Reuxen, 200 mg, 10 comprimate, Helcor

Compozitie:

Fiecare comprimat contine 200 mg naproxen, excipienti q.s

Grupa farmacoterapeutica:

Asocierea cu alte AINS-uri

Combinarea medicamentelor care contin naproxen cu alte AINS-uri, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 nu este recomandata, din cauza riscurilor cumulative de inducere a reactiilor adverse grave corelate cu administrarea de AINS-uri.

Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni

Administrarea concomitenta de antiacide sau colestiramina poate intarzia absorbtia de naproxen, dar nu afecteaza gradul absorbtiei.

Administrarea concomitenta de alimente poate intarzia absorbtia de naproxen, dar nu afecteaza gradul absorbtiei.

Este considerata nesigura administrarea de AINS-uri in asociere cu anticoagulante de tipul warfarina sau heparina, cu exceptia cazului in care aceasta se face sub supraveghere medicala directa, intrucat, AINS-urile pot potenta efectele anticoagulantelor.

Alte analgezice inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2: Evitati utilizarea concomitenta a doua sau mai multe AINS-uri (inclusiv aspirina), deoarece acest lucru poate creste riscul de efecte adverse.

Datorita legarii in proportie mare a naproxenului de proteinele plasmatice, pacientii carora li se administreaza simultan hidantoine, anticoagulante, alte AINS-uri, aspirina sau sulfonamide cu legare puternica de proteinele plasmatice ar trebui sa fie monitorizati in ceea ce priveste simptomele de supradozare la aceste medicamente. Pacientii carora li s-a administrat simultan Reuxen si o hidantoina, sulfonamida sau sulfoniluree ar trebui sa fie monitorizati pentru ajustarea dozei daca este necesar.

Nu au fost observate interactiuni in studiile clinice efectuate cu naproxen si anticoagulante sau derivatii de sulfoniluree dar cu toate acestea, se recomanda prudenta, deoarece au fost observate interactiuni cu alti agenti nesteroidieni din aceasta clasa.

Se recomanda prudenta atunci cand Reuxenul este administrat concomitent cu diuretice deoarece poate sa apara o scadere a efectului diuretic. Efectul natriuretic al furosemidului a fost raportat ca fiind inhibat de unele medicamente din aceasta clasa. Diureticele pot creste riscul de nefrotoxicitate al AINS-urilor.

A fost de asemenea raportata inhibarea clearance-ului renal al litiului ceea ce conduce la cresterea concentratiilor plasmatice ale acestuia.

Naproxenul si alte antiinflamatoare nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al agentilor antihipertensivi si pot creste riscul de insuficienta renala asociat cu utilizarea de inhibitori ai ECA.

Probenecidul administrat concomitent cu naproxenul creste concentratiile plasmatice ale acestuia si ii extinde considerabil timpul de injumatatire.

Se recomanda prudenta in cazul administrarii concomitente de metotrexat, datorita unei posibile cresteri a toxicitatii acestuia, avand in vedere ca naproxenul, alaturi de alte antiinflamatoare nesteroidiene a fost raportat ca avand un efect de reducere a secretiei tubulare a metotrexatului in experimentele pe animale.

AINS-urile pot exacerba insuficienta cardiaca, pot reduce rata de filtrare glomerurala si pot creste concentratiile plasmatice ale glicozidelor cardiace in cazul administrarii concomitente cu acestea.

La fel ca in cazul tuturor AINS-urilor se recomanda prudenta atunci cand ciclosporina este co-administrata cu naproxen, din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate.

AINS-urile nu ar trebui sa fie utilizate pentru o perioada de 8 - 12 zile dupa administrarea mifepristonei, intrucat acestea pot reduce efectele mifepristonei.

La fel ca in cazul tuturor AINS-urilor se recomanda precautie atunci cand acestea se administreaza concomitent cu corticosteroizi, intrucat exista un risc crescut de ulceratii gastro-intestinale sau sangerari.

