Ospen Suspensie 400mg/5ml 60ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13256/2020/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Ospen 400.000 U.I./5 ml suspensie orală Fenoximetilpenicilină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Ospen și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ospen 3. Cum să utilizați Ospen 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ospen 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ospen și pentru ce se utilizează Ospen conține o substanță activă numită fenoximetilpenicilină. Ospen este un antibiotic care inhibă multiplicarea mai multor tipuri de bacterii, prin împiedicarea formării peretelui lor celular. De aceea, poate fi luat în tratamentul unei varietăţi mari de boli. După administrare, Ospen se absoarbe rapid şi aproape complet din sânge. Se elimină pe cale renală. Ospen este indicat în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate, determinate de germeni sensibili la Ospen. Acestea includ: Infecții la nivelul urechii: - infecţii streptococice (scarlatină, amigdalită, angină Plaut-Vincent, faringită, faringo- amigdalită), otită medie acută, sinuzită. Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare - scarlatină, - inflamaţia gâtului, amigdalelor; inflamaţia acută a urechii medii sau a sinusurilor paranazale; bronşită; pneumonie (dacă nu este necesară administrarea i.v. de Ospen). Infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi - erizipel, erizipeloid Rosenbach, impetigo contagios, furunculoză, abcese, flegmoane, eritem cronic migrator şi alte manifestări clinice ale bolii Lyme. 2 - plăgi prin muşcătură de animale (la nivelul feţei sau plăgi profunde ale mâinilor) şi arsuri. - prevenirea infecţiilor streptococice şi a complicaţiilor acestora (RAA), durerilor articulare, tulburări ale coordonării mişcărilor voluntare (coree), inflamaţia rinichilor şi a tunicii interne a inimii. - prevenirea răspândirii bacteriilor după intervenţii chirurgicale minore cum sunt: scoaterea amigdalelor sau extracţii dentare. - prevenirea apariţiei infecţiilor cu anumite microorganisme (pneumococi) la copii cu siclemie (boală ereditară a celulelor roşii din sânge). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ospen Nu utilizați Ospen: - dacă sunteți alergic la fenoximetilpenicilină, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă știți că sunteți predispus la alergii Atenționări și precauții - dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu alergie medicamentoasă. Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră la apariţia primelor semne ale unei reacţii adverse (de exemplu erupţie trecătoare pe piele, oboseală accentuată, durere în gât sau inflamaţie în gură). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a fost deja diagnosticat cu o alergie (reacţie de hipersensibilitate), astm alergic sau febra fânului sau dacă copilul dumneavoastră are mononucleoză infecţioasă (o boală determinată de un virus) sau leucemie limfocitară acută. Dacă apar semnele unei alergii, în special mâncărimi, frisoane, urticarie, dificultăţi în respiraţie sau anxietate, diaree sau dureri abdominale, trebuie să opriţi tratamentul şi să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. În cazul pacienţilor cu tulburări gastro-intestinale severe, însoţite de diaree persistentă şi vărsături, medicamentul nu poate fi absorbit complet în organism. De aceea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome. Pentru a preveni apariţia sau recidiva reumatismului articular acut sau pentru a evita răspândirea bacteriilor după intervenţii chirurgicale minore (de exemplu după îndepărtarea amigdalelor sau extracţii dentare), medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să vă dubleze doza de Ospen. În timpul tratamentului de lungă durată, se recomandă monitorizarea hemogramei (a numărului de celule din sânge şi a formulei sanguine), a funcţiei renale şi hepatice. Dacă apare diaree severă şi persistentă, trebuie avută în vedere posibilitatea inflamaţiei intestinului gros. În acest caz, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Ospen poate determina rezultate fals pozitive ale unor teste de dozare ale zahărului, proteinelor sau urobilinogenului (un produs de degradare al bilirubinei) din urină. Este mult mai probabil să apară aceste reacţii la persoanele cu antecedente de sensibilitate la penicilină, cefalosporine și alți alergeni. Înaintea începerii tratamentului, trebuie să fiți întrebați dacă ați avut astfel de antecedente. 3 Ospen împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Mai ales spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:  metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer și tratamentul psoriazisului;  alte antibiotice (tetraciclină, eritromicină, neomicina și cloramfenicol) pot reduce efectul penicilinei;  sulfinpirazonă și probenecid – folosite pentru tratamentul gutei;  contraceptive orale – penicilina poate scădea eficiența acestora și este necesar să luați măsuri contraceptive suplimentare pe durata tratamentului cu Ospen;  anticoagulante (de exemplu, warfarină) – medicamente folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;aminoglicozide (de exemplu neomicină);  probenecid;  vaccin antitifoidic oral – penicilina poate anula efectul acestuia;  gumă de guar - folosită la prepararea budincilor și înghețatei, poate reduce absorbția fenoximetilpenicilinei. Dacă Ospen este utilizat în timpul mesei, absorbţia acestuia în organism este redusă. Ospen împreună cu alimente, băuturi și alcool Ospen poate fi utilizat indiferent de orarul meselor, cu puţin ceai sau suc de fructe. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ospen este un medicament adecvat administrării la copii. Produsul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului când se consideră esențial de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea fenoximetilpenicillinei în timpul sarcinii. După utilizarea medicamentului, mici cantităţi din Ospen trec în lapte. Produsul se excretă în laptele matern, cu risc de apariție a candidozei și, de asemenea, a toxicității la nivelul sistemului central nervos datorită imaturității barierei hemato-encefalică. Există o posibilitate teoretică de sensibilizare tardivă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ospen nu are efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Ospen conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Ospen conţine sorbitol (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament. 3. Cum să utilizați Ospen Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă nu vi s-a prescris altfel de către medic, dozele obişnuite sunt următoarele: 4 Scheme terapeutice de tratament la copii Grupa de vârstă Doza Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 -12 luni şi cu greutatea corporală între 6 -10 kg ½ linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi Copii cu vârsta cuprinsă între 1- 6 ani şi cu greutatea corporală între 10 – 22 kg o linguriţă dozatoare de 3 ori pe zi Copii cu vârsta cuprinsă între 6- 12 ani şi cu greutatea corporală între 22 – 38 k g 2 linguriţe dozatoare de 3 ori pe zi În tratamentul infecţiilor severe, medicul dumneavoastră poate să crească doza. Recomandări speciale de dozaj pentru a preveni anumite boli infecţioase - infecţii streptococice (de exemplu amigdalită, scarlatină): aceeaşi doză care este utilizată ca tratament, timp de 10 zile, poate preveni apariţia bolii. - dacă Ospen este utilizat pentru prevenirea reumatismului articular acut, trebuie luat mai mulţi ani. Nu trebuie să întrerupeţi utilizarea Ospen, fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră. - pentru a preveni răspândirea infecţiei pe cale sanguină (după intervenţii chrurgicale minore, cum sunt amigdalectomia, extracţii dentare). - cu o oră înainte de intervenţia chirurgicală, copilului i se administrează câte o linguriţă dozatoare din Ospen pentru fiecare 8 kg din greutatea corporală, apoi, după 6 ore de la intervenţia chirurgicală, jumătate din această doză. În cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale, nu este necesară scăderea dozei, atât timp cât este bine tolerat. Oricum, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de afecţiuni, pentru a stabili doza individual. Mod de administrare Ospen trebuie luat indiferent de orarul meselor, cu puţin ceai sau suc de fructe. Se agită înainte de fiecare utilizare. Durata tratamentului Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului în funcţie de gravitatea infecţiei. Tratamentul trebuie continuat încă 3 zile după ameliorarea simptomelor. La pacienţii cu infecţii streptococice (de exemplu angina) tratamentul trebuie să continue cel puţin 10 zile, pentru a preveni complicaţiile tardive. Dacă utilizați mai mult Ospen decât trebuie Supradozajul cu Ospen poate provoca greață, vărsături, dureri de stomac și, rareori, convulsii. În cazul prezenței altor simptome, trebuie luată în considerare posibilitatea unei reacții alergice. Nu există antidot specific cunoscut. Este recomandat tratamentul simptomatic și de susținere. Cărbunele activat, cu un purgativ, cum ar sorbitol, poate grăbi eliminarea. Ospen poate fi eliminat prin hemodializă. Dacă i-aţi administrat copilului dumneavoastră mai mult decât trebuie din Ospen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Ospen Dacă uitaţi să-i daţi copilului dumneavoastră o doză din Ospen la timp, daţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Ospen Este important să luaţi medicamentul până la terminarea dozei prescrise. 5 Chiar dacă simptomele se ameliorează sau dispar complet, nu trebuie să modificaţi tratamentul sau să îl întrerupeţi, fără a-l informa pe medicul dumneavoastră, pentru a evita agravarea sau reapariţia bolii. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): - greaţă, - diaree, - vărsături, - disconfort epigastric (durere/crampe ale stomacului), - inflamaţie la nivelul mucoasei gurii şi a limbii ( colorație în negru a limbii). Reacţiile adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): - şoc anafilactic, - erupții pe piele, - urticarie, - edem angioneurotic, - colită pseudomembranoasă, - nefrită interstițială, - neutropenie, - frisoane, - febră, - edem, - artralgie (dureri articulare), - prostrație, - probleme cu coagularea sângelui (apariția mai facilă de vânătăi și zgârieturi), - convulsii, - parestezii în cazul utilizării prelungite, senzație de înțepătură de ace, amorțeală în extremități (degete), - edem laringian, - anafilaxie. Reacţiile adverse foarte rare - eozinofilie, - febră, - îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter), - hepatită. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ospen Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 6 A se păstra la frigider (2C – 8C), în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza mai mult de 28 zile după prima deschidere. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ospen - Substanţa activă este benzatin fenoximetilpenicilină. 5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin benzatin fenoximetilpenicilină 400000 U.I. (echivalent cu 250 mg) sub formă de sare de potasiu de benzatin fenoximetilpenicilină. - Celelalte componente sunt: simeticonă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), aromă tutti frutti, oxid galben de fier, zaharină sodică (E 954), carmeloză sodică, acid citric monohidrat, silicat de aluminiu şi magneziu, citrat de sodiu, sorbitol (E 420), apă purificată. Cum arată Ospen și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de suspensie orală de culoare galben-portocalie. Cutie cu un flacon din sticlă brună tip III, cu capac din polipropilenă şi linguriţă dozatoare, gradată la 1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml, care conține 60 ml suspensie. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10, 6250- Kundl, Austria Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/