Roteas 60 Mg, 30 comprimate, Berlin Chemie
W66575001
W66575001
30
În stoc
33119 Lei
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online! Acesta poate varia in functie de momentul achizitionarii si epuizarea stocurilor existente in fiecare farmacie! CANTITATEA si STOCUL vor fi confirmate dupa procesarea comenzilor!
Ultima actualizare: 26 April • 12:51
Indicații
Roteas este indicat în prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (FANV) cu unul sau mai muți factori de risc, cum sunt insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârstă ≥ 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) în antecedente.
Roteas este indicat în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și în prevenirea TVP și EP recurente la adulți (vezi pct. 4.4 pentru pacienți cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic).
Dozaj
Doze
Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice
Doza recomandată este de edoxaban 60 mg o dată pe zi.
Tratamentul cu edoxaban la pacienții cu FANV trebuie continuat pe termen îndelungat.
Tratamentul TVP, tratamentul EP și prevenirea TVP și EP recurente (TEV)
Doza recomandată este de edoxaban 60 mg o dată pe zi, după administrarea inițială de anticoagulante parenterale timp de cel puțin 5 zile (vezi pct. 5.1). Edoxabanul și anticoagulantul parenteral inițial nu trebuie administrate concomitent.
Sarcina
Femeile aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban. Sarcina
Siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Din cauza potențialului de efecte toxice asupra funcției de reproducere, riscului intrinsec de sângerare și dovezilor conform cărora edoxabanul trece în placentă, Roteas este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile care alăptează. Datele provenite de la animale indică faptul că edoxabanul se elimină în laptele uman. Prin urmare, Roteas este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratament.
Fertilitatea
Nu s-au efectuat studii specifice cu edoxaban la om, pentru a se evalua efectele asupra fertilității. În cadrul unui studiu privind fertilitatea la masculi și femele de șobolan, nu s-au observat efecte (vezi pct. 5.3).
Condus auto
Roteas nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Profilul de siguranță al edoxabanului se bazează pe două studii de fază 3 (21105 pacienți cu FANV și 8292 de pacienți cu TEV (TVP și EP)) și pe experiența după punerea pe piață.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu tratamentul cu edoxaban sunt epistaxis (7,7%), hematurie (6,9%) și anemie (5,3%).
Sângerarea poate apărea în orice zonă a corpului, putând fi severă și chiar letală (vezi pct. 4.4).
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Sângerare activă, semnificativă din punct de vedere clinic.
Afecțiuni hepatice asociate cu coagulopatie și risc de sângerare relevant din punct de vedere clinic.
Leziune sau condiție considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră. Aceasta poate include ulcerația gastro-intestinală curentă sau recentă, prezența neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenție chirurgicală recentă cerebrală, spinală sau oftalmică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformații arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore.
Hipertensiune arterială severă necontrolată.
Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu HNF, HGMM (enoxaparina, dalteparina etc.), derivate de heparină (fondaparina etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), exceptând situațiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral (vezi pct. 4.2) sau când heparina nefracționată este administrată la dozele necesare pentru a menține deschis un cateter venos central sau arterial (vezi pct. 4.5).
Sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6).
Atenționări
Edoxaban 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacității. Acest medicament este indicat numai în procesul de comutare de la edoxaban 30 mg (pacienții cu unul sau mai mulți dintre factorii clinici de expunere crescută; vezi tabelul 1) la AVK, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK (vezi tabelul 2, pct. 4.2).
Risc hemoragic
Edoxabanul crește riscul de sângerare și poate cauza sângerare gravă, potențial letală. Similar altor anticoagulante, se recomandă ca edoxabanul să fie utilizat cu precauție la pacienții cu risc crescut de hemoragie. Administrarea edoxabanului trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 și 4.9).
În studiile clinice au fost observate hemoragii ale mucoaselor (de exemplu epistaxis, hemoragie gastro- intestinală, genito-urinară) și anemie mai frecvent în timpul tratamentului de lungă durată cu edoxaban comparativ cu tratamentul cu AVK. Astfel, în plus față de supravegherea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei / hematocritului ar putea fi de valoare pentru a detecta hemoragiile oculte, dacă se consideră adecvat pentru a fi astfel urmărite.
Așa cum se detaliază în continuare, există câteva subgrupuri de pacienți cu risc crescut de sângerare. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor și simptomelor de complicații hemoragice și anemie, care pot apărea după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.8). Orice scădere inexplicabilă a hemoglobinei sau a tensiunii arteriale trebuie să ducă la depistarea locului de sângerare.
Efectul anticoagulant al edoxabanului nu poate fi monitorizat în mod fiabil prin testarea standard de
laborator.
Nu este disponibil un antagonist specific al efectului anticoagulant al edoxabanului (vezi pct. 4.9).
Hemodializa nu contribuie în mod semnificativ la clearance-ul edoxabanului (vezi pct. 5.2). Vârstnici
Administrarea concomitentă de edoxaban cu acid acetilsalicilic (AAS) la pacienții vârstnici trebuie utilizată cu precauție, din cauza unui risc de sângerare potențial sporit (vezi pct. 4.5).
