate de o creştere a presiunii din interiorul ochiului şi ,eventual, pot afecta vederea. Sifitan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii crescute din interiorul ochiului şi glaucomului la adolescenți, copii și sugari. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A UTILIZA SIFITAN Sifitan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi și femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la naştere până la vârsta de 18 ani. Nu s-au făcut investigaţii privind utilizarea Sifitan la copii născuţi înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni). Nu utilizaţi Sifitan : - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă - dacă alăptaţi 2 Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi sau înainte să administraţi copilului dumneavoastră Sifitan , vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră:  dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la ochi (inclusiv operaţie de cataractă)  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată)  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat prin tratament  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi Sifitan, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct. 3, referitoare la persoanele care poartă lentile de contact  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut sau aveţi infecţie cu virusul herpes simplex (VHS) la nivelul ochiului Alte medicamente și Sifitan Sifitan poate interacţiona cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre acele medicamente (sau picături pentru ochi) eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-vă medicul sau farmacistul pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Sifitan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu utilizaţi Sifitan atunci când alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea Sifitan. Dacă vi se întâmpla aceasta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră nu redevine clară. Sifitan conţine clorură de benzalconiu. Sifitan conţine 0,500 mg clorură de benzalconiu în fiecare flacon, ceea ce este echivalent cu 0,200 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact şi poate decolora lentilele de contact moi. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de a utiliza Sifitan și aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact. Vezi instrucţiunile de la punctul 3 pentru persoanele care poartă lentile de contact. Clorura de benzalconiu poate determina iritații ale ochiului, în special în cazul în care suferiți de sindrom de ochi uscat sau aveți afecțiuni corneene (stratul transparent din fața ochiului). Dacă aveți senzații anormale la nivelul ochiului, usturime sau durere oculară după utilizarea acestui medicament, solicitați sfatul medicului. Sifitan conţine fosfați. Acest medicament conține 15,625 mg fosfați în fiecare flacon, echivalent cu 6,250 mg/ml. 3 Dacă aveți afectare severă a stratului transparent din faţa ochiului (cornea), fosfații pot determina în cazuri foarte rare pete înceţoşate pe cornee datorate calciului acumulat în timpul tratamentului. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI SIFITAN Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră sau farmacistul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală la adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii şi adolescenţi este de 1 picătură pe zi, administrată în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). Cel mai bun moment al zilei pentru a face acest lucru este seara. Nu utilizaţi Sifitan mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl administraţi mai des. Utilizaţi Sifitan aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră până când medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului dumneavoastră vă va spune să opriţi tratamentul. Persoane care poartă lentile de contact Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte de a utiliza Sifitan. După utilizarea Sifitan trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a reaplicarea lentilele de contact pe ochi. Instrucţiuni pentru utilizare Urmaţi următoarele etape, care vă vor ajuta să utilizaţi corect Sifitan: 1. Spălaţi-vă mâinile şi staţi într-o poziţie confortabilă. 2. Înainte de a deschide flaconul pentru prima dată, asiguraţi-vă că este intact capacul. 3. Deschideţi flaconul prin rotirea capaculului spre stânga. 4. Daţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos pleoapa inferioară pentru a forma un ,,buzunăraş” între pleoapă şi ochiul dumneavoastră. 5. Întoarceţi flaconul cu vârful picurătorului în jos şi apăsaţi uşor cu vârful degetului mare şi al arătătorului pe mijlocul flaconului, până când curge o singură picătură la nivelul ochiului, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu atingeţi cu vârful picurătorului ochiul sau pleoapa. Apoi presaţi canalul lacrimal timp de 1 minut (apăsând cu degetul colţul de lângă nas al ochiului) şi închideţi ochiul(ochii) şi ţineţi-l(i) închis(şi) în acest timp. Aceasta asigură faptul că picătura este absorbită de către ochi şi că probabil cantitatea de medicament eliminată prin canalul lacrimal către nas va fi redusă. 6. Repetaţi etapele 4 şi 5 pentru celălalt ochi dacă medicul v-a spus să faceți acest lucru. 