Rezultatele obtinute la animale indica faptul ca AINS-urile pot creste riscul de convulsii asociate cu antibioticele de tip chinolone. Pacientii care utilizeaza concomitent chinolone pot avea un risc crescut de aparitie a convulsiilor.

Exista un risc crescut de sangerari gastro-intestinale atunci cand sunt combinate AINS-urile cu medicamente antiagregante plachetare si inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS).

Exista un posibil risc de nefrotoxicitate atunci cand AINS-urile sunt administrate concomitent cu tacrolimus.

Exista un risc crescut de toxicitate hematologica atunci cand AINS-urile sunt utilizate impreuna cu zidovudina. Exista dovezi in ceea ce priveste un risc sporit de hemartroze si hematom la hemofilici HIV(+) care primesc tratament concomitent cu zidovudina si ibuprofen.

Este recomandabila intreruperea temporara a tratamentului cu Reuxen pe o perioada de 48 de ore inainte de testarea functiei suprarenale, intrucat naproxenul poate interfera cu anumite teste pentru 17- cetonsteroizi. In mod similar, naproxenul poate sa interfereze cu anumite teste de dozare urinara a acidului 5-hidroxiindolacetic.

Sarcina si alaptarea

Nu se cunosc date privind potentialul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului in cazul administrarii la animale. Clorhidratul de bromhexin trece in laptele matern. Ca masura de precautie, nu se recomanda administrarea bromhexinului in perioada de sarcina si de alaptar

"Antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene (AINS) - Derivati de acid propionic”.

Indicatii terapeutice

Adulti

Reuxen este indicat in tratamentul:

- migrenelor,

- durerilor de cap,

- durerilor dentare,

- nevralgiilor,

- durerilor reumatice (artrita, spondilita anchilozanta), durerilor de spate, muscular,

- durerilor posttraumatice, luxatii, tendinite,

- in atacul de guta,

- durerilor menstruale,

- reducerea febrei si simptomelor din raceala si gripa.

 Copii

Artrite reumatoide juvenile la copii cu varsta peste 5 ani.

Contraindicatii

Ulcer peptic activ sau in antecedente, sau sangerari gastrointestinale active (doua sau mai multe episoade distincte de ulcer dovedit sau sangerare). Sangerari gastrointestinale in antecedente sau perforatii, corelate cu terapia anterioara cu AINS-uri.

Hipersensibilitate la naproxen, naproxen sodic sau oricare dintre excipienti. Avand in vedere ca exista posibilitatea reactiilor de hipersensibilitate incrucisate, Reuxen nu trebuie administrat pacientilor la care aspirina sau alte antiinflamatoare / analgezice nesteroidiene le induc sindrom de astm, rinite, polipi nazali sau urticarie. Aceste reactii pot fi fatale. In cazul unor asemenea pacienti au fost raportate reactii anafilactice severe la naproxen.

Insuficienta hepatica, renala sau cardiaca severa.

Naproxenul este contraindicat in ultimul trimestru de sarcina

Asocierea cu alte AINS-uri

Combinarea medicamentelor care contin naproxen cu alte AINS-uri, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 nu este recomandata, din cauza riscurilor cumulative de inducere a reactiilor adverse grave corelate cu administrarea de AINS-uri.

Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni

Administrarea concomitenta de antiacide sau colestiramina poate intarzia absorbtia de naproxen, dar nu afecteaza gradul absorbtiei.

Administrarea concomitenta de alimente poate intarzia absorbtia de naproxen, dar nu afecteaza gradul absorbtiei.

Este considerata nesigura administrarea de AINS-uri in asociere cu anticoagulante de tipul warfarina sau heparina, cu exceptia cazului in care aceasta se face sub supraveghere medicala directa, intrucat, AINS-urile pot potenta efectele anticoagulantelor.

Alte analgezice inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2: Evitati utilizarea concomitenta a doua sau mai multe AINS-uri (inclusiv aspirina), deoarece acest lucru poate creste riscul de efecte adverse.

