Kamiren 2mg Compr.

1 AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 7763/201 5/01- 02 Anexa 1 7764/2015/01-02 7765/2015/01- 02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Kamiren 1 mg comprimate Kamiren 2 mg comprimate Kamiren 4 mg comprimate Doxazosină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă av eţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifest aţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Kamiren şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Kamiren 3. Cum să utilizaţi Kamiren 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kamiren 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Kamiren şi pentru ce se utilizează Kamiren conţine doxazosin ă, car e aparţine unui grup de medicamente denumite alfa -blocante. Kamiren este utilizat în tratamentul: - tensiunii arteriale crescute; - simptomelor determinate la bărbaţi de creşterea în volum a prostatei. La pacienţii cu tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) Kamiren re laxează vasele de sânge astfel uşurează trecerea sângelui. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. La pacienţii care prezintă creşterea de volum a prostatei, Kamiren este administrat pentru tratamentul simptomelor de urinare dificilă şi frecventă. Aceste simptome sunt comune la toţi pacienţii cu creştere de volum a prostatei. Kamiren acţionează prin relaxarea musculaturii de la nivelul gâtului vezicii urinare şi prostatei, astfel încât urina trece mai uşor. 2. Ce trebui e să ştiţi înainte s ă utilizaţi Kamiren Nu ut ilizaţi Kamiren - dacă sunteţi alergic la doxazosină , la alte chinazoline (prazosin sau terazosin) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 2 - dacă aţi avut vreodată "hipotensiune ortostatic ă' , o scădere a tensiunii arteriale c are determină senzaţie de ameţeală sau confuzie la ridicarea în picioare din poziţie şezând sau culcat . - dacă aveţi o prostată m ărită şi unul dintre următoarel e semne clinice: orice fel de congestie sau blocaj al tractului urinar, o infecţie de lungă durată a tractului urinar sau calculi la nivelul vezicii urinare. - dacă aveţi tensiune arterială mică - dacă alăptaţi - dacă aveţi incontinenţă din prea plin (nu simţiţi nevoia de a urina ), sau anurie (organismul nu mai produce urină), cu sau fără problem e ale rinichilor . Atenţionări şi p recauţii Înainte să utilizaţi Kamiren , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului : - dacă aveţi probleme la ficat, - dacă luați concomitent alte medicamente, - dacă aveţi o boală de inimă. Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală la ochi, din cauza cataractei (opacifierea cristalinului) vă rugăm să informaţi medicul oftalmolog înainte de operaţie că aţi utilizat sau utilizaţi Kamiren, deoarece acest medicament poate determina complicaţii intraoperatorii care pot fi rezolvate dacă medicul specialist este atenţionat înainte de operaţie . La începerea tratamentului cu Kamiren, la ridicarea în picioare din poziţie şezând sau culcat, puteţi avea leşin sau ameţeli, determin ate de tensiunea arterială mică. Dacă aveţi senzaţie de leşin sau ameţeli, trebuie să vă aşezaţi sau să vă întindeţi în pat până vă reveniţi şi să evitaţi situaţiile în care puteţi să cădeţi sau să vă răniţi. La începutul tratamentului, m edicul dumneavoastră va dori să vă verifice tensiunea arterială în mod regulat , pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor efecte. Copii şi adolescenţi Kamiren nu este recomandat la copii şi adolescenţi, din lipsa datelor clinice . Kamiren împreună c u alte medicamente S puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să l uaţi orice alte medicamente. Dac ă medicamente alfa- blocante pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru prostata mărită de v olum , puteţi avea ameţeli sau confuzie, determinate de tensiunea arterială mică la ridicarea rapidă în picioare din poziţie şezând sau culcat. Puteţi avea aceste simptome în timpul tratamentului cu medicamente alfa- blocante pentru disfuncţie erectilă (imp otenţă) . Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, trebuie să vă luaţi zilnic doza obişnuită de alfa- blocant, înainte de a începe tratamentul disfuncţiei erectile. Kamiren poate scădea suplimentar tensiunea dumneavoastră arterială, dacă ut ilizaţi concomitent alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari . Kamiren împreună cu alimente , băuturi şi alcool Kamiren se poate administra înainte, în timpul sau după masă . Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau al ăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, a dresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu a fost stabiltă siguranţa utilizării Kamiren în timpul sarcinii. Kamiren trebuie utilizat numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Nu se recomandă utilizarea Kamiren în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 3 Aveți grijă când conduceți sau folosi ți utilaje. Comprimatele pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în condiții de siguranță, în special la începutul tratamentului. Vă puteți simți sl ăb it sau amețit. Dacă aveţi aceste manifestări , nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și adresați -vă imediat mediculu i dumneavoastră 3. Cum s ă utilizaţi Kamiren U tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Puteţi lua medicamentul înainte, în timpul sau după masă. Luaţi medicamentul cu o cantitate suficientă de apă. Tensiune arterială mare Doza recomandată iniţială este de 1 mg doxazosină pe zi. Luaţi prima doză seara, la culcare. În funcţie de răspunsul la tratament , medicul vă poate recomanda creşt erea treptată a dozei. Nu trebuie să luaţi mai mult de 4 comprimate a 4 mg (16 mg) pe zi. Creşterea benignă în volum a prostat ei (hiper trofie ) Doza recomandată iniţială este de 1 mg doxazosină pe zi. Luaţi prima doză seara, la culcare. În funcţie de răspu nsul la tratament , medicul vă poate recomanda creşterea treptată a dozei. Dacă nu aveţi tensiune arterială mare, puteţi lua maxim 2 comprimate de 4 mg (8 mg) pe zi. Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, probabil medicul dumneavoastră vă va recomanda doze ma i mici de Kamiren. Dacă utilizaţi mai mult Kamiren decât trebuie Dacă aţi luat un număr mare de comprimate , adresaţi -vă imediat medicul dumneavoastră . Dozele mari pot determina scăderea marcată a tensiunii arteriale, ameţeli, vertij şi uneori stare de le şin. Dacă apar astfel de manifestări, aşezaţi -vă în poziţie culcat, cu capul mai jos şi picioarele mai sus decât nivelul corpului. Nu vă provocaţi singuri vărsătura. Dacă uitaţi să utilizaţi Kamiren Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În cazul în care aţi omis o doză, luaţi doza respectivă cât mai curând posibil. Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema obişnuită . Dacă încetaţi să utilizaţi Kamiren Dacă nu aţi luat medicamentul timp de câteva zile, trebuie să reîncepeţi tratamentul cu doza cea mai mică. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul ui. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toat e persoanele. Întrerupeți utilizarea Kamiren și adresați-vă imediat serviciului de urgenţe medicale dacă apar e oricare dintre următoarele simptome : - Atac de cord - Slăbiciune la nivelul brațelor , picioarelor sau tulburări de vorbire , care pot fi simptome ale unui accident vascular cerebral - Umflarea feței, limbii sau gâtului, care poate fi semne ale unei reacții alergice la acest medicament . 4 Sp uneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar e oricare dintre următoarele simptome , după ce luaţi Kamiren: - Durere toracică, angină pectorală - Insuficiență respiratorie, dificultăți de respirație - Creșterea, scăderea sau b ătă i neregulate ale inimii - Senzație de bătăi puternice ale inimii (palpitații) - Leșin - Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor ( icter) - Scăderea numărului de celule alb e din sînge, care poate duce la apariția precoce de vânătăi sau sânger ări. Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții tratați cu Kamiren. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă , sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră . Reacţii adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane ) - infecţie a tractului respirator (nas, gât, plămâni), - infecţie a tractului urinar - ameţeli, - somnolenţă, - durere de cap - senzaţie de rotire a corpului sau rotirea obiectelor înconjurătoare (vertij) - bătăi rapide ale inimii (tahi cardie), bătăi puternice ale inimii (palpitaţii) - tensiune arterială mica sau scăderea tensiunii arteriale la ridicare în picioare, care determină ameţeli, confuzie sau leşin (hipotensiune arterială ortostatică) - bronşită, tuse, scurtarea respiraţiei (dispne e), congestie nazală, strănut şi/sau secreţie nazală cauzate de inflamaţia mucoasei nasului (rinită) - dureri de stomac/abdominale, senzaţie sau stare de rău, indigestie, arsuri in capul pieptului, gură uscată - mâncărimi (prurit) - dureri de spate, dureri ale m uşchilor - inflamaţia vezicii urinare (cistită), incapacitate de control a urinării (incontinenţă urinară) - simptome gripale, dureri în piept, slăbiciune generalizată, umflarea picioarelor, articulaţiilor sau degetelor. Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane ) - reacţie alergică - creşterea sau pierderea apetitului, inflamaţia articulaţiilor (gută) - insomnie, agitaţie, anxietate, depresie sau nervozitate - accident vascular cerebral, tremurături, leşin, scăderea sau afectarea sensi bilităţii la atingerea pielii mâinilor şi picioarelor - zgomote sau sunete în urechi - atac de cord, durere în piept (angină pectorală) - sângerări nazale - constipaţie, balonare, inflamaţie la nivelul stomacului sau intestinelor (gastroenterită), care poate det ermina diaree şi vărsături - creşterea concentraţiilor sanguine ale enzimelor ficatului, care poate modifica unele teste medicale - erupţie trecătoare pe piele, - durere sau dis confort la urinare, creşterea frecvenţei urinărilor, sânge în urină - dureri articula re - incapacitate de a obţine sau menţine erecţi a (impotenţă) - creştere în greutate - umflarea feţei, durere generalizată. Reacţii adverse rare ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane ) - intensificare a eliminării de urină (poliurie), crampe musculare, slăbiciun e musculară. 5 Reacţii adverse foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 persoane ) - scăderea numărului de globule albe sau al plachetelor sanguine, care poate determina apariţia vânătăilor sau sâgerărilor (leucopenie, trombocitopenie) - senzaţie de leşin sau ameţeală cauzate de scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţie şezând sau culcat , furnicături sau amorţeală în mâini şi picioare - tulburări ale vederii - bătăi rare sau bătăi neregulate ale inimii - înroşirea bruscă a feţei şi gâtului - respiraţie şuierătoare - hepatită (inflamaţia ficatului) sau tulburări ale bilei, îngălbenirea pielii sau ochilor (icter) - urticarie , căderea părului, - pete roşii sau purpurii pe piele, sângerări sub piele (purpură) - tulburări ale urinării, necesitate de urinar e nocturnă, creşterea cantităţii de urină eliminată - disconfort sau creşterea sânilor la bărbaţi (ginecomastie), erecţie persistentă şi dureroasă (priapism) - oboseală, stare generală de rău. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută ( frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - orgasm fără eliminarea spermei , eliminare de urină tulbure după ejaculare - problem cu ochii după operaţie de cataractă (opacifierea cristalinului ). Vezi punctul “ Atenționări și precauții ”. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplime ntare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Kamiren Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Kamiren Kamiren 1 mg - Substanţa activă este doxazosina. Fiecare comprimat con ţine doxazosin ă 1 mg, sub formă de mesilat de doxazosină 1,21 mg. - Celelalte componente su nt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, - stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu . Kamiren 2 mg - Substanţa activă este doxazosina. Fiecare comprimat con ţine doxazosin ă 2 mg, sub formă de mesilat de doxazosină 2,43 mg. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, 6 - stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu. Kamiren 4 mg - Substanţa activă este doxazosina. Fiecare comprimat con ţine doxazosin ă 4 mg, sub formă de mesi lat de doxazosină 4,86 mg. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, - stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu. Cum arată Kamiren şi conţinutul ambalajului Kamiren 1 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, cu margini conturate, de culoare albă. Kamiren 2 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini conturate, de culoare albă, având pe una din feţe un şanţ median. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Kamiren 4 mg: comprimate rotunde, plate, c u margini conturate, de culoare albă, având pe una din feţe un şanţ median. Comprimatul poate fi divizat în doze egale . Ambalaj C utie cu 2 blistere din PVC -PVDE/ Al a 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC -PVDE/ Al a 10 comprimate Deţinătorul autorizaţ iei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA d.d. NOVO MESTO Šmar ješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.