7. Înfiletaţi capacul flaconului. Nu strângeţi excesiv de tare capacul. Dacă utilizaţi Sifitan în acelaşi timp cu alte picături pentru ochi Aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea Sifitan şi a celorlalte picături. Dacă utilizaţi mai mult Sifitan decât trebuie Dacă puneţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească; acestea ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant al copilului dumneavoastră pentru recomandări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi înghiţit Sifitan în mod accidental. Dacă uitaţi să utilizaţi Sifitan 4 Dacă uitați să puneți picăturile la ora obișnuită, săriți pur și simplu acea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu doza uzuală la ora obișnuită. Dacă încetaţi să utilizaţi Sifitan Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului curant al copilului dumneavoastră, dacă doriţi să încetaţi utilizarea Sifitan. Dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant al copilului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse cunoscute ale utilizării Sifitan: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  o modificare treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată a ochiului cunoscută sub denumirea de iris. În cazul în care culoarea ochilor dumneavoastră este un amestec de culori (albastru-brun, gri-brun, verde-brun sau galben-brun), este mai probabil să observaţi aceste modificări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, căprui sau verzi). Orice modificare a culorii ochilor poate necesita ani de zile să apară, cu toate că este vizibilă, de regulă, după 8 luni de tratament. Aceste modificări ale culorii ochilor pot fi permanente şi diferenţa de culoare e mai evidentă dacă utilizaţi Sifitan la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme asociate cu modificarea culorii ochilor. Modificarea culorii ochilor nu evoluează după întreruperea tratamentului cu Sifitan.  Înroşire a ochilor  Iritaţie a ochilor (senzaţie de arsură, mâncărime, usturime, înțepături sau senzaţie de corp străin în ochi). Dacă vă confruntați cu o iritație severă a ochilor, care determină lăcrimarea excesivă a ochilor sau care să vă facă să considerați întreruperea acestui medicament, adresați-vă imediat doctorului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale (în interval de o săptămână). Poate fi necesară reevaluarea tratamentului dumneavoastră pentru a permite o administrare adecvată a tratamentului pentru starea dumneavoastră.  O modificare treptată a genelor ochiului tratat şi a părului fin din jurul ochiului tratat, observată în special la persoanele de origine japoneză. Aceste modificări implică accentuarea culorii (înnegrirea), creşterea lungimii, grosimii şi numărului de gene. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Iritaţie sau afectare a suprafeţei ochiului, inflamare a pleoapelor (blefarită), durere la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină (fotofobie), conjunctivită. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  umflare a pleoapelor, uscăciune a ochilor, inflamare sau iritaţie a suprafeţei ochiului (keratită), vedere înceţoşată, inflamare a părții colorate a ochiului (uveită), inflamare a retinei (edem macular).  Erupţii trecătoare pe piele  Durere în piept (angină), constientizarea ritmului inimii (palpitații)  Astm, respirație dificilă (dispnee)  Durere în piept  Durere de cap, amețeală  Durere musculară, durere articulară Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane): 5  inflamaţie a irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită); inflamaţie a retinei (edem macular), simptome de inflamaţie sau zgârieturi/leziuni ale suprafeţei ochiului, inflamaţie în jurul ochilor (edem periorbital), anomalii de implantare ale genelor sau existenţa a două rânduri de gene pe o pleoapă, cicatrizarea suprafeței oculare, acumulări de lichid în partea colorată a ochiului (chist iridian)  reacţii ale pielii pleoapelor, înnegrire a pielii pleoapelor.  Agravare a astmului bronşic.  Mâncărimi severe ale pielii  dezvoltarea infecţiei virale a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (HSV) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):  Agravare a anginei pectorale la pacienţii cu boli ale inimii, aspect de adâncire a ochilor (adâncire a excavaţiei pleoapei). Reacţii adverse întâlnite mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt mâncărime nazală și febră. În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni severe la nivelul stratului transparent din partea anterioară a ochiului (cornee) au dezvoltat pete tulburi pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, medicul curant al copilului dumneavoastră sau cu farmacistul. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Prin urmare, puteți raporta orice reacții adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ SIFITAN A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la temperaturi peste 25° C. Orice cantitate de medicament rămasă neutilizată după patru săptămâni de la deschiderea flaconului trebuie aruncată. Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Sifitan 6 Substanţa activă este latanoprost. O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme. Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic anhidru, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Sifitan şi conţinutul ambalajului Sifitan este o soluţie de picături oftalmice limpede şi incoloră. Fiecare flacon conţine 2,5 ml picături oftalmice, soluţie echivalentul a aproximativ 80 de picături de soluţie Sifitan este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 1 flacon picurător cu 2,5 ml 3 flacoane picurătoare cu 2,5 ml 6 flacoane picurătoare cu 2,5 ml Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: NTC S.r.l, Via Luigi Razza 3, 20124 Milano, Italia Fabricantul RAFARM SA Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Postbox 37 Postal code 19002, Paiania Attika Atena, Grecia Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Oftafarma Romania S.R.L. (companie afiliată S.I.F.I. S.p.A., Italia) Str. Carol Davila, nr. 105 – 107, ap. 5 Sector 5 Bucureşti România Tel: 021-3142895 Fax: 021-3142894 e-mail: [email protected] Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: 7 Olanda Latanoprost NTC 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing România Sifitan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Spaina Latanoprost Tarbis 50 microgramos/ml, colirio en solución Acest prospect a fost revizuit în iunie 2018