Romergan 5mg/5ml Sirop.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12360 /20 19/01 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator ROMERGAN sirop 5 mg/5 ml Prometazină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prosp ect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament , deoarece conține informații suplimentare pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoast ră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului d umneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.Vezi pct.4. Ce găsiți î n acest prospect: 1. Ce este Romergan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți î nainte să utilizaţi Romergan 3. Cum să u tilizaţi Romergan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Romergan 6. Conținutul ambalajului și alte i nformaţii 1. Ce este Romergan şi pentru ce se utilizează Romergan conține substanța activă prometazină și face parte din grupa farmacoterapeutică: antihistaminice de uz sistemic, utilizate pentru tratamentul alergiilor. Romergan este utilizat la copii peste 2 ani : - pentru tratarea simptomatic ă a unor afecţiuni alergice , precum : rinite și/sau conjunctivite (inflamația mucoasei de la nivelul nasului și/sau ochiului provocată de alergie) , erupții , mâncărimi intense , angioedem (inflamație rapidă a pielii) , dermatoze alergice şi pruriginoase, dermografism (roșeață intensă a pielii) ; - pentru tratarea simptomatic ă a fenomenelor histaminice (factorul decla nșator al proceselor alergice) provocate de : medicamente histamino -eliberatoare, înţepături de insecte sau de contactul cu anumite părți ale unor plante; - pentru prevenirea și controlul grețurilor și vărsăturilor ; - pentru prevenirea şi tratament ul simpto matic al răul ui de mişcare şi al tulbur ărilor de echilibru apărute la nivelul urechii interne (de exemplu : amețeli , sindrom Ménière); - sedativ în stări de nelinişte, agitaţie şi pentru combaterea insomniei; - medicaţie preanestezică. 2. Ce trebuie să ști ți î nainte să utilizaţi Romergan Nu utilizaţi Romergan - dacă sunteţi ale rgic la prometazină şi alte fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ; - dacă aveţ i antecedente de agranulocitoză; - dac ă aveţi glaucom cu unghi închis; - dacă aveţi afecţi uni cu risc de retenţie urinară; 2 - în stări comatoase; - în stări de deprimare a sistemului nervos central (SNC); - la copii cu vârsta sub 2 ani. Atenționări și precauții Înainte să luați Romergan, adresați -vă medicului dumneavo astră și farmacistului dacă: -aveți afecțiuni cardiovasculare , deoarece prometazina poate potența efectul tahicardizant (accelerarea anormală a bătăilor inimii) și hipotensiv (tensiune arterială mică) ; -aveți insufi ciență hepatică sau ren ală gravă, deoarec e se poate acumula substanța activă; -aveți epilepsie, deoarece există posibilitatea să scadă pragul convulsiilor . T rebuie intensificată supravegherea clinică și EEG ; -aveți astm bronșic ; -aveți ulcer gastroduodenal și obstrucție pilorică În caz de persis tenţă sau agravare a simptomelor (de exemplu : deprimarea respiratorie, edemul, leziunile cutanate) sau în cazul apariţiei unor semne care pot fi asociate unei afecţiuni virale, conduita terapeutică trebuie reevaluată. Deoarece fenotiazinele (clasă din car e face parte prometazina) constituie un factor de risc ipotetic în declanşarea morţii subite la sugar, este recomandat a nu se administra prometazină copiilor sub 2 ani. În timpul tratamentului cu prometazină , evitați expunerea la lumina solară , deoarece există risc ul apariției fotosensibilit ății . Romergan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luați orice alte medicamente . Nu luați Romergan impreună cu: - alcool etili c, băuturi alcoolice sau medicamente care conțin alcool , deoarece acestea cresc efectul sedativ al prometazinei ; - sultopridă (medicament utilizat pentru tratamenul psihozelor) , deoarece conduc e la apariția tulburărilor de ritm ; - cisaprid ă (medicament fol osite pentru tratamentul unor afecțiuni ale stomacului) , deoarece conduc e la apariția tulburărilor de ritm . Adresați -vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauții speciale: - antidepresive sedative, hipnotice și sedative (barbiturice) , neuroleptice, anxiolitice: medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor psihice; aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrală; - opioide (morifină, metadonă și alți derivați morfinici: analg ezice și antitusive) : medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor sistemului nervos; aceste asocieri au un risc crescut de deprimare centrală; - clonidină și substanțe înrudite: medi camente ut ilizate pentru a reduce tensiunea arterială crescut ă; aces te asocieri au un risc crescut de deprimare centrală; - atropină şi alte substanţe atropinice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasi mpatolitic (retenţie urinară, constipaţie, uscăciunea gurii) ; - propranolol (medicament utilizat pentru a reduce tensiunea arterială crescută ); această asociere produce scăderea marcantă a tensiunii ; - sulfadoxină -pirimetamină, clorochină (medicamente util izate pentru tratamentul malariei) ; această asociere produce scăderea marcantă a tensiunii arteriale ; - bromocriptină (medicament utilizat în tratamentul unor afecțiuni endocrinologice) : creşte efectul de scădere a prolactinemiei (tumori non -canceroase de la nivelul creierului numite prolactinoame ); 3 - litiu (utilizat pentru tratamentul unor tipuri de depresie ); această asociere are efect toxic la nivelul sistemului nervos central . Romergan împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Romergan nu trebuie să consumați băuturile alcoolice , deoarece alcoolul duce la creşterea efectului sedativ al prometazinei. Sarcina , alăptarea și fertilitatea Nu este cazul, datorită administrării medicamentului exclusiv la copii. Conducerea vehiculelor şi folo sirea utilajelor Din cauza sedării şi a celorlalte reacţii adverse nervo ase centrale posibile la prometazină, Romergan poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Romergan conține sucroză ( zahăr) Dacă medicul dumneav oastră v -a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebați înainte de a lua acest medicament. