Rispolept Sol.orala 1mg/ml X 30ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10489/2018/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Rispolept 1 mg/ml soluţie orală risperidonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Rispolept şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept 3. Cum să utilizaţi Rispolept 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rispolept 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Rispolept şi pentru ce se utilizează Rispolept aparţine unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“. Rispolept se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:  Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz  Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, euforic (extrem de bucuros), agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită „tulburare bipolară“  Tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase)  Tratament de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copii și adolescenți cu dizabilități intelectuale (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi adolescenţi cu tulburări de comportament. Rispolept poate ajuta la atenuarea simptomele bolii şi poate îm piedica revenirea acestora. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept Nu utilizaţi Rispolept:  dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept. Atenţionări şi precauţii Înainte de a utiliza Rispolept, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:  Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi predispus la tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Rispolept poate determina tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe care o luați.  Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului  Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei  Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră mare, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca sindrom neuroleptic malign)  Aveţi boala Parkinson sau demenţă  Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe din sânge (care puteau fi determinate sau nu de administrarea altor medicamente)  Aveţi diabet zaharat  Aveţi epilepsie  Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă  Aveţi probleme de reglare a temperaturii corpului sau de supraîncălzire  Aveţi probleme cu rinichii  Aveţi probleme cu ficatul  Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină  Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, pentru că antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept. Deoarece la pacienţii trataţi cu Rispolept s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge. Este posibil ca Rispolept să determine creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală. Deoarece la pacienţii trataţi cu Rispolept au fost observate apariţia diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale valorilor crescute ale glicemiei. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurată regulat valoarea glucozei în sânge. În mod frecvent, Rispolept determină creșterea concentrației unui hormon numit „prolactină“. Aceasta poate determina apariția unor reacții adverse precum tulburări menstruale sau tulburări de fertilitate la femei, umflarea sânilor la bărbați (vezi Reacții adverse posibile). Dacă apar astfel de reacții adverse, se recomandă evaluarea concentrației de prolactină în sânge. În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. 3 Dacă sunteți planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament. Vârstnici cu demenţă La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă determinată de accident vascular cerebral. În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau o stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie să solicitați imediat asistență medicală. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral. Copii şi adolescenţi Înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv. Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării poate îmbunătăţi tulburările de concentrare a atenției. Înainte de începerea tratamentului, greutatea dumneavoastră corporală sau a copilului dumneavoastră trebuie măsurată şi va fi monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului. Un studiu clinic de mici dimensiuni și neconcludent a raportat o creștere în greutate la copii și adolescenți la care s-a administrat risperidonă, însă nu se știe dacă acesta este un efect al medicamentului sau are altă cauză. Rispolept împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Medicamente care acţionează la nivelul creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora  Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, tulburări de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tulburări mintale  Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii  Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice)  Medicamente care tratează tensiunea arterială crescută. Rispolept poate să scadă tensiunea arterială  Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)  Medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este metilfenidat)  Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi prea mari de lichid (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea de Rispolept neasociat cu alte medicamente sau utilizarea în acelaşi timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la persoanele vârstnice cu demenţă. Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei  Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)  Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)  Fenobarbitalul Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă. 4 Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei  Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)  Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice  Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare)  Fenotiazinele (folosite, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)  Cimetidina, ranitidina (blocante ale acidităţii stomacului)  Itraconazol şi ketoconazol (medicamente folosite în tratamentul infecţiilor fungice)  Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, precum ritonavir  Verapamil, un medicament folosit pentru a trata tensiunea arterială mare şi/sau ritmul anormal al inimii  Sertralina şi fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia şi alte tulburări psihice. Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept. Rispolept împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când luaţi Rispolept. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.  Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rispolept în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, tulburări de respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  Rispolept poate creşte concentraţia în sânge a unui hormon numit „prolactină“ , care poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Rispolept pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră. Rispolept soluție orală conține acid benzoic (E 210) Acest medicament conţine acid benzoic 2 mg pentru fiecare 1 ml soluție orală. Acidul benzoic poate intensifica icterul (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni). 3. Cum să utilizaţi Rispolept Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este următoarea: Pentru tratamentul schizofreniei Adulţi  Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament  Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament  Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 4 până la 6 mg 5  Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie divizată în două doze pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră. Vârstnici  Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi  Doza dumneavoastră poate fi mărită treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg, de două ori pe zi  Medicul dumneavoastră va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră. Pentru tratamentul maniei Adulţi  Doza iniţială va fi, în mod normal, de 2 mg o dată pe zi  Doza dumneavoastră poate fi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament  Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 1 până la 6 mg o dată pe zi. Vârstnici  Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg de două ori pe zi  Doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer Adulţi (inclusiv vârstnici)  Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg (0,25 ml de Rispolept 1 mg/ml soluţie orală) de două ori pe zi  Doza dumneavoastră poate fi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament  Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu o doză zilnică de 0,5 mg, administrată de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg, de două ori pe zi.  Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni. Utilizarea la copii şi adolescenţi  Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rispolept pentru schizofrenie sau manie. Pentru tratamentul tulburărilor de comportament Doza va depinde de greutatea corporală a copilului: Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg  Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,25 mg (0,25 ml de Rispolept 1 mg/ml soluţie orală) o dată pe zi  Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,25 mg pe zi.  Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg (0,25 ml până la 0,75 ml de Rispolept 1 mg/ml soluţie orală), o dată pe zi. Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult  Doza iniţială va fi, în mod normal, de 0,5 mg o dată pe zi  Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,5 mg pe zi.  Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi. Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni. Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Rispolept pentru tulburări de comportament. 6 Persoanele cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de inițiere, ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi. Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi. Mod de administrare PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ. Soluţia se livrează cu o seringă (pipetă dozatoare). Aceasta trebuie utilizată pentru a vă ajuta să măsuraţi cantitatea exactă de medicament de care aveţi nevoie. Urmați aceşti paşi: 1.Scoateți capacul cu sistem de siguranţă pentru copii. Împingeți în jos capacul din plastic cu filet în timp ce îl răsuciți în sens opus acelor de ceasornic (Fig. 1) 2. Introduceți seringa în flacon (Figura 2) 3. În timp ce țineți inelul inferior, trageți în sus inelul de la vârf până la semnul care corespunde numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le administraţi (Fig. 3) 4. Ţinând inelul inferior, scoateți întreaga seringă din flacon (Fig. 4) 7 5. Goliți seringa în orice băutură nealcoolică, cu excepţia ceaiului, apăsând în jos inelul de la vârf 6. Închideți flaconul 7. Clătiți seringa cu puţină apă. Dacă utilizaţi mai mult Rispolept decât trebuie  Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.  În caz de supradozaj este posibil să vă simțiți somnolent sau obosit, sau să aveți mişcări anormale ale corpului, probleme la păstrarea poziției în picioare şi la mers, să vă simțiți amețit ca urmare a tensiunii arteriale mici sau să aveți bătăi anormale ale inimii sau convulsii. Dacă uitaţi să luaţi Rispolept  Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este foarte aproape momentul luării dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.  Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Rispolept Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Simptomele pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte încetarea tratamentului, doza va fi redusă treptat, în decurs de câteva zile. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane):  Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeală la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte a corpului sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.  