Locoid Crelo 1 Mg/g Emulsie

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8669/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru utilizator Locoid Crelo 1 mg/g emulsie cutanată Butirat de hidrocortizonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Locoid Crelo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Locoid Crelo 3. Cum să utilizaţi Locoid Crelo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Locoid Crelo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Locoid Crelo şi pentru ce se utilizează Locoid Crelo conţine un corticosteroid (hidrocortizon-17-butirat) care ameliorează rapid simptome cum sunt pruritul, roşeaţa şi descuamarea pielii, care apar în unele afecţiuni ale pielii. În general, corticosteroizii nu vindecă boala de fond. Locoid Crelo poate fi utilizat în tratamentul afecţiunilor superficiale ale pielii, în care mâncărimea, roşeaţa şi descuamarea sunt frecvente. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Locoid Crelo Nu utilizaţi Locoid Crelo - dacă sunteţi alergic la butirat de hidrocortizonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi: - afecţiuni ale pielii produse de infecţii bacteriene, virale, fungice sau parazitare (acestea se pot agrava sau pot fi mascate) - acnee, inclusiv acnee rozacee - răni, ihtioză - afecţiuni ale pielii rezultate în urma unui tratament anterior cu corticosteroizi, cum sunt inflamaţia pielii în jurul gurii, piele subţiată, cu vergeturi şi fragilitate vasculară. Atenționări și precauții Locoid Crelo nu trebuie să ajungă în contact cu ochii sau cu pleoapele. Pielea feţei şi în special pliurile cutanate sunt foarte sensibile la corticosteroizi şi de aceea necesită multă atenţie. Dacă după un tratament de lungă durată, afecţiunea reapare rapid, trebuie să vă adresaţi medicului. 2 De asemenea, examinarea de către medic este necesară dacă este utilizat pe zone întinse ale pielii Dacă apar fenomene de intoleranţă locală tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie investigată cauza. Absorbţia corticosteroizilor poate fi crescută semnificativ în cazul aplicării pe suprafeţe întinse, mai ales la nivelul pliurilor şi în cazul aplicării de pansament (plastic) ocluziv, ducând la supresia funcţiei adrenale la nivel central. În caz de suprainfecţie bacteriană sau micotică a unei dermatoze corticosensibile, tratamentul glucocorticoid trebuie precedat de tratament specific sau în cazuri excepţionale se utilizează tratament specific asociat cu glucocorticoizi. Copii și adolescenți De asemenea, examinarea de către medic este necesară dacă este utilizat la copii. La copii, trebuie evitată prelungirea tratamentului cu corticosteroizi. Absorbţia corticosteroizilor poate fi crescută semnificativ în cazul aplicării pe suprafeţe întinse, mai ales la nivelul pliurilor şi în cazul aplicării de pansament (plastic) ocluziv, ducând la supresia funcţiei adrenale la nivel central. Aceasta poate apare relativ rapid la copii, și poate duce la supresia secreţiei hormonilor de crestere. Locoid Crelo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să întrebaţi medicul dacă vreţi să utilizaţi Locoid Crelo în timpul sarcinii şi alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date în ceea ce priveşte efectele Locoid Crelo asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar se pare că nu are nici o influenţă asupra acesteia Locoid conţine parahidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să utilizaţi Locoid Crelo Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Locoid Crelo trebuie aplicat în strat subţire pe porţiunea de piele afectată. După aplicare, se masează uşor pielea pentru a facilita pătrunderea Locoid Crelo. Nu aplicaţi de mai mult de 1-3 ori pe zi pe pielea afectată, cu excepţia cazurilor în care medicul v-a recomandat altfel. Dacă simptomele se ameliorează, medicul vă poate sfătui să reduceţi numărul de aplicaţii zilnice. În general, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 1-2 flacoane Locoid Crelo de 30 g pe săptămână. Dacă utilizați mai mult Locoid Crelo decât trebuie Dacă, accidental, înghiţiţi Locoid Crelo , adresaţi-vă medicului sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături. Dacă uitați să utilizaţi Locoid Crelo Dacă aţi uitat să aplicaţi Locoid Crelo la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi continuaţi conform schemei de aplicare recomandate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Se poate întâmpla să remarcaţi o uşoară senzaţie de arsură sau de uscăciune a pielii după aplicarea de Locoid Crelo. Aceste manifestări nu sunt grave şi dispar de la sine. Dacă folosiţi mult timp corticoizi, pot să apară erupţii pe piele şi acnee (coşuri). Pielea se poate decolora sau subţia şi uneori apar vergeturi. Dacă apar aceste reacţii adverse, informaţi-vă medicul. Poate apare reacție de hipersensibilizare, subțierea pielii - adesea ireversibilă, dilatarea vaselor mici de sânge (în special la nivelul feţei), fragilitate cutanată, purpură echimotică secundară subțierii pielii. - întârzierea procesului de cicatrizare al rănilor, ulceratiilor la nivelul pielii, rănilor de la nivelul gambelor. - la nivelul feţei, glucocorticoizii pot determina dermatită în jurul gurii şi pot agrava rozaceea (o boală de piele care afectează faţa). - la nivel ocular: pot creşte presiunea intraoculară, risc de opacizare a cristalinului. Au mai fost raportate: hipertricoză, alergie de contact, erupţii pustuloase sau acneiforme. Incidenţa reacţiilor adverse locale creşte cu concentraţia produsului şi durata tratamentului. Aplicarea sub pansament ocluziv (plastic, pliuri cutanate) creşte riscul reacţiilor adverse. Dacă medicamentul nu este folosit corespunzător poate masca/agrava infecţiile bacteriene, parazitare, fungice şi virale. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Locoid Crelo Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Locoid Crelo - Substanţa activă este butirat de hidrocortizonă. Fiecare gram emulsie conţine butirat de hidrocortizonă 1 mg. - Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, macrogol (25) cetostearil eter, parafină, vaselină albă, ulei de Barago, butilhidroxitoluen (E 321), propilenglicol, parahidroxibenzoat de propil (E 216), parahidroxibenzoat butil, acid citric anhidru, citrat de sodiu anhidru, apă purificată. Cum arată Locoid Crelo şi conţinutul ambalajului Locoid Crelo se prezintă sub formă de emulsie de culoare albă. Cutie cu un flacon din aluminiu, închis cu capac cu filet din polipropilenă; conţine 30 g emulsie. 4 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul LEO PHARMA A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca Fabricantul TEMMLER ITALIA S.R.L. Via Delle Industrie 2 20061 Carugate (MI), Italia Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2016.