Moldamin 1200000 Ui, 1 Fiola, Antibiotice Iasi
W55416003
W55416003
1
În stoc
4702 Lei
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online! Acesta poate varia in functie de momentul achizitionarii si epuizarea stocurilor existente in fiecare farmacie! CANTITATEA si STOCUL vor fi confirmate dupa procesarea comenzilor!
Ultima actualizare: 27 April • 05:50
Moldamin 1200000 Ui 1 Buc
1
AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 9292/2016/01 -02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informa ții pentru utilizator
Moldamin 1200000 UI pulbere pentru suspensie injectabilă
benzatin benzilpenicilină tetrahidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliza ţi ace st medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră .
- Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Moldamin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înain te de a vi se administra Moldamin
3. Cum să vi se administreze Moldamin
4. Re acţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Moldamin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Moldamin şi pentru ce se utilizează
Moldamin face parte din grupul de medicamente denumite antibiotice beta lactamice, peniciline
sensibile la betalac tamază.
Moldamin este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii pentru tratamentul şi profilaxia infecţiilor
determinate de germeni sensibili la peniciline .
Moldamin acţionează împotriva unor germeni sensibili la penicilină care determină infecţii localizate
la nivelul aparatului respirator superior , erizipel, sifilis sau alte treponematoze (de exemplu:
framboesia, pinta) .
Moldamin e ste utilizat pentru profilaxia infecţiei streptococice , a complicațiilor acestora ( reumatism
articular acut şi manifestările ace stuia: coreea, cardita, endocardita, glomerulonefrita ) şi a e rizipel ului .
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Moldamin
Nu vi se va administra Moldamin :
- dacă sunteţi alergic la benzatin benzilpenicilină , la alte antibiotice beta lac tamic e sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aţi avut în antecedente o reacţie alergică gravă (de exemplu anafilaxie) la alte
medicamente beta -lactamice (de exemplu cefalosporine, carbapeneme sau monobactami).
Atenţionări şi precauţii
-Înainte să vi se administreze Moldamin, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Aveţi grijă deosebită dacă aveţi reacţii alergice la penicline, cefalosporine sau aţi avut orice reacţie
alergică în an tecedente. Dacă apare o reacţie alergică, întrerupeţi administrarea acestui medicament.
-În urma tratamentului sifilisului poate apărea aşa numita reacţie Jarisch -Herxheimer (febră, durere de
cap , transpiraţie, frisoane, dureri musculare, dureri articulare , greaţă, creşterea numărului de bătăi
2
cardiace pe minut , creşterea tensiunii arteriale urmată de scăderea tensiunii arteriale ). În acest caz ,
medicul dumneavoastră va iniţia un tratament simptomatic pentru a atenua sau a suprima această
reacţie.
-Dacă su nteţi diabetic, acest medicament poate fi absorbit cu întârziere.
-Dacă urmaţi un tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizarea
hemogramei.
-Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți afecţiuni la nivelul rinichilor .
-Ex istă posibilitatea multiplicării microorganismelor patogene rezistente ( Clostridium difficile ) şi a
fungilor (Candida ) ceea ce determină apariţia de noi infecţii .
-Spuneţi medicului dumneavoastră da că observaţi apariţia diareei severe şi persistente .
-În cazul injectării accidentale subcutanate poate apărea o induraţie dureroasă. Aceasta poate fi
ameliorată prin aplicarea locală a unei pungi cu gheaţă. În cazul injectării intravasculare accidentale
pot apărea o serie de simptome: şoc, anxietate, confuzie, halucinaţii, eventual cianoză, tahicardie şi
tulburări motorii , care pot fi ameliorate în urma administrării de sedative de către medicul
dumneavoastră.
Moldamin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luați
orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe
bază de plante.
Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, îşi pot modifica reciproc modul lor de acţiune.
Adres aţi -vă medicul ui dumneavoastră dacă mai luaţi: antibiotice bacteriostatice, tetraciclină,
probenecid, antiinflamatorii şi antipiretice (în special indometacin, fenilbutazon ă, salicilaţi în doze
mari) , anticoagulante orale, contraceptive orale , digoxin, met otrexat.