Datorita legarii in proportie mare a naproxenului de proteinele plasmatice, pacientii carora li se administreaza simultan hidantoine, anticoagulante, alte AINS-uri, aspirina sau sulfonamide cu legare puternica de proteinele plasmatice ar trebui sa fie monitorizati in ceea ce priveste simptomele de supradozare la aceste medicamente. Pacientii carora li s-a administrat simultan Reuxen si o hidantoina, sulfonamida sau sulfoniluree ar trebui sa fie monitorizati pentru ajustarea dozei daca este necesar.

Nu au fost observate interactiuni in studiile clinice efectuate cu naproxen si anticoagulante sau derivatii de sulfoniluree dar cu toate acestea, se recomanda prudenta, deoarece au fost observate interactiuni cu alti agenti nesteroidieni din aceasta clasa.

Se recomanda prudenta atunci cand Reuxenul este administrat concomitent cu diuretice deoarece poate sa apara o scadere a efectului diuretic. Efectul natriuretic al furosemidului a fost raportat ca fiind inhibat de unele medicamente din aceasta clasa. Diureticele pot creste riscul de nefrotoxicitate al AINS-urilor.

A fost de asemenea raportata inhibarea clearance-ului renal al litiului ceea ce conduce la cresterea concentratiilor plasmatice ale acestuia.

Naproxenul si alte antiinflamatoare nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al agentilor antihipertensivi si pot creste riscul de insuficienta renala asociat cu utilizarea de inhibitori ai ECA.

Probenecidul administrat concomitent cu naproxenul creste concentratiile plasmatice ale acestuia si ii extinde considerabil timpul de injumatatire.

Se recomanda prudenta in cazul administrarii concomitente de metotrexat, datorita unei posibile cresteri a toxicitatii acestuia, avand in vedere ca naproxenul, alaturi de alte antiinflamatoare nesteroidiene a fost raportat ca avand un efect de reducere a secretiei tubulare a metotrexatului in experimentele pe animale.

AINS-urile pot exacerba insuficienta cardiaca, pot reduce rata de filtrare glomerurala si pot creste concentratiile plasmatice ale glicozidelor cardiace in cazul administrarii concomitente cu acestea.

La fel ca in cazul tuturor AINS-urilor se recomanda prudenta atunci cand ciclosporina este co-administrata cu naproxen, din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate.

AINS-urile nu ar trebui sa fie utilizate pentru o perioada de 8 - 12 zile dupa administrarea mifepristonei, intrucat acestea pot reduce efectele mifepristonei.

La fel ca in cazul tuturor AINS-urilor se recomanda precautie atunci cand acestea se administreaza concomitent cu corticosteroizi, intrucat exista un risc crescut de ulceratii gastro-intestinale sau sangerari.

Rezultatele obtinute la animale indica faptul ca AINS-urile pot creste riscul de convulsii asociate cu antibioticele de tip chinolone. Pacientii care utilizeaza concomitent chinolone pot avea un risc crescut de aparitie a convulsiilor.

Exista un risc crescut de sangerari gastro-intestinale atunci cand sunt combinate AINS-urile cu medicamente antiagregante plachetare si inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS).

Exista un posibil risc de nefrotoxicitate atunci cand AINS-urile sunt administrate concomitent cu tacrolimus.

Exista un risc crescut de toxicitate hematologica atunci cand AINS-urile sunt utilizate impreuna cu zidovudina. Exista dovezi in ceea ce priveste un risc sporit de hemartroze si hematom la hemofilici HIV(+) care primesc tratament concomitent cu zidovudina si ibuprofen.

Este recomandabila intreruperea temporara a tratamentului cu Reuxen pe o perioada de 48 de ore inainte de testarea functiei suprarenale, intrucat naproxenul poate interfera cu anumite teste pentru 17- cetonsteroizi. In mod similar, naproxenul poate sa interfereze cu anumite teste de dozare urinara a acidului 5-hidroxiindolacetic.

Sarcina si alaptarea

Nu se cunosc date privind potentialul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului in cazul administrarii la animale. Clorhidratul de bromhexin trece in laptele matern. Ca masura de precautie, nu se recomanda administrarea bromhexinului in perioada de sarcina si de alaptare