Platrox 300 Mg 50 Cps

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10897/2018/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Platrox 300 mg capsule triflusal Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor per- soane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Platrox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Platrox 3. Cum să utilizaţi Platrox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Platrox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Platrox şi pentru ce se utilizează Triflusal aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai agregării plachetare, care acţionea- ză prin prevenirea formării de cheaguri (trombi) care pot bloca vasele de sânge. Acest medicament este utilizat pentru reducerea riscului de reapariţie a infarctului miocardic, anginei pectorale stabile sau anginei pectorale instabile sau a accidentelor vasculare cerebrale la pacienţii adulţi care au avut deja un astfel de eveniment. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Platrox Nu utilizaţi Platrox - Dacă sunteţi alergic la triflusal, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) sau la alţi salicilaţi. - Dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau aţi avut ulcer al stomacului complicat. - Dacă aveţi orice altă tulburare care produce sângerare. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Platrox, dacă: - aveţi insuficienţă hepatică sau renală. - sunteţi expus unui risc de sângerare ca urmare a unui traumatism sau a altor situaţii patologice sau urmaţi un tratament de lungă durată cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medi- camente utilizate pentru tratamentul durerii şi/sau inflamaţiei de la nivelul muşchilor sau articu- laţiilor). 2 - sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală. În acest caz, trebuie evaluat riscul de sân- gerare şi, dacă este necesar, va trebui să încetaţi să luaţi triflusal cu 7 zile înainte de operaţie. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi fost vreodată în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolecenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite, de aceea nu este recomandată administrarea de triflusal la această grupă de vârstă Platrox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente pot interacţiona cu triflusal, de aceea poate fi necesară modificarea dozei sau întreruperea tratamentului. Este important pentru dumneavoastră să vă informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: - anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), - antidiabetice orale - sau anticoagulante orale Efectele acestor medicamente, inclusiv cele ale triflusalului, pot fi amplificate. Platrox cu alimente, băuturi şi alcool etilic Utilizarea Platrox cu alimente reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse gastrointestinale, cum sunt durerea abdominală şi greaţa. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potri- vit pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Triflusal nu influențează capacitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Platrox Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este menţionat în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Adresaţi-vă medicului dumneavoas- tră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur. Platrox se administrează pe cale orală. Luaţi capsula cu o cantitate suficientă de lichid şi preferabil în timpul meselor. Doza recomandată este de 2 capsule (600 mg triflusal) pe zi, în una sau două administrări sau 3 capsu- le (900 mg triflusal) pe zi, în trei administrări. Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite, de aceea nu este recomandată administrarea de triflusal la această grupă de vârstă. Dacă utilizaţi mai mult Platrox decât trebuie Dacă luaţi prea multe capsule sau dacă un copil ia vreo capsulă, adresaţi-vă medicului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. O doză prea mare de triflusal poate provoca ameţeli, vedere dublă, dificultate la vorbire, toropeală, letargie şi diaree uşoară. Dacă uitaţi să utilizaţi Platrox 3 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Săriţi peste doza uitată şi continuaţi cu doza ur- mătoare, la momentul obişnuit. Dacă încetaţi să luaţi Platrox Este important să luaţi tratamentul în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi triflusal. Nu încetaţi să luaţi triflusal, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumnea- voastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă este senzaţia de greutate în stomac. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)  indigestie Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 utilizator din 10)  durere de cap  durere abdominală, greaţă, constipaţie, vărsături, flatulenţă şi lipsa poftei de mâncare. Aceste simptome sunt, de obicei, uşoare şi dispar în câteva zile, chiar dacă tratamentul nu este între- rupt. Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 utilizator din 100)  mâncărime, eupţie trecătoare pe piele  confuzie, senzație de învârtire, ameţeli, convulsii  ţiuit în urechi, scădere a auzului  tulburări ale gustului  diaree, sângerări gastro-intestinale, melenă (scaune de culoare neagră), sângerări rectale  tensiune arterială mare  accident vascular cerebral ischemic tranzitor, sângerare la nivelul creierului  scurtare a respiraţiei, infecţii ale căilor aeriene superioare  anemie  sângerări din nas, vânătăi, pete roşiatice pe piele (purpură), gingii care sângerează  globule roşii în urină (hematurie), infecţii urinare  distensie abdominală, febră, simptome asemănătoare gripei Au fost raportate câteva cazuri izolate de reacţii alergice după expunerea pielii la soare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aces- tea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament 4 5. Cum se păstrează Platrox A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală. A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ul- tima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Platrox - Substanţa activă este triflusal. Fiecare capsulă conţine triflusal 300 mg. - Platrox nu conţine excipienţi, cu excepţia gelatinei din capsulă. Cum arată Platrox şi conţinutul ambalajului Capsule transparente de mărime 1, care conţin o pulbere albă până la aproape albă. Platrox este furnizat sub formă de capsule în blistere din Al-PVC/PVDC . Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule. Cutie cu 5 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule. Cutie cu 6 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule. Cutie cu 9 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă Fabricanții TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L. C/ Aragoneses, 2 28108- Alcobendas (Madrid) Spania SEID S.A: Ctra. De Sabadell a Granollers, Km.15, Llica de Vall 08185 Barcelona Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Portugalia: ASIXA România: PLATROX 300 mg capsule Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018.