Nettacin 0.3% Pic. Oft.. Sol

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10811/2018/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Nettacin 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie Netilmicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Nettacin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nettacin 3. Cum să utilizaţi Nettacin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nettacin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Nettacin şi pentru ce se utilizează Nettacin este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor. Nettacin conţine ca substanţă activă netilmicină care face parte dintr-o clasă de medicamente numite antibiotice aminoglicozidice. Netilmicina este un antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg. Este utilizat în tratamentul local al infecţiilor externe ale globului ocular şi ale anexelor, provocate de germeni sensibili la netilmicină (precum: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită). Acest medicament este indicat la adulţi. Medicamentul nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi decât dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nettacin Nu utilizaţi Nettacin - Dacă sunteţi alergic la netilmicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - Dacă sunteţi alergic la alte medicamente antibiotice aminoglicozidice. - În timpul alăptării. Atenţionări şi precauţii - dacă utilizaţi Nettacin pe perioade lungi de timp (administrarea locală prelungită a antibioticelor poate determina proliferarea bacteriilor rezistente sau suprainfectarea cu ciuperci). 2 - dacă observaţi că boala dumneavoastră nu se ameliorează după un timp relativ scurt sau dacă apar fenomene alergice la componentele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta medicul pentru prescrierea unei terapii adecvate. Nettacin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte antibiotice aminoglicozide); - alte antibiotice precum polimixine, cefaoltină; - medicamente care elimină apa din organism precum furosemid şi acid etacrinic; - medicamente împotriva ciupercilor precum amfotericina B; - medicamente care scad imunitatea precum ciclosporină; - medicamente pentru cancere precum cisplatină; - alte medicamente care afectează rinichii şi aparatul auditiv; - antibiotice din clasa beta-lactamice (deoarece antibioticele aminoglicozidice şi antibiotice beta-lactamice se inactivează reciproc). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea Nettacin în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Siguranţa Nettacin în timpul alăptării nu a fost studiată, astfel că utilizarea sa nu este recomandată în acest caz. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nettacin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nettacin conţine clorură de benzalconiu. Poate provoca iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute până când le puteţi pune la loc. Se ştie că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. În cazul în care este necesară purtarea lentilelor de contact pe durata tratamentului, se recomandă utilizarea Nettacin sub formă de unidoze, care nu conţine clorură de benzalconiu. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament. 3. Cum să utilizaţi Nettacin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nettacin se administrează local în ochi. Nettacin nu este o soluţie injectabilă, deci nu trebuie injectată subconjunctival sau introdusă în camera anterioară. Adulţi Doza uzuală este de 1-2 picături instilate în sacul conjunctival inferior de 3 ori pe zi, sau conform recomandării medicului. Nu mai utilizaţi soluţia rămasă mai mult de 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 3 Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare locală la nivelul ochilor, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute. Utilizarea la copii Siguranţa şi eficacitatea Nettacin la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă. Mod de utilizare al flaconului Reguli de administrare Lăsaţi capul pe spate, trageţi uşor de pleoapa inferioară, uitaţi-vă în sus şi administraţi picăturile în sacul conjunctival (spaţiul dintre ochi şi pleoapă). Închideţi ochii uşor şi rămâneţi cu ei închişi pentru câteva secunde. Recomandări pentru utilizarea picăturilor - Nu se administrează medicamentul din acelaşi flacon mai multor persoane. - Medicamentul va fi administrat în condiţii de igienă maximă: spălaţi mâinile şi nu atingeţi vârful picurătorului de alte obiecte sau suprafeţe (inclusiv ochiul). - Flaconul trebuie închis după fiecare administrare. Dacă aţi utilizat mai mult Nettacin decât trebuie Dacă v-aţi administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi picăturile până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză. Dacă aţi uitat să utilizaţi Nettacin Dacă aţi uitat să vă administraţi Nettacin, puneţi în ochi picăturile imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reactii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile. Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele: Închideţi flaconul prin înşurubarea atentă a capacului cu aripioare. Înşurubaţi până la refuz pentru a perfora vârful flaconului (figura alăturată). Deşurubaţi capacul cu aripioare, răsturnaţi flaconul şi instilaţi prin exercitarea unei presiuni uşoare asupra sa. Închideţi flaconul prin înşurubarea completă a capacului cu aripioare. 4 Reacţii adverse mai puţin frecvente: roşeaţă locală senzaţie de arsură şi mâncărime. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Nettacin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 28 zile de la prima deschidere a flaconului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nettacin - Substanţa activă este netilmicină. Un mililitru soluţie conţine netilmicină 3 mg, sub formă de sulfat de netilmicină 4,55 mg. Un flacon multidoză conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie. - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de benzalconiu (sub formă de clorură de benzalconiu soluţie), apă purificată. Cum arată Nettacin şi conţinutul ambalajului Nettacin se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben pal. Medicamentul este disponibil în cutie cu un flacon ce conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT), ITALIA Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, România Telefon: 021.314.28.95 Fax: 021.314.28.94 E-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în August, 2018.