Monopost 50micrograme/ml Pic. Oft. Sol.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12283 /201 9/01 -11 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MONOP OST 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Latanoprost Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări sup limentare, adresaţi -vă medicul ui dumn eavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavo ast ră. - Dacă manifestaţi orice reacţii ad verse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi î n acest prospect: 1. Ce este MON OP OST şi pentru ce se utilizează 2. Ce t rebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MONOP OST 3. Cum să utilizaţi MONOP OST 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MONOP OST 6. Conţinutul ambalajului şi alte i nformaţii 1. CE ESTE MONOP OST ŞI PENTRU CE SE UTILI ZEA ZĂ MONOP OST aparţine unui grup de med icamente cunoscut sub denumirea de prostaglandine . Acestea reduc presiunea din interiorul ochiului dumneavoastră prin creşterea fluxului natural al fluidului din ochi în circulaţia s ângelui . MONOP OST este utiliza t p entru tratamentul unor afecţiuni cunosc ute sub numele de glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune intraoculară . Ambele afecţiuni sunt legate de o creştere a presiunii în interiorul ochiului dumneavoastră, şi în final vă afectează vederea. 2. CE TRE BUI E SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MONOP OST Nu utilizaţi MONOP OST : • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 ) Atenţionări şi precauţii Înainte să utiliz aţi MONOP OST , vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale dacă credeţi că oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră : • dacă urmează să vi se efectueze sau vi s -a efectuat o intervenţi e ch iru rgical ă la ochi (inclusiv operaţie de ca taractă) 2 • dacă aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată) • dacă aveţi uscăciune a ochilor • dacă aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este co ntrolat adecvat • dacă purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi MONOP OST , însă trebuie să urmaţi instrucţiunile pentru persoanele care poartă lentile de contact , de la punctul 3 . • dacă aţi avut sau aveţi o infecţie virală a ochiului cauzată d e v irusul herpes simple x (VHS) Copii şi ad olescenţi MONOP OST nu a fost studiat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). MONOP OST împreună cu alte medicamente MONOP OST poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farm aci stului dacă utilizaţi, aţi utilizat rec ent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina , alăptarea și fertilitatea Nu utilizaţi MONOP OST cât timp sunteţi gravidă sau alăptaţi . Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi g ravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravid ă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea de vehicule şi folosirea de utilaje Atunci c ând utilizaţi MONOP OST , este posibil ca pentru scurt timp să aveţi vederea înceţoşată. Dacă vi se întâ mplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până când vederea dumneavoastră nu redevine limpede. Informaţii importante privind unele componente ale MONOP OST MONOP OST conţine macrogolglicerol hidroxistearat (derivat din ulei de ricin) care poate produce reacţii pe piele. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI MONOP OST Doza uzuală • Utilizaţi întotdeauna MONOPOST exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistu l dacă nu sunteţi sigur. • Doza uzuală la adu lţi (inclusiv vârstnici) este de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectat (afectaţi ). Cel mai indicat moment al zilei pentru administrare este seara. • Nu utilizaţi MONOP OST mai mult de o dată pe zi, deoarece efic acitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl administraţi mai des. • Utilizaţi întotdeauna MONOPOST aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră , până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. Discutaţ i c u medicul d umneavoastră , cu farmacistul sau cu asiste nta medicală dacă nu sunteţi sigur. Persoane care poartă lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte să utilizaţi MONOP OST . După ce aţi uti lizat MONOP OST , tre buie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă re insera lentilele de contact. Instrucţiuni pentru utilizare Picăturile sunt comercializate în ambalaje unidoză. Soluţia dintr -un recipi ent individual unidoză de MONOP OST trebuie utilizată i mediat după desc hid ere , prin administrare în ochiul (ochii) afectat (afec taţi ). Deoarece sterilitatea nu poate fi păstrată după deschiderea recipientului individual unidoză , un recipient nou trebuie deschis înaintea fiecărei utilizări, iar după utilizare a cesta trebuie ar unc at imediat. 