Rinoclenil 100mcg/doza Spray Naz. Susp.

1/4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12365 /2019/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RINOCLENIL 100 µg/doză spray nazal, suspensie Dipropionat de beclometazon Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să u tilizați acest medicament deoarece co nține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asi stentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului d umneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți î n acest prospect: 1. Ce este Rinoclenil 100 µg/doză și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știț i înainte să utili zați Rinoclenil 100 µg/doză 3. Cum să utilizați Rinoclenil 100 µg/doză 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Rinoclenil 100 µg/doză 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE este RINOCLENIL 100 µg/doză şi pentru ce se utilizează Rinoclenil 100 µg/doză este indicat în profilaxia şi tratamentul alergiilor de sezon, a rinitei perene şi a rinitei vasomotorii. 2. Ce trebuie să știți înainte s ă utilizaţi RINOCLENIL 100 µg/doză Nu utilizaţi Rinoclenil 100 µg/doză : - dacă sunteţi alergic la dipropionat d e beclometazon sau la oricare din tre celelalte componente ale Rinoclenil 100. - dacă aveţi i nfecţii tuberculoase locale şi virale. Atenționări și precauții - când are loc o tranziţie de la un tratament cu steroizi s istemici la RINOCLENIL, în cazul în c are există motive care să conducă la suspiciunea de reducere a funcţiei suprarenale a pacienţilor. - deşi Rinoclenil 100 controlează rinita alergică de sezon, în majoritatea cazurilor, în situaţiile în care se înregistr ează o stimulare mai intensă cu alerg eni este necesară o terapie suplimentară adecvată, în special pentru controlul simptomelor de la nivelul ochilor. 2/4 Rinoclenil 100 µg/doză împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi lu at recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări îna inte de a lua o rice medicament. În cazul femeilor în sărcinate produsul trebuie administrat în caz de reală necesitate şi sub supraveghere medicală directă. Nu există date suficiente care să susţină siguranţa utilizării dipropionatului de beclometazon în timpul sarcinii . În testele de reproducere efectuate pe animale, au fost observate efecte tipice nedorite la corticosteroizii puternici numai la expunere sistemică de nivel ridicat. Totuşi, administrarea pe cale nazală a substanţei beclometazon dipropionat nu are drept e fect expunerea la un nivel ridicat si milar administrării pe cale sistemică. Utilizarea produsului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai în cazul în care beneficiile aduse mamei depăşesc posibilele riscuri pentru făt. Produsul a fost utiliza t pe scară largă timp de mai mulţi an i fără efecte negative evidente. Există motive care conduc la concluzia că dipropionatul de beclometazon este eliminat în laptele matern, dar în cazul dozelor administrate nazal, prezenţa unor concentraţii semnificativ e în laptele matern este puţin probab ilă. Totuşi, utilizarea substanţei beclometazon dipropionat în timpul alăptării necesită o evaluare corespunzătoare a raportului risc -beneficiu pentru mamă şi copil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rinoc lenil 100 µg/doză nu are nici o infl uenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum utilizaţi RINOCLENIL 100 µg/doză Utilizaţi întotdeauna Rinoclenil 100 µg/doză exact aşa cum v -a spus medicul dumneavo astră. Trebuie s ă discutaţi cu m edicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală pentru adulţi şi copii peste 6 ani este de două pufuri în fiecare nară o dată pe zi. La copii, dacă este considerat adecvat, se poate păstra o schemă de administrare în doze fracţionate cu un singur puf în fiecare nară de două ori pe zi. Efectul nu se instalează imediat, iar pentru un efect terapeutic complet este recomandată folosirea cu frecvenţă a produsului timp de mai multe zile. Rinoclenil 100 µg/doză nu se administrează copiilor sub 6 ani. Instrucţiuni de utilizare Agitaţi flaconul înainte de fiecare administrare. Înainte de a începe administrarea, se recomandă îndepărtarea capacului de protecţie (2), inelul de protecţie (3) şi acţionarea repetată a p ompei dozatoare (4) pentru a declanşa me canismul de pulverizare. Continuaţi pulverizarea astfel: 1) Curăţaţi cu atenţie nasul. 