Serlift 50mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8403/2015/01 Anexa 1 8404/2015/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator SERLIFT 50 mg comprimate filmate SERLIFT 100 mg comprimate filmate Sertralină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Serlift şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Serlift 3. Cum să luaţi Serlift 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Serlift 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Serlift şi pentru ce se utilizează Serlift conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate. Serlift este utilizat în tratamentul:  Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).  Tulburării de anxietate socială (la adulţi).  Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).  Tulburării de panică (la adulţi).  Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani). Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte. Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii). Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatizantă şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane). 2 Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Serlift. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Serlift Nu luaţi Serlift:  Dacă sunteţi alergic la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  Dacă sunteţi în tratament sau aţi fost în tratament cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare cu IMAO (cum este linezolid). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.  Dacă sunteţi în tratament cu un alt medicament care conţine pimozidă (un medicament pentru tulburări mintale precum psihozele). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Serlift, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentele precum Serlift (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului. Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a utiliza Serlift, dacă suferiţi sau aţi suferit recent de una din următoarele afecţiuni:  Dacă aveţi epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Dacă aţi suferit de boli maniaco-depresive (tulburare bipolară) sau de schizofrenie. Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (vezi mai jos – gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).  Dacă aveţi sindrom serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi punctul 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi suferit de acest sindrom în trecut.  Dacă aveţi o cantitate scăzută de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Serlift. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, întrucât aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.  Dacă sunteţi vârstnic, deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scăzut de sodiu în sânge (vezi paragraful anterior).  Dacă aveţi afecţiuni la nivelul ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Serlift.  Dacă aveţi diabet zaharat; valoarea glicemiei poate fi modificată de către Serlift iar medicaţia pentru diabet va trebui ajustată.  Dacă aţi suferit de tulburări de sângerare sau dacă luaţi medicamente care subţiază sângele (cum ar fi acidul acetilsalicilic sau warfarina) sau pot creşte riscul de sângerare.  Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Serlift trebuie utilizat numai pentru a trata copii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, suferind de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Dacă sunteţi tratat pentru această afecţiune, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Copii şi adolescenţi).  Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).  Dacă aveţi probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (creşterea presiunii în ochi).  Dacă vi s-a spus că electrocardiograma (ECG) dumneavoastră prezintă o neregularitate cunoscută sub numele de prelungirea intervalului QT. 3 Agitaţie/acatisie Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia unei stări de agitaţie neplăcute şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat (acatisie). Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare, aşa încât dacă aveţi aceste simptome, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Simptome de întrerupere La oprirea tratamentului apar frecvent reacții adverse numite simptome de întrerupere, mai ales dacă întreruperea tratamentului se face brusc (vezi pct. 3 Dacă încetaţi să luaţi Serlift şi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de paşii urmaţi în reducerea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Când se doreşte întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a stabili calea cea mai bună pentru a întrerupe tratamentul. Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare  Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii suferind de tulburări obsesiv compulsive (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare) sau ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Serlift la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a prescris Serlift iar dumneavoastră aveţi vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când utilizaţi Serlift. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Serlift pe termen lung la pacienţii din acest grup de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltarea comportamentală şi intelectuală (cognitivă). Serlift împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Serlift sau Serlift poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp. Folosirea Serlift împreună cu următoarele medicamente poate duce la reacţii adverse grave: 4  Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson), antibioticul linezolid şi albastru de metilen (pentru tratamentul concentraţiilor mari de methemoglobină din sânge). Nu utilizaţi Serlift împreună cu aceste medicamente.  Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt psihozele (pimozidă). Nu utilizaţi Serlift împreună cu pimozidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:  Medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei poate dura până la 1 – 2 săptămâni.  Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.  Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).  Medicamente utilizate în anestezie sau pentru tratamentul durerilor cronice (fentanil, mivacurium și  suxametoniu).  Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)  Medicamente care subţiază sângele (warfarină).  Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic).  Sedative (diazepam).  Diuretice (denumite şi medicamente care favorizează eliminarea apei).  Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină).  Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).  