Lamotrix 50mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11416/2019/01-02-03-04 Anexa 1 11417/2019/01-02-03-04 11418/2019/01-02-03-04 11419/2019/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Lamotrix 25 mg comprimate Lamotrix 50 mg comprimate Lamotrix 100 mg comprimate Lamotrix 200 mg comprimate Lamotrigină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Lamotrix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamotrix 3. Cum să luaţi Lamotrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lamotrix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lamotrix şi pentru ce se utilizează Lamotrix aparţine unei grupe de medicamente denumită antiepileptice. Lamotrix este utilizat pentru a trata două afecţiuni – epilepsia şi tulburarea bipolară. Lamotrix tratează epilepsia prin blocarea semnalelor din creier care declanşează crizele epileptice (convulsiile).  Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Lamotrix poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. Lamotrix poate fi de asemenea folosit cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită sindrom Lennox-Gastaut.  Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, Lamotrix poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, pentru a trata aceste afecţiuni. Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip de epilepsie cunoscut sub numele de absenţe tipice. Lamotrix este utilizat de asemenea pentru tratamentul tulburării bipolare. Persoanele cu tulburare bipolară (denumită uneori depresie maniacală) prezintă schimbări extreme ale dispoziţiei, cu perioade de manie (stare de excitaţie sau euforie) alternând cu perioade de depresie (stare de tristeţe adâncă sau disperare). Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, Lamotrix poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar în boala bipolară. Nu se ştie încă cum acţionează Lamotrix la nivelul creierului pentru a produce acest efect. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamotrix Nu luaţi Lamotrix:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții  dacă aveţi orice fel de probleme cu rinichii  dacă v-a apărut vreodată o erupţie pe piele după ce aţi luat lamotrigină sau alte  medicamente pentru tulburarea bipolară sau epilepsie  dacă aţi făcut vreodată meningită după ce aţi luat lamotrigină (citiţi descrierea acestor  simptome la punctul 4 al acestui prospect: ’’Alte reacţii adverse’’) dacă luaţi deja medicamente care conţin lamotrigină. Lamotrigina poate determina ocazional unele reacţii alergice grave care pot pune în pericol viaţa (inclusiv erupţia cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice, sindrom DRESS). Pentru mai multe informaţii cu privire la aceste reacţii, vă rugăm să citiţi secţiunea 4 -’’Reacţii adverse posibile’’). Dacă în timpul tratamentului cu Lamotrix prezentaţi o creştere a temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă, umflare în jurul feţei spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră (vezi secţiunea 4), Sindrom Brugada Sindromul Brugada este o boală genetică care conduce la anomalii ale activităţii electrice de la nivelul inimii. Modificările ECG care pot conduce la aritmii (ritm cardiac anormal) pot fi cauzate de tratamentul cu lamotrigină. Dacă prezentaţi această afecţiune, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) La pacienţii care luau lamotrigină au fost raportate cazuri de apariţie a unei reacţii a sistemului imunitar foarte rare, dar foarte grave. Contactaţi imediat medicul sau farmacistul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul administrării de lamotrigină: febră, simptome neurologice (cum ar fi frisoane sau tremurături, stare de confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale). Sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică Au existat raportări de erupţii cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care pot pune viaţa în pericol la utilizarea de lamotrigină. Acestea apar iniţial ca pete-ţintă roşiatice sau patch-uri circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi. Alte semne includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelelor genitale şi conjunctivită (ochii umflati şi roşii). Aceste eruptii cutanate care pot pune viaţa în pericol sunt ade sea însoţite de simptome asemanatoare gripei. Eruptia poate progresa la apariţia de băşici pe scară largă sau descuamarea pielii. În cazul în care s-au dezvoltat sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică la utilizarea lamotriginei, tratamentul cu lamotrigină nu trebuie reluat, la acest pacient în niciun moment. Sindrom DRESS Sindromul DRESS apare iniţial sub forma unor simptome asemănătoare gripei şi sub forma erupţii pe faţa, apoi cu o erupţie extinsă, cu temperatură ridicată, cu nivelurile crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge şi o creştere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi o extindere a ganglioniilor limfatici. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave este în primele săptămâni de tratament. Dacă vă apare o erupţie cutanată sau dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome după începerea administrării de Lamotrix, cereţi imediat ajutorul medicului. 3 Un final brusc al tratamentului pentru epilepsie poate agrava crizele de risc. Consultaţi-vă medicul înainte de a schimba dozajul sau daca tratamentul este terminat. Lamotrix nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul tulburării bipolare. Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mintală determină creşterea riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Lamotrix împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, sau dacă începeţi să luaţi unele noi, inclusiv medicamente din plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Dacă luaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să verifice doza de Lamotrix. Acestea includ:  oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamidă, utilizate pentru tratamentul epilepsiei;  litiu, utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală;  bupropion, utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală sau pentru oprirea fumatului. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea. Anumite medicamente interacţionează cu Lamotrix sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Acestea includ:  valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală;  carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală;  fenitoină, primidonă sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei;  olanzapină, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală;  risperidonă, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală;  rifampicină, care este un antibiotic;  o combinaţie de lopinavir şi ritonavir, utilizată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV);  contraceptive hormonale, precum contraceptive orale combinate (a se vedea mai jos). Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi început să luaţi sau aţi întrerupt administrarea oricăruia dintre acestea. Contraceptivele hormonale (cum ar fi contraceptive orale combinate) pot influenţa modul în care acţionează Lamotrix Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un anume tip de contraceptiv hormonal, sau altă metodă de contracepţie, precum prezervative, diafragmă sau sterilet. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal precum contraceptive orale combinate, medicul dumneavoastră poate să vă recolteze probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamotrix. Dacă plănuiţi să începeţi utilizarea unui contraceptiv hormonal:  Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va prezenta metode contraceptive adecvate pentru dumneavoastră. Lamotrix poate influenţa de asemenea modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este improbabil ca acest lucru să le facă mai puţin eficace. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi remarcaţi modificări ale ciclului menstrual, cum ar fi sângerări neregulate sau pătare între cicluri:  Spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne că Lamotrix afectează modul în care acţionează contraceptivul dumneavoastră. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 4 Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, consultaţi-vă cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Substanţa activă din compoziţia Lamotrix se excretă în laptele matern şi îl poate afecta pe copilul dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile alăptării în timpul administrării de lamotrigină şi, în cazul în care decideţi să alăptaţi, va verifica periodic copilul pentru a observa dacă prezintă somnolenţă, erupţii cutanate sau deficit de creştere ponderală. Informaţi medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome la copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lamotrix poate provoca ameţeli şi vedere dublă.  Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat. Dacă aveţi epilepsie, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Informaţii importante privind unele componente ale Lamotrix Comprimatele de Lamotrix conţin cantităţi mici dintr-un glucid denumit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Lamotrix Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Lamotrix să luaţi Poate să dureze un timp până la găsirea celei mai bune doze de Lamotrix pentru dumneavoastră. Doza pe care o luaţi va depinde de:  vârsta dumneavoastră;  dacă luaţi Lamotrix împreună cu alte medicamente;  dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastră vă va recomanda începerea tratamentului cu o doză mică şi va creşte treptat doza în următoarele săptămâni până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită doza eficace). Nu luaţi niciodată mai mult Lamotrix decât v-a spus medicul. Doza uzuală eficace de Lamotrix pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani si peste este între 100 mg şi 400 mg pe zi. Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală-de obicei, este între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la maxim 400 mg pe zi. Lamotrix nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani. Cum să luaţi doza dumneavoastră de Lamotrix Comprimate: Luaţi doza dumneavoastră de Lamotrix o dată sau de două ori pe zi, după cum vă recomandă medicul. Puteţi să o luaţi cu sau fără alimente. De asemenea medicul dumneavoastră poate să vă recomande începerea sau întreruperea administrării altor medicamente, în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de modul în care răspundeţi la tratament.  Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le rupeţi, nu le mestecaţi şi nu le zdrobiţi. 5  Luaţi întotdeauna doza completă pe care v-a prescris-o medicul. Niciodată nu luaţi doar o parte dintr-un comprimat. Dacă luaţi mai mult Lamotrix decât trebuie Dacă oricine ia mai mult Lamotrix decât trebuie:  Contactaţi imediat un medic sau un farmacist. Dacă este posibil arătaţi-le cutia de Lamotrix. O persoană care a luat mai mult decât trebuie din Lamotrix poate avea oricare dintre aceste simptome:  Mişcări oculare rapide, necontrolabile (nistagmus);  Neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie);  Pierderea conştienţei şi comă. Dacă uitaţi să luaţi Lamotrix Nu luaţi comprimate în plus sau o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luaţi Lamotrix: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu modul în care se începe din nou administrarea. Este important să faceţi acest lucru. Nu întrerupeţi administrarea Lamotrix fără recomandare Luaţi Lamotrix cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice sau reacţii cutanate potenţial grave: cereţi imediat ajutorul medicului Un număr mic de persoane care iau Lamotrix fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii potenţial grave, care pot duce la probleme mai grave şi care chiar pot pune în pericol viaţa dacă nu sunt tratate. Simptomele acestor reacţii includ:  erupţii sau roşeaţă la nivelul pielii, care se pot transforma în reacţii grave la nivelul pielii care pun viaţa în pericol, cum ar fi erupţii cutanate extinse cu pustule şi descuamări ale pielii, care apar