Ketoconazol 2% Crema,15g, Tis Farmaceutic

1 AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR.5145/2005/01 Anexa 1 Prospect KETOCONAZOL crem ă 2% Compozi ţie 100 g crem ă con ţin ketoconazol 2 g şi excipienţ i: vaselină alb ă, alcool cetilic, propilenglicol, polisorbat 80, hidroxid de sodiu solu ţie 10%, ap ă purificat ă. Grupa farmacoterapeutică: antifungice preparate pentru uz topic, derivaţi de imidazol şi triazol. Indica ţii terapeutice Tratamentul infec ţiilor cutanate cu dermatofi ţi - tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis - datorate Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. şi Epidermophyton floccosum , precum şi tratamentul candidozelor cutanate. Tratamentul pitiriazis versicolor ş i ale dermatitei seboreice datorate Pityrosporum spp. Contraindica ţii Hipersensibilitate la ketoconazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Precau ţii Ketoconazol, crem ă nu se foloseşte la nivel oftalmic. Dac ă pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru evitarea apari ţiei reac ţiilor de hipersensibilitate cutanat ă induse de glucocorticoid ş i a rec ăderilor, se recomand ă întreruperea treptat ă (în decurs de 2 să ptămâni) a tratamentului anterior înaintea începerii administr ării ketoconazolului. Interacţ iuni În cazul utiliz ării anterioare a unui glucocor ticoid topic potent există risc de apari ţie a reac ţiilor de hipersensibilitate cutanat ă dacă se începe aplicarea ketoconazolului crem ă înainte de întreruperea tratamentului anterior. Aten ţion ări speciale Sarcina ş i alăptarea Dup ă administrare topic ă ketoconazolul nu este absorbit sistemic. Totu şi, din motive de siguran ţă, medicamentul se va administra în timpul sarcinii numai dac ă medicul consider ă absolut necesar. Deoarece dup ă administrare topic ă ketoconazolul nu a fost detectat în plasm ă, medicamentul se poate utiliza în timpul al ăpt ării. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Ketoconazol, crem ă nu are efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare În tinea pedis, Ketoconazol, crem ă trebuie aplicat pe zonele afectate de 2 ori pe zi. Durata uzual ă a tratamentului în cazul infec ţiilor u şoare este de o să ptămân ă. În cazul infec ţiilor mai grave sau pe arii mari, pentru prevenirea recidivei, tratamentul trebuie continuat 2 cel puţin câteva zile dup ă dispari ţia simptomatologiei. În general, în infec ţii grave sau pe arii mari, durata tratamentului este de 4 s ăpt ămâni. Pentru celelalte indica ţii terapeutice, Ketoconazol, crem ă trebuie aplicat pe zonele afectate de 1 - 2 ori pe zi, în func ţie de gravitatea infec ţiei. Tratamentul trebuie continuat cel pu ţin câteva zile dup ă dispari ţia simptomatologiei. Durata uzual ă a tratamentului este de 2 – 3 s ăpt ămâni pentru pitiriazis versicolor ş i infecţii cu levuri şi de 3 – 4 s ăpt ămâni pentru tinea corporis. Dac ă nu se observă nici o ameliorare clinic ă dup ă 4 s ăpt ămâni de tratament, acesta trebuie reconsiderat. Trebuie avute în vedere m ăsuri generale de igien ă pentru controlul surselor de infectare şi reinfectare. Dermatita seboreic ă este o afec ţiune cronic ă cu poten ţial mare de recidiv ă. În tratamentul de întreţ inere al dermatitei seboreice, Ketoconazol, cremă se aplică de 1 - 2 ori pe s ăpt ămân ă. Reac ţii adverse În timpul tratamentului cu ketoconazol crem ă au fost semnalate câteva cazuri de irita ţie cutanat ă, senza ţie de arsură şi dermatit ă. Supradozaj Aplicarea topic ă exagerat ă poate produce eritem, edem şi senza ţie de arsură , care vor dispare dup ă întreruperea tratamentului. În cazul ingestiei accidentale se recomand ă o metodă adecvată de evacuare gastric ă. P ăstrare A nu se utiliza după data de expirare înscris ă pe ambalaj. A se p ăstra la temperaturi între 15 - 25°C, în ambalajul original. A nu se l ăsa la îndemâna copiilor. Ambalaj Cutie cu un tub din polietilen ă de joas ă densitate con ţinând 15 g crem ă. Produc ător S.C. Tis Farmaceutic S.A., România De ţin ătorul Autoriza ţiei de punere pe pia ţă S.C. Tis Farmaceutic S.A. Ş os. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucure şti, România Data ultimei verific ări a prospectului Ianuarie 2005