Progestogel 10mg/g Gel.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4151/2011/01 Anexa 1´ Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Progestogel 10 mg/g gel progesteron Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Progestogel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Progestogel 3. Cum să utilizaţi Progestogel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Progestogel 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Progestogel şi pentru ce se utilizează Progestogel este un gel pentru aplicare locală. Este indicat în tensiune dureroasă a sânilor (mastodinie) şi/sau asociată unei patologii chistice benigne a sânului (mastopatie). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Progestogel Nu utilizaţi Progestogel - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Progestogel; - dacă se ştie sau se bănuieşte că aveţi cancer. Atenționări și precauții Spălaţi-vă mâinile după fiecare aplicare. Progestogel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Progestogel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Progestogel Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Doza uzuală este de 0,025 g progesteron (2,5 g gel Progestogel) aplicat cu ajutorul dispozitivului de dozare. Se recomandă o aplicare a 2,5 g gel corespunzător la 0,025 g progesteron, pe fiecare sân. Tratamentul se face, de preferat, continuu, inclusiv în timpul ciclului menstrual. Se aplică gelul pe toată suprafaţa sânilor, după toaletă, masând uşor până la pătrunderea medicamentului în piele. Trebuie să vă spălaţi mâinile după aplicare. Un tub complet, utilizat după aceste instrucţiuni, conţine cantitatea de gel corespunzătoare pentru 30-32 aplicări. Dacă utilizaţi mai mult Progestogel decât trebuie Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi Progestogel Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Progestogel Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazuri rare, după utilizarea Progestogel, este posibilă apariţia menstruaţiei cu 1-2 zile mai devreme, fără modificarea fluxului obişnuit al sângerării. În cazuri foarte rare, pot apărea iritaţii nespecifice la nivelul pielii, datorate prezenţei alcoolului etilic sau reacţii de hipersensibilitate. 3 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Progestogel Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Progestogel după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Progestogel - Substanţa activă este progesteron. Un gram gel conţine progesteron 10 mg. - Celelalte componente sunt: octildodecanol, carbomer 980, macrogolglicerol hidroxistearat, trolamină, etanol, apă purificată. Cum arată Progestogel 10 mg/g gel şi conţinutul ambalajului Acest medicament este un gel translucid, uşor opalescent, cu miros de alcool. Este ambalat în cutii cu un tub din Al a 80 g gel şi dispozitiv de dozare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Laboratoires Besins International 3, rue du Bourg l’Abbé, 75003 Paris Franţa Fabricanţii Laboratoires Besins International 3, rue Périer, 92120 Montrouge 4 Franţa Besins Manufacturing Belgium SA 128, Groot-Bijgaardenstraat, 1620 Drogenbos Belgia Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2018.