1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5145/2005/01 Anexa 1
Prospect
KETOCONAZOL
cremă 2%
Compoziţie
100 g cremă conţin ketoconazol 2 g şi excipienţ i: vaselină albă, alcool cetilic,
propilenglicol, polisorbat 80, hidroxid de sodiu soluţie 10%, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: antifungice preparate pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi
triazol.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cutanate cu dermatofiţi - tinea corporis, tinea cruris, tinea manus,
tinea pedis - datorate Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. şi
Epidermophyton floccosum, precum şi tratamentul candidozelor cutanate.
Tratamentul pitiriazis versicolor ş i ale dermatitei seboreice datorate Pityrosporum spp.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketoconazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Precauţii
Ketoconazol, cremă nu se foloseşte la nivel oftalmic.
Dacă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic
potent, pentru evitarea apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate cutanată induse de glucocorticoid
şi a recăderilor, se recomandă întreruperea treptată (în decurs de 2 să ptămâni) a tratamentului
anterior înaintea începerii administrării ketoconazolului.
Interacţ iuni
În cazul utilizării anterioare a unui glucocorticoid topic potent există risc de apariţie a
reacţiilor de hipersensibilitate cutanată dacă se începe aplicarea ketoconazolului cremă înainte de
întreruperea tratamentului anterior.
Atenţionări speciale
Sarcina ş i alăptarea
După administrare topică ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totuşi, din motive de
siguranţă, medicamentul se va administra în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră
absolut necesar.
Deoarece după administrare topică ketoconazolul nu a fost detectat în plasmă,
medicamentul se poate utiliza în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ketoconazol, cremă nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze şi mod de administrare
În tinea pedis, Ketoconazol, cremă trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi.
Durata uzuală a tratamentului în cazul infecţiilor uşoare este de o să ptămână. În cazul
infecţiilor mai grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei, tratamentul trebuie continuat
2
cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei. În general, în infecţii grave sau pe arii
mari, durata tratamentului este de 4 săptămâni.
Pentru celelalte indicaţii terapeutice, Ketoconazol, cremă trebuie aplicat pe zonele afectate
de 1 - 2 ori pe zi, în funcţie de gravitatea infecţiei.
Tratamentul trebuie continuat cel puţin câteva zile după dispariţia simptomatologiei.
Durata uzuală a tratamentului este de 2 – 3 săptămâni pentru pitiriazis versicolor ş i infecţii cu
levuri şi de 3 – 4 săptămâni pentru tinea corporis.
Dacă nu se observă nici o ameliorare clinică după 4 săptămâni de tratament, acesta trebuie
reconsiderat. Trebuie avute în vedere măsuri generale de igienă pentru controlul surselor de
infectare şi reinfectare.
Dermatita seboreică este o afecţiune cronică cu potenţial mare de recidivă. În tratamentul
de întreţ inere al dermatitei seboreice, Ketoconazol, cremă se aplică de 1 - 2 ori pe săptămână.
Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu ketoconazol cremă au fost semnalate câteva cazuri de iritaţie
cutanată, senzaţie de arsură şi dermatită.
Supradozaj
Aplicarea topică exagerată poate produce eritem, edem şi senzaţie de arsură , care vor
dispare după întreruperea tratamentului.
În cazul ingestiei accidentale se recomandă o metodă adecvată de evacuare gastrică.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din polietilenă de joasă densitate conţinând 15 g cremă.
Producător
S.C. Tis Farmaceutic S.A., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Tis Farmaceutic S.A.
Şos. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie 2005