Medicamente pentru tratamentul ulcerului, a senzaţiei de arsură în stomac şi a reducerii acidităţii excesive a stomacului (cimetidină, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)  Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).  Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, nefazodonă, fluoxetină, fluvoxamină).  Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi al altor tulburări mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).  Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, a durerilor ȋn piept sau pentru reglarea numărului şi ritmului bătăilor inimii (cum sunt verapamil, diltiazem, flecainidă, propafenonă).  Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum sunt rifampicina, claritromicină, telitromicină, eritromicină).  Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).  Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatita C (inhibitori ai proteazei cum sunt ritonavir, telaprevir).  Medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după o operaţie sau o chemoterapie (aprepitant).  Medicamente cunoscute pentru creşterea riscului de modificări a activităţii electrice a inimii (de exemplu unele antipsihotice și antibiotice). Serlift împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele Serlift pot fi administrate cu sau fără alimente. Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Serlift. Sertralina nu trebuie luată în combinaţie cu suc de grapefruit, deoarece acest lucru poate creşte nivelul de sertralină în corpul dumneavoastră. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă 5 depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie corespunzătoare (de exemplu contraceptive orale), în timpul tratamentului cu sertralină. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră şi/sau moaşa dumneavoastră stiu că luaţi Serlift. Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul Serlift, pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră. Nou-născutul dumneavoastră poate să prezinte şi alte manifestări, care de obicei încep în primele 24 de ore după naştere. Simptomele includ: - probleme cu respiraţia, - culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig, - buze vineţii, - vărsături sau nu se alimentează corect, - stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens - înţepenirea sau relaxarea muşchilor, - tremor, contracţii musculare involuntare, convulsii, - intensificarea reacţiilor reflexe, - iritabilitate, - scăderea zahărului din sânge. Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau moaşei dumneavoastră. S-a demonstrat că medicamentul trece în laptele matern. Sertralina nu trebuie utilizată în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar. Unele medicamente, cum este sertralina, pot reduce calitatea spermei în studiile pe animale. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilităţii umane nu a fost încă observat. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a ştii dacă acest medicament vă modifică capacitatea de a desfăşura aceste activităţi. 3. Cum să luaţi Serlift Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Adulţi: Depresie şi tulburări obsesiv compulsive Pentru tratamentul depresiei şi a tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic Doza iniţială în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi al stresului post-traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână. Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. 6 Utilizarea la copii şi adolescenţi: Serlift trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor suferind de TOC cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani. Tulburări obsesiv compulsive Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani: doza iniţială recomandată este de 25 mg pe zi. După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Adolescenţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani: doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. În cazul în care aveţi probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile. Mod de administrare Comprimatele Serlift pot fi administrate cu sau fără alimente. Luaţi medicamentul dumneavoastră o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. De regulă, tratamentul depresiei trebuie să continue încă 6 luni după ce simptomele depresiei s-au ameliorat. Dacă luaţi mai mult Serlift decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală mai mult Serlift decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau îndreptaţi-vă către cea mai apropiată unitate medicală. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu. Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă. Dacă uitaţi să luaţi Serlift Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Serlift Nu încetaţi să luaţi Serlift numai dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi gradat doza de Serlift timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului pot să apară ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Serlift, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar odată cu continuarea tratamentului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: 7 Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.  Dacă prezentați erupţii cutanate severe care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în acestă situaţie.  Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.  Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic. În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă oprească tratamentul.  Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.  Dacă prezentaţi simptome depresive cu idei de auto-vătămare sau sinucidere (gânduri suicidare).  Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Serlift. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.  Dacă aveţi convulsii.  Dacă aveţi un episod maniacal (vezi pct 2 “Atenţionări şi precauţii”). Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - insomnie, - ameţeli, - somnolenţă, - dureri de cap, - diaree, - greaţă, - gură uscată, - ejaculare prematură, - oboseală. Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri în gât, lipsa poftei de mâncare, apetit alimentar crescu t, - depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, scăderea interesului sexual, scrâşnete ale dinţilor, - amorţeli şi furnicături, tremurături, musculatură tensionată, anomalii ale gustului, lipsă de atenţie, - tulburări de vedere, ţiuit în urechi, - palpitaţii, bufeuri, căscat, - dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze, - erupţii pe piele, transpiraţii excesive, dureri musculare, disfuncţie erectilă, - dureri în piept, - dureri articulare, - stare generală de rău. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - senzaţie de răceală la nivelul pieptului, - secreţii nazale abundente, - hipersensibilitate, - nivel redus de hormoni tiroidieni, - halucinaţii, stare de fericire extremă, lipsa sentimentelor personale, gândire anormală, agresivitate, - convulsii, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare, mişcări neîncetate, amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor, tulburări de vorbire, ameţeli în timp ce staţi în picioare, - leşin, migrenă, - pupile mărite, - dureri de ureche, - bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, 8 - înroşirea feţei, - dificultăţi de respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, - sângerări nazale, - inflamarea esofagului, dificultăţi de înghiţire, - hemoroizi, - salivaţie crescută, modificări ale limbii, - râgâieli, - umflarea ochilor, - pete roşii pe piele, - edem al feţei, - căderea părului, - transpiraţii reci, - uscăciunea pielii, - urticarie, mâncărime, - inflamația mușchilor și articulațiilor, - slăbiciune musculară, - dureri de spate, - spasme musculare, - urinare în timpul nopţii, incapacitatea de a urina, creşterea volumului de urină, urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă, incapacitatea de a ține urina, - sângerare vaginală, disfuncţie sexuală, disfuncţii sexuale feminine, menstruaţii neregulate, - umflarea picioarelor, - frisoane, - febră, - slăbiciune, - sete, - creşteri ale nivelului enzimelor hepatice, - scăderi ale greutăţii corporale, - creşteri ale greutăţii corporale. Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - probleme la nivel intestinal, - infecţie la nivelul urechii, - cancer, - glande inflamate, colesterol mare, concentraţie mică a zahărului din sânge, - simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, - dependenţă de medicamente, - tulburări psihotice, - paranoia, - gânduri de sinucidere, - mers pe jos în somn, - ejacularea prematură, - reacţii alergice severe, - comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, tulburări de sensibilitate, - creșterea tensiunii în ochi (glaucom), - probleme lacrimale, - pete în faţa ochilor, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în prezenţa luminii, sânge în ochi, - pete în fața ochilor, glaucom, vedere dublă, durere la nivelul ochilor în cazul expunerii la lumină, sânge în ochi, pupile de mărimi diferite, vedere anormală, probleme lacrimale, - probleme de control a nivelului zahărului din sânge (diabet zaharat), - infarct miocardic, bătăi rare ale inimii, probleme cardiace, circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor, - senzaţie de blocare a gâtului, - respiraţie rapidă, respiraţie lentă, - dificultăţi de vorbire, - sughiţ, - sânge prezent în scaun, 9 - dureri la nivelul gurii, ulceraţii ale limbii, afecţiuni ale dinţilor, afecţiuni ale limbii, ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, - disfuncţie la nivelul ficatului, - afecţiuni la nivelul pielii sub formă de vezicule, erupţie cutanată la nivelul zonelor cu păr, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, tulburări osoase, - urinare redusă, ezitare la urinare, sânge în urină, - sângerări vaginale excesive, uscăciunea mucoasei vaginului, - penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, - secreţii genitale, - erecţie prelungită, - secreţii ale sânilor, - hernie, - toleranţă scăzută la medicamente, - dificultăţi la mers, - spermă anormală, creșterea nivelului de colesterol din sânge, leziuni, vasodilataţie procedurală. - Cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente suicidare au fost raportate în timpul tratamentului cu sertralină şi imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct.2). După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse: - scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor, - scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia, - probleme endocrine, - concentraţie redusă de săruri sanguine, - creşterea nivelului de zahăr din sânge, - coşmaruri, - comportament suicidar, - probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi şi dificultăţi la mers şi rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor), durere de cap bruscă, severă (care poate fi un semn de o afectiune gravă, cunoscută sub numele de sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR)) - vedere modificată, pupile inegale, - pierdere parțială a vederii, - probleme de sângerare (cum este sângerare stomacală), cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (afecţiune pulmonară interstițială), - inflamația pancreasului, - afecţiuni hepatice grave, îngălbenirea albului ochilor şi a pielii (icter), - edem la nivelul pielii, reacţii ale pielii la soare, - crampe musculare, - mărirea sânilor, - probleme de coagulare, - valori anormale ale testelor de laborator, - urinare în timpul somnului, - amețeli, leșin sau disconfort toracic, care ar putea fi semne de modificări în activitatea electrică a inimii (observate la electrocardiogramă) sau de ritm anormal al inimii. Reacţii adverse la copii şi adolescenţi În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă. Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, greaţă, vărsături şi tremurături (vezi pct. 3 „Dacă încetaţi să luaţi Serlift”). S-a observat că pacienţii care iau medicamente de acest tip, au un risc crescut de fracturi osoase. 10 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Serlift Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Serlift Serlift 50 mg - Substanţa activă este sertralina. Un comprimat filmat conţine sertralină 50 mg, sub formă de clorhidratde sertralină. Serlift 100mg - Substanţa activă este sertralina. Un comprimat filmat conţine sertralină 100 mg, sub formă de clorhidrat de sertralină. - Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină PH 101, celuloză microcristalină PH 102, , hidrogenfosfat de calciu dihidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; film - Opadry OY-S-58910 White (hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc). Cum arată Serlift şi conţinutul ambalajului Serlift 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare alba până la aproape albă, marcate cu ‘50’ pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față. Serlift 100 mg comprimate filmate Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare alba până la aproape albă, marcate cu ‘100’ pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față. Cutii cu 2 blistere a câte 14 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Fabricanţii TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România 11 SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2019.