3 Pentru utilizarea picăturilor, vă rugăm să folosiţi următoarele instrucţiuni: 1. Spălaţi -vă pe mâini şi aşezaţi -vă sau staţi confortabil. 2. Trageţi uşor cu degetul de pleo apa inferioară a ochiului afectat. 3. Plasaţi vârful recipie ntului unidoză apro ape de ochi, dar fără a atinge ochiul. 4. Apăsaţi uşor recipientul unidoză lăsând să curgă o singură picătură în ochi, apoi puteţi elibera pleoapa. 5. Apăsaţi cu degetul unghiul intern al ochiului afectat, aproape de nas. Ţineţi apăsat timp de un minut , ținând ochiul închis. 6. Repetaţi administrarea la cel ălalt ochi, dacă medicul v -a spus să faceţi acest lucru. 7. Aruncaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu îl păstraţi pentru o utilizare ulterioară. Dacă utilizaţi MON OP OST împreună cu alte picătu ri pentru och i Lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între utilizarea MONOP OST şi utilizarea altor picături pentru ochi . Dacă utilizaţi mai mult MONOP OST decât trebuie Dacă puneţi prea multe picături în ochi, este posibil să a pară unele mici iritaţii la n ive lul ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşe ască ; aceste manifestări ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat , adresaţi -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Adresaţi -vă medicului dumneav oastră cât mai curând posibil dacă aţ i înghiţit MONOP OST în mod accidental. Dacă uitaţi să utilizaţi MONO POST Continuaţi să utilizaţi doza uzuală , la ora obişnuită . Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţ i medicul dumneavoastră sau farmacist ul. Dacă încetaţi să utilizaţi MONOP OST Trebuie să discutaţi cu medi cul dumneavoastră , dacă doriţi să încetaţi utilizarea MONOP OST . 4 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate m edicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Urmatoarele reactii adverse sunt asociate cu utilizarea Monopost Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): • Modific are treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pig ment brun în partea colorată a ochiului , cunoscută ca iris. - Dacă culoarea ochilor dumneavo astră este un amestec de culori (albastru -brun, gri -brun, galben -brun sau verde -brun), este mai probab il să observaţi aceste schimbări , decât dacă aveţi o culoare un ică a ochilor (albaştri, gri, verzi sau căprui). - Orice modificare a culorii ochilor poate apărea în câţiva ani , cu toate c ă, de obicei , acestea devin vizibile după primele 8 luni de tratament. - Aceste modificări ale culorii pot fi permanente şi diferenţa de culoare e mai evidentă dacă utilizaţi MONOP OST la un singur ochi. - Se pare că nu sunt probleme asociate cu modificarea c ulorii ochilor. - Modificarea culorii ochilor nu evoluează după întrerupe rea tratamentului cu MONOP OST . • Înroşire a ochilor. • Iritaţi e a ochilor (o senzaţie de arsură, disconfort, mâncărime, înţepături sau senzaţie de prezenţă a unui corp străin în ochi) . • O modificare treptată la nivelul genelor ochiului tratat şi a părului fin din juru l ochiului tratat, observată în special la persoane de origine japoneză. Aceste modificări implică o accentuare a culorii (înnegrire) şi creştere a lungimii, grosimii şi a num ărului de gene. Frecvente : pot afecta până la 1 din 10 persoane • Iritaţi e sau a fectare a suprafeţei ochiului, inflamare a pleoapelo r (blefarită) , durere de ochi , sen sibilitate la lumin ă (fotofobie) , conju nctivită . M ai puţin frecvente : pot afecta până la 1 din 100 persoane • Umflare a pleoapelor, uscăciune a ochilor, inflamare sau irit aţi e a suprafeţei ochilor (ke ratită), vedere înceţo şată , inflamați e a părţii colorate a ochiului (uveită); inflamare a retinei (edem macular); . • Erupţii