Influenţarea rezultatelor testelor de laborator
Metodele non -enzimatice pentru determinarea glicozuriei şi testul pentru urobilinogen pot determina
rezultate fals -pozitive în timpul tratamentului cu fenoximetilpenicilină. Reacţia ninhidrinei pent ru
determinarea aminoacizilor urinari, poate avea, de asemenea, rezultate fals -pozitive.
Determinarea proteinelor urinare folosind tehnici de precipitare (acid sulfosalicilic, acid tricloracetic),
metoda Folin -Cioc âlteu -Lowry sau metoda biuretului pot cond uce la rezultate fals -pozitive.
Poate apărea frecvent un test Coombs direct pozitiv.
La determinarea 17 -cetosteroizilor (utilizând reac ția Zimmermann) în urină, pot să apară valori
crescute în timpul tratamentului cu acest medicament .
Sarcina , alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Din cauza posibilelor reacţii adverse care pot apărea (de exemplu şoc anafilactic sau tulburări ale
sistemului nervos), Moldamin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum vi se va administra Mo ldamin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Moldamin trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoast ră sau de către asistenta
medicală.
▪ Se administrează sub formă de injecţie.
▪ Injecţia trebuie administrată intramuscular profund , într -un muşchi cu suprafaţă mare. Doza pe
care medicul dumneavoastră v -o administrează depinde de tipul şi severitatea in fecţiei și
depinde, de asemenea, de vârsta și de funcția dumneavoastră hepato -renală . Medicul
3
dumneavoastră vă va explica acest lucru.
Dozele uzuale sunt următoarele :
Infecţii streptococice
Adulţi şi adolescenţi: 1200000 UI în doză unică, intramusc ular profund
Copii > 30 kg: 1200000 UI în doză unică, intramuscular profund
Copii < 30 kg: 600000 UI în doză unică, intramuscular profund.
(În bolile streptococice este necesară asigurarea unui tratament de minim 10 zile pentru a evita
complicațiile secund are. Acest lucru este, în general, asigurat de o singură injecţie de benzatin
benzilpenicilină de 600000 UI, 1200000 UI sau 2400000 UI .)
Sifilis
-Sifilis primar şi secundar:
Adulţi şi adolescenţi: o doză unică de 2400000 UI, intramuscular profund.
Copii : o doză unică de 50000 UI/kg corp , dar nu mai mult de 2400000 UI, intramuscular profund, ½
din doză în fiecare fesă.
-Sifilis terţiar sau latent (cu durata nedefinită):
Adulţi şi adolescenţi: 2400000 UI, administrate intramuscular profund, o dată pe săp tămână, timp de
3 săptămâni.
Copii: 50000 UI/kg corp , dar nu mai mult de 2400000 UI, intramuscular profund, ½ din doză în
fiecare fesă, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni.
-Sifilis congenital fără implicare neurologică:
Nou -născuţi şi sugari: doză u nică de 50000 UI/kg corp , intramuscular profund.
În cazul gravidelor cu sifilis primar sau secundar se recomandă o doză de 2400000 UI, doză care se
repetă după o săptămână.
Tratamentul altor treponematoze şi al sifilisului endemic
Adulţi şi adolescenţi: 1200000 UI în doză unică, intramuscular profund .
Copii > 30 kg: 1200000 UI în doză unică, intramuscular profund .
Copii < 30 kg: 600000 UI în doză unică, intramuscular profund.
Profilaxia reumatismului articular acut, glomerulonefritei post -streptococice şi erizipel
Adulţi şi adolescenţi: 1200000 UI la fiecare 3 -4 săptămâni .
Copii > 30 kg: 1200000 UI la fiecare 3 -4 săptămâni .
Copii < 30 kg: 600000 UI la fiecare 3 -4 săptămâni.
Durata tratamentului:
-pacienţi fără cardită : cel puţin 5 ani sau până la vârst a de 21 de ani .
-pacienţi cu cardită dar fără boală cardiacă reziduală (fără valvulopatie) : cel puţin 10 ani sau până la
vârsta de 21 de ani .
-pacienţi cu cardită şi boală cardiacă reziduală (valvulopatie persistentă) : cel puţin 10 ani sau până la
vârsta de 40 de ani; uneori este necesară profilaxia pe tot parcusul vieţii.