Aveți dischinezie tardivă (convulsii sau contracții musculare bruște pe care nu le puteți controla la nivelul feţei, limbii sau a altor părţi ale corpului). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Rispolept. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele reacții adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane): 8  Aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire a picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina dureri în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală  Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.  Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă  Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale. De asemnea, pot apărea și alte reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):  Dificultate la adormire sau la menținerea somnului  Parkinsonism: această afecţiune poate include: mişcări lente sau efectuate cu greutate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de „îngheţare“ a mişcării, urmată de reluarea acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere a expresiei faciale.  Somnolenţă sau scădere a vigilenţei  Dureri de cap. Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):  Pneumonie, infecţie în piept (bronşită), simptome de răceală comună, infecţii ale sinusurilor, infecţii de tract urinar, infecţii ale urechilor, stare asemănătoare gripei  Valori crescute ale unui hormon numit „prolactină", creştere identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Simptomele asociate cu valori mari ale prolactinei apar mai puțin frecvent și, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, scăderea libidoului sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale, sau alte probleme cu ciclul menstrual sau probleme de fertilitate.  Creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere a poftei de mâncare  Tulburări de somn, iritabilitate, depresie, anxietate, nelinişte  Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute, ale muşchilor. Cu toate că poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie anormală a corpului), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.  Ameţeli  Diskinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau convulsii.  Tremor (tremurături)  Vedere înceţoşată, infecţie a ochiului sau „ochi roșu“  Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dificultate la respiraţie  Dureri în gât, tuse, sângerare din nas, nas înfundat  Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, dureri de dinţi  Erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii  Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare  Incontinenţă (lipsă de control) urinară  Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, dureri la nivelul pieptului, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare), dureri  Căderi. 9 Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane):  Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale ochiului, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii ale pielii, o infecţie limitată la o singură zonă a pielii sau parte a corpului, infecţie determinată de virusuri, inflamație a pielii cauzată de acarieni.  Scădere a numărului de globule albe ale sângelui care vă protejează împotriva infecţiilor, scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), anemie, scădere a numărului de globule roşii, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe) din sânge  Reacţie alergică  Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat, glicemie crescută, consum excesiv de apă  Scădere în greutate, pierdere a poftei de mâncare ce duce la malnutriție şi scădere a greutăţii corporale  Creştere a colesterolului în sânge  Dispoziție euforică (manie), confuzie, scădere a libidoului, nervozitate, coşmaruri  Lipsă de răspuns la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel redus de conştienţă  Convulsii (crize convulsive), leşin  Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături, înțepături sau amorţeală la nivelul pielii  Hipersensibilitate a ochilor la lumină, ochi uscat, creştere a lacrimaţiei, înroşire a ochilor  Senzaţie de învârtire (vertij), țiuit în urechi, dureri de urechi  Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept (palpitaţii)  Tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (în consecinţă, unele persoane care iau Rispolept pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc), înroşire a feţei  Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, respirație șuierătoare, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii  Infecţie la nivelul stomacului sau infecție intestinală, incontinenţă fecală, scaune foarte tari, dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi  Urticarie (erupţie pe piele ca o urzicătură), mâncărimi, cădere a părului, îngroşare a pielii, eczeme, uscăciune a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, descuamări ale pielii, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau pielii, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii  O creştere a concentraţiei CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori prin distrugerea țesutului muscular  Postură anormală, rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului  Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare  Disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare  Lipsă a menstruaţiei, lipsa unor cicluri menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei),  Dezvoltare a sânilor la bărbaţi, scurgere de lapte din sâni, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale  Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor  Frisoane, o creştere a temperaturii corporale  Schimbare a mersului  Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, sentimentul de "a nu fi în apele sale", disconfort  Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a concentraţiei GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge, creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice din sânge  Dureri asociate cu procedurile efectuate. 