Klabax 250mg/5ml Gran. Pt. Susp

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6543/2014/01-02 Anexa 1 6544/2014/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator KLABAX 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală KLABAX 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Claritromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Klabax granule pentru suspensie orală şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Klabax granule pentru suspensie orală 3. Cum să administraţi Klabax granule pentru suspensie orală 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Klabax granule pentru suspensie orală 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Klabax granule pentru suspensie orală şi pentru ce se utilizează Klabax granule pentru suspensie orală conţine un antibiotic numit claritromicină. Claritromicina aparţine grupului de medicamente numite antibiotice macrolide. Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii. Klabax granule pentru suspensie orală este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii cum sunt: - infecţii respiratorii, cum sunt bronşită şi pneumonie; - infecţii ale gâtului şi sinusurilor; - infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat care se numesc celulită, foliculită sau erizipel; - infecţii ale urechii (otită medie acută). Klabax granule pentru suspensie orală este indicat la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 12 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Klabax granule pentru suspensie orală Nu administraţi Klabax granule pentru suspensie orală dacă copilul dumneavoastră - este alergic la claritromicină, la alte antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - utilizează medicamente pentru tratamentul migrenei care conţin alcaloizi din ergot (ergotamină sau dihidroergotamină comprimate sau inhalatori cu ergotamină); - utilizează medicamente care conţin terfenadină sau astemizol (utilizate pentru febra fânului sau alergii) sau cisapridă (pentru tulburări ale stomacului) sau pimozidă (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice), deoarece administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina 2 poate duce uneori la dereglarea gravă a ritmului inimii. Consultaţi medicul pentru recomandări privind medicamente alternative. - utilizează alte medicamente care sunt cunoscute că determină perturbări grave ale ritmului cardiac. - utilizează lovastatină, simvastatină (inhibitori de HMG-CoA reductază, medicamente numite statine utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol din sânge); - utilizează midazolam, administrat pe cale orală (un sedativ); - are nivel scăzut de potasiu în sânge (hipokaliemie); - are ritm neregulat al inimii; - sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de tulburări de ritm cardiac (aritmie cardiacă ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor) sau anomalie a electrocardiogramei (ECG, înregistrarea electrică a inimii), numit "sindrom de QT prelungit". - are boală gravă de ficat cu boală de rinichi; - utilizează medicamente care conţin ticagrelor sau ranolazină (pentru infarct miocardic, dureri în piept sau angină); - utilizează medicamente care conţin colchicină (utilizată în gută). Dacă credeţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră, înainte ca acesta să utilizeze Klacid, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Klabax granule pentru suspensie orală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii şi/sau ficatul; - dacă copilul dumneavoastră are infecţii cu fungi (micoză); - dacă copilul dumneavoastră are probleme cu inima (de exemplu insuficienţă cardiacă, frecvenţă cardiacă redusă); - dacă copilul dumneavoastră are diaree severă sau prelungită în timpul sau după tratamentul cu Klabax, consultaţi imediat medicul dumneavoastră. - dacă copilul dumneavoastră are hipomagneziemie (concentraţii scăzute ale magneziului în sânge), cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizeze acest medicament. Dacă consideraţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică în cazul copilului dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să ca acesta să utilizeze Klabax. Klabax granule pentru suspensie orală împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră Klabax granule pentru suspensie orală împreună cu medicamentele enumerate la punctul “Nu utilizaţi Klabax granule pentru suspensie orală”. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente deoarece doza ar putea fi schimbată sau copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie cu regularitate de teste: - digoxină, chinidină sau disopiramidă (pentru probleme la inimă); - warfarină (pentru subţierea sângelui); - carbamazepină, valproat, fenobarbital, fenitoină (pentru epilepsie); - atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori de HMG-CoA reductază c unoscute ca statine şi utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge). Statinele pot determina rabdomioliză (o afecţiune care determină distrugerea muşchilor care duce la afectarea rinichilor) şi semnele de miopatie (durere musculară sau slăbiciune musculară) trebuie monitorizate. - nateglinidă, pioglitazonă, repaglinidă, rosiglitazonă sau insulină (pentru scăderea glucozei din sânge); - gliclazidă sau glimepiridă (sulfoniluree utilizate ȋn tratamentul diabetului de tip II); - teofilină (pentru pacienţii cu dificultăţi în respiraţie cum este astmul); - alprazolam, triazolam, midazolam intravenos sau oral (sedative); - cilostazol (pentru probleme de circulaţie); - metilprednisolon (un corticosteroid); 3 - vinblastină (tratament pentru cancer); - ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus (imunosupresive); - etravirină, efavirenz, nevirapină, ritonavir, zidovudină, atazanavir şi saquinavir (antivirale utilizate în tratamentul HIV); - rifabutină, rifampicină, rifapentină, fluconazol, itraconazol (tratamentul anumitor infecţii); - tolterodină (pentru o vezică hiperactivă); - verapamil, amlodipină, diltiazem (pentru tensiune arterială mare); - sildenafil, vardenafil şi tadalafil (pentru impotenţă la bărbaţii adulţi sau pentru hipertensiunea arterială pulmonară – tensiune arterială mare în plămâni); - sunătoare (pentru tratarea depresiei); - quetiapină sau alte medicamente antidepresive; - alte medicamente macrolide; - lincomicină şi clindamicină (lincosamide – un tip de antibiotice). Klabax nu interacţionează cu contraceptivele orale. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte siguranţa administrării Klabax în sarcină şi alăptare. Dacă Klabax granule pentru suspensie orală se administrează fetelor care sunt la vârsta la care ar putea fi gravide trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a administra acest medicament dacă este cunoscută sau suspectată o sarcină. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Klabax poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent. În cazul în care vă afectează în acest fel, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau orice altceva care necesită vigilenţă. Klabax conţine aspartam Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. Klabax conţine zahăr Klabax 250 mg granule pentru suspensie orală conţine 2508 mg zahăr la 5 ml suspensie orală zahǎr. Klabax 125 mg granule pentru suspensie orală conţine 2928,5 mg zahăr la 5 ml suspensie orală zahǎr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să administraţi Klabax granule pentru suspensie orală Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza trebuie stabilită de către medic. Klabax 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Doza în funcţie de greutatea corporală (kg) Greutatea (kg) Vârsta (ani) Doza în ml (de 2 ori pe zi) 8-11 1 - 2 2,5 12-19 3 - 6 5 20-29 7 - 9 7,5 30-40 10 - 12 10 4 Pentru copii cu greutate < 8 kg doza trebuie stabilită pe kg (aproximativ 7,5 mg/kg de două ori pe zi). Klabax 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Doza în funcţie de greutatea corporală (kg) Greutatea (kg) Vârsta (ani) Doza (de 2 ori pe zi) (ml) 8-11 1 - 2 1,25 12-19 3 - 6 2,5 20-29 7 - 9 3,75 30-40 10 - 12 5 Pentru copii cu greutate < 8 kg doza trebuie stabilită pe kg (aproximativ 7,5 mg/kg de două ori pe zi). Medicii pot prescrie o doză mai mare sau mai mică faţă de cele prezentate mai sus. Pregătirea pentru utilizare: Klabax 125 mg/5 ml: Flacon cu 42 g granule pentru 60 ml suspensie orală. Flacon cu 70 g granule pentru 100 ml suspensie orală. Constituirea suspensiei: în flaconul ce conţine granule pentru suspensia orală se adaugă apă fiartă şi răcită până la 2/3 din nivelul marcat şi se agită energic până la omogenizarea completă, apoi se completează cu apă fiartă şi răcită până la nivelul marcat şi se agită energic. Agitaţi flaconul înainte de fiecare utilizare. Concentraţia claritromicinei în suspensia constituită este de 125 mg/5 ml. Klabax 250 mg/5 ml: Flacon cu 42 g granule pentru 60 ml suspensie orală. Flacon cu 70 g granule pentru 100 ml suspensie orală. Constituirea suspensiei: în flaconul ce conţine granule pentru suspensia orală se adaugă apă fiartă şi răcită până la 2/3 din nivelul marcat şi se agită energic până la omogenizarea completă, apoi se completează cu apă fiartă şi răcită până la nivelul marcat şi se agită energic. Agitaţi flaconul înainte de fiecare utilizare. Concentraţia claritromicinei în suspensia constituită este de 250 mg/5 ml. Klabax granule pentru suspensie orală trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara. Acesta