•Vârstnici
La pacienţii vârstnici, care necesită mai multe doze de Moldamin, la începutul terapiei se va evalua
funcţia renală şi, dacă este cazul, se va ajusta doza de medicament. Pac ienţilor vârstnici cu afectare
uşoară până la moderată a funcţiei renale li se vor administra dozele uzuale, însă sub supraveghere
strictă.
•Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, Moldamin se administrează în funcţie de clearance -ul creatininei:
Clearance creatinină
ml/min
100 -60 50 -10 <10
4
Creatinină serică mg% 0,8 -1,5 1,5 -8,0 15
Proporţia din doza
zilnică normală de
Moldamin
100% 75% 20 -50% ( max. 1 -3
milioane UI/zi)
Intervalul dintre doze Într -o singură doză Într -o singură doză - Într -o singură doză
•Pacienţi hemodializaţi
Benzatin benzilpenicilina este hemodializabilă. Nu există studii disponibile în ceea ce priveşte efectul
dializei asupr a concentraţiilor plasmatice ale benzatin benzilpenicilinei. Astfel, se va hotărî de la caz la
caz necesitatea tratamentului cu Moldamin la pacienţii hemodializaţi.
•Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu afectare severă a funcţiei hepatice şi renale, metabolizarea şi excreţia penicilinelor este
întârziată. Acest lucru se va lua în considerare în cazul stabilirii dozei de Moldamin.
Dacă vi se administrează mai mult Moldamin decât trebuie
Utilizarea oricărui medicament în doze mai mari decât c ele recomandate poate avea consecinţe grave .
Pot apărea manifestări neurologice neobiş nuite sau convulsii. În acest caz, mergeţi la departamentul de
urgenţă al cel ui mai apropiat spital sau adresaţi -vă imediat medicul ui dumneavoastră.
Dacă uitaţi să util izaţi Moldamin
Este important să vi se administreze dozele conform schemei de administrare . Adresaţi -vă imediat
medicul ui dacă omiteţi o doză. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Moldamin
Este important să vi se administreze toate dozele recomandate . Întreruperea prea devreme a schemei
de administrare poate determina agravarea sau reapariţia bolii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţ i-vă medicul ui
dumneavoastră sau farmacistului .
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse frecvente :
- candidoză, diaree, greaţă.
- modificarea unor teste de laborator: rezultate fals -pozitive pentru determinarea glicozuriei în
timpul tratamentului cu benzatin benzil penicilină , rezultate fals -pozitive ale reacţiei ninhidrinei
pentru determinarea aminoacizilor urinari, test Coombs direct pozitiv, rezul tate fals pozitive în
determinarea proteinelor urinare, pseudobisalbuminemie, valori crescute ale 17 -cetosteroizilor .
Reacţii adverse mai puţin frecvente :
- inflamaţie la nivelul gurii ,
- inflamaţia limbii ,
- vărsături.
Reacţii adverse rare :
- reacţii de hipe rsensibilitate,
- erupţii trecătoare pe piele (dermatită maculopapulară, dermatită exfoliativă),
- urticarie,
- umflarea gâtului ,
- febră,
- eozinofilie ,
5
- anafilaxie, inclusiv şoc şi moarte ,
- neuropatie,
- tremur ături ,
- ameţeală,
- somnolenţă,
- comă ,
- sânge în urin ă,
- proteinurie,
- nefrită interstiţială acută,
- insuficienţă renală .
Reacţii adverse foarte rare:
- anemie hemolitică (scăderea numărului de globule roşii) ,
- scăderea numărului de globule albe ,
- scăderea numărului de plachete sanguine ,
- agranulocitoză .
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscut ă:
- boala serului,
- reacţie Jarish -Herxheimer ,
- limfadenopatie ,
- febră ,
- sindrom Stevens -Johnson,
- necroză epidermică toxică (sindrom Lyell) ,
- nervozitate,
- confuzie,
- anxietate,
- euforie,
- hipoxie,
- apnee,
- dispnee,
- sânge în scaun,
- necroză intestinală,
- colită pseudomembranoasă,
- hepatită,
- colestază,
- stop cardiac,
- tensiune arterială mică ,
- bătăi rapide ale inimii ,
- palpitaţii,
- hipertensiune pulmonară,
- embolie pulmonară,
- reacţie vaso -vagală,
- accident vascular cer ebral,
- sincopă ,
- creşte rea creatininemi ei şi a valoril or serice ale TGO ,
- transpiraţii ,
- pemfigoid,
- dureri articulare,
- periostită,
- exacerbări ale artritei,
- rabdomioliză ,
- impotenţă,
- priapism ,
- la locul injectării poate să apară: durere, inflamaţie, t umefiere, noduli, abces, necroză, edem,
hemoragie, celulită, hipersensibilitate, atrofie, echimoză şi ulceraţie , precum si sindrom H oigné .