2) Îndepărtaţi capacul de protecţie. 3) Îndepărtaţi inelul de protecţie lateral care blochează pompa dozatoare. 4) Ţineţi flaconul conform f igurii de mai jos. Acţionaţi pompa dozato are în mod repetat pentru a porni mecanismul de pulverizare şi a pulveriza în mod vizibil. 5) Introduceţi aplicatorul nazal într -o nară, apăsând pe cealaltă cu degetul. Inspiraţi şi apăsaţi în acelaşi timp la baza apli cato rului nazal, conform figurii de mai j os. Astfel, se va elimina exact doză necesară de substanţă activă . Repetaţi aceeaşi operaţie pentru fiecare nară. 6) După utilizare, închideţi din nou folosind capacul de protecţie şi inelul. În cazul blocării mecanis mului de acţionare, clătiţi cu grijă cu a pă caldă, fără a folosi obiecte ascuţite. 3/4 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Rinoclenil 100 µg/doză se poate declanşa suspendarea funcţiei hipotalamo -hipofizo -suprarenale. În acest caz, doza de Rinocl enil 100 µg/doză ar trebui redusă imedia t la cea recomandată. Este important să luați doza așa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau așa cum v -a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Rinoclenil 100 µg/doză lua ţi imediat ce vă amintiţi. Luaţi următoar ea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a co mpensa doza uitată . Dacă încetaţi să utilizaţi Rinoclenil 100 µg/doză dacă aveţi impresia că vă simţiţi bine, fără a discuta cu medicul dumneavoastră. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medic amentele, Rinoclenil 100 µg/doză poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii le adverse sistemice sunt extrem de puţin probabile datorită dozel or scăzute utilizate. Cu toate acestea, este nevoie de atenţie specială în cazul utilizării îndelungate a produsului, pentru a descoperi la timp posibilele reacţii adverse (osteoporoză, ulcer peptic, semne ale unei dereglări renale secundare). Ca şi în cazul altor preparate nazale pot apă rea arsuri locale , dar şi iritaţii, uscăc iune la nivel local şi rareori hemoragie. S-au raportat cazuri rare de perforare a septului nazal după administrarea corticosteroizilor. Cazurile rare de creştere a presiunii intraoculare sau glaucom au fo st asociat e cu dipropionatul de beclometazon pentr u administrare nazală. În caz de infecţie, adresaţi -vă medic ului dumneavoastră pentru a începe un tratament corespunzător. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă mediculu i dumneavoastră sau farmacistului. Aceste a includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Dacă vreun a dintre reacţiile adve rse devine grav ǎ sau dacă observaţi orice reacţie adv ersǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM S E PĂSTREAZĂ RINOCLENIL 100 µg/doză A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utiliz aţi Rinoclenil 100 µg/doză după data d e expirare îns crisă pe flacon. 4/4 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vo r ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambal ajului și alte informații Ce conţine Rinoclenil 100 µg/doză - Substanţa activă este dipropionatul de beclometazon. - Celelalte componente sunt polisorbat 20, celuloză microcristalină, carboximetilcelu loză sodică, clorură de benzalconiu, alcool feniletil ic, glucoză monohidrat, apă purificată – pentru 100 ml spray nazal, suspensie. Cum arată Rinoclenil 100 µg/doză şi conţinutul ambalajului Rinoclenil 100 µg/doză se prezintă sub formă de spray nazal, s uspensie, 100 µg/doză. Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, a 30 ml (200 doze) spray nazal, suspensie, prevăzut cu pompa dozatoare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43100 Parma, Italy. Fab ricantul Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 9 6, 43100 Parma, Italy. Acest prospect a fost aprobat în august 2019.