Nitroderm Tts 5 25mg Plasture

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11941 /2019 /01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Nitroderm TTS 5 mg/24 ore plasture transdermic Trinitrat de gliceril (nitroglicerină) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest med icament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră s au farmacistu lui. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Nitroderm TTS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nitroderm TTS 3. Cum să luaţi Nitr oderm TTS 4. Rea cţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nitroderm TTS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este ce este Nitroderm TTS şi pentru ce se utilizează Ce este Nitroderm TTS Nitroderm TTS aparţine unui grup de medicamente numit nitraţi , care dilată vasele sanguine. Nitroderm TTS este un plasture transdermic adeziv care eliberează substanţa activă nitroglicerina prin piele în sânge. Pentru ce se utilizează Nitroderm TTS Acest medicament este utilizat pentru a preveni sau reduce număru l atacurilor de angină pectorală (durere în piept sau disconfort). De asemenea, poate fi utilizat pentru alte afecţiuni, după cum recomandă medicul dumneavoastră. În cazul unui atac de angină pectorală care deja a debutat, trebuie să utilizaţi un nitrat c u acţiune rap idă (comprimate sublinguale sau aerosol), în loc de Nitroderm TTS . De asemenea, Nitroderm TTS 5 este utilizat la pacienții cărora li se administrează intravenos (în venă) lichide sau medicamente timp de 2 zile sau mai mult pentru a preveni ir itația și scu rgerea lichidelor administrate intravenous în țesuturile învecinate. Cum acționează Nitroderm TTS Nitroderm TTS acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, făcând astfel mai uşoară munca inimii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitroderm TTS și în timpul utilizării acestui medicament 2 Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile generale conţinute în acest prospect. Puteţi utiliza Nitroderm TTS numai după o examinare medicală co mpletă. Nu u tilizaţi Nitroderm TTS : - Dacă sunteţi alergic la nitroglicerină, la nitraţi sau nitriţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - Dacă suferiţi de o prăbuşire a circulaţiei sanguine cu tensiu ne arterială foarte mică, cum este cea din şoc. - Dacă aveţi tensiune intracraniană crescută (o afecţiune despre care medicul trebuie să ştie şi despre care vă va informa). - Dacă suferiţi de o bo ală a valvelor inimii sau o bo ală inflamator ie a inimii. - Dacă util izaţi în prezent un medicament dintr -o clasă denumită inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5, pentru tratamentul disfuncţiei erectile (de exemplu sildenafil). - Dacă aveţi ameţeală, senzatie de leşin la ridicarea în picioare şi semne ale un ei tensiuni a rteriale mici. - Dacă aveţi ameţeală, senzatie de leşin la ridicarea în picioare, semne ale unui volum de sânge foarte scăzut care determină scăderea teansiunii arteriale. Dacă una din aceste afirmaţii este valabilă pentru dumneavoastră, i nformaţi medi cul dumneavoastră înainte de a utiliza Nitroderm TTS . Atenţionări şi precauţii Întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nitroderm TTS , în cazul în care aveţi: - anemie, inclusiv dacă suferiţi de o afecţiune numită deficit de gluc ozo -6-fosftat dehidrogenaza - o afecţiune pulmonară, - o afecţiune a inimii sau o tulburare a circulaţiei sanguine, alta decât angina pectorală, - un atac de cord, accident vascular cerebral sau un accident la cap recent. Dacă una din aceste afirmaţii este valabilă pentru dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nitroderm TTS . Înainte de orice intervenţie chirurgicală, internare în spital, vizită la camera de gardă anunţaţi medicii sau asistentele că purtaţi un plasture Nitro derm TTS, car e conţine un strat de aluminiu. Vârstnici (65 de ani şi peste această vârstă) Pacienţii vârstnicii (cu vârstă peste 65 ani) pot fi mai sensibili la efectele nitraţilor. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu aceasta. Nitroderm TT S împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sa u farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicame nte, inclusiv dintre cele cumpărate fără prescripţie medicală, în asociere cu Nitroderm TTS. Este posibil să fie necesară modificarea dozei sau, uneori, întreruperea unuia dintre medicamente. În mod special este important să discutaţi cu medicul dumneavo astră dacă lu aţi: - medicamente utilizate pentru a scădea tensiunea arterială crescută, - medicamente care dilată vasele de sânge, cum sunt alţi nitraţi şi hidralazină, - medicamente utilizate în tratarea depresiei sau a stărilor depresive, - medicame nte utilizate în tratarea tulburărilor mentale (tranchilizante majore), - medicamente utilizate în tratarea migrenei (dihidroergotamină), - medicamente utilizate pentru tratarea disfuncţiei erectile (inhibitori ai unei enzime numită fosfodiesteraza de ti p 5, inclusiv sildenafil). 