Relitaz 10 Mg, 28 Comprimate, Dr Reddy S

1    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13031/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 NR. 13032/2020/01-02-03-04-05-06 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Relitaz 10 mg comprimate gastrorezistente Relitaz 20 mg comprimate gastrorezistente Rabeprazol sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Relitaz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Relitaz 3. Cum să luați Relitaz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Relitaz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Relitaz şi pentru ce se utilizează Relitaz comprimate conţine substanța activă rabeprazol sodic. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite “ inhibitori ale pompei de protoni” ( I P P ) . Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid produsă de stomac. Relitaz comprimate este utilizat pentru:  „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE), care se poate manifesta prin arsuri la stomac. Boala BRGE este determinată de trecerea acidul și alimentelor în esofag (organul care leagă gâtul cu stomacul).  Ulcere gastrice (la nivelul stomacului) sau în partea superioară a intestinului. Dacă în cazul acestor ulcere este detectată bacteria numită „Helicobacter pylori” vi se vor administra și antibiotice. Relitaz comprimate administrat împreună cu antibioticele tratează infecţia și permit vindecarea. De asemenea, scade riscul de revenire a bolii.  Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, o afecțiune î n care stomacul produce cantităţi foarte mari de acid. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Relitaz Nu luați Relitaz: 2     dacă sunteţi alergic la rabeprazol sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă  dacă alăptaţi <00310058000300580057004c004f004c005d0044070a004c000300350048004f004c00570044005d00030047004400460103000300590103000300440049004f0044070a004c00030076005100030056004c005700580044070a004c004c004f0048000300 470048000300500044004c0003005600580056001100030027>acă nu sunteți sigur, înainte să luaţi Relitaz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi d e a s e m e n e a secțiunea Sarcină şi alăptare. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Relitaz, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte să luaţi Relitaz dacă:  sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni sau “benzamidazoli substituiți”  aveţi o tumoră la nivelul stomacului  aţi avut în trecut boli de ficat  luaţi atazanavir - utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV  urmează să faceți un test specific de sânge (cromogranină A). Dacă nu sunteți sigur dacă oricare din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, înainte să luaţi Relitaz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. La unii pacienți au fost observate tulburări ale sângelui sau ficatului, dar acestea dispar la întreruperea tratamentului cu Relitaz. Dacă apare o diaree severă (apoasă sau cu sânge), împreună cu simptome ca febră, durere sau sensibilitate abdominală, întrerupeți administrarea Relitaz și adresați-vă imediat medicului. Dacă faceţi tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este Relitaz, în special pentru o perioadă mai mare de 1 an, poate să vă crească puțin riscul de fractură de şold, încheietură a mâinii sau coloană vertebrală. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). Înante să luați Relitaz adresaţi-vă medicului dumneavoastră  dacă ați avut vreodată o reacție pe piele după tratamentul cu un medicament similar cu Relitaz care reduce acidul gastric. Dacă apare o reacție alergică pe piele, în special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresați-vă cât de repede posibil medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu Relitaz. Amintiți-vă să menționați orice alte manifestări ale bolii, cum ar fi durerile articulare. Copii şi adolescenţi Relitaz nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Relitaz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără rețetă, inclusiv medicamente pe bază de plante. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente: 3     Ketoconazol sau itraconazol - utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi. Relitaz poate reduce concentrațiile acestor medicamente în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta dozele.  Atazanavir - utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV. Relitaz poate reduce concentrațiile acestuia în sânge, de aceea aceste două medicamente nu trebuie luate concomitent. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Relitaz. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizați Relitaz dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu se cunoaște dacă rabeprazolul sodic este excretat în laptele matern. Cu toate acestea, rabeprazolul sodic este excretat în secrețiile mamare la șobolan. Prin urmare, Relitaz nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Nu există date despre influența asupra fertilității la om. Din datele obținute la animale nu s-au observat influențe asupra fertilității. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Când luaţi Relitaz vă puteţi simţi somnoros. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiți utilaje. 3. Cum să luaţi Relitaz Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate și să reduceți riscul de reacții adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cum luați acest medicament  Scoateți un singur comprimat din blister atunci când este timpul să luați medicamentul  Înghițiți comprimatele întregi, cu apă. Nu mestecați și nu zdrobiți comprimatele  Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luați și cât timp trebuie să le luați. Aceasta va depinde de starea dumneavoastră de sănătate  Dacă luaţi acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze. Adulţi şi vârstnici Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) Tratamentul simptomelor moderate până la severe ( BRGE simptomatică)  Doza uzuală este de un comprimat Relitaz 10 mg, o dată pe zi, timp de până la 4 săptămâni  Luați comprimatul dimineața, înainte de a mânca.  Dacă simptomele revin după 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un comprimat de Relitaz 10 mg dacă şi când aveţi nevoie. Tratamentul simptomelor mai severe ( BRGE erozivă sau ulcerativă)  Doza uzuală este de un comprimat Relitaz 20 mg, o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni  Luați comprimatul dimineața, înainte de a mânca. Tratamentul pe termen lung al simptomelor (tratament de întreținere al bolii de reflux gastroesofagian BRGE ) 4     Doza uzuală este de un comprimat Relitaz 10 mg sau Relitaz 20 mg o dată pe zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.  Luați comprimatul dimineața, înainte de a mânca.  Medicul dumneavoastră va dori să vă vadă la intervale regulate, pentru a vă verifica simptomele și dozele. Tratamentul ulcerului gastric  Doza uzuală este de un comprimat Relitaz 20 mg, o dată pe zi, timp de 6 săptămâni.  Luați comprimatul dimineața, înainte de a mânca.  Medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului încă 6 săptămâni, dacă simptomele persistă. Tratamentul ulcerului duodenal  Doza uzuală este de un comprimat Relitaz 20 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.  Luați comprimatul dimineața, înainte de a mânca.  Medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului încă 4 săptămâni, dacă simptomele persistă. Eradicarea Helicobacter pylori  Doza uzuală este de un comprimat Relitaz 20 mg, de două ori pe zi, timp de o săptămână.  Medicul dumneavoastră vă va recomanda să urmați și tratament cu antibioticele amoxicilină şi claritromicină. Pentru informații suplimentare despre celelalte medicamente utilizate pentru tratamentul H. Pylori, consultați prospectele individuale ale acelor medicamente. Tratamentul Sindromului Zollinger-Ellison  Doza uzuală inițială este de trei comprimate Relitaz 20 mg, o dată pe zi.  Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă luați tratament pe termen lung, va trebui să fiți consultat de medicul dumneavoastră la intervale regulate, pentru evaluarea tratamentului și a simptomatologiei. Utilizarea la copii şi adolescenţi Relitaz nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Pacienți cu afecțiuni ale ficatului Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră care va lua măsuri speciale de precauție la începutul tratamentulului cu Relitaz și în timpul continuării tratamentulului cu Relitaz. Dacă luați mai mult Relitaz decât trebuie Nu luaţi mai mult Relitaz decât v-a fost prescris, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeți la spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Dacă uitaţi să luați Relitaz  Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o.  Dacă uitaţi să luaţi medicamentul mai mult de 5 zile, înainte de administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. 5    Dacă încetaţi să luați Relitaz Ameliorarea simptomelor va apărea în mod normal înainte ca ulcerul să se vindece complet. Este important să nu întrerupeți administrarea comprimatelor fără o indicaţie a medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacțiile adverse sunt ușoare și se ameliorează fără să fie nevoie să întrerupeți tratamentul. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea Relitaz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent :  Reacţii alergice - semnele pot include: umflare bruscă a feței, dificultate la înghiţire sau scădere a tensiunii arteriale, care poate determina leșin sau colaps.  Infecții frecvente, cum sunt durerile în gât și creștere a temperaturii (febră) sau ulcerații în la nivelul gurii sau în gât.  