10 Reacţii adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane):  Infecţii  Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină  Somnambulism  Tulburare de alimentaţie asociată cu somnul  Prezenţă de glucoză în urină, scădere a glicemiei, valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) din sânge  Lipsă a emoţiilor, incapacitate de a obţine orgasmul  Lipsa de mişcare sau de răspuns în timpul stării de trezie (catatonie)  Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier  Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat  Tremurături ale capului  Glaucom (tensiune mare în interiorul ochiului), probleme de mişcare a ochilor, rotire a ochilor, formare de cruste pe pleoape  Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. Dacă luați sau ați luat Rispolept, în timpul operaţiei de cataractă poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI). Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați sau ați luat acest medicament.  Valori periculos de mici ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor  Consum excesiv de apă, care poate fi periculos  Bătăi neregulate ale inimii  Dificultăţi la respiraţie în timpul somnului (apnee în somn), respiraţie rapidă, superficială  Inflamație a pancreasului, blocaj la nivel intestinal  Umflare a limbii, buze crăpate, erupţie pe piele cauzată de medicament  Mătreaţă  Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză)  Întârziere a menstruaţiei, creştere în volum a glandelor mamare, creştere a sânilor, secreţii mamare  Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul glicemiei) în sânge  Întărire a pielii  Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare  Simptome de întrerupere a medicamentului  Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter). Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 de persoane):  Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol  Reacţie alergică gravă însoțită de umflare, care poate implica gâtul şi poate duce la dificultate la respiraţie  Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocaj la nivelul acestuia. Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă, care este foarte asemănător cu risperidona, deci aceasta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Rispolept: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare. Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi În general, se aşteaptă ca reacţiile adverse la copii şi adolescenţi să fie similare cu cele de la adulţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani) comparativ cu frecvenţa observată la adulţi: senzaţie de somnolență sau scădere a vigilenţei, fatigabilitate (oboseală), dureri de cap, creştere a poftei de mâncare, vărsături, simptome de răceală, congestie nazală, durere abdominală, ameţeli, tuse, febră, tremor (tremurături), diaree şi incontinenţă urinară (lipsă de control urinar). Raportarea reacţiilor adverse 11 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rispolept Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30C. A nu se păstra la frigider sau congela. Odată deschis flaconul, orice cantitate rămasă de Rispolept soluţie orală trebuie aruncată după 3 luni. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rispolept Substanţa activă este risperidona 1 ml Rispolept soluţie orală conţine risperidonă 1 mg. Celelalte componente sunt: Acid tartric, acid benzoic (E 210), hidroxid de sodiu, apă purificată. Cum arată Rispolept şi conţinutul ambalajului Soluţie orală Soluţie limpede şi incoloră. Rispolept soluţie orală este disponibil într-un flacon din sticlă brună, cu sistem de închidere securizat pentru copii, a 30 ml, 60 ml, 100 ml sau 120 ml soluţie clară, incoloră. Se furnizează şi o pipetă dozatoare. Pipeta, furnizată împreună cu flacoanele de 30 ml, 60 ml si 100 ml, este gradată în miligrame şi mililitri cu un volum minim de 0,25 ml şi un volum maxim de 3 ml. Pe pipetă sunt tipărite gradaţii marcate cu 0,25 ml (echivalent cu 0,25 mg soluţie orală) şi trepte de până la 3 ml (echivalent cu 3 mg soluţie orală). 12 Pipeta, furnizată împreună cu flacon de 120 ml, este gradată în miligrame şi mililitri cu un volum minim de 0,25 ml şi un volum maxim de 4 ml. Pe pipetă sunt tipărite gradaţii marcate cu 0,25 ml (echivalent cu 0,25 mg soluţie orală) şi trepte de până la 4 ml (echivalent cu 4 mg soluţie orală). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul JanssenPharmaceutica NV Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse Belgia Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Johnson & Johnson Romania S.R.L. Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Risperdal / Risperdal Quicklet Belgium: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv Cyprus: RISPERDAL Czech Republic:RISPERDAL Denmark: RISPERDAL Estonia: RISPOLEPT Finland: RISPERDAL / RISPERDAL INSTASOLV France: RISPERDAL / RISPERDALORO Germany: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5 mg; 6 mg / RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg / RISPERDAL QUICKLET 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml Greece: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET Hungary: RISPERDAL Iceland: RISPERDAL Ireland: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet Italy: RISPERDAL Lithuania: RISPOLEPT Latvia: RISPOLEPT / RISPERDAL Quicklet Luxembourg: RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv Malta: RISPERDAL Netherlands: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet Norway: RISPERDAL / RISPERDALsmeltetabletter Poland: RISPOLEPT Portugal: RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET Romania: RISPOLEPT Slovenia: RISPERDAL Spain: RISPERDAL / RISPERDAL FLAS Sweden: RISPERDAL United Kingdom: RISPERDAL / RISPERDAL Quicklet Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.