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză - ga lactoză sau insufici enţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 5 ml sirop conţin zahăr 3,07 g. Pentru dozele mai mari de 5 ml acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Romergan conține p-hidroxibenzoat de metil Poate provo ca reacţii alergice (chiar întârziate). Romergan conține etanol (alcool etilic) Acest medicament conţine o cantitate mică de etanol (alcool etilic) < 100 mg pe doză. 3. Cum să utilizaţi Romergan Utilizaţi întotdeauna Romergan exact aşa cum v -a spus med icul dumneavoastră sau farmacistul . Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Copii peste 2 ani: - ca antihistaminic: doza recomandată este 0,12 mg/kg şi zi, fracţionat în 3 prize (sau 25 mg la culcare); - ca anti emetic: doza recomandată este 0,25 – 0,5 mg/kg şi zi, fracţionat în 4 – 6 prize; - rău de mişcare: doza recomandată este 0,5 mg/kg şi zi (fără a depăşi 5 mg), fracţionat în 2 prize; - ca sedativ: doza recomandată este 0,5 – 1 mg/kg şi zi. La adulţi sunt indic ate alte forme farmaceutice care conţin prometazină, mai avantajoase din punct de vedere al dozării. Este de preferat ca administrarea medicamentului să se înceapă seara. Dacă utilizaţi mai mult Romergan decât trebuie În cazul în car e utilizați mai mult Romergan decât trebuie, întrerupeți administrarea și adresați -vă imediat medicului. Puteți avea simptome precum: convulsii, hipotensiune marcată (tensiune arterială scăzută) , deprimare respiratorie (diminuarea funcției respiratorii) , pierderea cunoştinţei şi comă. Pot apare semne şi simptome de tip parasimpatolitic : uscaciunea gurii, constipație, retenție urinară (dificultatea de a urina) . Luați acest prospect cu dumneavoastră pentru ca medicul să știe ce ați luat. 4 Dacă uitaţi să util izaţi Romergan Dacă u itați să luați Romergan, luați -o imediat ce vă aduceți aminte. Totuși, dacă este momentul pentru doza următoare, nu mai luați doza uitată și reveniți la schema de utilizare obișnuită. Nu luaţi o doza dublă pentru a compensa doza uitată . Dacă încetați să u tilizați Romergan Luați Romergan atât timp cât v -a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavostră sau farmacistului. 4. R eacții adverse pos ibile Ca toate medic amentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 utilizator din 10), f recv ente ( care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100), m ai puţin frecvente ( care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000), rare ( care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000), f oarte rare ( afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000), cu frecve nţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului nervos: - sedare excesivă, somnolenţă, mai accentuate la începutul tratamentului; - hipotensiune ortostatică; - tulburări de echilibru, vertij, tulburări de memo rie sau de concentrar e; - lipsa coordonării motorii, tremurături (mai frecvent la pacienţii vârstnici); - stare confuzională, halucinaţii, tulburări extrapiramidale; Rare: efecte de tip excitator: agitaţie, nervozitate, insomnie. Tulburări ale sistemului imunitar: - eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie; - edeme; - şoc anafilactic; - fotosensibilizare; Rar e: edem Quincke. Tulburări hematologice şi limfatice: - leucopenie, neutropenie, excepţional agranulocitoză; - trombocitopenie; - anemie hemol itică. Tulburări car diace: - tulburări de ritm; - hipo - sau hipertensiune arterială; - palpitaţii; - edem angioneurotic. Tulburări gastro -intestinale: - uscăciunea gurii, constipaţie, dureri de stomac; - dureri abdominale colicative ; - diaree. Tulburăr i renale şi ale căilo r urinare - efecte anticolinergice (retenţie urinară). 5 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reac ţii adverse nemenţionate în a cest prospect. De ase menea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. C um se păstrează Romergan Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaț i acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării” . A se utiliza în maximum 21 zile, după prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original Nu arunca ți niciun medicament pe cale a apei s au a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare Ce conţine Romergan - Substanţa activă e ste prometazina 5 mg (sub formă de clorhidrat de prometazină 5,65 mg) pe 5 ml sirop. - Celelalte componente sunt: acid ascorbic, p -hidroxibenzoat de metil, zahăr, ulei volatil de portocale, alcool etilic, colorant caramel amoniacal (E 150c), apă puri ficată. Cum arată Romergan şi conţinutul ambalajului Romergan se prezintă ca un lichid siropos, limpede, brun, cu gust dulce şi miros caracteristic de portocale. Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 ml şi o măsură dozatoare cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml. De ţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul : S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt ul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected] Pentru or ice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost aprobat în august 2019. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe w eb -site -ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România : http://www.anm.ro/