trecătoare pe piel e • Durere la nivelul pieptului (angină pectorală ); percepere a bătăilor inim ii (palpitaţii); • Astm bronş ic şi scurtare a respiraţiei (dis pnee); • Durere la nivelul toracelu i; • Durere de cap , ameţeli; • Dureri ale muşchilor sau ale articulaţiilor. Rare : pot afect a până la 1 din 1000 persoane • Inflamaţi e a irisului (irită ), simptome de inflamaţie sau fis urare/deteriorare a suprafeţei oc hiului , umflare în jurul ochilor (edem periorbital) , direcţie greşită de creştere a genelor sau existenţa a două rânduri de gene pe o pleoapă , veziculă plină cu lichid în porţiunea colorată a ochiului ( chist la nivelul irisului) . • Reacţii ale pielii pleoapelor, în negrire a pielii pleoapelor. • Agravare a astmului bronşic . • Mâncărimi sever e la nivelul pielii; • Apariţia unei infecţii vira le a ochiului determinată de virusul herpes simplex (VHS). 5 Foarte rare : pot afe cta până la 1 din 100 00 persoane • Agravare a anginei pectorale la pacienţii cu boli de inimă . • Aspect de ochi adâncit în orbită (adâncire a șanțului palpebral) Raportarea reac țiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoas tră , farmac istului sau asistentei medicale. A cestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportar e, ale cărui detalii sunt publica te pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medica mentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ . Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail : [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind sigura nţa acestui medicament . 5. CUM SE PĂSTREAZĂ MONOP OST Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe plic şi pe recipientul unidoză . Data de expirare se referă la u ltima zi a lunii respective. Păstraţi la temperaturi sub 25°C. Plicuri cu câte 5 recipiente : Utilizaţi recipientele unidoză în decurs de 7 zile de la prima deschidere a plicului . Plicuri cu câte 10 recip iente : Utilizaţi recip ientele unid oză în decurs de 10 zile de la prima deschidere a plicului . După prima deschidere a recipie ntului unidoză: Utilizaţi imediat şi aruncaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor men ajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor aj uta la protejarea mediului. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine MONOP OST Substanţa activă este latanoprost . Un ml de picături oftalmice , soluţie conţine latan oprost 50 m icrograme Celelalte componente sunt: macrogolglicerol hidrox istear at 40, sorbitol, carbomer 974P, macrogol 4000, edetat d isodi c, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -ului) şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată MONOP OST şi conţinut ul ambalaju lui 6 Acest medicament se prezintă sub formă de picături oftalm ice, s oluţie în recipient unidoză. Soluţi a este uşor gălbuie şi opalescentă, nu conţine conservanţi şi este ambalată în recipiente unidoză , în plicuri cu câte 5 sau 10 recipiente, fi ecare recip ient unidoză conţinând 0,2 ml de medicament . O cutie conţ ine 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1 x 10), 30 (6 x 5) , 30 (3 x 10) , 90 (18 x 5) sau 90 ( 9 x10) recipiente unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de a mb alaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătoru l autoriz aţiei de punere pe piaţă Laboratoires Thea 12 Rue Louis Bleriot 63017 Clermont -Ferrand Cedex 2 Franţa Fabrican ţi: Excelvision 27, Rue De La Lom bardière Zi La Lombardière 07100 Annonay Franţa sau Laboratoires Thea 12 Rue Louis Bleriot 63017 Cl ermont -Fe rrand Cedex 2 Franţa sau Laboratoire Unither Zi De La Guérie 50 211 Coutances Cedex Franţa Acest medicament este autorizat în Statele Memb re ale Spaţiului Economic Europea n sub următ oarele denumiri comerciale: Belgia, Bulgaria, Cipru, Dane marca, Esto nia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia ....................... Monoprost Irlanda ................................ ................................ ................................ ..................... Monopost Unidose Austria, Republica C ehă, Lituania, Marea Britanie, România, Republica Slovacă, Slovenia ...Monopost Acest prospect a fost revizuit în august 2019. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul ANMDM R.