6
Se recomandă următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei reacţiilor adverse:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ,
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane ,
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane ,
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane ,
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane ,
Cu frecvenţă necuno scută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr @ anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează M oldamin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dup ă EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C , în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Moldamin
- Substanţa activă este benzatin benzilpenicilina tetrahidrat. Fiecare flacon conţine benzatin
benzilpenicilină tetrahidrat 1200000 UI.
- Celelalte componente sunt: lecitină, polisorbat 80.
Cum arată Mo ldamin şi conţinutul ambalajului
Moldamin se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu con ținând
pulbere pentru suspensie injectabilă.
Cu tie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu con ținând
pulbere pentru suspensie injectabilă.
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu con ținând
pulbere pentru su spensie injectabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu con ținând
pulbere pentru suspensie injectabilă.
7
Este posibil ca nu toate m ărimile de ambalaj s ă fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei d e punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2019 .
8
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical :
Informa ţii privind reconstituirea și utilizarea suspensiei
Conţinutul unui flacon de 1200000 UI se reconstituie cu 4 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%) pentru obținerea unei suspensii izotone . Se agită flaconul timp de 2 0 de secunde până la
omogenizarea completă a suspensiei și se administrează imediat . Se utilizează un ac G18. După
introducerea profundă a acului la nivel muscular , se aspiră conţinutul prin retragerea pistonului
seringii pentru a verifica dacă acul nu est e într -un vas de sânge. Dacă în seringă apare sânge, sau
suspensia se colorează, injectarea trebuie întreruptă. Se retrage acul şi seringa se goleşte. O altă doză
de 1200000 UI se administrează într -o altă zonă, cu un alt ac şi seringă.
Moldamin nu trebui e amestecat în acelaşi flacon sau în aceeaşi seringă cu alte medicamente.
Se injectează numai suspensia proaspăt preparată. Medicamentul reconstituit este destinat unei singure
utilizări şi suspensia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Mod de administra re
Moldamin se administrează prin injectare profundă, intramuscular. Trebuie evitată administrarea
intravenoasă (direct sau în perfuzie) şi intraarterială. Nu se recomandă administrarea subcutanată sau
în straturile musculare superficiale, d in cauza apariţ iei durerii şi nodulilor. De asemenea, trebuie
evitată administrarea în imediata apropiere sau într -un filet nervos deoarece poate determina afectare
neurologică permanentă. Totodată, în special la nou -născuţi şi sugari trebuie evitată administrarea
repeta tă, intramuscular, pe faţa antero -laterală a coapsei, d in cauza riscului de atrofie sau fibroză a
muşchiului cvadriceps femural.
La copii, injectările intramusculare se administrează profund, în regiunea fesieră, în cadranul supero -
extern, sau pe faţa medi o-laterală a co apsei (ultima regiune fiind preferată la sugari şi copii).
Injec ţia trebuie administrată cât mai lent posibil şi cu exercitarea unei presiun i scăzut e asupra
pistonului pentru evitarea durerii la locul de injectare. Se va evita „masajul” zone i injectate.
Pot apărea reacţii locale grave după administrare intramusculară, în special la copiii mici. În cazul în
care este posibil , luând în considerare în special indicaţiile terapeutice, schema de administrare şi
evaluarea raportului beneficiu -risc , trebuie avute în vedere tratamente alternative, cum ar fi terapia
intravenoasă cu o penicilină adecvată .
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Review
Produse Recomandate
apoteca-farmacie.ro face eforturi permanente pentru a păstra acurateţea informaţiilor din acestă pagină. Rareori acestea pot conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate conţine accesorii neincluse în pachetele standard, unele specificaţii sau preţul, pot fi modificate de catre producător fără preaviz sau pot conţine erori de operare. Toate promoţiile prezente în site sunt valabile în limita stocului.