3 - medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru atenuarea durerii cum sunt aspirina (acidul acetil salicilic) sau alte analgezice denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) - un medicament utilizat în t ratamentul ca ncerului numit amifostin. Nitroderm TTS împreună cu alimente şi băuturi Aveţi grijă când consumaţi alcool etilic, deoarece tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea mai mult decât de obicei. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunte ţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa privind utilizarea Nitroderm TTS la gravide este limitat ă. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să deveniţi însărcinată. Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri în cazul utilizării Nitroderm TTS în timpul sarcinii . Nu se cunoaşte dacă nitrogliceri na se excretă în laptele matern. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nitroderm TTS vă poate face să vă simţiţi ameţit, sau să va scadă tensiunea arterială, mai ales la începutul tratame ntului, sau d acă medicul dumneavostră vă modifică doza. De aceea trebuie să fiţi atenţi când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau faceţi alte lucruri care vă solicită atenţia. Dacă vă simţiţi ameţit dupa administrarea Nitroderm TTS, nu conduceţi vehicu le şi nu folo siţi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Nitroderm TTS Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul se admi nistrează pe cale transcutanată. Mărimea şi numărul plasturilor transdermici cu care veţi începe tratamentul va fi stabilită de medic, corespunzător nevoilor dumneavoastră. De asemenea, el vă va spune când şi cât de des să schimbaţi plasturii transdermici. Vă rugăm să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată. Doza uzuală În general, tratamentul este început cu un plasture transdermic Nitroderm TTS 5; ulterior, doza se creşte treptat. În mod normal trebuie să puneţi un nou plasture tra nsdermic o dată pe zi, de obicei dimineaţa. Medicul dumneavoastră vă poate s pune să îndepărtaţi plasturele transdermic pentru un interval de 8 -12 ore din fiecare 24 ore, de obicei noaptea (perioadă denumită „fără plasture”). Dacă simţiţi că medicamentul nu vă ajută, spuneţi -i medicului dumneavoastră. În funcţie de răspunsul la tra tament, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică. Pentru prevenirea iritației la nivelul pielii când trebuie introdusă o canulă intravenos (într -o venă): Se poate aplica un plasture Nitroderm TTS 5 la începerea tratamentului. Se recomandă înlocuirea zilnică a plasturelui. Totuși, plasturele poate fi înlocuit la fiecare 3 -4 zile până la oprirea tratamentului. Unde şi cum se aplică Nitroderm TTS Unde se aplică plasturii transdermici Alegeţi orice zonă de pe pielea trunchiului sau braţului dumneavoastră. Pielea nu trebuie să fie inflamată, rănită sau iritată. Pentru ca plasturii transdermici să se lipească mai bine, pielea trebuie să fie curată, fără păr, uscată şi fără creme, loţiuni, ulei sau pudră, aplicate în prealabil. În fiec are zi trebuie să folosiţi o altă zonă a pielii pentru aplicarea plasturilor transdermici. Aşteptaţi câteva zile până să folosiţi din nou aceeaşi zonă. 4 Deschiderea plicurilor Fiecare plasture transdermic Nitroderm TTS este sigilat într -un plic separat. S uprafaţa lipicioasă este acoperită cu o folie albă de protecţie. Rupeţi plicul acolo unde este marcat. Scoateţi plasturele transdermic din plic. Ridicaţi cu atenţie plasturele transdermic cu agăţătoarea în sus şi cu folia de protecţie albă înspre dumne avoastră. Îndepărtarea foliei de protecţie Prindeţi cu fermitate agăţătoarea cu degetul mare. Folosind degetele mari de la ambele mâini, dezlipiţi folia albă de protecţie de pe plasturele transdermic, începând de l a agăţătoare. Nu atingeţi adezivul de pe suprafaţa plasturelui transdermic. Aplicarea plasturelui transdermic Presaţi ferm cu palma partea lipicioasă a plasturelui transdermic pe locul pe care l -aţi ales, de pe trunchi sau braţ. Ţineţi -l acolo timp de ap roximativ 10 -20 secunde. Asiguraţi -vă că s -a lipit bine, mai ales în jurul marginilor plasturelui transdermic. Odată ce este lipit pe piele, nu testaţi plasturele transdermic, trăgându -l. Când şi cum să îndepărtaţ i plasturele transdermic Lăsaţi plasturele transdermic în locul ales pe piele cât timp vă spune medicul dumneavoastră. După acea perioadă, dezlipiţi plasturele transdermic şi împăturiţi -l în două, cu partea lipicioasă spre interior. Nu tăiaţi şi nu rupeţi niciodată plasturele transdermic. Aruncaţi plasturele transdermic vechi, asigurându -vă că nu este la îndemâna copiilor. Orice adeziv rămas pe piele poate fi îndepărtat cu alcool. Lipiţi un nou plasture transdermic pe o altă zonă a pielii dumneavoastră. 