Apariția cu ușurință de sângerări și vânătăi. Aceste reacții adverse sunt rare (afectează până la 1 utilizator din 1000 )  Apariţia de vezicule severe pe piele sau iritații însoțite de durere ori ulcerații la nivelul gurii și în gât. Aceste reacții adverse sunt foarte rare (afectează până la 1 utilizator din 10000 ). Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (afectează până la 1 utilizator din 10 )  Infecţie  Insomnie (dificultate de a adormi)  Durere de cap sau ameţeli  Tuse, secreții nazale abundente (rinită) sau dureri în gât (faringită)  Efecte asupra stomacului sau intestinului: dureri abdominale, diaree, flatulenţă, greaţă,vărsături sau constipaţie  Crampe sau durere de spate  Astenie (slăbiciune) sau simptome asemănătoare gripei  Polipi necanceroşi la nivelul stomacului Mai puţin frecvente (afectează până la 1 utilizator din 100 )  Nervozitate sau moleșeală  Infecție la nivelul plămânilor (bronşită)  Durere sau senzație de înfundat la nivelul sinusurilor (sinuzită)  Uscăciune a gurii  Indigestie sau eructaţie  Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii  Durere musculară, dureri la nivelul picioarelor, dureri articulare  Infecţie a vezicii urinare (infectie a tractului urinar)  Durere la nivelul pieptului  Tremurături, febră 6     Modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului (obținute la testele de sânge) Rare (afectează până la 1 utilizator din 1000)  Pierdere a poftei de mâncare (anorexie)  Depresie  Hipersensibilitate (inclusiv reacții alergice)  Tulburari de vedere  Iritație însoțită de durere la nivelul gurii (stomatită) sau tulburări ale gustului  Disconfort la nivelul stomacului sau durere de stomac  Probleme ale ficatului, incluzând îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)  Erupții pe piele însoțite de mâncărimi sau apariția de vezicule pe piele  Transpirații  Probleme ale rinichilor  Creştere a greutăţii corporale  Modificări ale globulelor albe din sânge (care apar la testele de sânge), care pot determina apariția frecventă a unor infecții  Scădere a numărului plachetelor sanguine, ceea ce duce la sângerări sau apariţia vânătăilor mai uşor decât normal. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile )  Umflare a sânilor la bărbaţi  Retenție de lichide  Nivel scăzut de sodiu, care poate provoca oboseală și confuzie, spasme musculare, convulsii și comă  Pacienții care au avut anterior probleme ale ficatului pot dezvolta foarte rar encefalopatie (o boală a creierului). Dacă luați Relitaz mai mult de câteva luni este posibil ca valorile magneziului din sângele dumneavoastră să scadă. Valorile mici de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracții involuntare ale mușchilor, dezorientare, convulsii, amețeli, creștere a frecvenței bătăilor inimii. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, valorile mici de magneziu pot să determine reducerea concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze regulat analize de sânge pentru a vă monitoriza valorile magneziului.  Erupții pe piele, eventual cu durere la nivelul articulațiilor.  Inflamație la nivelul intestinului (care poate duce la diaree). Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. 7    Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Relitaz Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider. Nu utilizați acest medicament dacă cutia este deteriorată sau prezintă semne de desigilare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Relitaz Substanța activă este rabeprazol sodic. Fiecare comprimat conține 10 mg de rabeprazol sodic. Fiecare comprimat conține 20 mg de rabeprazol sodic. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: M anitol, oxid de magneziu ( uşor), carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, stearat de magneziu. Subînveliș: Etilceluloză, oxid de magneziu (ușor), hidroxipropilmetilceluloză. Înveliș enteric: Ftalat de hidroxipropilmetilceluloză, monogliceride diacetilate, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172). Cum arată Relitaz şi conţinutul ambalajului Comprimate gastrorezistente. Relitaz 10 mg: comprimate gastrorezistente de culoare galbenă, rotunde ( cu diametrul d e 6 mm ). Relitaz 20 mg: comprimate gastrorezistente de culoare galbenă, rotunde ( cu diametrul d e 8 mm ). Cutii cu blistere din Al/Al care conțin 7, 14, 28, 30, 56, 98 comprimate gastrorezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories România SRL Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spațiul 10, sector 1, București România 8    Fabricantul GAP S.A., 46, Str. Agissilaou, Agios Dimitrios 17341, Atena, Grecia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Grecia Relitaz 10 mg & 20mg comprimate filmate România Relitaz 10 mg & 20 mg comprimate gastrorezistente Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020 .