Lescol 40mg X28cps

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1264/2008/01-17 Anexa 1 NR. 1265/2008/01-17 NR. 1297/2008/01-26 Prospect PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Lescol 20 mg, capsule Lescol 40 mg, capsule Lescol XL 80 mg, comprimate cu eliberare prelungită Fluvastatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Lescol/Lescol XL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lescol/Lescol XL 3. Cum să luaţi Lescol/Lescol XL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lescol/Lescol XL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lescol/Lescol XL şi pentru ce se utilizează Lescol/Lescol XL conţine substanţa activă fluvastatină sodică, care aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reduc concentraţia de lipide. Acestea reduc concentraţia de grăsimi (lipide) din sângele dumneavoastră. Aceste medicamente sunt utilizate la pacienţi ale căror afecţiuni nu pot fi controlate numai prin dietă şi exerciţii fizice. - Lescol/Lescol XL este un medicament utilizat pentru tratamentul concentraţiilor crescute de grăsimi din sânge la adulţi, mai ales pentru reducerea colesterolului total şi a aşa- numitului colesterol „nociv” sau colesterol LDL, care este asociat cu un risc crescut de boli ale inimii şi accident vascular cerebral (AVC) - la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol în sânge - la pacienţi adulţi cu concentraţii mari de colesterol şi trigliceride (un alt tip de grăsimi din sânge) în sânge. - De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda Lescol/Lescol XL pentru prevenirea evenimentelor cardiace grave ulterioare (de exemplu, infarct miocardic), la pacienţii la care s- a efectuat deja o cateterizare cardiacă, cu intervenţie asupra vaselor de sânge de la nivelul inimii. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lescol/Lescol XL Urmaţi cu atenţie toate recomandările medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect. Citiţi următoarele explicaţii înainte de a lua Lescol/Lescol XL. Nu luaţi Lescol/Lescol XL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lescol/Lescol XL prezentate la pct. 6 al acestui prospect. - dacă aveţi o boală a ficatului activă sau prezentaţi valori serice mari, persistente, inexplicabile, ale anumitor enzime ale ficatului (transaminaze hepatice). - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea). Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră fără să luaţi Lescol/Lescol XL. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Lescol/Lescol XL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru tratarea infecțiilor bacteriene) pe cale orală sau injectabilă. Combinația de acid fusidic și Lescol/ Lescol XL poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză). - dacă aţi avut o boală a ficatului. În mod normal, vi se vor efectua teste ale funcţiilor ficatului înainte să începeţi tratamentul cu Lescol/Lescol XL, atunci când vi se măreşte doza şi la intervale diferite de timp pe durata tratamentului, pentru a se verifica apariţia reacţiilor adverse. - dacă aveţi o boală a rinichilor. - dacă aveţi o boală a glandei tiroide (hipotiroidism). - dacă aveţi istoric medical de boli ale muşchilor atât dumneavoastră, cât şi în familia dumneavoastră. - dacă aţi avut probleme musculare atunci când aţi luat alt medicament cu efect de reducere a concentraţiei lipidelor. - dacă, în mod normal, consumaţi cantităţi mari de alcool. - dacă aveţi o infecţie gravă. - dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută (semnele pot include ameţeli, stare de ameţeală). - dacă efectuați efort muscular crescut, controlat sau necontrolat. - dacă veţi suferi curând o operaţie. - dacă suferiţi de tulburări metabolice, endocrine sau electrolitice, cum a sunt diabet decompensat şi nivelul redus de potasiu în sânge. În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială. Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lescol/Lescol XL: - dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Lescol/Lescol XL. Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de analize de sânge înainte de a vă recomanda tratamentul cu Lescol/Lescol XL. De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune. 3 Dacă, pe durata tratamentului cu Lescol/Lescol XL, prezentaţi simptome sau semne, cum sunt greaţă, vărsături, pierderea apetitului alimentar, îngălbenirea ochilor sau pielii, confuzie, euforie sau depresie, încetinirea proceselor mentale, vorbire greoaie, tulburări de somn, tremor sau învineţire sau sângerare rapide, acestea pot fi semne ale insuficienţei hepatice. În acest caz, contactaţi imediat medicul. Lescol/Lescol XL şi persoanele cu vârsta peste 70 de ani Dacă aveţi peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă prezentaţi factori de risc pentru boli musculare. Este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge specifice. Lescol/Lescol XL şi copiii/adolescenţii Lescol/Lescol XL nu a fost studiat şi nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 9 ani. Pentru informaţii privind dozele utilizate la copii cu vârsta peste 9 ani şi adolescenţi, vezi pct. 3. Nu există experienţă privind utilizarea Lescol în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi la copii şi adolescenţi. Utilizarea altor medicamente împreună cu Lescol/Lescol XL Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să întrerupeți temporar administrarea Lescol/Lescol XL. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați administrarea Lescol/Lescol XL. Utilizarea Lescol/Lescol XL împreună cu acid fusidic poate duce la slăbiciune musculară, moliciune sau durere (rabdomioliză). A se vedea mai multe informații privind rabdomioliza la pct. 4. Lescol/Lescol XL poate fi luat singur sau împreună cu alte medicamente cu efect de reducere a colesterolului recomandate de către medicul dumneavoastră. După ce luaţi o răşină (de exemplu, colestiramină-utilizată în principal pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge) aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua Lescol/Lescol XL. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele: - Ciclosporină (medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar). - Fibraţi (de exemplu, gemfibrozil), acid nicotinic sau chelatori ai acizilor biliari (medicamente utilizate pentru a reduce concentraţiile de colesterol nociv). - Fluconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice). - Rifampicină (un antibiotic). - Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei). - Anticoagulante orale, cum este warfarina (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui). - Glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat). - Colchicine (utilizate pentru tratamentul gutei). Administrarea Lescol/Lescol XL împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Lescol/Lescol XL cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Lescol/Lescol XL dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi pentru că substanţa activă poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut şi nu se cunoaşte dacă aceasta este excretată în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lescol/Lescol XL. Luaţi măsuri adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Lescol/Lescol XL. 4 Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi tratamentul cu Lescol/Lescol XL si mergeţi la medic. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul posibil aferent tratamentului cu Lescol/Lescol Xl în timpul sarcinii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informaţii privind efectele Lescol/Lescol XL asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum să luaţi Lescol/Lescol XL Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să urmaţi o dietă, cu conţinut redus de colesterol. Ţineţi această dietă în timp ce luaţi Lescol/Lescol XL. Cât Lescol/Lescol XL trebuie să luaţi - La adulţi, dozele uzuale recomandate sunt cuprinse în intervalul de la 20 până la 80 mg pe zi, care depinde de concentraţia de colesterol care trebuie atinsă. Modificările dozelor pot fi făcute de medicul dumneavoastră la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. - La copii (cu vârsta de 9 ani şi peste), doza iniţială uzuală este de 20 mg pe zi. Doza maximă zilnică este de 80 mg. Modificările dozelor pot fi făcute de medicul dumneavoastră la intervale de 6 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule sau comprimate de Lescol/Lescol XL să luaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate recomanda o doză mai mare sau mai mică. Când trebuie să luaţi Lescol/Lescol XL Dacă luaţi Lescol, luaţi doza seara sau la culcare. Dacă luaţi Lescol de două ori pe zi, luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara sau la culcare. Dacă luaţi Lescol XL comprimate, puteţi lua doza în orice moment al zilei. Lescol şi Lescol XL pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi-le întregi, cu un pahar cu apă. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lescol/Lescol XL Dacă aţi luat din greşeală prea mult Lescol/Lescol XL, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Dacă uitaţi să luaţi Lescol/Lescol XL Luaţi o doză imediat ce vă amintiţi. Totuşi, nu luaţi doza uitată dacă sunt mai puţin de 4 ore înainte de administrarea dozei următoare. În acest caz, luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Lescol/Lescol XL Pentru a menţine beneficiile tratamentului, nu trebuie să întrerupeţi administrarea de Lescol/Lescol XL, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Trebuie să continuaţi să luaţi Lescol/Lescol XL aşa cum v-a fost recomandat, pentru a menţine concentraţile de colesterol „nociv” la o valoare mică. Lescol/Lescol XL nu vă vor vindeca boala, dar vor ajuta la controlarea acesteia. Concentraţiile de colesterol din sângele dumneavoastră trebuie verificate regulat, pentru a vi se monitoriza răspunsul la tratament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Lescol/Lescol XL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente: afectează peste 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Unele reacţii adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală. - dacă aveţi dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor inexplicabile. Acestea pot fi semne precoce de distrugere a muşchilor, cu potenţial sever. Acestea pot fi evitate dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai repede posibil. Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul altor medicamente similare, care fac parte din aceeaşi clasă (statine). - dacă prezentaţi oboseală sau febră neobişnuite, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare (semne de hepatită). - dacă prezentaţi semne de reacţii la nivelul pelii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, înroşire, mâncărimi, umflare a feţei, a pleoapelor şi buzelor. - dacă prezentaţi umflare a pielii, dificultate la respiraţie, ameţeli (semne de reacţie alergică severă). - dacă sângeraţi sau vă învineţiţi mai uşor decât în mod normal (semne ale unui număr redus de trombocite în sânge). - dacă prezentaţi leziuni roşii sau purpurii pe piele (semne de inflamare a vaselor de sânge). - dacă aveţi o erupţie trecătoare neuniformă, de culoare roşie, mai ales la nivelul feţei, care poate fi însoţită de oboseală, febră, greaţă, pierdere a poftei de mâncare (semne de reacţie similară celei din lupusul eritematos). - dacă aveţi dureri severe în partea superioară a abdomenului (semne de pancreas inflamat). Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse: spuneţi medicului dumneavostră dacă acestea vă îngrijorează. Frecvente: Dificultăţi la adormire, durere de cap, disconfort la nivelul stomacului, durere abdominală, greaţă, valori anormale ale testelor sanguine pentru musculatură si ficat. Foarte rare: Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, sensibilitate afectată sau redusă. Cu frecvenţă necunoscută: Impotenţă, slăbiciune musculară permanentă, probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră Diaree Alte reacţii adverse posibile - Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri - Pierdere a memoriei - Dificultăţi sexuale - Depresie - Diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament. - Inflamaţia, umflarea şi iritarea unui tendon. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 6 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Lescol/Lescol XL Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data expirării care este indicată pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective Lescol 20 mg și Lescol 40 mg capsule A se păstra la temperaturi sub 25 0, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită A se păstra la temperaturi sub 30 0, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau că prezintă semne vizibile de deteriorare. Lăsaţi Lescol capsule sau Lescol XL în ambalajul cu blister până când aveţi nevoie să le folosiţi pentru a le proteja de umezeală. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lescol/Lescol XL - Substanţa activă este fluvastatina sodică. Fiecare capsulă Lescol 20 mg conţine fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu fluvastatină 20 mg. Fiecare capsulă Lescol 40 mg conţine fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg. Fiecare comprimat Lescol 80 mg conţine fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent cu fluvastatină 80 mg. - Celelalte componente ale Lescol 20 mg şi 40 mg capsule sunt: stearat de magneziu, hidrogenocarbonat de sodiu, talc, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), gelatină, oxid galben de fer (E172), shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu. 7 - Celelalte componente ale Lescol XL 80mg comprimate cu eliberare prelungită: celuloză microcristalină, hipromeloză, hidroxipropilceloluză, hidrogenocarbonat de potasiu, povidonă, stearat de magneziu, macrogol 8000, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171). Cum arată Lescol/Lescol XL şi conţinutul ambalajului Lescol 20 mg capsule Capsule gelatinoase cu capac brun-roşcat şi corp de culoare galben-deschis opac ce conţin o pulbere de culoare aproape albă până la galbenă, inscripţionare cu cerneală roşie „XU 20 mg”. Lescol 40 mg capsule Capsule gelatinoase cu capac brun-roşcat şi corp de culoare galben-portocaliu opac ce conţine o pulbere de culoare aproape albă până la galbenă, inscripţionare cu cerneală roşie „XU 40 mg”. Flacoane: Capsulele sunt furnizate în ambalaje de 20 (ca parte a ambalajului de uz spitalicesc), 30, 50 sau 100 (2 x 50 sau 1 x 100) capsule sau ambalaje pentru spital de 300 (15 x 20) sau 600 (30 x 20) capsule. Blistere: Capsulele sunt furnizate în ambalaje de 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 capsule şi ambalaje pentru spital de 28, 56, 98 sau 490 capsule. Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare galbenă, cu margini teşite, inscripţionate cu « LE » pe o faţă şi « NVR » pe cealalta faţă. Flacoane: Comprimatele cu eliberare prelungită sunt furnizate în ambalaje de 20 (ca parte a ambalajului de uz spitalicesc), 28, 30, 50, 98 sau 100 (2 x 50 sau 1 x 100) comprimate sau ambalaje pentru spital de 300 (15 x 20) sau 600 (30 x 20) capsule. Blistere: Comprimatele cu eliberare prelungită sunt furnizate în ambalaje de 7, 14, 28 (4 x 7 sau 2 x 14), 28 (blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 84, 90 sau 98 (14 x 7 sau 7 x 14) comprimate şi ambalaje pentru spital de 28, 56, 98 sau 490 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania Pentru orice informaţii privind acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA cu următoarele denumiri: 20 mg si 40 mg capsule Stat Membru Medicament Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia,Luxemburg Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie Lescol Germania Locol Italia Lipaxan Portugalia Canef Spania Liposit, Vaditon, Digaril 40 mg capsule Stat Membru Medicament Bulgaria, Croatia, Estonia, Ungaria, Slovenia Lescol 8 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Stat Membru Medicament Croatia, Estonia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Marea Britanie Lescol XL Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia Lescol Depot Germania Fluvastatin Novartis Austria Lescol MR Belgia, Luxemburg Lescol Exel Franţa Lescol LP Germania Locol Italia Lescol, Lipaxan Portugalia Canef Spania Lescol Prolib, Liposit Prolib, Vaditon Prolib, Digaril Prolib Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2019