5 Contează dacă plasturele transdermic se umezeşte? Nu. În mod normal, baia, înotul, duşul sau exerciţiul fizic nu afectează plasturele transdermic dacă acesta a fost aplicat corect. Ce să faceţi dacă plasturele transdermic de Nitroderm TTS se desprinde? Est e puţin probabil ca un plasture transdermic să cadă, dar dacă acest lucru se întâmplă, aruncaţi -l şi puneţi un nou plasture transdermic, cât mai curând posibil. Următorul plasture transdermic trebuie să îl puneţi la momentul stabilit în schema de tratament . Utilizarea la copii şi adolescenţi Plasturele transdermic de Nitroderm TTS nu este potrivit pentru utilizarea la copii şi adolescenţi. Dacă aţi uitat să aplicaţi Nitroderm TTS Dacă aţi uitat să schimbaţi la timp Nitroderm TTS, nu vă impacientaţi. Schim baţi -l imediat ce vă amintiţi acest lucru, respectând orice perioadă prescrisă în care să nu purtaţi plasturele, şi aplicaţi următorul plasture transdermic la momentul stabilit în schema de tratament. Dacă utilizaţi mai mult decăt trebuie Nitroderm TTS Da că aţi folosit în mod accidental mai multi plasturi transdermici decât v -a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat sau mergeţi la medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de supraveghere medicală. Dacă încetaţi să utilizaţi Nitroderm TTS Dacă aţi folosit Nitroderm TTS în mod regulat, pentru câteva săptămâni sau chiar mai mult, nu opriţi brusc utilizarea. Oprirea bruscă poate determina apariţia atacurilor de angină pectorală. Medicul dumneavoastră vă va informa despre cel mai bun mod d e a opri tratamentul. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară şi să dispară în timpul tratamentului. În mod n ormal, ele nu necesită intervenţie medicală, dar sfătuiţi -vă cu medicul dumneavoastră în cazul în care oricare dintre acestea durează mai mult de câteva zile sau sunt grave. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți Posibil să apară la 1 0 sau mai mulţi pacienţi la fiecare 100 de pacienţi - greaţă ; - vărsături . Frecvente: pot afecta între 1 și 10 din 100 pacienți Posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 de pacienţi - durere de cap, care poate fi tratată cu un analgezic o bişnuit . Mai puţin frecvente: pot afecta între 1 și 10 din 1000 pacienți Posibil să apară la mai puţin de 1 pacient la fiecare 100 de pacienţi - iritarea pielii: pielea de sub plasturele transdermic se poate înroşi uşor şi apare senzaţie de mâncărime. A cestea dispar pe parcursul unei zile după îndep ărtarea plasturelui transdermic; - alergii la nivelul tegumentului: pielea de sub plasturele transdermic poate deveni foarte roşie umflată sau pot să apară băşici. Dacă apare roşeaţă generalizată, ce se înti nde pe suprafeţe extinse de piele, poate fi necesar să anunţaţi medicul dumneavoastră. Rare: pot afecta între 1 și 10 din 10000 pacienți Posibil să apară la 1 până la 10 pacienţi la fiecare 10 000 de pacienţi 6 - înroşirea feţei; ameţeli când vă ridicaţi brusc din poziţia aşezat sau culcat, datorită scăderii tensiunii arteriale. Ridicarea lentă vă poate ajuta. Dacă vă simţiţi ameţit, aşezaţi -vă sau întindeţi - vă; - bătăi rapide ale inimii . Foarte rare: pot afecta între 1 și 10 din 10000 pacienți Posibi l să apară la mai puţin de 1 pacient la fiecare 10 000 de pacienţi - ameţeală . Alte reacţii adverse posibile Cu frecvență necunoscută : Numărul de pacienţi afectaţi nu poate fi calculat din datele disponibile Palpitaţii: bătăi anormale ale inimii. Contact aţi medicul dacă acest lucru vă afectează grav. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse vă afectează sever. Dacă apar alte efecte adverse, ce nu sunt menţionate în acest prospect, trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul . 5. Cum se păstrează Nitroderm TTS Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea medi ului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nitroderm TTS - Substanţa activă este trinitrat de gliceril, sub formă de trinitrat de gliceril 10% în lactoză. Un plasture transdermic (10 cm 2) conţine trinitrat de gliceril (nitroglicerină) 2 5 mg sub formă de trinitrat de gliceril 10% în lactoză 250 mg şi eliberează in vivo 5 mg trinitrat de gliceril în 24 ore. - Celelalte componente sunt: rezervor medicamentos - dimeticonă, dioxid de siliciu coloidal, folie suport - tereftalat de polietilenă (strat exterior), aluminiu, copolimer de etilen -vinilacetat (strat interior), membrana de control - copolimer de etilen -vinilacetat (9% acetat de vinil), strat adeziv: adeziv siliconic, folie de protecţie - policlorură de vinil. Cum arată Nitroderm TTS şi conţinutul ambalajului Plasture sub formă de folie, plat, sigilat la capete, cu un conţinut ca o pastă albă, având pe o parte o peliculă suport gri -portocalie imprimată cu CG DOD, iar pe cealalta parte o folie de protecţie aproape albă. Formă - alungite, cu o filă pe partea mai lungă pentru dezlipirea foliei de protecţie Cutie conţinând 10 plicuri a câte un sistem terapeutic transdermic. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germ ania Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.