în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (Sindrom StevensJohnson) şi exfoliere extinsă a pielii (pe mai mult de 30 % din suprafaţa corpului – necroliză toxică epidermică);  ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului sau organelor genitale;  dureri la nivelul gurii sau înroşirea sau umflarea ochilor (conjunctivită);  creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă;  umflare în jurul feţei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale;  sângerare sau învineţire neaşteptată, sau degetele dumneavoastră devin albastre;  durere în gât sau mai multe infecţii (cum ar fi răcelile) decât de obicei. În multe cazuri, aceste simptome vor fi semne de reacţii adverse mai puţin grave. Dar trebuie să fiţi conştient de faptul că sunt potenţial grave – astfel încât dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome:  Mergeţi la un medic cât mai curând posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Lamotrix. Reacţii adverse foarte frecvente 6 Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:  durere de cap;  senzaţie de ameţeală. Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:  agresivitate sau iritabilitate;  senzaţie de somnolenţă sau moleşeală;  senzaţie de ameţeală;  frisoane sau tremurături;  dificultăţi de somn (insomnie);  senzaţie de agitaţie;  diaree;  uscăciunea guri;i  senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)senzaţie de oboseală;  durere de spate, de articulaţii, sau în altă parte. Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:  o afecţiune a pielii care poate pune viaţa în pericol (sindrom Stevens–Johnson): vezi de asemenea informaţiile incluse la începutul punctului 4.  un grup de simptome care include: febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate crescută la lumină strălucitoare. Aceste simptome pot fi provocate de o inflamaţie a membranelor care acoperă creierul şi măduva spinării (meningită). Aceste simptome dispar în general la oprirea tratamentului; totuşi dacă aceste simptome persistă sau se înrăutăţesc, contactaţi-vă medicul.  mişcări rapide, necontrolabile ale ochilor (nistagmus),  mâncărime la nivelul ochilor cu secreţii şi cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită). Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10.000 persoane:  o reacţie la nivelul pielii care poate pune viaţa în pericol (necroliză epidermică toxică): vezi de asemenea informaţiile incluse la începutul punctului 4;  creşterea temperaturii (febră): vezi de asemenea informaţiile incluse la începutul punctului 4;  umflarea în jurul feţei (edem) sau umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale (limfadenopatie): vezi de asemenea informaţiile incluse la începutul punctului 4;  modificări ale funcţiei hepatice, care se va vedea în analizele de sânge, sau insuficienţă hepatică: vezi de asemenea informaţiile incluse la începutul punctului 4;  o tulburare gravă a coagulării sângelui, care poate provoca sângerări sau învineţiri neaşteptate (coagulare intravasculară diseminată): vezi de asemenea informaţiile incluse la începutul punctului 4;  modificări care se pot vedea în analizele de sânge – inclusiv scăderea numărului de globule roşii (anemie), scăderea numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză);  scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului tuturor acestor tipuri de celule din sânge (pancitopenie) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită anemie aplastică;  halucinaţii (‘vederea’ sau ‘auzirea’ de lucruri care nu există în realitate);  confuzie;  senzaţie de “clătinare” sau de dezechilibru când vă deplasaţi;  mişcări necontrolate ale corpului (ticuri), spasme musculare necontrolabile care afectează ochii, capul şi toracele (coreoatetoză) sau alte mişcări neobişnuite ale corpului ca spasme, tremor sau rigiditate;  la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot să apară mai frecvent; 7  la persoanele care au deja boală Parkinson, agravarea simptomelor;  reacţii asemănătoare lupusului (simptomele pot include dureri de articulaţii sau de spate care  pot fi uneori însoţite de febră şi/sau stare generală de rău);  limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) (vezi punctul 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi lamotrigină). Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au afectat un număr mic de persoane, însă frecvenţa exactă de apariţie a acestora este necunoscută:  Au fost raportate cazuri de tulburări la nivelul oaselor, incluzând osteopenie şi osteoporoză (subţierea osului) şi fracturi. Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi tratament antiepileptic pe termen lung, dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau dacă luaţi steroizi.  Scăderea imunităţii din cauza nivelurilor scăzute ale anticorpilor denumiţi imunoglobuline din sânge, care ajută la protejarea organismului de infecţii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Lamotrix Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Lamotrix nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Lamotrix -Substanţa activă este lamotrigină. Fiecare comprimat conţine lamotrigină 25 mg, 50 mg, 100 mg sau 200 mg. -Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, oxid galben de fier (E 172), povidonă, stearat de magneziu. Cum arată Lamotrix şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Lamotrix sunt: Lamotrix 25 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare crem deschis, inscripţionate cu logo “MC” pe o faţă Lamotrix 50 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare crem deschis, prevăzute cu un şanţ median Lamotrix 100 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare crem deschis, prevăzute cu un şanţ median Lamotrix 200 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare crem deschis, prevăzute cu un şanţ median 8 Lamotrix comprimate este disponibil în blistere, ambalate în cutii ce conţin câte 20, 30, 50 sau 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos st., 3011 Limassol, Cipru Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.