Rasagilina Sandoz 1 Mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8579/2016/01-14 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Rasagilină Sandoz 1 mg comprimate Rasagilină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce conține acest prospect: 1. Ce este Rasagilină Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină Sandoz 3. Cum să luaţi Rasagilină Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rasagilină Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Rasagilină Sandoz şi pentru ce se utilizează Rasagilină Sandoz se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson). În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Sandoz ajută la creşterea şi menţinerea valorilor dopaminei în creier. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină Sandoz Nu utilizaţi Rasagilină Sandoz - dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale Rasagilină Sandoz - dacă aveţi probleme cu ficatul severe. Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină Sandoz - inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi medicamente pe bază de plante care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare. - petidină (un puternic calmant al durerii) Trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile între întreruperea tratamentului cu Rasagilină Sandoz şi începerea tratamentului cu inhibitori ai MAO sau petidină. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Rasagilină Sandoz 2 - dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului - trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune referitoare la moficări la nivelul pielii. Copii şi adolescenţi Rasagilină Sandoz nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Alte medicamente și Rasagilină Sandoz Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă fumaţi sau intenţionaţi să vă lăsaţi de fumat. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele medicamente împreună cu Rasagilină Sandoz: - anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (noradrenalinei), antidepresive triciclice sau tetraciclice) - antibioticul ciprofloxacină utilizată pentru infecţii - antitusivul dextrometorfan, - simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, compoziţia decongestionantelor nazale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină. Trebuie evitată utilizarea Rasagilină Sandoz concomitent cu antidepresive care conţin fluoxetină sau fluvoxamină. Dacă aţi început tratamentul cu Rasagilină Sandoz, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină. Dacă aţi început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după întreruperea administrării Rasagilină Sandoz. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră observaţi sau familia/îngrijitorii dumneavoastră observă faptul că dezvoltaţi comportamente neobişnuite în care nu puteţi rezista impulsului, nevoii sau dorinţei arzătoare de a face anumite activităţi periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Rasagilină Sandoz şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, idei obsesive, dependenţa patologică de jocurile de noroc, cheltuieli excesive, comportament impulsiv, precum şi o preocupare anormal de crescută pentru sex sau o intensificare a ideilor şi senzaţiilor legate de sex. Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau planificați să deveniți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să luaţi Rasagilină Sandoz Utilizaţi întotdeauna Rasagilină Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală de Rasagilină Sandoz este de 1 comprimat de 1 mg. Administrare orală. Rasagilină Sandoz poate fi administrat cu sau fără alimente. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie Rasagilină Sandoz 3 Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult Rasagilină Sandoz comprimate, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul de Rasagilină Sandoz pentru a-l arăta medicului sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Rasagilină Sandoz Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normal, la ora stabilită. Dacă încetaţi să utilizaţi Rasagilină Sandoz Nu opriţi administrarea de Rasagilină Sandoz fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui produs, întrebaţi-l pe medicul dumnevoastră sau pe farmacist. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Rasagilină Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacţii adverse în studiile clinice placebo controlate: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10 ) - mişcări anormale (diskinezie) - dureri de cap Frecvente (afectează de la 1 la 10 pacienţi) - dureri abdominale, - leziuni accidentale (în special prin cădere) - reacţii alergice - febră - gripă, - stare generală de rău - dureri la nivelul gâtului, - dureri în piept (angină pectorală), - tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare cu simptome de ameţeală / uşoară durere de cap(hipotensiune arterială ortostatică) - scăderea apetitului pentru alimente - constipaţie - uscăciune a gurii, - greaţă şi vărsături, - flatulenţă - valori anormale ale rezultatelor testelor sanguine (leucopenie) - dureri articulare (artralgii) - dureri musculoscheletice - inflamația articulaţilor (artrite) - amorţeală şi slabiciune a musculaturii mâinii (sindrom de tunel carpian) - scădere în greutate, - vise anormale - dificultăţi în coordonarea motorie (tulburări de echilibru) - depresie - ameţeală (vertij), - contracţii musculare prelungite (distonie), - secreţii mucoase (rinită), - iritaţii ale pielii (dermatită) - erupţie pe piele, - roșeață a ochilor (conjunctivită), - senzaţie imperioasă de a urina. 4 Mai puţin frecvente (afectează de la 1 la 100 pacienţi) - accident vascular cerebral - infarct miocardic. - erupţii trecătoare (veziculobuloase pe piele) În plus, s-a raportat cancer de piele la aproximativ 1% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice placebo controlate. Totuşi, datele ştiinţifice sugerează că boala Parkinson, şi nu un anumit medicament în special, este asociată cu un risc crescut de cancer de piele (nu în exclusivitate melanoame). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii dumneavoastră. Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinaţie şi confuzie. În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului aceste simptome au fost observate la pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu Rasagilină Sandoz. Au existat cazuri în care pacienţi care în perioada în care au primit una sau mai multe medicaţii pentru tratamentul bolii Parkinson, nu au fost capabili să reziste impulsului, nevoii sau tentaţiei de a face o acţiune ce ar fi putut fi periculoasă pentru ei sau pentru ceilalţi. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor. La pacienţii trataţi cu Rasagilină Sandoz şi/sau alte medicaţii utilizate în tratamentul bolii Parkinson au fost observate următoarele: - idei obsesive sau comportament impulsiv - impuls puternic de a juca în mod excesiv jocuri de noroc în ciuda consecinţelor grave la nivel personal sau familial - interes şi comportament sexual alterat sau crescut la un nivel semnificativ pentru dumneavoastră sau pentru alţii, de exemplu, o creştere a preocupării pentru sex - cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste comportamente; veţi discuta metode de a controla sau reduce aceste simptome. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rasagilină Sandoz Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții special de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Rasagilină Sandoz - Substanţa activă este rasagilina. Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat). 5 - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 200, celuloză microcristalină PH 101, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, talc, stearil fumarat de sodiu. Cum arată Rasagilină Sandoz şi conţinutul ambalajului Rasagilină Sandoz comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini teșite (6,5 mm). Mărimi de ambalaj 10, 28, 30, 98, 100, 112 comprimate în blistere Mărimi de ambalaj 30, 100 comprimate în flacon cu capac cu protecție pentru copii conținând desicant (gel de siliciu). Desicantul folosit pentru menținerea uscată a comprimatelor nu trebuie înghițit. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni Nr. 7A, 540472, Târgu Mureş România Fabricanții DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates Lefkosia, Cipru Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A. Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena, Portugalia Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém, Portugalia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Sachsen-Anhalt, D-39179 Barleben, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale Austria Rasagilin Sandoz 1 mg Tabletten Belgia Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten Bulgaria Разагилин Сандоз 1 mg таблетки Croatia Razagilin Sandoz 1 mg tablete Danemarca Rasagiline Sandoz 1 mg 6 Estonia Rasagiline Sandoz Finlanda Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti Fran ța RASAGILINE SANDOZ 1 m gcom primés Germania Rasagilin – 1 A Pharma 1 mg Tabletten Irlanda Rasa giline Rowex 1 m gtablets Lituania Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės Luxemburg Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés Latvia Rasagiline Sandoz 1 mg tabletes Olanda Rasagiline Sandoz 1 mg tabletten Polonia Rasagiline Sandoz 1 mg Portu galia Rasa gilina Sandoz România Rasagilină Sandoz 1 mg comprimate Republica Slovacă Rasag iline Sandoz 1mg tablety Suedia Rasagiline Sandoz 1 mg tabletter Spania Rasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG Slovenia Razagilin Sandoz 1 mg tablete Ungaria Razagilin Sandoz 1 mg tabletta Acest prospect a fost aprobat februarie 2016.