Ropinirol 2mg X28comp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10277/2017/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 NR. 10278/2017/01-02-03-04-05-06-07 NR. 10279/2017/01-02-03-04-05-06-07 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Ropinirol Actavis 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Actavis 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Actavis 8 mg comprimate cu eliberare prelungită Ropinirol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Ropinirol Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Actavis 3. Cum să luaţi Ropinirol Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ropinirol Actavis 6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare 1. Ce este Ropinirol Actavis şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Ropinirol Actavis este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi mod ca dopamina, o substanţă prezentă în mod natural în creierul dumneavoastră. Ropinirol Actavis comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul bolii Parkinson. Persoanele care suferă de boala Parkinson au concentraţii mici de dopamină în anumite părţi ale creierului. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol Actavis Nu utilizaţi Ropinirol Actavis - dacă sunteţi alergic la ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi o boală gravă a rinichilor - dacă aveţi o boală a ficatului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Ropinirol Actavis 2 - dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - dacă alăptaţi - dacă aveţi mai puţin de 18 ani - dacă aveţi boli de inimă grave - dacă aveţi o problemă gravă de sănătate mintală - dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (cum este lactoza). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă Ropinirol Actavis este potrivit pentru dumneavoastră sau dacă este necesară o supraveghere mai atentă pe perioada tratamentului. În timp ce luaţi Ropinirol Actavis Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau familia/persoana care are grijă de dumneavoastră observaţi/observă că aţi dezvoltat impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri în care în mod normal nu o faceţi sau nu puteţi rezista impulsului, forţei sau tentaţiei de a face anumite activităţi care vǎ fac rău dumneavoastră sau altora. Aceste modificări se numesc tulburări de control al impulsului şi constau în comportament ca dependenţa patologică de jocuri de noroc, mâncat sau cheltuieli excesive, dorinţe sexuale anormale sau dorinţe şi gânduri sexuale crescute. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul. Fumatul şi Ropinirol Actavis Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat în timp ce utilizaţi Ropinirol Actavis. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu ropinirol. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul. Ropinirol Actavis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să luaţi un medicament nou în timp ce utilizaţi Ropinirol Actavis. Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ropinirol Actavis, sau vă pot predispune la reacţii adverse. De asemenea, Ropinirol Actavis poate modifica efectul altor medicamente. Asemenea medicamente includ: • fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei) • medicamente utilizate în tratamentul problemelor de sănătate mintală, de exemplu sulpiridă • terapie de substituţie hormonală (numită şi TSH) • metoclopramid, utilizat pentru a trata greaţa şi arsurile de la nivelul stomacului • ciprofloxacină sau enoxacină (antibiotice) • orice alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste medicamente. Este necesar să faceți teste de sânge suplimentare dacă luaţi aceste medicamente împreună cu Ropinirol Actavis: • Antagonişti ai vitaminei K (folosiţi pentru a reduce coagularea sângelui), cum este warfarina. Ropinirol Actavis împreună cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza Ropinirol Actavis cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea 3 Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament. Ropinirol Actavis nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că beneficiul administrării este mai mare decât riscul potenţial asupra fătului. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Ropinirol Actavis nu este recomandat dacă alăptaţi, deoarece acesta ar putea afecta producerea de lapte. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luaţi Ropinirol Actavis. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ropinirol Actavis vă poate provoca somnolenţă. Îi poate face pe oameni să resimtă o somnolenţă deosebită, iar uneori poate duce la apariţia episoadelor de somn cu instalare bruscă. Dacă resimţiţi aceste efecte: nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi evitaţi orice situaţie în care somnolenţa sau adormirea bruscă vă pot expune (sau pot expune alte persoane) riscului de vătămare gravă sau deces.Nu efectuaţi aceste activităţi înainte ca aceste manifestări să dispară. Ropinirol poate cauza halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu există în realitate). Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Ropinirol Actavis conţine lactoză şi ulei de ricin Ropinirol Actavis comprimate cu eliberare prelungită, conţine un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Ropinirol Actavis. Comprimatele cu eliberare prelungită Ropinirol Actavis conţin ulei de ricin. Pot cauza dureri de stomac şi diaree. 3. Cum să utilizaţi Ropinirol Actavis Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ropinirol Actavis comprimate cu eliberare prelungită eliberează substanţa activă pe o perioadă de 24 ore. Dacă aveţi o afecţiune în care medicamentul străbate corpul prea repede, de exemplu diaree, este posibil ca dizolvarea comprimatelor să nu fie completă şi medicamentul nu va fi eficient. Puteţi vedea în acest caz comprimatele nedizolvate în scaun. Dacă se întâmplă aceasta, spuneţi medicului dumneavostră cât mai repede posibil. Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu administraţi Ropinirol Actavis la copii şi adolescenţi. Ropinirol Actavis nu este recomandat în mod normal persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Este posibil să vi se spună să luaţi Ropinirol Actavis ca unic medicament pentru a vă trata simptomele bolii Parkinson. De asemenea, Ropinirol Actavis poate fi utilizat în asociere cu un alt medicament, numit levodopa. Dacă utilizaţi levodopa, la începutul tratamentului cu Ropinirol Actavis este posibil să prezentaţi dificultăţi în controlul mişcărilor (dischinezie). Dacă acestea apar, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor. Ce doză de Ropinirol Actavis va trebui să luaţi? Este posibil să dureze un timp până când se stabileşte ce doză de Ropinirol Actavis este potrivită pentru dumneavoastră. Doza iniţială recomandată este de 2 mg Ropinirol Actavis comprimate cu eliberare prelungită, o dată pe zi, în prima săptămână. Din a doua săptămână de tratament, medicul dumneavoastră poate creşte 4 doza la 4 mg de Ropinirol Actavis comprimate cu eliberare prelungită, zilnic. La persoanele vârstnice, medicul poate creşte doza mai lent. Ulterior, medicul va modifica doza până la atingerea dozei potrivite pentru dumneavoastră. În unele cazuri se pot administra zilnic până la 24 mg de Ropinirol Actavis comprimate cu eliberare prelungită. Dacă la începutul tratamentului observaţi apariţia unor reacţii adverse pe care nu le puteţi tolera, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este posibil ca acesta să vă recomande o doză mai mică de ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care le veţi lua de trei ori pe zi. Poate fi necesară o perioadă de câteva săptămâni până când veţi simţi efectul tratamentului cu Ropinirol Actavis. Nu luaţi mai mult Ropinirol Actavis decât v-a fost recomandat de către medic. Mod de administrare Administraţi Ropinirol Actavis o dată pe zi, la acelaşi moment al zilei. Înghiţiţi comprimatul(ele) cu eliberare prelungită de Ropinirol Actavis întregi, cu un pahar cu apă. Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatele - dacă o faceţi, există pericolul de supradozaj, pentru că medicamentul va fi eliberat în organismul dumneavoastră prea repede. Dacă schimbaţi tratamentul cu ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) la cel cu Ropinirol Actavis comprimate cu eliberare prelungită Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Ropinirol Actavis comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) pe care o luaţi. Luaţi ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată) în modul obişnuit în ziua dinaintea schimbării tratamentului. Apoi, luaţi Ropinirol Actavis comprimate cu eliberare prelungită în dimineaţa următoare şi nu mai luaţi deloc ropinirol sub formă de comprimate filmate (cu eliberare imediată). Dacă aţi utilizat mai mult Ropinirol Actavis decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Arătaţi-le acestora cutia de medicamente. O persoană care a luat o doză prea mare de Ropinirol Actavis comprimate cu eliberare prelungită poate prezenta: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), ameţeli (senzaţie de învârtire), somnolenţă, oboseală fizică sau mintală, leşin, halucinaţii. Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Actavis Nu dublaţi doza pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol Actavis timp de una sau mai multe zile, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cum să începeţi să luaţi din nou medicamentul. Dacă încetaţi să utilizaţi Ropinirol Actavis Nu întrerupeţi tratamentul cu Ropinirol Actavis, decât dacă medicul v-a recomandat acest lucru. Luaţi Ropinirol Actavis atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă opriţi brusc administrarea de Ropinirol Actavis, simptomele bolii Parkinson pot să se agraveze, în scurt timp. Dacă nu mai trebuie să luaţi Ropinirol Actavis, medicul dumneavoastră vă va scădea treptat doza. Nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Ropinirol Actavi s. O înterupere bruscă poate determina apariția unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign, care poate fi o problemă gravă de sănătate. Simptomele includ: akinezie (pierdere a capacității de mișcare a mușchilor), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), confuzie și nivel scăzut de conștiență (de exemplu comă). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse la Ropinirol Actavis pot să apară atunci când începeţi să luaţi medicamentul pentru prima oară sau în perioada care urmează unei creşteri a dozei. În general, aceste reacţii sunt uşoare şi se pot atenua după ce aţi luat medicamentul pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă sunteţi îngrijorat de recţiile adverse, vorbiţi cu medicul dumneavoastră. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - leşin - somnolenţă - senzaţie de rău (greaţă). Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - episoade de instalare bruscă a somnului, care constau în adormirea bruscă, fără senzaţie aparentă de somn - halucinaţii (a vedea lucruri care, în realitate, nu există) - vărsături - ameţeli (senzaţie de învârtire) - arsuri în capul pieptului - dureri de stomac - constipaţie - umflare a picioarelor sau mâinilor. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - senzaţie puternică de somn în timpul zilei (somnolenţǎ excesivă) - probleme mintale cum ar fi delir (confuzie severă), iluzii (idei nefondate) sau suspiciuni nefondate (paranoia). - senzație de amețeală sau leșin, în special la ridicarea bruscă în picioare (determinată de scăderea tensiunii arteriale) Frecvenţă necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile): - modificări ale funcţiei ficatului, care se observǎ în analizele de sânge - reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii la nivelul pielii care provoacă mâncărime, umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care vă poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. - utilizare excesivă de Ropirinol Actavis (necesitatea de utilizare a dopaminergicelor în doze mult mai mari decât acelea prescrise pentru simptome motorii, cunoscută sub numele de sindrom de dereglare dopaminergică) - comportament agresiv - după oprirea sau reducerea tratamentului cu Ropinirol Actavis: pot să apară depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS). Puteţi prezenta următoarele reacţii adverse: Imposibilitatea de a rezista impulsului, forţei sau tentaţiei de a efectua anumite activităţi care vă fac rău dumneavoastră sau altora, care includ: - Impuls puternic de a juca jocuri de noroc, indiferent de consecinţele personale şi asupra familiei. - Interes sexual schimbat sau crescut şi un comportament de preocupare semnificativă faţă de dumneavoastră sau alţii, de exemplu dorinţe sexuale crescute. - Cumpărături şi cheltuieli excesive, necontrolabile 6 - Bulimie (consum mare de alimente într-o perioadă scurtă) sau consum alimentar compulsiv (un consum de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi unul din aceste comportamente; va discuta cu dumneavoastră modalităţile de supraveghere sau reducere a simptomelor. Dacă utilizaţi Ropinirol Actavis împreună cu levodopa La persoanele care utilizează Ropinirol Actavis împreună cu L-dopa (levodopa), pot să apară de-a lungul timpului şi alte reacţii adverse: - mişcările necontrolate, sacadate (dischinezii) sunt o reacţie adversă foarte frecventă. Dacă luaţi L-dopa (levodopa) este posibil să aveţi mişcări necontrolate (dischinezii) la începutul tratamentului cu Ropinirol Actavis. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luaţi. - senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se pǎstreazǎ Ropinirol Actavis Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare Ce conţine Ropinirol Actavis - Substanţa activă este ropinirol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol (sub formă de clorhidrat de ropinirol) 2 mg, 4 mg sau 8 mg. - Celelalte componente sunt: hipromeloză, croscarmeloză sodică, maltodextrină, lactoză monohidrat, ulei de ricin hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; amestec de pigmenţi [comprimate cu eliberare prelungită a 2 mg:] oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), lactoză monohidrat, [comprimate cu eliberare prelungită a 4 mg şi 8mg:] oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), lactoză monohidrat, oxid negru de 7 fer (E 172). Cum arată Ropinirol Actavis şi conţinutul ambalajului Ropinirol Actavis 2 mg: comprimate ovale de culoare roz, marmorate, marcate cu 2x pe o faţă, cu dimensiuni de 16 x 8,2 mm. Ropinirol Actavis 4 mg: comprimate ovale de culoare brună, marmorate, marcate cu 4x pe o faţă, cu dimensiuni de 16 x 8,2 mm Ropinirol Actavis 8 mg: ovale de culoare roz închis, marmorate, marcate cu 8x pe o faţă, cu dimensiuni de 16 x 8,2 mm Mărimi de ambalaj: Cutii cu blistere din Al/Al care conțin 21, 28, 30, 42, 56, 84 şi 90 comprimate cu eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur Islanda Fabricantul ACTAVIS Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca, Polonia Raponer Bulgaria Ropinir Cipru, Malta Raponer PR Republica Cehă Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, Retard Estonia Ropinirole Actavis Ungaria Ropinirol 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta Lituania Ropinirole Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, pailginto atpalaidavimo tabletės Letonia Ropinirole Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg ilgstošās darbības tabletes România Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, comprimate cu eliberare prelungită Slovenia Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, tablete s podaljšanim sproščanjem Slovacia Raponer 2 mg Raponer 4 mg Raponer 8 mg Acest prospect a fost revizuit în mai 2020.