Lyxit 12.5mg 90cpr

1    AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 3446/2011/01-14 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Lyxit 12,5 mg comprimate filmate tianeptină sodică Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Lyxit şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Lyxit 3. Cum să luaţi Lyxit 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lyxit 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE LYXIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lyxit aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antidepresive. Lyxit este utilizat în stările depresive din depresia uşoară, moderată sau severă. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LYXIT Nu luaţi Lyxit  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tianeptina sodică sau la oricare dintre celelalte componente Lyxit (vezi pct. 6).  dacă luaţi alte medicamente pentru depresie, precum inhibitorii de monoamino-oxidază (MAO). Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lyxit Dacă sunteţi deprimat şi/sau aveţi tulburări de anxietate, puteţi avea uneori gânduri de vă face rău sau de a vă sinucide. Această tendinţă se poate accentua la prima administrare a antidepresivelor, deoarece toate aceste medicamente au nevoie de timp pentru a-şi exercita acţiunea, de regulă aproximativ două săptămâni, dar uneori şi mai mult. Puteţi fi mai predispus să gândiţi astfel dacă: - Aţi mai avut tendinţa de a vă sinucide sau de autoagresiune 2    - Sunteţi o persoană tânără. Informaţiile din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament sinucigaş la adulţii sub 25 de ani cu afecţiuni psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv. Dacă aveţi idei de sinucidere sau de autoagresiune, contactaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la spital. Poate fi util să îi spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că sunteţi deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi să îl/o rugaţi să citească acest prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă sunt de părere că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi în legătură cu modificările comportamentului dumneavoastră. Dacă intraţi într-o fază maniacală (comportament sau tendinţe hiperactive), trebuie să întrerupeţi administrarea de Lyxit. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii ce necesită utilizarea unui anestezic general, tratamentul cu Lyxit trebuie întrerupt cu 24-48 de ore înainte de utilizarea anestezicului. Totuşi, în cazul în care o operaţie de urgenţă se dovedeşte a fi necesară, aceasta poate fi efectuată fără oprirea prealabilă a tratamentului, însă sub o supraveghere corespunzătoare. Dacă aveţi afectată funcţia ficatului sau rinichilor, este posibil ca medicul să trebuiască să vă ajusteze doza. Folosirea altor medicamente Efectele Lyxit şi ale altor medicamente luate concomitent pot prezenta interacţiuni reciproce. Lyxit nu trebuie administrat împreună cu inhibitorii de monoaminooxidază (MAO) utilizaţi, de exemplu, în tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson (precum selegilina sau moclobemida). Trebuie să treacă cel puţin 2 săptămâni între administrarea inhibitorilor de monooaminoxidază şi tratamentul cu Lyxit. S-a constatat că administrarea concomitentă cu mianserină (un antidepresiv) reduce eficacitatea. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Folosirea Lyxit împreună cu alimente şi băuturi Lyxit poate fi administrat împreună cu mâncarea. Alcoolul etilic trebuie evitat dacă folosiţi Lyxit. Sarcina şi alăptarea Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă medicul nu vă recomandă în mod diferit, Lyxit nu trebuie folosit în timpul sarcinii şi alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul unora dintre pacienţi, acest medicament poate afecta în mod negativ activităţile ce necesită atenţie sporită, coordonarea mişcărilor şi un proces decizional rapid (precum conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor, lucrul la înălţime etc.). Aceste activităţi trebuie desfăşurate doar cu permisiunea medicului. 3    3. CUM SĂ LUAŢI LYXIT Luaţi întotdeauna Lyxit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va spune cum şi cât timp să luaţi Lyxit. Adulţi Doza uzuală este de 3 comprimate filmate pe zi (12,5 mg tianeptină sodică), 1 dimineaţa, 1 la prânz şi 1 seara. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, iar după ele se va bea apă. Puteţi lua acest medicament în timpul mesei. Pacienţii în vârstă şi pacienţii cu afectarea functiei hepatice sau renale La pacienţii în vârstă, peste 70 de ani şi la pacienţii cu afectarea funcţiei renale, doza trebuie redusă la 2 comprimate pe zi. Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Lyxit nu trebuie administrat, în mod normal, copiilor şi adolescenţilor. Durata tratamentului - Este posibil să treacă mai multe săptămâni până să începeţi să vă simţiţi mai bine. Prin urmare, trebuie să luaţi în continuare Lyxit, chiar dacă durează până ce simţiţi o îmbunătăţire a stării dumneavoastră. - Nu modificaţi doza administrată fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. - Luaţi în continuare comprimatele, cât timp medicul vă recomandă acest lucru. Dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, simptomele pot reapare. Se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puţin 6 săptămâni după ce vă simţiţi bine din nou. ÎN ORICE CAZ, RESPECTAŢI CU STRICTEŢE SFATURILE MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ. Dacă luaţi mai mult Lyxit decât trebuie În caz de supradozaj sau de ingerare accidentală de către un copil, adresaţi-vă medicului. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în astfel de cazuri; se va efectua un lavaj gastric, iar funcţiile vitale vor fi monitorizate. Contactaţi-vă imediat medicul sau mergeţi imediat la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi-le ambalajul Lyxit. Dacă uitaţi să luaţi Lyxit Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi. Dacă mai este puţin până la ora de administrare a dozei următoare, luaţi comprimatul la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Lyxit Tratamentul cu Lyxit nu trebuie oprit brusc; dozele trebuie reduse treptat, pe o perioadă de 7-14 zile. Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor filmate chiar dacă vă simţiţi bine, dacă medicul nu vă spune să procedaţi astfel. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Lyxit poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4    Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate astfel: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 pâna la10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 pâna la10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 pâna la10 utilizatori din 10.000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000 frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile Au fost raportate următoarele reacţii adverse la Lyxit: Frecvente: Anorexie (tulburări de alimentaţie) Coşmaruri Insomnie Somnolenţă AmeţeliDureri de cap Colaps Tremor Tulburări de vedere Bufeuri Bătăi rapide sau anormale ale inimii, dureri toracice Dificultăţi respiratorii Senzaţie de uscăciune a gurii, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, vărsături, balonare, diaree, arsuri în capul pieptului. Dureri de spate, dureri musculare Senzaţie de slăbiciune Senzaţie de nod în gât Mai puţin frecvente: Mâncărime a pielii, urticarie Rare: Abuz sau dependenţă de medicament, mai ales la pacienţii sub 50 de ani care prezintă un istoric medical de dependenţă de droguri sau alcool etilic. Frecvenţă necunoscută: Suicid şi comportament sinucigaş Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ LYXIT A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Lyxit după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Pentru blisterele din PVC-PVdC/Al: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C Pentru blisterele din Al/Al: acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 5    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Lyxit Substanţa activă este tianeptina sodică. Fiecare comprimat filmat conţine tianeptină sodică 12,5 mg . Celelalte componente sunt: Nucleu: Manitol (E421) Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză (E463) Stearat de magneziu Film Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460) Acid stearic (E570) Copolimer acid metacrilic Talc (E553b) Dioxid de titan (E171) Trietil citrat (E1505) Dioxid de siliciu, anhidru coloidal Hidrogenocarbonat de sodiu (E500ii) Oxid galben de fer (E172) Laurilsulfat de sodiu Cum arată Lyxit şi conţinutul ambalajului Lyxit sunt comprimate filmate de culoare galben pal, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm. Lyxit este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al şi blistere din Al/Al. Mărimea ambalajului: 15 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 300 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România 6    Fabricanţi Laboratorios Liconsa, S.A. Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara – Spania Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri: Germania Licotia 12.5 mg Filmtabletten Republica Cehă Lyxit 12.5mg Ungaria Tialera 12.5 mg filmtabletta Polonia Tialera România Lyxit 12,5 mg Republica Slovacia Lyxit n 12.5 mg Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019.