Milgamma Na 5 Sol. Inj

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9498/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Milgamma NA soluţie injectabilă clorhidrat de tiamină, clorhidrat de piridoxină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Milgamma NA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milgamma NA 3. Cum să utilizaţi Milgamma NA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Milgamma NA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Milgamma NA şi pentru ce se utilizează Milgamma NA este un medicament ce conţine două substanţe active: clorhidrat de tiamină (vitamina B 1) şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B 6). Milgamma NA este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamina B 1 (clorhidrat de tiamină) şi B 6 (clorhidrat de piridoxină). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Milgamma NA Nu utilizaţi Milgamma NA: - dacă sunteţi alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Milgamma NA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă apar manifestări precum tulburări ale respiraţiei, bătăi rapide ale inimii, erupţii pe piele sau colaps respirator (administrarea soluţiei injectabile ce conţine vitaminele B 1 şi B 6 poate determina foarte rar, reacţii de hipersensibilitate de tip şoc anafilactic). În acest caz, sunt necesare măsuri de resuscitare adecvate. - dacă apar parestezii (furnicături) la nivelul mâinilor şi picioarelor (semne de neuropatie senzorială periferică), în special când vitamina B 6 este administrată pe o perioadă de timp mai îndelungată, la o doză zilnică mai mare de 50 mg sau în doze mari într-o perioadă mai scurtă de timp, s-a observat apariţia paresteziilor la nivelul mâinilor şi picioarelor. 2 Milgamma NA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente: - L-Dopa (pentru tratamentul bolii Parkinson) - dozele terapeutice de vitamină B 6 îi pot reduce eficacitatea - Izoniazidă (pentru tratamentul tuberculozei) - Cicloserină (pentru tratamentul tuberculozei) - D-penicilamină (pentru tramentul unei boli genetice a ficatului numită boală Wilson) - Soluții care conțin sulfiți (vitamina B 1 are stabilitate mică în astfel de soluții). Alte vitamine se pot inactiva în prezenţa produşilor de metabolizare ai vitaminei B 1. Milgamma NA împreună cu alimente, băuturi şi alcool Milgamma NA este soluţie injectabilă; se poate administra cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date suficiente privind expunerea la vitamine din grupul B în timpul sarcinii. Datorită concentrațiilor mari de vitamine, nu se recomandă utilizarea acestui medicament sau medicamentului în timpul sarcinii și alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Milgamma NA nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Milgamma NA Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul iniţial: 1 ml (1 fiolă) soluţie injectabilă Milgamma NA o dată pe zi. Tratamentul de întreţinere: 1 - 2 ml (1 - 2 fiole) soluţie injectabilă Milgamma NA, săptămânal. Modul de administrare Soluţia injectabilă se administrează intramuscular sau intravenos. În cazul administrării intravenoase, aceasta trebuie efectuată lent, pe o durată de peste 10 minute. Dacă utilizaţi mai mult Milgamma NA decât trebuie Milgamma NA vi se va administra de către personalul medical, deci este puțin probabil să primiți o doză mai mare. Dacă vi s-a administrat din greşeală mai mult decât trebuie Milgamma NA, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropriat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Milgamma NA Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Milgamma NA Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a înceta să utilizați Milgamma NA. Întreruperea tratamentului poate afecta reuşita terapeutică. În cazul în care apar orice reacţii adverse neplăcute vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 3 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse posibile - Foarte rare: reacții de hipersensibilitate - reacții alergice manifestate prin transpirații, creșterea bătăilor inimii, erupții pe piele, mâncărime, până la stări de șoc (scăderea severă a tensiunii arteriale). În cazul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate sistemică trebuie instituite măsuri de urgenţă. - Cu frecvenţă necunoscută: neuropatie senzorială periferică, dacă este luată o perioadă de timp mai mare de 6 luni (la doze mari de vitamina B 6) - afectarea nervilor periferici manifestată prin furnicături la nivelul membrelor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Milgamma NA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Milgamma NA după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 - 8°C). A se ţine fiolele în cutia din carton, pentru a fi protejate de lumină. Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Milgamma NA - Substanţele active sunt: clorhidrat de tiamină (vitamina B 1) şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B 6). Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tiamină 100 mg, clorhidrat de piridoxină 50 mg. - Celelalte componente sunt: acid tartric, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Milgamma NA şi conţinutul ambalajului Soluție limpede, incoloră, Milgamma NA este disponibil în cutii care conţin 5 fiole sau 10 fiole din sticlă brună, prevăzute cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 4 Wörwag Pharma GmbH&Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Germania Fabricantul Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, Germania Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2016. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Tiamina este instabilă în soluții neutre sau alcaline, oxidante sau reducătoare; de aceea, nu se recomandă administrarea împreună cu carbonați, acetați, ioduri, sulfat de fier, citrat aminoferic, clorură de mercur, barbiturice, riboflavină, benzilpenicilină, glucoză. De asemenea, stabilitatea este slabă în soluții conținând metabisulfiți ca antioxidant sau conservant. Lumina, căldura și agenții oxidanți pot inactiva soluțiile de tiamină. Cuprul accelerează degradarea tiaminei. În soluțiile care conțin tiamină, vitamina B 12 și alți factori ai complexului B sunt distruși rapid de produșii de degradare ai tiaminei (concentrațiile scăzute de ioni de fier pot preveni acest proces).