Miconazol Nitrat 2% Crema 20g

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8029/2015/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Miconazol Slavia 20 mg/g cremă Nitrat de miconazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Miconazol Slavia 20 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă 3. Cum să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Miconazol Slavia 20 mg/g cremă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Miconazol Slavia 20 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează Miconazol Slavia 20 mg/g conţine nitrat de miconazol, un antifungic de uz dermatologic, derivat de imidazol şi triazol. Este utilizat în tratamentul local al - candidozelor cutanate, ale unghiilor sau ale aparatului genital, dermatofiţii nefoliculare, dermatofiţii foliculare (ca adjuvant al tratamentului sistemic), pitiriazis versicolor, eritrasma. - infecţii dermo-epidermice infecţioase cu bacterii Gram-pozitiv (Corynebacterium minutissimum). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă Nu utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă: - dacă sunteţi alergic la miconazol şi alte antimicotice derivaţi de imidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g, cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să evitaţi contactul cu ochii dumneavoastră. Dacă crema ajunge în ochii dumneavoastră, clătiţi cu apă imediat. Ţineţi ochii deschişi. Dacă apare o reacție alergică de orice fel, opriți imediat administrarea Miconazol Slavia și consultați medicul. Miconazol Slavia 20 mg/g cremă împreună cu alte medicamente 2 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care vă fluidifică sȃngele (anticoagulante) aşa cum este warfarina. Medicul dumneavoastră va verifica dacă anticoagulantul funcţionează corespunzător. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu este recomandat să utilizați Miconazol Slavia în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Alăptarea Nu este recomandată folosirea în timpul alăptării decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Miconazolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Miconazol Slavia 20 mg/g cremă conţine: Alcool cetostearilic: poate provoca reacţii adverse cutanate locale ( de exemplu, dermatită de contact) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216): pot provoca recţii alergice (chiar întarziate) Propilenglicol: poate provoca iritaţie cutanată 3. Cum să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea cremei - Fiecare tub cu cremă este sigilat. Trebuie să folosiţi dopul pentru a sparge sigiliul. - Aplicaţi crema pe zona afectată şi în jurul acesteia, numai după ce v-aţi spălat pe mȃini. - Nu aplicaţi crema în zona din jurul ochilor – crema se aplica numai pe piele sau unghii. - Nu înghiţiţi crema. Pentru infecţiile pielii - Aplicaţi crema de două ori pe zi – dimineaţa şi seara – după spălarea şi uscarea zonei afectate. Continuaţi să aplicaţi crema cel puţin 7 zile după ce semnele infecţiei au dispărut. Aceasta va preveni reapariţia infecţiei. Pentru infecţiile unghiilor - Trebuie să tăiaţi unghiile cît mai scurt posibil. - Aplicaţi crema de două ori pe zi. Continuaţi să aplicaţi crema cel puţin 7 zile după ce semnele infecţiei au dispărut. Aceasta va preveni reapariţia infecţiei. Pentru infecţiile urechii externe (conductul auditiv) - Aplicaţi crema de două ori pe zi pe urechea externă. Igiena personală - Spălaţi-vă pe mȃini cu apă şi săpun după ce folosiţi crema, dacă zona de piele afectată nu se află la nivelul palmelor. - Prin spălarea mȃinilor după folosirea cremei, veţi preveni răspȃndirea infecţiei în alte zone ale corpului dumneavoastră. 3 - Nu permiteţi altor persoane să folosească prosopul dumneavoastră. Aceasta va preveni infectarea acestora. - Hainele care vin în contact cu pielea infectată trebuie spălate şi schimbate des. Dacă utilizaţi mai mult Miconazol Slavia 20 mg/g cremă decât trebuie Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic. Dacă uitaţi să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Miconazol Slavia 20 mg/g cremă Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați apariția unei reacții alergice, opriți administrarea Miconazol Slavia și adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea topică de miconazol: Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane):  senzație de arsură cutanată  inflamație cutanată  decolorarea pielii  iritație la locul aplicării  senzație de arsură la locul aplicării  mâncărime la locul aplicării  reacții nespecifice la locul aplicării  senzație de căldură la locul aplicării Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  reacții alergice severe  hipersensibilitate  angioedem  urticarie  dermatită de contact  erupție cutanată tranztorie  înroșirea pielii  mâncărime Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Miconazol Slavia 20 mg/g cremă 4 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Miconazol Slavia 20 mg/g, cremă - Substanţa activă este nitrat de miconazol - Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselină albă, palmitat de cetil, propilenglicol, parafină lichidă, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată. Cum arată Miconazol Slavia 20 mg/g, cremă şi conţinutul ambalajului Se prezintă ca: masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă, fără miros. Cutie cu un tub a 20 g cremă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Bucureşti, România Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Acest prospect a fost revizuit în august 2017.