Insuficiență renală
Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) pentru subiecții cu insuficiență renală ușoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut) și severă (ClCr < 30 ml/minut, dar cărora nu li se efectuează dializă) a crescut cu 32%, 74% și, respectiv, 72%, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2 pentru informații privind reducerea dozei).
La pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Roteas nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Funcția renală în FANV
S-a observat o tendință de reducere a eficacității direct proporțională cu creșterea ClCr în cazul edoxabanului, comparativ cu warfarina bine-gestionată (vezi pct. 5.1 pentru ENGAGE AF-TIMI 48 și datele suplimentare provenite din studiile E314 și ETNA-AF).
Edoxabanul trebuie să se utilizeze la pacienții cu FANV și valori ridicate ale ClCr numai după o evaluare atentă a riscului tromboembolic și hemoragic individual.
Evaluarea funcției renale: ClCr trebuie să se monitorizeze la începutul tratamentului în cazul tuturor
pacienților și, ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Insuficiență hepatică
Edoxabanul nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Edoxabanul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Pacienții cu concentrații crescute ale enzimelor hepatice (ALT/AST >2 x LSN) sau cu bilirubinemie
totală ≥1,5 x LSN au fost excluși din studiile clinice. Prin urmare, edoxabanul trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2). Înainte de inițierea tratamentului cu edoxaban, trebuie să se efectueze analize ale funcției hepatice.
La pacienții tratați cu edoxaban pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a
funcției hepatice.
Întreruperea administrării pentru intervenție chirurgicală și alte intervenții
Dacă anticoagularea trebuie întreruptă pentru a reduce riscul de sângerare asociat cu intervențiile chirurgicale și alte proceduri, administrarea edoxabanului trebuie întreruptă cât mai curând posibil și, preferabil, cu cel puțin 24 ore înainte de procedură.
În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de edoxaban, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgența intervenției. Administrarea edoxabanului trebuie reluată după intervenția chirurgicală sau după alte proceduri, imediat după ce a fost obținută hemostaza adecvată, reținând faptul că durata până la instalarea efectului anticoagulant terapeutic al edoxabanului este de
1 - 2 ore. Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenției chirurgicale, se
va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral și apoi comutarea la administrarea edoxabanului, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza
Utilizarea concomitentă de medicamente care afectează hemostaza poate crește riscul de sângerare. Acestea includ AAS, inhibitori ai trombocitelor P2Y12, alți agenți antitrombotici, terapia fibrinolitică, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate cronic (vezi pct. 4.5).
Valve cardiace protetice și stenoză mitrală moderată până la severă
Edoxabanul nu a fost studiat la pacienții cu valve cardiace mecanice, la pacienții în primele 3 luni după implantarea unei valve cardiace bioprotetice, cu sau fără fibrilație atrială, sau la pacienții cu stenoză mitrală moderată până la severă. Prin urmare, utilizarea edoxabanului la acești pacienți nu este recomandată.
Pacienți cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic sau pacienți care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară
Edoxabanul nu este recomandat ca alternativă la HNF în cazul pacienților cu embolie pulmonară care sunt instabili din punct de vedere hemodinamic sau care ar putea fi supuși trombolizei sau embolectomiei pulmonare, întrucât siguranța și eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite în aceste situații clinice.
Pacienți cu cancer activ
Eficacitatea și siguranța edoxabanului în tratamentul și/sau profilaxia TEV la pacienții cu neoplasm activ
nu au fost stabilite.
Pacienți cu sindrom antifosfolipidic
Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând edoxabanul, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic. În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti–beta 2- glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe mai mari ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K.
Parametri de laborator ai coagulării
Cu toate că tratamentul cu edoxaban nu necesită monitorizare de rutină, poate fi efectuată o estimare a efectului anticoagulant cu o determinare cantitativă calibrată de anti-factor Xa (anti-FXa), ceea ce poate ajuta deciziile clinice în situații particulare, de exemplu supradozajul și intervenția chirurgicală de urgență (vezi și pct. 5.2).
Edoxabanul prelungește testele de coagulare standard, cum sunt timpul de protrombină (TP), INR-ul și timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), ca rezultat al inhibării factorului Xa (FXa). Cu toate acestea, modificările observate în aceste teste de coagulare, la doza terapeutică așteptată, sunt mici, au un grad mare de variabilitate și nu sunt utile în monitorizarea efectului anticoagulant al edoxabanului.
Review
Produse Recomandate
Istoricul tau de navigare
Roteas 60 Mg, 30 comprimate, Berlin Chemie
apoteca-farmacie.ro face eforturi permanente pentru a păstra acurateţea informaţiilor din acestă pagină. Rareori acestea pot conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate conţine accesorii neincluse în pachetele standard, unele specificaţii sau preţul, pot fi modificate de catre producător fără preaviz sau pot conţine erori de operare. Toate promoţiile prezente în site sunt valabile în limita stocului.