poate fi administrat în timpul meselor sau între mese, cum este mai convenabil. Se agită flaconul înaintea fiecărei administrări. Durata obişnuită a tratamentului este de 5 până la 10 zile. Dacă administraţi mai mult Klabax granule pentru suspensie orală decât trebuie Dacă aţi administrat accidental copilului dumneavoastră mai mult Klabax granule pentru suspensie orală decât ar trebui sau copilul dumneavoastră înghite accidental mai mult medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital. O supradoză de Klabax granule pentru suspensie orală poate determina vărsături şi dureri de stomac. Dacă uitaţi să administraţi Klabax granule pentru suspensie orală Dacă aţi uitat să administraţi copilului dumneavoastră o doză de Klabax granule pentru suspensie orală, administraţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la programul normal de administrare a dozelor. Dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai administraţi doza uitată. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 5 Dacă încetaţi să administraţi Klabax granule pentru suspensie orală Este foarte important ca tratamentul să fie continuat pe toată durata indicată de medic. Nu opriţi administrarea acestui medicament copilului dumneavoastră pentru că acesta se simte mai bine. Este important să-i administraţi medicamentul atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, altfel boala poate reveni. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o reacție adversă gravă la nivelul pielii: erupție pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică). Frecvența acestei reacții adverse este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Dacă apar următoarele reacţii adverse opriţi administrarea medicamentului şi informaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: - diaree gravă sau prelungită care poate avea conţinut de sânge sau mucus. Diareea poate apărea la mai mult de 2 luni de la tratamentul cu claritromicină şi în acest caz trebuie să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră. - erupţie cutanată, dificultăţi de respiraţie, leşin sau umflarea feţei şi a gâtului. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. - îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), mâncărime, scaune decolorate, urină de culoare neagră, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mâncare. Acestea pot fi semne că ficatul nu funcţionează cum trebuie. - reacţii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gură, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale (simptome ale unei reacţii alergice rare numită sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). - durere musculară sau slăbiciune musculară cunoscute ca rabdomioliză (o afecţiune care determină distrugerea muşchilor care duce la afectarea rinichilor). Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap, - insomnie, - modificări ale gustului, cum este gust metalic sau amar, - lărgirea vaselor de sânge, - diaree, greaţă, vărsături, indigestie, dureri abdominale, - modificări ale testelor funcţiilor hepatice, - erupţii pe piele, - transpiraţii abundente. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - umflarea, înroşirea sau mâncărimea pielii, - candidoză orală sau vaginală, - inflamaţia stomacului şi a intestinului (gastroenterită), - infecţii vaginale, - scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie), - scăderea numărului neutrofilelor din sânge, - creşterea numărului unor anumite celule din sânge – eozinofilie, trombocitemie, - scăderea poftei de mâncare, - anxietate, nervozitate, - ameţeli, somnolenţă, tremor, - mișcări musculare involuntare, - vertij (senzaţie de învârtire), zgomote în urechi, deficienţe ale auzului, 6 - durere toracică sau modificări ale ritmului inimii, cum sunt palpitații sau bătăi neregulate ale inimii, - astm bronșic: boală pulmonară asociată cu îngustarea căilor aeriene, cu respirație dificilă, - sângerare nazală - cheag de sânge care determină blocarea bruscă a arterelor pulmonare (embolie pulmonară), - inflamarea mucoasei esofagului și a stomacului, - durere de anus sau de rect, - inflamarea limbii, gurii şi a buzelor, - distensie abdominală, constipaţie, eructaţii, flatulenţă, - gură uscată, - situație în care bila (lichidul făcut de ficat și depozitat în vezica biliară) nu poate curge din vezica biliară până la duoden (colestază), - inflamarea ficatului, creşterea transaminazelor în sânge, - inflamația pielii, caracterizată prin prezența veziculelor cu lichid, erupții cutanate cu mâncărime și dureroase - urticarie, - dureri musculare, spasme musculare, rigiditate a muşchilor, - creşterea creatininei şi a ureei în sânge, - stare generală de rău, febră, astenie, dureri toracice, frisoane, oboseală, - creșterea unor analize ale funcției renale și ale unor teste de sânge. Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): - inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sânge şi mucus şi dureri în partea inferioară a abdomenului, - erizipel (boală infecţioasă acută a tegumentelor şi a mucoaselor), - reducerea severă a numărului anumitor celule din sânge (care pot crește riscul infecțiilor sau pot crește riscul apariției de vânătăi sau sângerări), - senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, dificultăţi în respiraţie sau umflarea feţei, limbii, buzelor, mâinilor sau picioarelor, febră, senzaţie de slăbiciune – reacţie alergică gravă, - halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri inexistente), psih oze, depresie, dezorientare, tulburări mintale care pot duce la nerecunoaşterea propriei persoane, coşmaruri şi confuzii, manie (senzație de entuziasm sau exagerare), - convulsii, pierdere a gustului, afectare a mirosului, pierdere a mirosului, - parestezii (senzaţie anormală de furnicături şi înţepături), - surditate, - tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol), - sângerări, - inflamarea pancreasului (pancreatită), - modificarea culorii limbii, modificarea culorii dinţilor, - incapacitatea ficatului de a funcționa corespunzător (se poate observa îngălbenirea pielii, urină închisă, scaun decolorat sau mâncărimea pielii), - sindrom Stevens-Johnson (afectare a pielii care provoacă vezicule dureroase și ulceraţii ale pielii și a mucoaselor, în special în cavitatea bucală) şi necroliză epidermică toxică (afectare gravă cu cruste pe piele pe suprafaţă extinsă), - reacții alergice rare ale pielii care determină erupție cutanată, afectare severă cu ulcerații la nivelul gurii, buzelor și a pielii şi febră cu inflamație a organelor interne (DRESS), - acnee, - distrugeri musculare, - nefrită interstiţială (afectare renală cu urină sanguinolentă, febră şi dureri), - insuficienţă renală (incapacitatea rinichilor de a funcționa corespunzător), - prelungirea timpului de protrombină, culoare anormală a urinei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 7 reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Klabax granule pentru suspensie orală Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstraţi la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original - produsul finit. Păstraţi la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pe o perioadă de maxim 14 zile (suspensia constituită). Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Klabax granule pentru suspensie orală - Substanţa activă este claritromicina. Klabax 125 mg/5 ml: 5 ml suspensie orală constituită conţin claritromicină 125 mg. Klabax 250 mg/5 ml: 5 ml suspensie orală constituită conţin claritromicină 250 mg. - Celelalte componente sunt: Klabax 125 mg/5 ml : Celuloză microcristalină, hipromeloză 5 cps, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, acid alginic, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (dispersie 30%), macrogol 1500, talc, carbomer (Carbopol 974 P), dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, aspartam, gumă xanthan, citrat monosodic, benzoat de sodiu, dioxid de titan (E 171), aromă de mentă 517, aromă « Tutti Frutti 051880 AP 0551 », clorură de sodiu Klabax 250 mg/5 ml : Celuloză microcristalină, hipromeloză 5 cps, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, acid alginic, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (dispersie 30%), macrogol 1500, talc, carbomer (Carbopol 974 P), dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, aspartam, gumă xanthan, citrat monosodic, benzoat de sodiu, dioxid de titan (E 171), aromă de mentă 517, aromă « Tutti Frutti 051880 AP 0551 », clorură de sodiu Cum arată Klabax şi conţinutul ambalajului Klabax se prezintă sub formă de granule fine de culoare albă până la aproape albă Suspensia constituită: suspensie de culoare albă până la aproape albă, cu gust dulce şi aromă de fructe. Klabax 125 mg/5 ml: Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 42 g granule pentru 60 ml suspensie orală. Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 70 g granule pentru 100 ml suspensie orală. Klabax 250 mg/5 ml: Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 42 g granule pentru 60 ml suspensie orală. Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 70 g granule pentru 100 ml suspensie orală. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA 8 Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Fabricanții Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda ALKALOIDA Chemical Company Zrt. Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440 Ungaria Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în Martie 2018.